- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07244822
Eficácia da Dexmedetomidina Versus Sufentanil na Saturação de Oxigénio Cerebral em Doentes com Lesão Cerebral Traumática (DESTIN)
Um Ensaio Randomizado Controlado Comparando a Eficácia da Dexmedetomidina Versus Sufentanil na Saturação de Oxigénio Cerebral em Doentes com Lesão Cerebral Traumática (Ensaio DESTIN)
Este ensaio clínico controlado aleatorizado visa avaliar a eficácia da dexmedetomidina em comparação com o sufentanil na saturação de oxigénio cerebral em doentes com lesão cerebral traumática (LCT) submetidos a cirurgia sob anestesia geral. A saturação de oxigénio cerebral (rSO₂) será monitorizada utilizando Espectroscopia de Infravermelhos Próximos (NIRS) para avaliar o impacto de ambos os regimes anestésicos na oxigenação cerebral e estabilidade hemodinâmica.
Os doentes que cumprirem os critérios de inclusão serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos (proporção 1:1) utilizando um método de sorteio aleatório simples.
O Grupo A receberá dexmedetomidina 1 µg/kg para indução, tiopental 5 mg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguido de manutenção com dexmedetomidina 0,3 µg/kg/hora e sevoflurano 1-1,5 vol%.
O Grupo B receberá sufentanil 0,2 µg/kg para indução, tiopental 5 mg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguido de manutenção com sufentanil 0,2 µg/kg/hora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Ambos os grupos receberão paracetamol intravenoso 1 g para analgesia no final da cirurgia.
Todos os doentes permanecerão intubados no pós-operatório e serão transferidos para a Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) para monitorização. As sondas NIRS serão colocadas bilateralmente nas regiões frontais limpas para medir os valores de rSO₂ no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório aos 60 e 120 minutos após a intervenção.
A analgesia pós-operatória consistirá em dexmedetomidina 0,3 µg/kg/hora com paracetamol 1 g a cada 8 horas no grupo da dexmedetomidina, e sufentanil 0,1 µg/kg/hora com paracetamol 1 g a cada 8 horas no grupo do sufentanil.
Os parâmetros clínicos e hemodinâmicos serão registados ao longo do período perioperatório.
Os dados serão analisados para comparar as alterações na saturação de oxigénio cerebral entre os dois grupos, com o objetivo de determinar se a dexmedetomidina proporciona uma oxigenação cerebral superior em comparação com o sufentanil em doentes com lesão cerebral traumática submetidos a procedimentos neurocirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em todo o mundo, frequentemente levando a lesão cerebral secundária causada por hipóxia, isquemia e comprometimento da autorregulação cerebral. Durante a anestesia e a cirurgia, manter uma oxigenação cerebral adequada é fundamental para prevenir danos neuronais secundários. A saturação de oxigénio cerebral, medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), fornece uma avaliação contínua e não invasiva da oxigenação cerebral regional (rSO₂), refletindo o equilíbrio entre o fornecimento e o consumo de oxigénio no tecido cerebral.
Os opioides, como o sufentanil, têm sido tradicionalmente utilizados para fornecer analgesia e estabilidade hemodinâmica durante a anestesia em pacientes neurocirúrgicos. No entanto, os efeitos adversos relacionados com opioides, incluindo depressão respiratória, hipercapnia e potenciais aumentos da pressão intracraniana, levantam preocupações em pacientes com lesão cerebral. A dexmedetomidina, um agonista seletivo do recetor α₂-adrenérgico, possui propriedades sedativas, analgésicas e simpatolíticas sem depressão respiratória significativa. É conhecida por reduzir a taxa metabólica cerebral e a pressão intracraniana, mantendo a perfusão cerebral, tornando-a um agente potencialmente vantajoso em neuroanestesia.
