- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07244822
Эффективность Дексмедетомидина по сравнению с Суфентанилом на церебральную оксигенацию у пациентов с черепно-мозговой травмой (DESTIN)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность дексмедетомидина и суфентанила на церебральную сатурацию кислорода у пациентов с черепно-мозговой травмой (исследование DESTIN)
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности дексмедетомидина по сравнению с суфентанилом на церебральную сатурацию кислорода у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), переносящих операцию под общей анестезией. Церебральная сатурация кислорода (rSO₂) будет контролироваться с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) для оценки влияния обоих анестезиологических режимов на церебральную оксигенацию и гемодинамическую стабильность.
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут случайным образом распределены на две группы (в соотношении 1:1) с использованием метода простой случайной выборки.
Группа А будет получать дексмедетомидин 1 мкг/кг для индукции, тиопентал 5 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг, с последующим поддержанием дексмедетомидином 0,3 мкг/кг/час и севофлураном 1–1,5 об.%.
Группа B будет получать суфентанил 0,2 мкг/кг для индукции, тиопентал 5 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг, с последующим поддержанием суфентанилом 0,2 мкг/кг/час и севофлураном 1–1,5 об.%. Обе группы будут получать внутривенно парацетамол 1 г для анальгезии в конце операции.
Все пациенты останутся интубированными после операции и будут переведены в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для наблюдения. Зонды БИКС будут размещены билатерально на очищенных фронтальных областях для измерения значений rSO₂ до операции, во время операции и после операции через 60 и 120 минут после вмешательства.
Послеоперационная анальгезия будет состоять из дексмедетомидина 0,3 мкг/кг/час с парацетамолом 1 г каждые 8 часов в группе дексмедетомидина и суфентанила 0,1 мкг/кг/час с парацетамолом 1 г каждые 8 часов в группе суфентанила.
Клинические и гемодинамические параметры будут регистрироваться на протяжении всего периоперационного периода.
Данные будут проанализированы для сравнения изменений церебральной сатурации кислорода между двумя группами, с целью определения, обеспечивает ли дексмедетомидин превосходную церебральную оксигенацию по сравнению с суфентанилом у пациентов с черепно-мозговой травмой, переносящих нейрохирургические процедуры.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной заболеваемости и смертности во всем мире, часто приводя к вторичному повреждению головного мозга, вызванному гипоксией, ишемией и нарушением церебральной ауторегуляции. Во время анестезии и операции поддержание адекватной церебральной оксигенации имеет решающее значение для предотвращения вторичного повреждения нейронов. Церебральная сатурация кислорода, измеряемая с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS), обеспечивает непрерывную и неинвазивную оценку региональной церебральной оксигенации (rSO₂), отражая баланс между доставкой и потреблением кислорода в ткани головного мозга.
Опиоиды, такие как суфентанил, традиционно используются для обеспечения аналгезии и гемодинамической стабильности во время анестезии у нейрохирургических пациентов. Однако побочные эффекты, связанные с опиоидами, включая угнетение дыхания, гиперкапнию и потенциальное повышение внутричерепного давления, вызывают опасения у пациентов с травмой головного мозга. Дексмедетомидин, селективный агонист α₂-адренорецепторов, обладает седативными, анальгетическими и симпатолитическими свойствами без значительного угнетения дыхания. Известно, что он снижает церебральный метаболический ритм и внутричерепное давление, поддерживая при этом церебральную перфузию, что делает его потенциально преимущественным агентом в нейроанестезии.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффективности дексмедетомидина и суфентанила на церебральную сатурацию кислорода у пациентов с черепно-мозговой травмой, переносящих операцию. Гипотеза заключается в том, что дексмедетомидин обеспечивает лучшее поддержание церебральной оксигенации, измеряемой с помощью NIRS, по сравнению с суфентанилом в эквивалентных условиях анестезии.
Подходящие участники будут случайным образом распределены на две группы (соотношение 1:1). Группа дексмедетомидина получит индукционную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг, тиопентала 5 мг/кг и рокурония 0,6 мг/кг, с последующей поддерживающей терапией дексмедетомидином 0,3 мкг/кг/час и севофлураном 1-1,5 об.%. Группа суфентанила получит суфентанил 0,2 мкг/кг, тиопентал 5 мг/кг и рокуроний 0,6 мг/кг, с последующей поддерживающей терапией суфентанилом 0,2 мкг/кг/час и севофлураном 1-1,5 об.%. Все пациенты получат внутривенно парацетамол 1 г в конце операции для послеоперационной аналгезии.
После операции пациенты останутся интубированными и будут находиться под наблюдением в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Церебральная сатурация кислорода (rSO₂) будет регистрироваться с помощью датчиков NIRS, размещенных билатерально в лобной области до индукции, во время операции, а также через 60 и 120 минут после вмешательства в ОИТ. Дополнительные гемодинамические параметры, включая частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление и сатурацию кислорода, также будут регистрироваться.
Основным результатом этого исследования является изменение церебральной сатурации кислорода (rSO₂) между двумя группами. Полученные данные будут проанализированы статистически для определения сравнительной эффективности дексмедетомидина и суфентанила в поддержании оптимальной церебральной оксигенации во время нейрохирургической анестезии у пациентов с черепно-мозговой травмой. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят рекомендации, основанные на доказательствах, для оптимизации анестезиологического ведения в случаях нейротравмы, минимизации вторичного повреждения головного мозга и улучшения исходов для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Central Java
-
Purwokerto, Central Java, Индонезия, 53122
- RSUD Prof. Margono Soekarjo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-65 лет с диагнозом черепно-мозговая травма (ЧМТ), требующая хирургического вмешательства под общей анестезией.
- Классифицированы как ASA Физический статус I-III.
- Проходят плановую или экстренную краниотомию в RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
- Предоставили информированное согласие (пациент или законный представитель).
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелой сердечно-сосудистой нестабильностью (например, шок, неконтролируемая аритмия).
- История аллергии или гиперчувствительности к дексмедетомидину или суфентанилу.
- Тяжелое нарушение функции печени или почек.
- Беременные или кормящие женщины.
- Шкала комы Глазго ≤ 8 до индукции.
- Отказ от участия или неполное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина
Пациенты получают дексмедетомидин 1 мкг/кг внутривенно болюсно для индукции, с последующей поддерживающей инфузией в дозе 0,3 мкг/кг/ч, в комбинации с тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлураном 1-1,5 об.% для поддерживающей анестезии.
|
Дексмедетомидин вводится в виде внутривенного болюса 1 мкг/кг в течение 10 минут до индукции, с последующей непрерывной инфузией 0,3 мкг/кг/ч во время операции.
Используется для поддержания анестезии у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа суфентанила
Пациенты получают суфентанил 0,2 мкг/кг внутривенно болюсно для индукции, затем поддерживающую инфузию 0,2 мкг/кг/ч в комбинации с тиопенталом 5 мг/кг, рокуронием 0,6 мг/кг и севофлюраном 1-1,5 об.% для поддерживающей анестезии.
|
Суфентанил вводится в виде болюса 0,2 мкг/кг внутривенно перед индукцией, с последующей непрерывной инфузией 0,2 мкг/кг/ч во время операции.
Используется для поддержания анестезии у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральная сатурация кислорода (rSO₂), измеренная методом ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до индукции), через 60 минут после операции и через 120 минут после операции.
|
Измерение региональной церебральной сатурации кислорода (rSO₂) с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС), размещённой билатерально на лбу.
Средние значения rSO₂ во время и после анестезии будут сравниваться между группами дексмедетомидина и суфентанила для оценки церебральной оксигенации до и после операции у пациентов с черепно-мозговой травмой.
|
Исходный уровень (до индукции), через 60 минут после операции и через 120 минут после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Пиперидины
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- Jenderal Soedirman University
- 079/KEPK/PE/VI/2025 (Идентификатор реестра: KEPK Faculty of Medicine Unsoed)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .