- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07246161
Vaginal deteksjon av oralt administrerte probiotiske stammer hos friske kvinner (VSS2)
Deteksjon av oralt administrerte probiotiske stammer i vaginalmikrobiomet til friske kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Probiotika har fremstått som nye kosttilskudd for å støtte kvinners helse, og viser fordeler ved å opprettholde vaginal helse og fremme bedring fra dysbiose. Dette inkluderer ulike orale og vaginale probiotika som har vist seg å lindre symptomer og forbedre reverseringen av vaginal dysbiose.
Orale probiotiske stammer antyder deres evne til å migrere og kolonisere vaginaen for å støtte vaginal helse, men dette er ikke godt forstått. Derfor vil denne studien sikte på å gi ytterligere informasjon om deres transitt til vaginaen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jenna Bouassaly, MSc
- Telefonnummer: 514-223-2057
- E-post: jbouassaly@lallemand.com
Studiesteder
-
-
-
Montreal, Canada
- Rekruttering
- Evalulab
-
Ta kontakt med:
- Evalulab
- Telefonnummer: 514-434-0001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk sunn kvinne mellom 18 og 50 år, inklusive,
- ha en regelmessig eller forutsigbar menstruasjonssyklus
- Vanligvis ha regelmessig avføring,
- Villig og i stand til å innta et probiotisk tilskudd i 4 uker,
- Villig til å slutte med probiotiske tilskudd og probiotisk-berikede produkter 2 uker før studiestart og gjennom hele studien,
- Villig til å slutte med fibertilskudd 2 uker før studiestart og gjennom hele studien,
- Villig til å gi 1 avføringsprøve 4 ganger gjennom studien,
- Villig til å gi 2 vaginale avstryk 4 ganger gjennom studien,
- Villig til å gjennomgå vaginale pH-avstryksmålinger (med en pinne) 5 ganger gjennom studien,
- Villig til å gi 2 perineale hudavstryk (hud mellom vagina og anus) 3 ganger gjennom studien,
- Villig til å gjennomføre en graviditetstest ved screeningsbesøket.
Eksklusjonskriterier:
- Menopausale kvinner,
Vaginal pH ≥ 4,5 målt ved screening,
• Menstruasjon under prøveinnsamlingstidene,
- Kvinner som ammer, er gravide, forsøker å bli gravide, eller har en positiv graviditetstest,
- Bruk av vaginale probiotika de siste 3 månedene,
- Bruk av lokale vaginale antibiotika eller antimykotika de siste 3 månedene.
- Bruk av orale antibiotika eller antimykotika den siste måneden,
- Pågående symptomer på vaginale og/eller urinveisinfeksjoner,
- Nåværende behandling for vaginal sepsis eller urosepsis,
- Nå under behandling for en alvorlig kronisk sykdom (f.eks. kreft, nyresvikt, kronisk inflammatorisk mage- eller tarmlidelse, immunsvikt, etc.),
- Klinisk diagnose på en gynekologisk sykdom eller tilstand (f.eks. fibrom, endometriose, polycystisk ovariesyndrom, etc.),
- Klinisk diagnose på sekundær dysmenoré,
- Intoleranse, allergi eller følsomhet for melk, soy eller gjær.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
|
Probiotic Formula 2
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
|
Probiotic Formula 1
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
|
Probiotic Formula 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i vaginale utstryk etter 28 dagers oral inntak
Tidsramme: 28 dager med oralt inntak
|
28 dager med oralt inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i vaginale avstryk på dag 0 og 14 under oral inntak, og 1 uke etter slutten av intervensjonen (dag 35)
Tidsramme: Fra påmelding til dag 35
|
Fra påmelding til dag 35
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i perineale hudavstrykk på dag 0, 14 og 28 av oral inntak.
Tidsramme: Fra påmelding til den 28. dagen.
|
Fra påmelding til den 28. dagen.
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av probiotiske stammer i avføringsprøver på dag 0, 14 og 28 av oral inntak.
Tidsramme: Fra påmelding til 28. dag
|
Fra påmelding til 28. dag
|
|
Levedyktigheten til de probiotiske stammene gjenfunnet fra vaginale avstryk på dag 0, 14 og 28 av oral inntak, og 1 uke etter intervensjonens slutt (dag 35)
Tidsramme: Fra påmelding til den 35. dagen.
|
Fra påmelding til den 35. dagen.
|
|
Levedyktighet av probiotiske stammer gjenfunnet fra perineale hudavstryk på dag 0, 14 og 28 av oral inntak.
Tidsramme: Fra registrering til 28. dag
|
Fra registrering til 28. dag
|
|
Endringer i vaginal pH fra utgangspunktet til 1 uke etter slutten av intervensjonen (dag 35)
Tidsramme: Fra baseline til dag 35.
|
Fra baseline til dag 35.
|
|
Endringer i mengden endogene og patogene bakterie- og sopparter i vaginaen på dag 0, 14, 28 og 35.
Tidsramme: Fra påmelding til 35. dag
|
Fra påmelding til 35. dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) rapportert gjennom hele studien.
Tidsramme: Fra påmelding til den 35. dagen
|
Fra påmelding til den 35. dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- L-032
- 25AQ-1030 (Annen identifikator: CRO Study Number. Evalulab)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .