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Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber Sufentanil auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (DESTIN)

21. November 2025 aktualisiert von: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin versus Sufentanil auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (DESTIN-Studie)

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Sufentanil auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (SHT) zu bewerten, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht, um die Auswirkungen beider Anästhesieregime auf die zerebrale Oxygenierung und hämodynamische Stabilität zu beurteilen.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach einer einfachen Zufallsziehungsmethode im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt.

Gruppe A erhält Dexmedetomidin 1 µg/kg zur Einleitung, Thiopental 5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von der Aufrechterhaltung mit Dexmedetomidin 0,3 µg/kg/Stunde und Sevofluran 1-1,5 Vol%.

Gruppe B erhält Sufentanil 0,2 µg/kg zur Einleitung, Thiopental 5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von der Aufrechterhaltung mit Sufentanil 0,2 µg/kg/Stunde und Sevofluran 1-1,5 Vol%. Beide Gruppen erhalten am Ende der Operation intravenös Paracetamol 1 g zur Analgesie.

Alle Patienten bleiben postoperativ intubiert und werden zur Überwachung auf die Intensivstation (ICU) verlegt. NIRS-Sonden werden beidseitig auf den gereinigten frontalen Regionen platziert, um die rSO₂-Werte präoperativ, intraoperativ und postoperativ 60 und 120 Minuten nach der Intervention zu messen.

Die postoperative Analgesie besteht in der Dexmedetomidin-Gruppe aus Dexmedetomidin 0,3 µg/kg/Stunde mit Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und in der Sufentanil-Gruppe aus Sufentanil 0,1 µg/kg/Stunde mit Paracetamol 1 g alle 8 Stunden.

Klinische und hämodynamische Parameter werden während des gesamten perioperativen Zeitraums aufgezeichnet.

Die Daten werden analysiert, um die Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, mit dem Ziel festzustellen, ob Dexmedetomidin im Vergleich zu Sufentanil bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, eine überlegene zerebrale Oxygenierung bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzung (TBI) ist weltweit eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität und führt häufig zu sekundären Hirnschäden, die durch Hypoxie, Ischämie und beeinträchtigte zerebrale Autoregulation verursacht werden. Während der Anästhesie und Operation ist die Aufrechterhaltung einer angemessenen zerebralen Oxygenierung entscheidend, um sekundäre neuronale Schäden zu verhindern. Die zerebrale Sauerstoffsättigung, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), bietet eine kontinuierliche und nicht-invasive Bewertung der regionalen zerebralen Oxygenierung (rSO₂), die das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch im Hirngewebe widerspiegelt.

Opioide wie Sufentanil wurden traditionell zur Bereitstellung von Analgesie und hämodynamischer Stabilität während der Anästhesie bei neurochirurgischen Patienten eingesetzt. Allerdings werfen opioidbedingte Nebenwirkungen, einschließlich Atemdepression, Hyperkapnie und potenzieller Erhöhungen des intrakraniellen Drucks, bei Patienten mit Hirnverletzungen Bedenken auf. Dexmedetomidin, ein selektiver α₂-adrenerger Rezeptoragonist, besitzt sedative, analgetische und sympatholytische Eigenschaften ohne signifikante Atemdepression. Es ist bekannt dafür, den zerebralen Stoffwechsel und den intrakraniellen Druck zu reduzieren, während die zerebrale Perfusion aufrechterhalten wird, was es zu einem potenziell vorteilhaften Wirkstoff in der Neuroanästhesie macht.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber Sufentanil auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung während der Operation zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass Dexmedetomidin unter äquivalenten anästhetischen Bedingungen im Vergleich zu Sufentanil eine bessere Aufrechterhaltung der zerebralen Oxygenierung bietet, gemessen durch NIRS.

Für die Studie geeignete Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen (1:1-Verhältnis) eingeteilt. Die Dexmedetomidin-Gruppe erhält eine Induktionsdosis von Dexmedetomidin 1 µg/kg, Thiopental 5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis mit Dexmedetomidin 0,3 µg/kg/Stunde und Sevofluran 1-1,5 Vol.%. Die Sufentanil-Gruppe erhält Sufentanil 0,2 µg/kg, Thiopental 5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von Sufentanil 0,2 µg/kg/Stunde und Sevofluran 1-1,5 Vol.%. Alle Patienten erhalten am Ende der Operation intravenös Paracetamol 1 g zur postoperativen Schmerztherapie.

Postoperativ bleiben die Patienten intubiert und werden auf der Intensivstation (ICU) überwacht. Die zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) wird mittels NIRS-Sonden, die beidseitig im Frontallbereich platziert sind, vor der Induktion, während der Operation sowie 60 und 120 Minuten nach der Intervention auf der Intensivstation aufgezeichnet. Zusätzlich werden weitere hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung erfasst.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂) zwischen den beiden Gruppen. Die erhobenen Daten werden statistisch analysiert, um die vergleichende Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Sufentanil bei der Aufrechterhaltung einer optimalen zerebralen Oxygenierung während der neurochirurgischen Anästhesie bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen evidenzbasierte Empfehlungen zur Optimierung des anästhetischen Managements bei Neurotrauma-Fällen liefern, sekundäre Hirnschäden minimieren und die Patientenergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit diagnostizierter traumatischer Hirnverletzung (TBI), die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern.
  • Eingestuft als ASA-Physical-Status I-III.
  • Elektive oder Notfall-Kraniotomie am RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
  • Einwilligung nach Aufklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Instabilität (z.B. Schock, unkontrollierte Arrhythmie).
  • Anamnese mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Sufentanil.
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Glasgow Coma Scale ≤ 8 vor der Einleitung.
  • Verweigerung der Teilnahme oder unvollständige Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten erhalten Dexmedetomidin 1 µg/kg als IV-Bolus zur Einleitung, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit 0,3 µg/kg/h, kombiniert mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran 1-1,5 Vol% zur Erhaltungsnarkose.
Dexmedetomidin wird als 1 µg/kg IV-Bolus über 10 Minuten vor der Einleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,3 µg/kg/h während der Operation. Wird zur Anästhesieerhaltung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma eingesetzt.
Andere Namen:
  • Neodex
  • Dexmeto
Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe
Patienten erhalten Sufentanil 0,2 µg/kg als IV-Bolus zur Einleitung, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit 0,2 µg/kg/h, kombiniert mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran 1-1,5 Vol% zur Erhaltungsnarkose.
Sufentanil verabreicht als 0,2 µg/kg IV-Bolus vor der Induktion, gefolgt von kontinuierlicher Infusion mit 0,2 µg/kg/h während der Operation. Wird zur Anästhesieaufrechterhaltung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung verwendet.
Andere Namen:
  • Sufenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Induktion), 60 Minuten nach der Operation und 120 Minuten nach der Operation.
Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die beidseitig auf der Stirn platziert wird. Die mittleren rSO₂-Werte während und nach der Anästhesie werden zwischen den Dexmedetomidin- und Sufentanil-Gruppen verglichen, um die zerebrale Sauerstoffversorgung vor und nach der Operation bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung zu bewerten.
Baseline (vor der Induktion), 60 Minuten nach der Operation und 120 Minuten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der institutionellen Datenschutzrichtlinie und ethischer Erwägungen bezüglich Patientendaten des RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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