Orálisan beadott probiotikus törzsek vaginai kimutatása egészséges nőknél (VSS2)
2026. június 16. frissítette: Lallemand Health Solutions
Orálisan beadott probiotikus törzsek kimutatása egészséges felnőtt nők hüvelyi mikrobiotájában
A jelen tanulmány célja, hogy további információkat szerezzen az orálisan beviteli probiotikumok hüvelybe való áthaladásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A probiotikumok új táplálék-kiegészítőkként jelentek meg a nők egészségének támogatására, amelyek előnyöket mutatnak a hüvelyi egészség fenntartásában és a diszbiózisból való felépülés elősegítésében. Ez különféle orális és hüvelyi probiotikumokat tartalmaz, amelyek enyhítik a tüneteket és fokozzák a hüvelyi diszbiózis megfordítását.
Az orálisan beadott probiotikum törzsek arra utalnak, hogy képesek vándorolni és kolonizálni a hüvelyét a hüvelyi egészség támogatására, de ez még nem teljesen megértett. Ezért ez a tanulmány további információkat kíván szolgáltatni a hüvelybe való áthaladásukról.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jenna Bouassaly, MSc
- Telefonszám: 514-223-2057
- E-mail: jbouassaly@lallemand.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montreal, Kanada
- Toborzás
- Evalulab
-
Kapcsolatba lépni:
- Evalulab
- Telefonszám: 514-434-0001
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikailag egészséges nő 18 és 50 év között, beleértve,
- rendszeres vagy kiszámítható menstruációs ciklussal rendelkezik
- Általában rendszeres székletürítéssel rendelkezik,
- Hajlandó és képes probiotikus kiegészítőt fogyasztani 4 héten át,
- Hajlandó abbahagyni a probiotikus kiegészítők és probiotikummal dúsított termékek fogyasztását a vizsgálat kezdete előtt 2 héttel és a vizsgálat során,
- Hajlandó abbahagyni a rostkiegészítők fogyasztását a vizsgálat kezdete előtt 2 héttel és a vizsgálat során,
- Hajlandó 1 székletmintát adni 4 alkalommal a vizsgálat során,
- Hajlandó 2 hüvelyi kenetet adni 4 alkalommal a vizsgálat során,
- Hajlandó hüvelyi pH kenetméréseken (kenettel) részt venni 5 alkalommal a vizsgálat során,
- Hajlandó 2 perineális bőrkenetet (a hüvely és a végbél közötti bőrről) adni 3 alkalommal a vizsgálat során,
- Hajlandó terhességi tesztet végeztetni a szűrési látogatáskor.
Kizárási kritériumok:
- Menopauzás nők,
Szűréskor mért hüvelyi pH ≥ 4,5,
• Menstruáció a mintagyűjtési időpontok alatt,
- Szoptató, terhes, terhességet tervező vagy pozitív terhességi teszttel rendelkező nők,
- Hüvelyi probiotikumok használata az elmúlt 3 hónapban,
- Helyi hüvelyi antibiotikumok vagy gombaellenes szerek használata az elmúlt 3 hónapban.
- Szájon át szedett antibiotikumok vagy gombaellenes szerek használata az elmúlt hónapban,
- Hüvelyi és/vagy húgyúti fertőzések folyamatos tünetei,
- Jelenlegi kezelés hüvelyi szepszis vagy uroszepszis miatt,
- Jelenleg súlyos krónikus betegség (pl. rák, veseelégtelenség, krónikus gyulladásos emésztő- vagy gasztrointesztinális betegség, immunhiány stb.) miatt kezelve,
- Nőgyógyászati betegség vagy állapot klinikai diagnózisa (pl. fibroma, endometriózis, policisztás ovárium szindróma stb.),
- Másodlagos dysmenorrhoea klinikai diagnózisa,
- Tej, szója vagy élesztő iránti intolerancia, allergia vagy érzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. csoport
|
Probiotic Formula 2
|
|
Kísérleti: 1. csoport
|
Probiotic Formula 1
|
|
Kísérleti: 3. csoport
|
Probiotic Formula 3
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A probiotikus törzsek jelenléte vagy hiánya hüvelyi kenetben 28 napos orális szedés után
Időkeret: 28 napos szájon át történő szedés
|
28 napos szájon át történő szedés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A probiotikus törzsek jelenléte vagy hiánya a hüvelyi kenetekben a szájon át történő szedés 0. és 14. napján, valamint az intervenció befejezése utáni 1. héten (35. nap)
Időkeret: A beléptetéstől a 35. napig
|
A beléptetéstől a 35. napig
|
|
A probiotikus törzsek jelenléte vagy hiánya a perineális bőr kenetekben a szájon át történő szedés 0., 14. és 28. napján.
Időkeret: A regisztrációtól a 28. napig.
|
A regisztrációtól a 28. napig.
|
|
A probiotikus törzsek jelenléte vagy hiánya a székletmintákban az orális bevitel 0., 14. és 28. napján.
Időkeret: A regisztrációtól a 28. napig
|
A regisztrációtól a 28. napig
|
|
A probiotikus törzsek életképessége, amelyeket a hüvelyi kenetekből nyertek ki a 0., 14. és 28. napon a szájon át történő szedés során, valamint az intervenció befejezése után 1 héttel (35. nap)
Időkeret: A regisztrációtól a 35. napig.
|
A regisztrációtól a 35. napig.
|
|
Az orális szedés 0., 14. és 28. napján a perineális bőrkenetekből visszanyert probiotikus törzsek életképessége.
Időkeret: A felvételtől a 28. napig
|
A felvételtől a 28. napig
|
|
A hüvelyi pH változása a kiindulási értéktől az intervenció befejezése utáni 1. héten (35. nap)
Időkeret: Az alapvonalaktól a 35. napig.
|
Az alapvonalaktól a 35. napig.
|
|
A hüvely endogén és kórokozó baktérium- és gombafajok mennyiségének változásai a 0., 14., 28. és 35. napon.
Időkeret: A regisztrációtól a 35. napig
|
A regisztrációtól a 35. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat során jelentett mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) száma.
Időkeret: A regisztrációtól a 35. napig
|
A regisztrációtól a 35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-032
- 25AQ-1030 (Egyéb azonosító: CRO Study Number. Evalulab)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .