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Eficácia da Dexmedetomidina Versus Sufentanil na Saturação de Oxigénio Cerebral em Doentes com Lesão Cerebral Traumática (DESTIN)

21 de novembro de 2025 atualizado por: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Um Ensaio Randomizado Controlado Comparando a Eficácia da Dexmedetomidina Versus Sufentanil na Saturação de Oxigénio Cerebral em Doentes com Lesão Cerebral Traumática (Ensaio DESTIN)

Este ensaio clínico controlado aleatorizado visa avaliar a eficácia da dexmedetomidina em comparação com o sufentanil na saturação de oxigénio cerebral em doentes com lesão cerebral traumática (LCT) submetidos a cirurgia sob anestesia geral. A saturação de oxigénio cerebral (rSO₂) será monitorizada utilizando Espectroscopia de Infravermelhos Próximos (NIRS) para avaliar o impacto de ambos os regimes anestésicos na oxigenação cerebral e estabilidade hemodinâmica.

Os doentes que cumprirem os critérios de inclusão serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos (proporção 1:1) utilizando um método de sorteio aleatório simples.

O Grupo A receberá dexmedetomidina 1 µg/kg para indução, tiopental 5 mg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguido de manutenção com dexmedetomidina 0,3 µg/kg/hora e sevoflurano 1-1,5 vol%.

O Grupo B receberá sufentanil 0,2 µg/kg para indução, tiopental 5 mg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguido de manutenção com sufentanil 0,2 µg/kg/hora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Ambos os grupos receberão paracetamol intravenoso 1 g para analgesia no final da cirurgia.

Todos os doentes permanecerão intubados no pós-operatório e serão transferidos para a Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) para monitorização. As sondas NIRS serão colocadas bilateralmente nas regiões frontais limpas para medir os valores de rSO₂ no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório aos 60 e 120 minutos após a intervenção.

A analgesia pós-operatória consistirá em dexmedetomidina 0,3 µg/kg/hora com paracetamol 1 g a cada 8 horas no grupo da dexmedetomidina, e sufentanil 0,1 µg/kg/hora com paracetamol 1 g a cada 8 horas no grupo do sufentanil.

Os parâmetros clínicos e hemodinâmicos serão registados ao longo do período perioperatório.

Os dados serão analisados para comparar as alterações na saturação de oxigénio cerebral entre os dois grupos, com o objetivo de determinar se a dexmedetomidina proporciona uma oxigenação cerebral superior em comparação com o sufentanil em doentes com lesão cerebral traumática submetidos a procedimentos neurocirúrgicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, frequentemente levando a lesão cerebral secundária causada por hipóxia, isquemia e comprometimento da autorregulação cerebral. Durante a anestesia e a cirurgia, manter uma oxigenação cerebral adequada é fundamental para prevenir danos neuronais secundários. A saturação de oxigénio cerebral, medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), fornece uma avaliação contínua e não invasiva da oxigenação cerebral regional (rSO₂), refletindo o equilíbrio entre o fornecimento e o consumo de oxigénio no tecido cerebral.

Os opioides, como o sufentanil, têm sido tradicionalmente utilizados para fornecer analgesia e estabilidade hemodinâmica durante a anestesia em pacientes neurocirúrgicos. No entanto, os efeitos adversos relacionados com opioides, incluindo depressão respiratória, hipercapnia e potenciais aumentos da pressão intracraniana, levantam preocupações em pacientes com lesão cerebral. A dexmedetomidina, um agonista seletivo do recetor α₂-adrenérgico, possui propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas sem depressão respiratória significativa. É conhecida por reduzir a taxa metabólica cerebral e a pressão intracraniana, mantendo a perfusão cerebral, tornando-a um agente potencialmente vantajoso em neuroanestesia.

Este ensaio clínico randomizado e controlado tem como objetivo comparar a eficácia da dexmedetomidina versus sufentanil na saturação de oxigénio cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico submetidos a cirurgia. A hipótese é que a dexmedetomidina proporciona uma melhor manutenção da oxigenação cerebral, medida por NIRS, em comparação com o sufentanil em condições anestésicas equivalentes.

Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos (proporção 1:1). O grupo dexmedetomidina receberá uma dose de indução de dexmedetomidina 1 µg/kg, tiopental 5 mg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguida de manutenção com dexmedetomidina 0,3 µg/kg/hora e sevoflurano 1-1,5 vol%. O grupo sufentanil receberá sufentanil 0,2 µg/kg, tiopental 5 mg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguido de sufentanil 0,2 µg/kg/hora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Todos os pacientes receberão paracetamol intravenoso 1 g no final da cirurgia para analgesia pós-operatória.

No pós-operatório, os pacientes permanecerão intubados e monitorizados na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). A saturação de oxigénio cerebral (rSO₂) será registada utilizando sondas NIRS colocadas bilateralmente na região frontal antes da indução, durante a cirurgia, e aos 60 e 120 minutos pós-intervenção na UCI. Parâmetros hemodinâmicos adicionais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação de oxigénio, também serão registados.

O resultado primário deste estudo é a alteração na saturação de oxigénio cerebral (rSO₂) entre os dois grupos. Os dados obtidos serão analisados estatisticamente para determinar a eficácia comparativa da dexmedetomidina e do sufentanil na manutenção de uma oxigenação cerebral ótima durante a anestesia neurocirúrgica em pacientes com traumatismo cranioencefálico. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam recomendações baseadas em evidências para otimizar o manejo anestésico em casos de neurotrauma, minimizando a lesão cerebral secundária e melhorando os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonésia, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18-65 anos diagnosticados com lesão cerebral traumática (TCE) que necessitem de intervenção cirúrgica sob anestesia geral.
  • Classificados como Estado Físico ASA I-III.
  • Submetidos a craniotomia eletiva ou de emergência no RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
  • Fornecer consentimento informado (paciente ou representante legal).

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com instabilidade cardiovascular grave (ex.: choque, arritmia não controlada).
  • Histórico de alergia ou hipersensibilidade à dexmedetomidina ou sufentanil.
  • Insuficiência hepática ou renal grave.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Escala de Coma de Glasgow ≤ 8 antes da indução.
  • Recusa de participação ou consentimento incompleto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Dexmedetomidina
Os doentes recebem dexmedetomidina 1 µg/kg em bolus IV para indução, seguida de uma infusão de manutenção a 0,3 µg/kg/h, combinada com tiopental 5 mg/kg, rocurónio 0,6 mg/kg e sevoflurano 1-1,5% vol para anestesia de manutenção.
Dexmedetomidina administrada como um bolus IV de 1 µg/kg durante 10 minutos antes da indução, seguida de infusão contínua a 0,3 µg/kg/h durante a cirurgia. Utilizada para manutenção da anestesia em doentes com traumatismo cranioencefálico.
Outros nomes:
  • Neodex
  • Dexmeto
Comparador Ativo: Grupo do Sufentanil
Os doentes recebem sufentanil 0,2 µg/kg em bolus IV para indução, seguido de perfusão de manutenção a 0,2 µg/kg/h, combinado com tiopental 5 mg/kg, rocurónio 0,6 mg/kg e sevoflurano 1-1,5 vol% para anestesia de manutenção.
Sufentanil administrado como um bolus IV de 0,2 µg/kg antes da indução, seguido de perfusão contínua a 0,2 µg/kg/h durante a cirurgia. Utilizado para manutenção da anestesia em doentes com traumatismo cranioencefálico.
Outros nomes:
  • Sufenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação de oxigénio cerebral (rSO₂) medida por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)
Prazo: Linha de base (antes da indução), 60 minutos após a cirurgia e 120 minutos após a cirurgia.
Medição da saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂) utilizando Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) colocada bilateralmente na testa. Os valores médios de rSO₂ durante e após a anestesia serão comparados entre os grupos de dexmedetomidina e sufentanil para avaliar a oxigenação cerebral antes e depois da cirurgia em doentes com traumatismo cranioencefálico.
Linha de base (antes da indução), 60 minutos após a cirurgia e 120 minutos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

24 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido à política de privacidade institucional e considerações éticas envolvendo dados de pacientes do RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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