Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Dexmedetomidin kontra Sufentanil på cerebral iltmætning hos patienter med traumatisk hjerneskade (DESTIN)

21. november 2025 opdateret af: MM Rudi Prihatno, Universitas Jenderal Soedirman

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af dexmedetomidin versus sufentanil på cerebral iltmætning hos patienter med traumatisk hjerneskade (DESTIN Trial)

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af dexmedetomidin sammenlignet med sufentanil på cerebral iltmætning hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI), der gennemgår kirurgi under generel anæstesi. Cerebral iltmætning (rSO₂) vil blive overvåget ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for at vurdere virkningen af begge anæstesiregimer på cerebral iltforsyning og hemodynamisk stabilitet.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt til to grupper (1:1-forhold) ved hjælp af en simpel tilfældig lodtrækningsmetode.

Gruppe A vil modtage dexmedetomidin 1 µg/kg til induction, thiopental 5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, efterfulgt af vedligeholdelse med dexmedetomidin 0,3 µg/kg/time og sevofluran 1-1,5 vol%.

Gruppe B vil modtage sufentanil 0,2 µg/kg til induction, thiopental 5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, efterfulgt af vedligeholdelse med sufentanil 0,2 µg/kg/time og sevofluran 1-1,5 vol%. Begge grupper vil modtage intravenøs paracetamol 1 g til analgesi ved afslutningen af kirurgien.

Alle patienter forbliver intuberet postoperativt og vil blive overført til intensivafdelingen (ICU) til overvågning. NIRS-sonder vil blive placeret bilateral på de rengjorte frontale regioner for at måle rSO₂-værdier præoperativt, intraoperativt og postoperativt ved 60 og 120 minutter efter intervention.

Postoperativ analgesi vil bestå af dexmedetomidin 0,3 µg/kg/time med paracetamol 1 g hver 8. time i dexmedetomidin-gruppen og sufentanil 0,1 µg/kg/time med paracetamol 1 g hver 8. time i sufentanil-gruppen.

Kliniske og hemodynamiske parametre vil blive registreret gennem hele den perioperative periode.

Data vil blive analyseret for at sammenligne ændringer i cerebral iltmætning mellem de to grupper med det formål at afgøre, om dexmedetomidin giver overlegen cerebral iltforsyning sammenlignet med sufentanil hos patienter med traumatisk hjerneskade, der gennemgår neurokirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en vigtig årsag til morbiditet og mortalitet på verdensplan og fører ofte til sekundær hjerneskade forårsaget af hypoxi, iskæmi og nedsat cerebral autoregulering. Under anæstesi og kirurgi er opretholdelse af tilstrækkelig cerebral iltning afgørende for at forebygge sekundær neuronal skade. Cerebral iltmætning, målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS), giver en kontinuerlig og ikke-invasiv vurdering af regional cerebral iltmætning (rSO₂), der afspejler balancen mellem iltforsyning og forbrug i hjernevæv.

Opioider som sufentanil har traditionelt været anvendt til at give analgetika og hemodynamisk stabilitet under anæstesi hos neurokirurgiske patienter. Imidlertid giver opioidrelaterede bivirkninger, herunder respiratorisk depression, hyperkapni og potentielle stigninger i intrakranielt tryk, anledning til bekymring hos patienter med hjerneskade. Dexmedetomidin, en selektiv α₂-adrenerge receptoragonist, har sedative, analgetiske og sympatholytiske egenskaber uden signifikant respiratorisk depression. Det er kendt for at reducere cerebral metabolisk hastighed og intrakranielt tryk, mens det opretholder cerebral perfusion, hvilket gør det til et potentielt fordelagtigt middel i neuroanæstesi.

Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne effekten af dexmedetomidin versus sufentanil på cerebral iltmætning hos patienter med traumatisk hjerneskade, der gennemgår kirurgi. Hypotesen er, at dexmedetomidin giver en bedre opretholdelse af cerebral iltmætning, målt ved NIRS, sammenlignet med sufentanil under ækvivalente anæstesibetingelser.

Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tilordnet til to grupper (1:1 forhold). Dexmedetomidin-gruppen vil modtage en induktionsdosis af dexmedetomidin 1 µg/kg, thiopental 5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, efterfulgt af vedligeholdelse med dexmedetomidin 0,3 µg/kg/time og sevofluran 1-1,5 vol%. Sufentanil-gruppen vil modtage sufentanil 0,2 µg/kg, thiopental 5 mg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg, efterfulgt af sufentanil 0,2 µg/kg/time og sevofluran 1-1,5 vol%. Alle patienter vil modtage intravenøs paracetamol 1 g ved afslutningen af kirurgien til postoperativ smertebehandling.

Postoperativt forbliver patienter intuberede og overvåget på intensivafdelingen (ICU). Cerebral iltmætning (rSO₂) vil blive registreret ved hjælp af NIRS-sonder placeret bilateral på frontalområdet før induktion, under kirurgi og efter 60 og 120 minutter efter interventionen på ICU. Yderligere hemodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens, middelarterielt tryk og iltmætning, vil også blive registreret.

Studiets primære resultat er ændringen i cerebral iltmætning (rSO₂) mellem de to grupper. Data vil blive analyseret statistisk for at bestemme den komparative effektivitet af dexmedetomidin og sufentanil i at opretholde optimal cerebral iltmætning under neurokirurgisk anæstesi hos patienter med traumatisk hjerneskade. Resultater fra denne undersøgelse forventes at give evidensbaserede anbefalinger til optimering af anæstesistyring i neurotraumatilfælde, minimering af sekundær hjerneskade og forbedring af patientudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Java
      • Purwokerto, Central Java, Indonesien, 53122
        • RSUD Prof. Margono Soekarjo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år diagnosticeret med traumatisk hjerneskade (TBI), der kræver kirurgisk intervention under generel anæstesi.
  • Klassificeret som ASA fysisk status I-III.
  • Under planlagt eller akut kraniotomi på RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.
  • Giver informeret samtykke (patient eller juridisk repræsentant).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet (f.eks. shock, ukontrolleret arytmi).
  • Historie med allergi eller overfølsomhed over for dexmedetomidin eller sufentanil.
  • Alvorlig leversvigt eller nyresvigt.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Glasgow Coma Scale ≤ 8 før induktion.
  • Afvisning af deltagelse eller ufuldstændigt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexmedetomidine-gruppen
Patienter modtager dexmedetomidin 1 µg/kg IV bolus til induktion, efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion på 0,3 µg/kg/t, kombineret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran 1-1,5 vol% til vedligeholdelsesanæstesi.
Dexmedetomidin administreret som en 1 µg/kg IV bolus over 10 minutter før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion på 0,3 µg/kg/t under operationen. Anvendt til anæstesi vedligeholdelse hos patienter med traumatisk hjerneskade.
Andre navne:
  • Neodex
  • Dexmeto
Aktiv komparator: Sufentanil-gruppe
Patienterne modtager sufentanil 0,2 µg/kg IV bolus til induktion, efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion på 0,2 µg/kg/t, kombineret med thiopental 5 mg/kg, rocuronium 0,6 mg/kg og sevofluran 1-1,5 vol% til vedligeholdelsesanæstesi.
Sufentanil administreret som en 0,2 µg/kg IV-bolus før induktion, efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,2 µg/kg/t under operationen. Brugt til anæstesi-vedligeholdelse hos patienter med traumatisk hjerneskade.
Andre navne:
  • Sufenta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral iltmætning (rSO₂) målt ved Near-Infrared Spectroscopy (NIRS)
Tidsramme: Baseline (før induktion), 60 minutter efter operation og 120 minutter efter operation.
Måling af regional cerebral iltmætning (rSO₂) ved hjælp af Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) placeret bilateralt på panden. De gennemsnitlige rSO₂-værdier under og efter anæstesi vil blive sammenlignet mellem dexmedetomidin- og sufentanilgrupperne for at vurdere cerebral iltforsyning før og efter operation hos patienter med traumatisk hjerneskade.
Baseline (før induktion), 60 minutter efter operation og 120 minutter efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudi Prihatno, Sp.An-Ti-KNA, Universitas Jenderal Soedirman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionens privatlivspolitik og etiske overvejelser vedrørende patientdata fra RSUD Prof. Dr. Margono Soekarjo Purwokerto.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner