Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal Detektion af Oralt Administrerede Probiotiske Stammer hos Raske Kvinder (VSS2)

25. november 2025 opdateret af: Lallemand Health Solutions

Detektion af oralt administrerede probiotiske stammer i den vaginale mikrobiom hos raske voksne kvinder

Formålet med den nuværende undersøgelse er at opnå mere information om transit af oralt indtaget probiotika til skeden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Probiotika er fremstået som nye kosttilskud til at støtte kvinders sundhed, og de viser fordele ved at opretholde vaginal sundhed og fremme bedring fra dysbiose. Dette omfatter forskellige orale og vaginale probiotika, der har vist sig at lindre symptomer og forbedre vendelsen af vaginal dysbiose.

Orale probiotiske stammer antyder deres evne til at migrere og kolonisere vagina for at støtte vaginal sundhed, men dette er ikke velforstået. Derfor vil denne undersøgelse sigte mod at give yderligere information om deres passage til vagina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Evalulab
        • Kontakt:
          • Evalulab
          • Telefonnummer: 514-434-0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sund kvinde i alderen 18 til 50 år inklusive,
  • har en regelmæssig eller forudsigelig menstruationscyklus
  • Har typisk regelmæssig afføring,
  • Villig og i stand til at indtage et probiotisk kosttilskud i 4 uger,
  • Villig til at stoppe indtagelsen af probiotiske kosttilskud og probiotisk berigede produkter 2 uger før studiestart og gennem hele studiet,
  • Villig til at stoppe fibertilskud 2 uger før studiestart og gennem hele studiet,
  • Villig til at afgive 1 afføringsprøve 4 gange gennem studiet,
  • Villig til at afgive 2 vaginale podninger 4 gange gennem studiet,
  • Villig til at gennemgå vaginale pH-podningsmålinger (med en podning) 5 gange gennem studiet,
  • Villig til at afgive 2 perianale hudpodninger (hud mellem skeden og anus) 3 gange gennem studiet,
  • Villig til at udføre en graviditetstest ved screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder i overgangsalderen,
  • Vaginal pH ≥ 4,5 målt ved screening,

    • Menstruation under prøveindsamlingstidspunkterne,

  • Kvinder der ammer, er gravide, forsøger at blive gravide, eller har en positiv graviditetstest,
  • Brug af vaginale probiotika inden for de sidste 3 måneder,
  • Brug af lokale vaginale antibiotika eller antimykotika inden for de sidste 3 måneder.
  • Brug af orale antibiotika eller antimykotika inden for den sidste måned,
  • Igangværende symptomer på vaginale og/eller urinvejsinfektioner,
  • Nuværende behandling for vaginal sepsis eller urosepsis,
  • I øjeblikket under behandling for en alvorlig kronisk sygdom (f.eks. kræft, nyresvigt, kronisk inflammatorisk fordøjelses- eller mave-tarmsygdom, immundefekt, etc.),
  • Klinisk diagnosticeret med en gynekologisk sygdom eller tilstand (f.eks. fibrom, endometriose, polycystisk ovariesyndrom, etc.),
  • Klinisk diagnosticeret med sekundær dysmenoré,
  • Intolerance, allergi eller følsomhed over for mælk, soja eller gær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 2
Inkluderer 2 forskellige probiotiske stammer, der adskiller sig fra andre interventionsgrupper.
Eksperimentel: Gruppe 1
Inkluderer 2 forskellige probiotiske stammer, der adskiller sig fra andre interventionsgrupper.
Eksperimentel: Gruppe 3
Inkluderer 2 forskellige probiotiske stammer, der adskiller sig fra andre interventionsgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af probiotiske stammer i vaginale udstryg efter 28 dages oral indtagelse
Tidsramme: 28 dages oralt indtag
28 dages oralt indtag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af probiotikastammerne i de vaginale udstryg på dag 0 og 14 under oral indtagelse og 1 uge efter afslutningen af interventionen (dag 35)
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 35
Fra tilmelding til dag 35
Tilstedeværelse eller fravær af probiotiske stammer i perineale hududstrygninger på dag 0, 14 og 28 af oral indtagelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til den 28. dag.
Fra tilmelding til den 28. dag.
Tilstedeværelse eller fravær af de probiotiske stammer i afføringsprøver på dag 0, 14 og 28 af oral indtagelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til 28. dag
Fra tilmelding til 28. dag
Levedygtigheden af probiotiske stammer gendannet fra vaginale udstryg på dag 0, 14 og 28 under oral indtagelse, og 1 uge efter afslutningen af interventionen (dag 35)
Tidsramme: Fra tilmelding til den 35. dag.
Fra tilmelding til den 35. dag.
Levedygtigheden af de probiotiske stammer, der blev gendannet fra perineale hudaftryk på dag 0, 14 og 28 af oral indtagelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til 28. dag
Fra tilmelding til 28. dag
Ændringer i vaginal pH fra basislinjen til 1 uge efter afslutningen af interventionen (dag 35)
Tidsramme: Fra baseline til dag 35.
Fra baseline til dag 35.
Ændringer i forekomsten af endogene og patogene bakterie- og svampearter i skeden på dag 0, 14, 28 og 35.
Tidsramme: Fra tilmelding til den 35. dag
Fra tilmelding til den 35. dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) rapporteret i hele undersøgelsen.
Tidsramme: Fra tilmelding til den 35. dag
Fra tilmelding til den 35. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Anslået)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-032
  • 25AQ-1030 (Anden identifikator: CRO Study Number. Evalulab)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk Formel 1

Abonner