Vaginale Detectie van Oraal Toegediende Probiotische Stammen bij Gezonde Vrouwen (VSS2)
16 juni 2026 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions
Detectie van oraal toegediende probiotische stammen in het vaginale microbioom van gezonde volwassen vrouwen
Het doel van de huidige studie is om meer informatie te verkrijgen over de doorvoer van oraal ingenomen probiotica naar de vagina.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Probiotica zijn naar voren gekomen als nieuwe supplementen om de gezondheid van vrouwen te ondersteunen, waarbij ze voordelen aantonen bij het behoud van vaginale gezondheid en het bevorderen van herstel van dysbiose. Dit omvat verschillende orale en vaginale probiotica waarvan is aangetoond dat ze symptomen verlichten en de omkering van vaginale dysbiose verbeteren.
Orale probiotische stammen suggereren hun vermogen om naar de vagina te migreren en zich daar te vestigen om de vaginale gezondheid te ondersteunen, maar dit is niet goed begrepen. Daarom zal deze studie tot doel hebben aanvullende informatie te verschaffen over hun doorgang naar de vagina.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
72
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenna Bouassaly, MSc
- Telefoonnummer: 514-223-2057
- E-mail: jbouassaly@lallemand.com
Studie Locaties
-
-
-
Montreal, Canada
- Werving
- Evalulab
-
Contact:
- Evalulab
- Telefoonnummer: 514-434-0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gezonde vrouw tussen 18 en 50 jaar, inclusief,
- een regelmatige of voorspelbare menstruatiecyclus hebben
- Gewoonlijk regelmatige stoelgang hebben,
- Bereid en in staat om 4 weken lang een probiotisch supplement te gebruiken,
- Bereid om 2 weken voor de start van de studie en gedurende de hele studie te stoppen met het gebruik van probiotische supplementen en met probiotica verrijkte producten,
- Bereid om 2 weken voor de start van de studie en gedurende de hele studie te stoppen met vezelsupplementen,
- Bereid om 4 keer gedurende de studie 1 ontlastingsmonster af te staan,
- Bereid om 4 keer gedurende de studie 2 vaginale swabs af te staan,
- Bereid om 5 keer gedurende de studie vaginale pH-swabmetingen te ondergaan (met een swab),
- Bereid om 3 keer gedurende de studie 2 perineale huidswabs (huid tussen de vagina en de anus) af te staan,
- Bereid om bij het screeningsbezoek een zwangerschapstest te ondergaan.
Exclusiecriteria:
- Vrouwen in de menopauze,
Vaginale pH ≥ 4,5 gemeten bij screening,
• Menstruatie tijdens de monstername tijden,
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, zwanger proberen te worden of een positieve zwangerschapstest hebben,
- Gebruik van vaginale probiotica in de laatste 3 maanden,
- Gebruik van lokale vaginale antibiotica of antischimmelmiddelen in de laatste 3 maanden.
- Gebruik van orale antibiotica of antischimmelmiddelen in de laatste maand,
- Voortdurende symptomen van vaginale en/of urineweginfecties,
- Huidige behandeling voor vaginale sepsis of urosepsis,
- Momenteel onder behandeling voor een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, nierfalen, chronische inflammatoire spijsverterings- of gastro-intestinale aandoening, immunodeficiëntie, enz.),
- Klinische diagnose van een gynaecologische aandoening of conditie (bijv. vleesboom, endometriose, polycysteus ovariumsyndroom, enz.),
- Klinische diagnose van secundaire dysmenorroe,
- Intolerantie, allergie of overgevoeligheid voor melk, soja of gist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 2
|
Probiotic Formula 2
|
|
Experimenteel: Groep 1
|
Probiotic Formula 1
|
|
Experimenteel: Groep 3
|
Probiotic Formula 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van probiotische stammen in vaginale uitstrijkjes na 28 dagen orale inname
Tijdsspanne: 28 dagen orale inname
|
28 dagen orale inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aan- of afwezigheid van de probiotische stammen in de vaginale uitstrijkjes op dag 0 en 14 van orale inname, en 1 week na het einde van de interventie (dag 35)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 35
|
Van inschrijving tot dag 35
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van de probiotische stammen in perineale huiduitstrijkjes op dag 0, 14 en 28 van orale inname.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 28e dag.
|
Van inschrijving tot de 28e dag.
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van de probiotische stammen in stoelgangmonsters op dag 0, 14 en 28 van orale inname.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28e dag
|
Van inschrijving tot 28e dag
|
|
Levensvatbaarheid van de probiotische stammen teruggevonden uit vaginale uitstrijkjes op dag 0, 14 en 28 van orale inname, en 1 week na het einde van de interventie (dag 35)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 35e dag.
|
Van inschrijving tot de 35e dag.
|
|
Levensvatbaarheid van de probiotische stammen teruggewonnen uit perineale huiduitstrijkjes op dag 0, 14 en 28 van orale inname.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 28e dag
|
Van inschrijving tot 28e dag
|
|
Veranderingen in vaginale pH van baseline tot 1 week na het einde van de interventie (Dag 35)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 35.
|
Van baseline tot dag 35.
|
|
Veranderingen in de abundantie van endogene en pathogene bacteriële en schimmelsoorten in de vagina op dag 0, 14, 28 en 35.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 35e dag
|
Van inschrijving tot de 35e dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) gemeld gedurende de studie.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de 35e dag
|
Van inschrijving tot de 35e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- L-032
- 25AQ-1030 (Andere identificatie: CRO Study Number. Evalulab)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .