- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07244822
Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber Sufentanil auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (DESTIN)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin versus Sufentanil auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (DESTIN-Studie)
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Sufentanil auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (SHT) zu bewerten, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen. Die zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) wird mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht, um die Auswirkungen beider Anästhesieregime auf die zerebrale Oxygenierung und hämodynamische Stabilität zu beurteilen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach einer einfachen Zufallsziehungsmethode im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt.
Gruppe A erhält Dexmedetomidin 1 µg/kg zur Einleitung, Thiopental 5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von der Aufrechterhaltung mit Dexmedetomidin 0,3 µg/kg/Stunde und Sevofluran 1-1,5 Vol%.
Gruppe B erhält Sufentanil 0,2 µg/kg zur Einleitung, Thiopental 5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von der Aufrechterhaltung mit Sufentanil 0,2 µg/kg/Stunde und Sevofluran 1-1,5 Vol%. Beide Gruppen erhalten am Ende der Operation intravenös Paracetamol 1 g zur Analgesie.
Alle Patienten bleiben postoperativ intubiert und werden zur Überwachung auf die Intensivstation (ICU) verlegt. NIRS-Sonden werden beidseitig auf den gereinigten frontalen Regionen platziert, um die rSO₂-Werte präoperativ, intraoperativ und postoperativ 60 und 120 Minuten nach der Intervention zu messen.
Die postoperative Analgesie besteht in der Dexmedetomidin-Gruppe aus Dexmedetomidin 0,3 µg/kg/Stunde mit Paracetamol 1 g alle 8 Stunden und in der Sufentanil-Gruppe aus Sufentanil 0,1 µg/kg/Stunde mit Paracetamol 1 g alle 8 Stunden.
Klinische und hämodynamische Parameter werden während des gesamten perioperativen Zeitraums aufgezeichnet.
Die Daten werden analysiert, um die Veränderungen der zerebralen Sauerstoffsättigung zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen, mit dem Ziel festzustellen, ob Dexmedetomidin im Vergleich zu Sufentanil bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, eine überlegene zerebrale Oxygenierung bietet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzung (TBI) ist weltweit eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität und führt häufig zu sekundären Hirnschäden, die durch Hypoxie, Ischämie und beeinträchtigte zerebrale Autoregulation verursacht werden. Während der Anästhesie und Operation ist die Aufrechterhaltung einer angemessenen zerebralen Oxygenierung entscheidend, um sekundäre neuronale Schäden zu verhindern. Die zerebrale Sauerstoffsättigung, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), bietet eine kontinuierliche und nicht-invasive Bewertung der regionalen zerebralen Oxygenierung (rSO₂), die das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch im Hirngewebe widerspiegelt.
Opioide wie Sufentanil wurden traditionell zur Bereitstellung von Analgesie und hämodynamischer Stabilität während der Anästhesie bei neurochirurgischen Patienten eingesetzt. Allerdings werfen opioidbedingte Nebenwirkungen, einschließlich Atemdepression, Hyperkapnie und potenzieller Erhöhungen des intrakraniellen Drucks, bei Patienten mit Hirnverletzungen Bedenken auf. Dexmedetomidin, ein selektiver α₂-adrenerger Rezeptoragonist, besitzt sedative, analgetische und sympatholytische Eigenschaften ohne signifikante Atemdepression. Es ist bekannt dafür, den zerebralen Stoffwechsel und den intrakraniellen Druck zu reduzieren, während die zerebrale Perfusion aufrechterhalten wird, was es zu einem potenziell vorteilhaften Wirkstoff in der Neuroanästhesie macht.
Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Dexmedetomidin gegenüber Sufentanil auf die zerebrale Sauerstoffsättigung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung während der Operation zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass Dexmedetomidin unter äquivalenten anästhetischen Bedingungen im Vergleich zu Sufentanil eine bessere Aufrechterhaltung der zerebralen Oxygenierung bietet, gemessen durch NIRS.
Für die Studie geeignete Teilnehmer werden zufällig in zwei Gruppen (1:1-Verhältnis) eingeteilt. Die Dexmedetomidin-Gruppe erhält eine Induktionsdosis von Dexmedetomidin 1 µg/kg, Thiopental 5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis mit Dexmedetomidin 0,3 µg/kg/Stunde und Sevofluran 1-1,5 Vol.%. Die Sufentanil-Gruppe erhält Sufentanil 0,2 µg/kg, Thiopental 5 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg, gefolgt von Sufentanil 0,2 µg/kg/Stunde und Sevofluran 1-1,5 Vol.%. Alle Patienten erhalten am Ende der Operation intravenös Paracetamol 1 g zur postoperativen Schmerztherapie.
Postoperativ bleiben die Patienten intubiert und werden auf der Intensivstation (ICU) überwacht. Die zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) wird mittels NIRS-Sonden, die beidseitig im Frontallbereich platziert sind, vor der Induktion, während der Operation sowie 60 und 120 Minuten nach der Intervention auf der Intensivstation aufgezeichnet. Zusätzlich werden weitere hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung erfasst.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Veränderung der zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂) zwischen den beiden Gruppen. Die erhobenen Daten werden statistisch analysiert, um die vergleichende Wirksamkeit von Dexmedetomidin und Sufentanil bei der Aufrechterhaltung einer optimalen zerebralen Oxygenierung während der neurochirurgischen Anästhesie bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen evidenzbasierte Empfehlungen zur Optimierung des anästhetischen Managements bei Neurotrauma-Fällen liefern, sekundäre Hirnschäden minimieren und die Patientenergebnisse verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit diagnostizierter traumatischer Hirnverletzung (TBI), die einen chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose erfordern.
- Eingestuft als ASA-Physical-Status I-III.
- Elektive oder Notfall-Kraniotomie am RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
- Einwilligung nach Aufklärung (Patient oder gesetzlicher Vertreter).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Instabilität (z.B. Schock, unkontrollierte Arrhythmie).
- Anamnese mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Sufentanil.
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Glasgow Coma Scale ≤ 8 vor der Einleitung.
- Verweigerung der Teilnahme oder unvollständige Einwilligung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Patienten erhalten Dexmedetomidin 1 µg/kg als IV-Bolus zur Einleitung, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit 0,3 µg/kg/h, kombiniert mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran 1-1,5 Vol% zur Erhaltungsnarkose.
|
Dexmedetomidin wird als 1 µg/kg IV-Bolus über 10 Minuten vor der Einleitung verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit 0,3 µg/kg/h während der Operation.
Wird zur Anästhesieerhaltung bei Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma eingesetzt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Sufentanil-Gruppe
Patienten erhalten Sufentanil 0,2 µg/kg als IV-Bolus zur Einleitung, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion mit 0,2 µg/kg/h, kombiniert mit Thiopental 5 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg und Sevofluran 1-1,5 Vol% zur Erhaltungsnarkose.
|
Sufentanil verabreicht als 0,2 µg/kg IV-Bolus vor der Induktion, gefolgt von kontinuierlicher Infusion mit 0,2 µg/kg/h während der Operation.
Wird zur Anästhesieaufrechterhaltung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zerebrale Sauerstoffsättigung (rSO₂) gemessen mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Induktion), 60 Minuten nach der Operation und 120 Minuten nach der Operation.
|
Messung der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung (rSO₂) mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS), die beidseitig auf der Stirn platziert wird.
Die mittleren rSO₂-Werte während und nach der Anästhesie werden zwischen den Dexmedetomidin- und Sufentanil-Gruppen verglichen, um die zerebrale Sauerstoffversorgung vor und nach der Operation bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung zu bewerten.
|
Baseline (vor der Induktion), 60 Minuten nach der Operation und 120 Minuten nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Imidazoles
- Piperidine
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Sufentanil
Andere Studien-ID-Nummern
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Registrierungskennung: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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