Este ensaio clínico randomizado e controlado tem como objetivo comparar a eficácia da dexmedetomidina versus sufentanil na saturação de oxigénio cerebral em pacientes com traumatismo cranioencefálico submetidos a cirurgia. A hipótese é que a dexmedetomidina proporciona uma melhor manutenção da oxigenação cerebral, medida por NIRS, em comparação com o sufentanil em condições anestésicas equivalentes.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos em dois grupos (proporção 1:1). O grupo dexmedetomidina receberá uma dose de indução de dexmedetomidina 1 µg/kg, tiopental 5 mg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguida de manutenção com dexmedetomidina 0,3 µg/kg/hora e sevoflurano 1-1,5 vol%. O grupo sufentanil receberá sufentanil 0,2 µg/kg, tiopental 5 mg/kg e rocurónio 0,6 mg/kg, seguido de sufentanil 0,2 µg/kg/hora e sevoflurano 1-1,5 vol%. Todos os pacientes receberão paracetamol intravenoso 1 g no final da cirurgia para analgesia pós-operatória.
No pós-operatório, os pacientes permanecerão intubados e monitorizados na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). A saturação de oxigénio cerebral (rSO₂) será registada utilizando sondas NIRS colocadas bilateralmente na região frontal antes da indução, durante a cirurgia, e aos 60 e 120 minutos pós-intervenção na UCI. Parâmetros hemodinâmicos adicionais, incluindo frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação de oxigénio, também serão registados.
O resultado primário deste estudo é a alteração na saturação de oxigénio cerebral (rSO₂) entre os dois grupos. Os dados obtidos serão analisados estatisticamente para determinar a eficácia comparativa da dexmedetomidina e do sufentanil na manutenção de uma oxigenação cerebral ótima durante a anestesia neurocirúrgica em pacientes com traumatismo cranioencefálico. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam recomendações baseadas em evidências para otimizar o manejo anestésico em casos de neurotrauma, minimizando a lesão cerebral secundária e melhorando os resultados dos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Java
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Purwokerto, Central Java, Indonésia, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre 18-65 anos diagnosticados com lesão cerebral traumática (TCE) que necessitem de intervenção cirúrgica sob anestesia geral.
- Classificados como Estado Físico ASA I-III.
- Submetidos a craniotomia eletiva ou de emergência no RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
- Fornecer consentimento informado (paciente ou representante legal).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com instabilidade cardiovascular grave (ex.: choque, arritmia não controlada).
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade à dexmedetomidina ou sufentanil.
- Insuficiência hepática ou renal grave.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Escala de Coma de Glasgow ≤ 8 antes da indução.
- Recusa de participação ou consentimento incompleto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Dexmedetomidina
Os doentes recebem dexmedetomidina 1 µg/kg em bolus IV para indução, seguida de uma infusão de manutenção a 0,3 µg/kg/h, combinada com tiopental 5 mg/kg, rocurónio 0,6 mg/kg e sevoflurano 1-1,5% vol para anestesia de manutenção.
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Dexmedetomidina administrada como um bolus IV de 1 µg/kg durante 10 minutos antes da indução, seguida de infusão contínua a 0,3 µg/kg/h durante a cirurgia.
Utilizada para manutenção da anestesia em doentes com traumatismo cranioencefálico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo do Sufentanil
Os doentes recebem sufentanil 0,2 µg/kg em bolus IV para indução, seguido de perfusão de manutenção a 0,2 µg/kg/h, combinado com tiopental 5 mg/kg, rocurónio 0,6 mg/kg e sevoflurano 1-1,5 vol% para anestesia de manutenção.
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Sufentanil administrado como um bolus IV de 0,2 µg/kg antes da indução, seguido de perfusão contínua a 0,2 µg/kg/h durante a cirurgia.
Utilizado para manutenção da anestesia em doentes com traumatismo cranioencefálico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigénio cerebral (rSO₂) medida por Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS)
Prazo: Linha de base (antes da indução), 60 minutos após a cirurgia e 120 minutos após a cirurgia.
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Medição da saturação regional de oxigénio cerebral (rSO₂) utilizando Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) colocada bilateralmente na testa.
Os valores médios de rSO₂ durante e após a anestesia serão comparados entre os grupos de dexmedetomidina e sufentanil para avaliar a oxigenação cerebral antes e depois da cirurgia em doentes com traumatismo cranioencefálico.
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Linha de base (antes da indução), 60 minutos após a cirurgia e 120 minutos após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Piperidinas
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Identificador de registro: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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