健康女性口服益生菌菌株的阴道检测 (VSS2)
2026年6月16日 更新者：Lallemand Health Solutions
在健康成年女性阴道微生物组中检测口服益生菌菌株
本研究旨在获取更多关于口服益生菌向阴道转运的信息。
研究概览
详细说明
益生菌已成为支持女性健康的新型补充剂，在维持阴道健康和促进菌群失调恢复方面显示出益处。 这包括多种口服和阴道益生菌，已被证明可以缓解症状并增强阴道菌群失调的逆转。
口服益生菌菌株表明它们能够迁移并在阴道内定植以支持阴道健康，但这一机制尚未得到充分理解。 因此，本研究旨在提供更多关于它们向阴道转运的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenna Bouassaly, MSc
- 电话号码：514-223-2057
- 邮箱：jbouassaly@lallemand.com
学习地点
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-
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Montreal、加拿大
- 招聘中
- Evalulab
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接触：
- Evalulab
- 电话号码：514-434-0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床健康的18至50岁（含）女性，
- 有规律或可预测的月经周期
- 通常有规律的排便，
- 愿意并能够服用益生菌补充剂4周，
- 愿意在研究开始前2周及整个研究期间停止服用益生菌补充剂和益生菌强化产品，
- 愿意在研究开始前2周及整个研究期间停止服用纤维补充剂，
- 愿意在整个研究期间提供4次粪便样本，
- 愿意在整个研究期间提供4次阴道拭子（每次2个），
- 愿意在整个研究期间接受5次阴道pH值拭子测量（使用拭子），
- 愿意在整个研究期间提供3次会阴皮肤拭子（阴道和肛门之间的皮肤）（每次2个），
- 愿意在筛查访视时完成妊娠测试。
排除标准：
- 绝经女性，
筛查时测量的阴道pH值≥4.5，
• 样本采集期间处于月经期，
- 哺乳期、怀孕、试图怀孕或妊娠测试呈阳性的女性，
- 过去3个月内使用过阴道益生菌，
- 过去3个月内使用过局部阴道抗生素或抗真菌药物，
- 过去1个月内使用过口服抗生素或抗真菌药物，
- 存在阴道和/或尿路感染的持续症状，
- 目前正在接受阴道脓毒症或尿脓毒症治疗，
- 目前正在接受严重慢性疾病治疗（例如癌症、肾衰竭、慢性炎症性消化或胃肠道疾病、免疫缺陷等），
- 临床诊断为妇科疾病或病症（例如子宫肌瘤、子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征等），
- 临床诊断为继发性痛经，
- 对牛奶、大豆或酵母不耐受、过敏或敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 2 组
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Probiotic Formula 2
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实验性的：第 1 组
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Probiotic Formula 1
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实验性的：第 3 组
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Probiotic Formula 3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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口服摄入28天后阴道拭子中益生菌菌株的存在或缺失
大体时间：28天口服摄入
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28天口服摄入
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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口服摄入第0天和第14天阴道拭子中益生菌菌株的存在与否，以及干预结束后1周（第35天）的情况
大体时间：从入组到第35天
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从入组到第35天
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口服摄入第0天、第14天和第28天会阴部皮肤拭子中益生菌菌株的存在或缺失。
大体时间：从入组到第28天。
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从入组到第28天。
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在口服摄入的第0天、第14天和第28天，粪便样本中益生菌菌株的存在或缺失。
大体时间：从注册到第28天
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从注册到第28天
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从口服第0天、第14天和第28天以及干预结束后1周（第35天）的阴道拭子中回收到的益生菌菌株的存活率
大体时间：从入组到第35天。
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从入组到第35天。
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口服摄入第0、14和28天从会阴皮肤拭子中回收的益生菌菌株的存活性。
大体时间：从入组到第28天
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从入组到第28天
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干预结束（第35天）后1周时阴道pH值相对于基线的变化
大体时间：从基线到第35天。
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从基线到第35天。
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阴道内源性和致病性细菌及真菌物种在第0、14、28和35天的丰度变化。
大体时间：从入组到第35天
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从入组到第35天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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整个研究期间报告的不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）数量。
大体时间：从入组到第35天
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从入组到第35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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