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Vaginale Detektion oral verabreichter probiotischer Stämme bei gesunden Frauen (VSS2)

25. November 2025 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions

Nachweis oral verabreichter probiotischer Stämme im Vaginalmikrobiom gesunder erwachsener Frauen

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, mehr Informationen über den Transit oral eingenommener Probiotika zur Vagina zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probiotika haben sich als neuartige Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung der Frauengesundheit etabliert und zeigen Vorteile bei der Erhaltung der vaginalen Gesundheit und der Förderung der Genesung von Dysbiose. Dies umfasst verschiedene orale und vaginale Probiotika, die nachweislich Symptome lindern und die Umkehrung der vaginalen Dysbiose verbessern.

Oral verabreichte Probiotika-Stämme deuten auf ihre Fähigkeit hin, in die Vagina zu wandern und diese zu besiedeln, um die vaginale Gesundheit zu unterstützen, aber dies ist nicht gut verstanden. Daher zielt diese Studie darauf ab, zusätzliche Informationen über ihren Transport in die Vagina zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutierung
        • Evalulab
        • Kontakt:
          • Evalulab
          • Telefonnummer: 514-434-0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich,
  • haben einen regelmäßigen oder vorhersehbaren Menstruationszyklus
  • Haben typischerweise regelmäßigen Stuhlgang,
  • Bereit und in der Lage, 4 Wochen lang ein Probiotikum zu konsumieren,
  • Bereit, den Konsum von Probiotika und probiotisch angereicherten Produkten 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie einzustellen,
  • Bereit, die Einnahme von Ballaststoffpräparaten 2 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie einzustellen,
  • Bereit, während der Studie 4-mal 1 Stuhlprobe abzugeben,
  • Bereit, während der Studie 4-mal 2 Vaginalabstriche abzugeben,
  • Bereit, während der Studie 5-mal vaginale pH-Messungen (mit einem Tupfer) durchführen zu lassen,
  • Bereit, während der Studie 3-mal 2 Perinealhautabstriche (Haut zwischen Vagina und Anus) abzugeben,
  • Bereit, beim Screening-Besuch einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in den Wechseljahren,

  • Vaginaler pH-Wert ≥ 4,5 beim Screening gemessen,

    • Menstruation während der Probenentnahmezeiten,

  • Frauen, die stillen, schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder einen positiven Schwangerschaftstest haben,
  • Verwendung von vaginalen Probiotika in den letzten 3 Monaten,
  • Verwendung von lokalen vaginalen Antibiotika oder Antimykotika in den letzten 3 Monaten.
  • Verwendung von oralen Antibiotika oder Antimykotika im letzten Monat,
  • Anhaltende Symptome von Vaginal- und/oder Harnwegsinfektionen,
  • Aktuelle Behandlung von Vaginalsepsis oder Urosepsis,
  • Derzeit in Behandlung wegen einer schweren chronischen Erkrankung (z.B. Krebs, Nierenversagen, chronisch entzündliche Verdauungs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Immunschwäche usw.),
  • Klinische Diagnose einer gynäkologischen Erkrankung oder Erkrankung (z.B. Myome, Endometriose, polyzystisches Ovarialsyndrom usw.),
  • Klinische Diagnose einer sekundären Dysmenorrhoe,
  • Unverträglichkeit, Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milch, Soja oder Hefe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Sonstiges: Probiotische Formel 2
Enthält 2 verschiedene probiotische Stämme, die sich von anderen Interventionsgruppen unterscheiden.
Experimental: Gruppe 1
Sonstiges: Probiotische Formel 1
Beinhaltet 2 verschiedene Probiotika-Stämme, die sich von anderen Interventionsgruppen unterscheiden.
Experimental: Gruppe 3
Sonstiges: Probiotische Formel 3
Enthält 2 verschiedene Probiotika-Stämme, die sich von anderen Interventionsgruppen unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Abwesenheit von Probiotika-Stämmen in Vaginalabstrichen nach 28 Tagen oraler Einnahme
Zeitfenster: 28 Tage orale Einnahme
28 Tage orale Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen der Probiotika-Stämme in den Vaginalabstrichen an Tag 0 & 14 der oralen Einnahme und 1 Woche nach Ende der Intervention (Tag 35)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Tag 35
Von der Einschreibung bis Tag 35
Präsenz oder Abwesenheit der probiotischen Stämme in Perinealhautabstrichen an Tag 0, 14 und 28 der oralen Einnahme.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag.
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag.
Präsenz oder Abwesenheit der probiotischen Stämme in Stuhlproben an Tag 0, 14 und 28 der oralen Einnahme.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Lebensfähigkeit der probiotischen Stämme, die aus vaginalen Abstrichproben an Tag 0, 14 und 28 der oralen Einnahme sowie 1 Woche nach Ende der Intervention (Tag 35) gewonnen wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 35. Tag.
Von der Einschreibung bis zum 35. Tag.
Lebensfähigkeit der probiotischen Stämme, die aus Perinealhautabstrichen am Tag 0, 14 und 28 der oralen Einnahme gewonnen wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Von der Einschreibung bis zum 28. Tag
Änderungen des vaginalen pH-Werts vom Ausgangswert bis 1 Woche nach Ende der Intervention (Tag 35)
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 35.
Von Baseline bis Tag 35.
Veränderungen in der Häufigkeit endogener und pathogener bakterieller und pilzlicher Arten in der Vagina an den Tagen 0, 14, 28 und 35.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 35. Tag
Von der Einschreibung bis zum 35. Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs), die während der Studie gemeldet wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 35. Tag
Von der Einschreibung bis zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-032
  • 25AQ-1030 (Andere Kennung: CRO Study Number. Evalulab)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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