- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07246161
Vaginal Detektion af Oralt Administrerede Probiotiske Stammer hos Raske Kvinder (VSS2)
Detektion af oralt administrerede probiotiske stammer i den vaginale mikrobiom hos raske voksne kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Probiotika er fremstået som nye kosttilskud til at støtte kvinders sundhed, og de viser fordele ved at opretholde vaginal sundhed og fremme bedring fra dysbiose. Dette omfatter forskellige orale og vaginale probiotika, der har vist sig at lindre symptomer og forbedre vendelsen af vaginal dysbiose.
Orale probiotiske stammer antyder deres evne til at migrere og kolonisere vagina for at støtte vaginal sundhed, men dette er ikke velforstået. Derfor vil denne undersøgelse sigte mod at give yderligere information om deres passage til vagina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jenna Bouassaly, MSc
- Telefonnummer: 5142835428
- E-mail: jbouassaly@lallemand.com
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- Evalulab
-
Kontakt:
- Evalulab
- Telefonnummer: 514-434-0001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk sund kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive,
- har en regelmæssig eller forudsigelig menstruationscyklus
- Har typisk regelmæssig afføring,
- Villig og i stand til at indtage et probiotisk kosttilskud i 4 uger,
- Villig til at stoppe indtagelsen af probiotiske kosttilskud og probiotisk berigede produkter 2 uger før studiestart og gennem hele studiet,
- Villig til at stoppe fibertilskud 2 uger før studiestart og gennem hele studiet,
- Villig til at afgive 1 afføringsprøve 4 gange gennem studiet,
- Villig til at afgive 2 vaginale podninger 4 gange gennem studiet,
- Villig til at gennemgå vaginale pH-podningsmålinger (med en podning) 5 gange gennem studiet,
- Villig til at afgive 2 perianale hudpodninger (hud mellem skeden og anus) 3 gange gennem studiet,
- Villig til at udføre en graviditetstest ved screeningsbesøget.
Eksklusionskriterier:
- Kvinder i overgangsalderen,
Vaginal pH ≥ 4,5 målt ved screening,
• Menstruation under prøveindsamlingstidspunkterne,
- Kvinder der ammer, er gravide, forsøger at blive gravide, eller har en positiv graviditetstest,
- Brug af vaginale probiotika inden for de sidste 3 måneder,
- Brug af lokale vaginale antibiotika eller antimykotika inden for de sidste 3 måneder.
- Brug af orale antibiotika eller antimykotika inden for den sidste måned,
- Igangværende symptomer på vaginale og/eller urinvejsinfektioner,
- Nuværende behandling for vaginal sepsis eller urosepsis,
- I øjeblikket under behandling for en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. kræft, nyresvigt, kronisk inflammatorisk fordøjelses- eller mave-tarmsygdom, immundefekt, etc.),
- Klinisk diagnosticeret med en gynekologisk sygdom eller tilstand (f.eks. fibrom, endometriose, polycystisk ovariesyndrom, etc.),
- Klinisk diagnosticeret med sekundær dysmenoré,
- Intolerance, allergi eller følsomhed over for mælk, soja eller gær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
|
Inkluderer 2 forskellige probiotiske stammer, der adskiller sig fra andre interventionsgrupper.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
|
Inkluderer 2 forskellige probiotiske stammer, der adskiller sig fra andre interventionsgrupper.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
|
Inkluderer 2 forskellige probiotiske stammer, der adskiller sig fra andre interventionsgrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af probiotiske stammer i vaginale udstryg efter 28 dages oral indtagelse
Tidsramme: 28 dages oralt indtag
|
28 dages oralt indtag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af probiotikastammerne i de vaginale udstryg på dag 0 og 14 under oral indtagelse og 1 uge efter afslutningen af interventionen (dag 35)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 35
|
Fra tilmelding til dag 35
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af probiotiske stammer i perineale hududstrygninger på dag 0, 14 og 28 af oral indtagelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. dag.
|
Fra tilmelding til den 28. dag.
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af de probiotiske stammer i afføringsprøver på dag 0, 14 og 28 af oral indtagelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til 28. dag
|
Fra tilmelding til 28. dag
|
|
Levedygtigheden af probiotiske stammer gendannet fra vaginale udstryg på dag 0, 14 og 28 under oral indtagelse, og 1 uge efter afslutningen af interventionen (dag 35)
Tidsramme: Fra tilmelding til den 35. dag.
|
Fra tilmelding til den 35. dag.
|
|
Levedygtigheden af de probiotiske stammer, der blev gendannet fra perineale hudaftryk på dag 0, 14 og 28 af oral indtagelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til 28. dag
|
Fra tilmelding til 28. dag
|
|
Ændringer i vaginal pH fra basislinjen til 1 uge efter afslutningen af interventionen (dag 35)
Tidsramme: Fra baseline til dag 35.
|
Fra baseline til dag 35.
|
|
Ændringer i forekomsten af endogene og patogene bakterie- og svampearter i skeden på dag 0, 14, 28 og 35.
Tidsramme: Fra tilmelding til den 35. dag
|
Fra tilmelding til den 35. dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) rapporteret i hele undersøgelsen.
Tidsramme: Fra tilmelding til den 35. dag
|
Fra tilmelding til den 35. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- L-032
- 25AQ-1030 (Anden identifikator: CRO Study Number. Evalulab)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotisk Formel 1
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFedme | PrædiabetesTaiwan
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Dongzhimen Hospital, BeijingRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Qualia Life SciencesIkke rekrutterer endnuPeri-menopausale kvinder
-
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.Afsluttet