Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Dexmedetomidine versus Sufentanil op cerebrale zuurstofsaturatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel (DESTIN)

21 november 2025 bijgewerkt door: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial die de effectiviteit van dexmedetomidine versus sufentanil vergelijkt op de cerebrale zuurstofsaturatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel (DESTIN Trial)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit van dexmedetomidine te evalueren in vergelijking met sufentanil op de cerebrale zuurstofsaturatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) die een operatie onder algehele anesthesie ondergaan. De cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) wordt gemonitord met behulp van Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) om de impact van beide anesthesieregimes op cerebrale oxygenatie en hemodynamische stabiliteit te beoordelen.

Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (1:1 ratio) met behulp van een eenvoudige willekeurige trekking.

Groep A krijgt dexmedetomidine 1 µg/kg voor inductie, thiopental 5 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, gevolgd door onderhoud met dexmedetomidine 0,3 µg/kg/uur en sevofluraan 1-1,5 vol%.

Groep B krijgt sufentanil 0,2 µg/kg voor inductie, thiopental 5 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, gevolgd door onderhoud met sufentanil 0,2 µg/kg/uur en sevofluraan 1-1,5 vol%. Beide groepen krijgen intraveneus paracetamol 1 g voor analgesie aan het einde van de operatie.

Alle patiënten blijven postoperatief geïntubeerd en worden overgebracht naar de Intensive Care (IC) voor monitoring. NIRS-sondes worden bilateraal geplaatst op de gereinigde frontale regio's om rSO₂-waarden preoperatief, intraoperatief en postoperatief te meten op 60 en 120 minuten na interventie.

Postoperatieve analgesie bestaat uit dexmedetomidine 0,3 µg/kg/uur met paracetamol 1 g elke 8 uur in de dexmedetomidinegroep, en sufentanil 0,1 µg/kg/uur met paracetamol 1 g elke 8 uur in de sufentanilgroep.

Klinische en hemodynamische parameters worden gedurende de perioperatieve periode geregistreerd.

Gegevens worden geanalyseerd om veranderingen in cerebrale zuurstofsaturatie tussen de twee groepen te vergelijken, met als doel te bepalen of dexmedetomidine superieure cerebrale oxygenatie biedt in vergelijking met sufentanil bij patiënten met traumatisch hersenletsel die neurochirurgische ingrepen ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel (TBI) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, wat vaak leidt tot secundair hersenletsel veroorzaakt door hypoxie, ischemie en verstoorde cerebrale autoregulatie. Tijdens anesthesie en chirurgie is het handhaven van adequate cerebrale oxygenatie cruciaal om secundaire neuronale schade te voorkomen. Cerebrale zuurstofsaturatie, gemeten door Near-Infrared Spectroscopy (NIRS), biedt een continue en niet-invasieve beoordeling van regionale cerebrale oxygenatie (rSO₂), wat de balans tussen zuurstofaanvoer en -verbruik in hersenweefsel weerspiegelt.

Opioïden zoals sufentanil worden traditioneel gebruikt om analgesie en hemodynamische stabiliteit te bieden tijdens anesthesie bij neurochirurgische patiënten. Echter, opioïd-gerelateerde bijwerkingen, waaronder respiratoire depressie, hypercapnie en mogelijke verhogingen van intracraniële druk, roepen zorgen op bij patiënten met hersenletsel. Dexmedetomidine, een selectieve α₂-adrenerge receptoragonist, heeft sedatieve, pijnstillende en sympatholytische eigenschappen zonder significante respiratoire depressie. Het staat bekend om het verlagen van het cerebrale metabolisme en intracraniële druk terwijl het de cerebrale perfusie handhaaft, waardoor het een potentieel voordelig middel is in neuroanesthesie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel de effectiviteit van dexmedetomidine versus sufentanil op cerebrale zuurstofsaturatie te vergelijken bij patiënten met traumatisch hersenletsel die een operatie ondergaan. De hypothese is dat dexmedetomidine onder gelijke anesthesieomstandigheden een beter behoud van cerebrale oxygenatie biedt, gemeten door NIRS, in vergelijking met sufentanil.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen (1:1 verhouding). De dexmedetomidinegroep krijgt een inductiedosis van dexmedetomidine 1 µg/kg, thiopental 5 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, gevolgd door onderhoud met dexmedetomidine 0,3 µg/kg/uur en sevofluraan 1-1,5 vol%. De sufentanilgroep krijgt sufentanil 0,2 µg/kg, thiopental 5 mg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, gevolgd door sufentanil 0,2 µg/kg/uur en sevofluraan 1-1,5 vol%. Alle patiënten krijgen aan het einde van de operatie intraveneus paracetamol 1 g voor postoperatieve pijnstilling.

Postoperatief blijven patiënten geïntubeerd en worden ze gemonitord op de Intensive Care (IC). Cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) wordt geregistreerd met behulp van NIRS-sensoren die bilateraal op het frontale gebied zijn geplaatst vóór inductie, tijdens de operatie en op 60 en 120 minuten na interventie op de IC. Aanvullende hemodynamische parameters, waaronder hartslag, gemiddelde arteriële druk en zuurstofsaturatie, worden ook geregistreerd.

De primaire uitkomst van deze studie is de verandering in cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) tussen de twee groepen. De verkregen gegevens worden statistisch geanalyseerd om de vergelijkende effectiviteit van dexmedetomidine en sufentanil te bepalen bij het handhaven van optimale cerebrale oxygenatie tijdens neurochirurgische anesthesie bij patiënten met traumatisch hersenletsel. Bevindingen van deze studie worden verwacht evidence-based aanbevelingen te bieden voor het optimaliseren van anesthesiemanagement bij neurotrauma-gevallen, het minimaliseren van secundair hersenletsel en het verbeteren van patiëntuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesië, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten van 18-65 jaar gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel (TBI) die chirurgische interventie onder algehele anesthesie vereisen.
  • Geclassificeerd als ASA Fysieke Status I-III.
  • Onderhevig aan electieve of spoedcraniotomie in RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
  • Geef geïnformeerde toestemming (patiënt of wettelijke vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire instabiliteit (bijv. shock, ongecontroleerde aritmie).
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor dexmedetomidine of sufentanil.
  • Ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Glasgow Coma Schaal ≤ 8 vóór inductie.
  • Weigering van deelname of onvolledige toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine-groep
Patiënten krijgen dexmedetomidine 1 µg/kg IV bolus voor inductie, gevolgd door onderhoudsinfusie van 0,3 µg/kg/h, gecombineerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan 1-1,5 vol% voor onderhoud van de anesthesie.
Dexmedetomidine toegediend als een 1 µg/kg IV bolus gedurende 10 minuten vóór inductie, gevolgd door continue infusie van 0,3 µg/kg/uur tijdens de operatie. Gebruikt voor anesthesieonderhoud bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
Andere namen:
  • Neodex
  • Dexmeto
Actieve vergelijker: Sufentanil-groep
Patiënten krijgen sufentanil 0,2 µg/kg IV bolus voor inductie, gevolgd door onderhoudsinfusie met 0,2 µg/kg/u, gecombineerd met thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg en sevofluraan 1-1,5 vol% voor onderhoudsanesthesie.
Sufentanil toegediend als een 0,2 µg/kg IV bolus vóór inductie, gevolgd door continue infusie van 0,2 µg/kg/u tijdens de operatie. Gebruikt voor anesthesieonderhoud bij patiënten met traumatisch hersenletsel.
Andere namen:
  • Sufenta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale zuurstofverzadiging (rSO₂) gemeten met Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór inductie), 60 minuten na de operatie en 120 minuten na de operatie.
Meting van regionale cerebrale zuurstofsaturatie (rSO₂) met behulp van Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) bilateraal geplaatst op het voorhoofd. De gemiddelde rSO₂-waarden tijdens en na anesthesie worden vergeleken tussen de dexmedetomidine- en sufentanilgroepen om de cerebrale oxygenatie vóór en na de operatie bij patiënten met traumatisch hersenletsel te beoordelen.
Baseline (vóór inductie), 60 minuten na de operatie en 120 minuten na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege het institutionele privacybeleid en ethische overwegingen met betrekking tot patiëntgegevens van RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren