Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal deteksjon av oralt administrerte probiotiske stammer hos friske kvinner (VSS2)

16. juni 2026 oppdatert av: Lallemand Health Solutions

Deteksjon av oralt administrerte probiotiske stammer i vaginalmikrobiomet til friske kvinner

Formålet med denne studien er å få mer informasjon om overføringen av oralt inntatte probiotika til vagina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Probiotika har fremstått som nye kosttilskudd for å støtte kvinners helse, og viser fordeler ved å opprettholde vaginal helse og fremme bedring fra dysbiose. Dette inkluderer ulike orale og vaginale probiotika som har vist seg å lindre symptomer og forbedre reverseringen av vaginal dysbiose.

Orale probiotiske stammer antyder deres evne til å migrere og kolonisere vaginaen for å støtte vaginal helse, men dette er ikke godt forstått. Derfor vil denne studien sikte på å gi ytterligere informasjon om deres transitt til vaginaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Montreal, Canada
        • Rekruttering
        • Evalulab
        • Ta kontakt med:
          • Evalulab
          • Telefonnummer: 514-434-0001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk sunn kvinne mellom 18 og 50 år, inklusive,
  • ha en regelmessig eller forutsigbar menstruasjonssyklus
  • Vanligvis ha regelmessig avføring,
  • Villig og i stand til å innta et probiotisk tilskudd i 4 uker,
  • Villig til å slutte med probiotiske tilskudd og probiotisk-berikede produkter 2 uker før studiestart og gjennom hele studien,
  • Villig til å slutte med fibertilskudd 2 uker før studiestart og gjennom hele studien,
  • Villig til å gi 1 avføringsprøve 4 ganger gjennom studien,
  • Villig til å gi 2 vaginale avstryk 4 ganger gjennom studien,
  • Villig til å gjennomgå vaginale pH-avstryksmålinger (med en pinne) 5 ganger gjennom studien,
  • Villig til å gi 2 perineale hudavstryk (hud mellom vagina og anus) 3 ganger gjennom studien,
  • Villig til å gjennomføre en graviditetstest ved screeningsbesøket.

Eksklusjonskriterier:

  • Menopausale kvinner,
  • Vaginal pH ≥ 4,5 målt ved screening,

    • Menstruasjon under prøveinnsamlingstidene,

  • Kvinner som ammer, er gravide, forsøker å bli gravide, eller har en positiv graviditetstest,
  • Bruk av vaginale probiotika de siste 3 månedene,
  • Bruk av lokale vaginale antibiotika eller antimykotika de siste 3 månedene.
  • Bruk av orale antibiotika eller antimykotika den siste måneden,
  • Pågående symptomer på vaginale og/eller urinveisinfeksjoner,
  • Nåværende behandling for vaginal sepsis eller urosepsis,
  • Nå under behandling for en alvorlig kronisk sykdom (f.eks. kreft, nyresvikt, kronisk inflammatorisk mage- eller tarmlidelse, immunsvikt, etc.),
  • Klinisk diagnose på en gynekologisk sykdom eller tilstand (f.eks. fibrom, endometriose, polycystisk ovariesyndrom, etc.),
  • Klinisk diagnose på sekundær dysmenoré,
  • Intoleranse, allergi eller følsomhet for melk, soy eller gjær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 2
Probiotic Formula 2
Eksperimentell: Gruppe 1
Probiotic Formula 1
Eksperimentell: Gruppe 3
Probiotic Formula 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i vaginale utstryk etter 28 dagers oral inntak
Tidsramme: 28 dager med oralt inntak
28 dager med oralt inntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i vaginale avstryk på dag 0 og 14 under oral inntak, og 1 uke etter slutten av intervensjonen (dag 35)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 35
Fra påmelding til dag 35
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i perineale hudavstrykk på dag 0, 14 og 28 av oral inntak.
Tidsramme: Fra påmelding til den 28. dagen.
Fra påmelding til den 28. dagen.
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i avføringsprøver på dag 0, 14 og 28 av oral inntak.
Tidsramme: Fra påmelding til 28. dag
Fra påmelding til 28. dag
Levedyktigheten til de probiotiske stammene gjenfunnet fra vaginale avstryk på dag 0, 14 og 28 av oral inntak, og 1 uke etter intervensjonens slutt (dag 35)
Tidsramme: Fra påmelding til den 35. dagen.
Fra påmelding til den 35. dagen.
Levedyktighet av probiotiske stammer gjenfunnet fra perineale hudavstryk på dag 0, 14 og 28 av oral inntak.
Tidsramme: Fra registrering til 28. dag
Fra registrering til 28. dag
Endringer i vaginal pH fra utgangspunktet til 1 uke etter slutten av intervensjonen (dag 35)
Tidsramme: Fra baseline til dag 35.
Fra baseline til dag 35.
Endringer i mengden endogene og patogene bakterie- og sopparter i vaginaen på dag 0, 14, 28 og 35.
Tidsramme: Fra påmelding til 35. dag
Fra påmelding til 35. dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) rapportert gjennom hele studien.
Tidsramme: Fra påmelding til den 35. dagen
Fra påmelding til den 35. dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • L-032
  • 25AQ-1030 (Annen identifikator: CRO Study Number. Evalulab)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere