- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07244822
Účinnost dexmedetomidinu versus sufentanilu na mozkovou saturaci kyslíku u pacientů s traumatickým poraněním mozku (DESTIN)
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost dexmedetomidinu versus sufentanilu na mozkovou oxygenaci u pacientů s traumatickým poraněním mozku (DESTIN studie)
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dexmedetomidinu ve srovnání se sufentanilem na mozkovou saturaci kyslíkem u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) podstupujících chirurgický zákrok v celkové anestezii. Mozková saturace kyslíkem (rSO₂) bude monitorována pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS) s cílem posoudit vliv obou anestetických režimů na mozkovou oxygenaci a hemodynamickou stabilitu.
Pacienti splňující vstupní kritéria budou náhodně rozděleni do dvou skupin (poměr 1:1) pomocí metody prostého náhodného výběru.
Skupina A obdrží dexmedetomidin 1 µg/kg k indukci, thiopental 5 mg/kg a rocuronium 0,6 mg/kg, následovaný udržovací dávkou dexmedetomidinu 0,3 µg/kg/hod a sevofluranu 1–1,5 obj. %.
Skupina B obdrží sufentanil 0,2 µg/kg k indukci, thiopental 5 mg/kg a rocuronium 0,6 mg/kg, následovaný udržovací dávkou sufentanilu 0,2 µg/kg/hod a sevofluranu 1–1,5 obj. %. Obě skupiny obdrží intravenózní paracetamol 1 g k analgezii na konci chirurgického zákroku.
Všichni pacienti zůstanou pooperačně intubováni a budou převezeni na jednotku intenzivní péče (JIP) k monitorování. NIRS sondy budou umístěny bilaterálně na očištěné frontální oblasti za účelem měření hodnot rSO₂ preoperativně, intraoperativně a pooperačně v 60. a 120. minutě po intervenci.
Pooperační analgezie bude sestávat z dexmedetomidinu 0,3 µg/kg/hod s paracetamolem 1 g každých 8 hodin ve skupině s dexmedetomidinem a sufentanilu 0,1 µg/kg/hod s paracetamolem 1 g každých 8 hodin ve skupině se sufentanilem.
Klinické a hemodynamické parametry budou zaznamenávány po celé perioperativní období.
Data budou analyzována za účelem porovnání změn mozkové saturace kyslíkem mezi oběma skupinami s cílem určit, zda dexmedetomidin poskytuje lepší mozkovou oxygenaci ve srovnání se sufentanilem u pacientů s traumatickým poraněním mozku podstupujících neurochirurgické výkony.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poškození mozku (TBI) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality, často vedoucí k sekundárnímu poškození mozku způsobenému hypoxií, ischemií a poruchou mozkové autoregulace. Během anestezie a chirurgického zákroku je udržování adekvátní mozkové oxygenace klíčové pro prevenci sekundárního poškození neuronů. Mozková saturace kyslíkem, měřená pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS), poskytuje kontinuální a neinvazivní hodnocení regionální mozkové oxygenace (rSO₂), které odráží rovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíku v mozkové tkáni.
Opioidy jako sufentanil se tradičně používají k zajištění analgezie a hemodynamické stability během anestezie u neurochirurgických pacientů. Avšak nežádoucí účinky spojené s opioidy, včetně respirační deprese, hyperkapnie a potenciálního zvýšení nitrolebního tlaku, vyvolávají obavy u pacientů s poškozením mozku. Dexmedetomidin, selektivní agonista α₂-adrenergních receptorů, má sedativní, analgetické a sympatolytické vlastnosti bez významné respirační deprese. Je známo, že snižuje mozkovou metabolickou rychlost a nitrolební tlak při zachování mozkové perfuze, což z něj činí potenciálně výhodný prostředek v neuroanestezii.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost dexmedetomidinu versus sufentanilu na mozkovou saturaci kyslíkem u pacientů s traumatickým poškozením mozku podstupujících chirurgický zákrok. Hypotézou je, že dexmedetomidin poskytuje lepší udržování mozkové oxygenace, měřené pomocí NIRS, ve srovnání se sufentanilem za ekvivalentních anestetických podmínek.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin (poměr 1:1). Skupina s dexmedetomidinem obdrží indukční dávku dexmedetomidinu 1 µg/kg, thiopentalu 5 mg/kg a rocuronia 0,6 mg/kg, následovanou udržovací dávkou dexmedetomidinu 0,3 µg/kg/hod a sevofluranu 1-1,5 obj. %. Skupina se sufentanilem obdrží sufentanil 0,2 µg/kg, thiopental 5 mg/kg a rocuronium 0,6 mg/kg, následovaný sufentanilem 0,2 µg/kg/hod a sevofluranem 1-1,5 obj. %. Všichni pacienti obdrží na konci operace intravenózně paracetamol 1 g pro pooperační analgezii.
Po operaci zůstanou pacienti intubováni a monitorováni na jednotce intenzivní péče (JIP). Mozková saturace kyslíkem (rSO₂) bude zaznamenávána pomocí NIRS sond umístěných bilaterálně v čelní oblasti před indukcí, během operace a 60 a 120 minut po intervenci na JIP. Budou také zaznamenány další hemodynamické parametry včetně srdeční frekvence, středního arteriálního tlaku a saturace kyslíkem.
Primárním výsledkem této studie je změna mozkové saturace kyslíkem (rSO₂) mezi oběma skupinami. Získaná data budou statisticky analyzována za účelem stanovení komparativní účinnosti dexmedetomidinu a sufentanilu v udržování optimální mozkové oxygenace během neurochirurgické anestezie u pacientů s traumatickým poškozením mozku. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou doporučení založená na důkazech pro optimalizaci anesteziologické péče v případech neurotraumatu, minimalizaci sekundárního poškození mozku a zlepšení výsledků pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonésie, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-65 let s diagnózou traumatického poranění mozku (TBI) vyžadující chirurgický zákrok v celkové anestezii.
- Klasifikováni jako ASA fyzický stav I-III.
- Podstupují plánovanou nebo urgentní kraniotomii v RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
- Poskytnuli informovaný souhlas (pacient nebo zákonný zástupce).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou kardiovaskulární nestabilitou (např. šok, nekontrolovaná arytmie).
- Historie alergie nebo přecitlivělosti na dexmedetomidin nebo sufentanil.
- Těžké jaterní nebo renální postižení.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Glasgow coma scale ≤ 8 před indukcí.
- Odmítnutí účasti nebo nekompletní souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidinu
Pacienti dostávají dexmedetomidin 1 µg/kg IV bolus pro indukci, následovaný udržovací infuzí v dávce 0,3 µg/kg/h, v kombinaci s thiopentalem 5 mg/kg, rocuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem 1-1,5 obj.% pro udržovací anestezii.
|
Dexmedetomidin podávaný jako 1 µg/kg intravenózní bolus během 10 minut před indukcí, následovaný kontinuální infuzí 0,3 µg/kg/h během operace.
Používá se k udržování anestezie u pacientů s traumatickým poraněním mozku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina sufentanilu
Pacienti dostávají sufentanil 0,2 µg/kg IV bolus k indukci, následovaný udržovací infuzí 0,2 µg/kg/h, v kombinaci s thiopentalem 5 mg/kg, rocuroniem 0,6 mg/kg a sevofluranem 1–1,5 obj.% k udržovací anestezii.
|
Sufentanil podávaný jako 0,2 µg/kg IV bolus před indukcí, následovaný kontinuální infuzí 0,2 µg/kg/hod během operace.
Používá se k udržování anestezie u pacientů s traumatickým poraněním mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální saturace kyslíkem (rSO₂) měřená spektroskopií v blízké infračervené oblasti (NIRS)
Časové okno: Před indukcí (výchozí stav), 60 minut po operaci a 120 minut po operaci.
|
Měření regionální saturace mozku kyslíkem (rSO₂) pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (NIRS) umístěné oboustranně na čele.
Průměrné hodnoty rSO₂ během a po anestezii budou porovnány mezi skupinami dexmedetomidinu a sufentanilu k posouzení mozkové oxygenace před a po operaci u pacientů s traumatickým poraněním mozku.
|
Před indukcí (výchozí stav), 60 minut po operaci a 120 minut po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Poranění mozku, traumatické
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Azoly
- Imidazoly
- Piperidiny
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
Další identifikační čísla studie
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Identifikátor registru: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy