Dekmedetomidiinin vs. sufentaniilin tehokkuus aivohappikyllästyksessä kallonvammapotilailla (DESTIN)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vertaa deksmedetomidiinin ja sufentaniilin tehokkuutta aivojen happikyllästyksen suhteen kallonvammapotilailla (DESTIN-tutkimus)
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan deksmedetomidiinin tehokkuutta verrattuna sufentanyyliin aivohappikylläisyydessä potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI) ja jotka leikataan yleisanestesian alaisina. Aivohappikylläisyyttä (rSO₂) seurataan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla arvioidakseen molempien anestesiaregimien vaikutusta aivohappikylläisyyteen ja hemodynaamiseen stabiiliuteen.
Kriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1-suhde) käyttäen yksinkertaista satunnaisnostomenetelmää.
Ryhmä A saa deksmedetomidiinia 1 µg/kg induktioon, tiobarbitaalia 5 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg, jonka jälkeen ylläpidossa deksmedetomidiinia 0,3 µg/kg/tunti ja sevofluraania 1-1,5 tilavuusprosenttia.
Ryhmä B saa sufentanyyliä 0,2 µg/kg induktioon, tiobarbitaalia 5 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg, jonka jälkeen ylläpidossa sufentanyyliä 0,2 µg/kg/tunti ja sevofluraania 1-1,5 tilavuusprosenttia. Molemmat ryhmät saavat leikkauksen lopussa iv-parasetamolia 1 g analgeesiaksi.
Kaikki potilaat pidetään intuboituina leikkauksen jälkeen ja siirretään tehohoitoon (ICU) seurantaa varten. NIRS-anturit asetetaan molemmin puolin puhdistetuille otsa-alueille mittaamaan rSO₂-arvoja ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 60 ja 120 minuuttia intervention jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen analgeesia koostuu deksmedetomidiiniryhmässä deksmedetomidiinista 0,3 µg/kg/tunti parasetamolin 1 g kanssa 8 tunnin välein, ja sufentanyyli-ryhmässä sufentanyylistä 0,1 µg/kg/tunti parasetamolin 1 g kanssa 8 tunnin välein.
Kliinisiä ja hemodynaamisia parametreja kirjataan koko leikkauksen ympärilläisen ajanjakson ajan.
Dataa analysoidaan vertaillakseen aivohappikylläisyyden muutoksia kahden ryhmän välillä tarkoituksena määrittää, tarjoaako deksmedetomidiini paremman aivohappikylläisyyden verrattuna sufentanyyliin potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma ja jotka käyvät läpi neurokirurgisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma on maailmanlaajuisesti merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja, joka usein johtaa toissijaiseen aivovammaan hapenpuutteen, iskemian ja aivojen autoregulaation häiriintymisen vuoksi.
Anestesian ja leikkauksen aikana riittävän aivojen hapettumisen ylläpitäminen on ratkaisevan tärkeää toissijaisen hermovaurion ehkäisemiseksi.
Aivojen hapenkyllästys, jota mitataan lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) avulla, tarjoaa jatkuvan ja ei-invasiivisen arvion alueellisesta aivojen hapenkyllästyksestä (rSO₂), joka heijastaa hapen toimituksen ja kulutuksen tasapainoa aivokudoksessa.
Opioidit kuten sufentaniili on perinteisesti käytetty kivunlievitykseen ja hemodynaamiseen vakauttamiseen neurokirurgisten potilaiden anestesiassa.
Kuitenkin opioidien aiheuttamat haittavaikutukset, mukaan lukien hengityslama, hyperkapnia ja mahdollinen aivopaineen nousu, herättävät huolta aivovammaisilla potilailla.
Dekmedetomidiini, selektiivinen α₂-adrenerginen reseptoriagonisti, vaikuttaa rauhoittavasti, kipua lievittävästi ja sympatolyyttisesti ilman merkittävää hengityslamaa.
Tiedetään, että se vähentää aivojen aineenvaihdunnan tasoa ja aivopainetta samalla kun se ylläpitää aivojen verenkiertoa, mikä tekee siitä mahdollisesti edullisen aineen neuroanestesiassa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan dekmedetomidiinin ja sufentaniilin vaikuttavuutta aivojen hapenkyllästyksessä traumaattisen aivovamman potilailla, joille tehdään leikkaus.
Hypoteesina on, että dekmedetomidiini ylläpitää aivojen hapettumista paremmin kuin sufentaniili vastaavissa anestesiolosuhteissa, mitattuna NIRS-menetelmällä.
Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (1:1-suhde).
Dekmedetomidiiniryhmä saa induktioannoksen dekmedetomidiinia 1 µg/kg, tiopentaalia 5 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg, minkä jälkeen ylläpitohoitona dekmedetomidiinia 0,3 µg/kg/tunti ja sevoflyuraania 1–1,5 tilavuusprosenttia.
Sufentaniiliryhmä saa sufentaniilia 0,2 µg/kg, tiopentaalia 5 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg, minkä jälkeen sufentaniilia 0,2 µg/kg/tunti ja sevoflyuraania 1–1,5 tilavuusprosenttia.
Kaikki potilaat saavat leikkauksen lopussa postoperatiivista kivunlievitystä varten intravenoosista parasetamolia 1 g.
Leikkauksen jälkeen potilaat pidetään intuboituina ja seurannassa tehohoidon yksikössä (ICU).
Aivojen hapenkyllästys (rSO₂) tallennetaan käyttämällä NIRS-antureita, jotka asetetaan molemmille otsan alueille ennen induktiota, leikkauksen aikana sekä 60 ja 120 minuuttia interventio jälkeen tehohoidossa.
Myös muut hemodynaamiset parametrit, kuten syke, keskimääräinen verenpaine ja hapenkyllästys, tallennetaan.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on aivojen hapenkyllästyksen (rSO₂) muutos kahden ryhmän välillä.
Saadut tiedot analysoidaan tilastollisesti määrittämään dekmedetomidiinin ja sufentaniilin vertaileva tehokkuus optimaalisen aivojen hapettumisen ylläpitämisessä neurokirurgisen anestesian aikana traumaattisen aivovamman potilailla.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöön perustuvia suosituksia anestesian hoidon optimoimiseksi neurotraumojen tapauksissa, toissijaisen aivovamman minimoimiseksi ja potilastulosten parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu aivovamma (TBI), joka vaatii kirurgista toimenpidettä yleisanestesian alaisena.
- Luokiteltu ASA-fyysiseksi statukseksi I–III.
- Suoritetaan suunniteltu tai hätäleikkaus (kraniotomia) RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerton sairaalassa.
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen (potilas tai laillinen edustaja).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verenkiertoepävakaus (esim. sokki, hallitsematon rytmihäiriö).
- Allergia- tai yliherkkyyshistoria deksmedetomidiinia tai sufentaniilia kohtaan.
- Vakava maksa- tai munuaistoiminnan vajaatoiminta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Glasgow'n koomaskaala ≤ 8 ennen induktiota.
- Osallistumisen kieltäytyminen tai epätäydellinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dekmedetomidiiniryhmä
Potilaat saavat deksmedetomidiinia 1 µg/kg IV-boluksen induktioon, jota seuraa ylläpitoinfuusio 0,3 µg/kg/h, yhdistettynä tiopentaaliin 5 mg/kg, rokuroniumiin 0,6 mg/kg ja sevofuraaniin 1–1,5 vol% anestesian ylläpitoon.
|
Dekmedetomidiini annosteltuna 1 µg/kg IV boluksena 10 minuutin aikana ennen induktiota, jota seuraa jatkuva infuusio 0,3 µg/kg/h leikkauksen aikana.
Käytetään anestesian ylläpitoon aivovammapotilailla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sufentaniiliryhmä
Potilaat saavat sufentanilia 0,2 µg/kg iv-boluksen induktiovaiheessa, jota seuraa ylläpitoinfuusio 0,2 µg/kg/h yhdistettynä tiopentaaliin 5 mg/kg, rokuroniumiin 0,6 mg/kg ja sevofuraaniin 1-1,5 vol% anestesian ylläpitoon.
|
Sufentanilia annosteltuna 0,2 µg/kg IV boluksena ennen induktiota, jota seuraa jatkuva infuusio 0,2 µg/kg/h leikkauksen aikana. Käytetään anestesian ylläpitoon potilailla, joilla on aivovamma.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen happikyllästys (rSO₂) mitattu lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)
Aikaikkuna: Perustaso (induktointia edeltävästä), 60 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Alueellisen aivojen happikyllästyksen (rSO₂) mittaaminen käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka asetetaan molemmin puolin otsaa.
Keskimääräisiä rSO₂-arvoja anestesian aikana ja jälkeen verrataan deksmedetomidiini- ja sufentaniiliryhmien välillä arvioitaessa aivojen hapettumista ennen leikkausta ja sen jälkeen traumaattisen aivovamman potilailla.
|
Perustaso (induktointia edeltävästä), 60 minuuttia leikkauksen jälkeen ja 120 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Rekisterin tunniste: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .