건강한 여성에서 경구 투여된 프로바이오틱 균주의 질 내 검출 (VSS2)
2025년 11월 25일 업데이트: Lallemand Health Solutions
건강한 성인 여성의 질 미생물군집에서 경구 투여된 프로바이오틱 균주의 검출
본 연구의 목적은 경구 섭취한 프로바이오틱스가 질로 이행되는 과정에 대한 추가 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로바이오틱스는 여성 건강을 지원하는 새로운 보조제로 부상하여 질 건강 유지와 이상균증으로부터의 회복 촉진에 효과를 보여주고 있습니다. 여기에는 다양한 경구 및 질 프로바이오틱스가 증상 완화와 질 이상균증의 회복 촉진에 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
경구 투여된 프로바이오틱스 균주들은 질로 이동하여 정착하여 질 건강을 지원할 수 있는 능력을 시사하지만, 이에 대한 이해는 충분하지 않습니다. 따라서 이 연구는 이들의 질로의 이동에 대한 추가 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenna Bouassaly, MSc
- 전화번호: 5142835428
- 이메일: jbouassaly@lallemand.com
연구 장소
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-
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Montreal, 캐나다
- 모병
- Evalulab
-
연락하다:
- Evalulab
- 전화번호: 514-434-0001
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이(포함)의 임상적으로 건강한 여성,
- 규칙적이거나 예측 가능한 월경 주기를 가진 경우,
- 일반적으로 규칙적인 배변 활동을 하는 경우,
- 4주 동안 프로바이오틱 보충제를 섭취할 의사와 능력이 있는 경우,
- 연구 시작 2주 전부터 연구 기간 동안 프로바이오틱 보충제 및 프로바이오틱 강화 제품 섭취를 중단할 의사가 있는 경우,
- 연구 시작 2주 전부터 연구 기간 동안 섬유질 보충제를 중단할 의사가 있는 경우,
- 연구 기간 동안 4회에 걸쳐 대변 샘플 1개를 제공할 의사가 있는 경우,
- 연구 기간 동안 4회에 걸쳐 질 면봉 2개를 제공할 의사가 있는 경우,
- 연구 기간 동안 5회에 걸쳐 질 pH 면봉 측정(면봉 사용)을 받을 의사가 있는 경우,
- 연구 기간 동안 3회에 걸쳐 회음부 피부 면봉(질과 항문 사이의 피부) 2개를 제공할 의사가 있는 경우,
- 선별 방문 시 임신 검사를 완료할 의사가 있는 경우.
제외 기준:
- 폐경기 여성,
선별 시 측정된 질 pH ≥ 4.5,
• 샘플 수집 기간 중 월경,
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 양성 임신 검사 결과를 가진 여성,
- 지난 3개월 동안 질 프로바이오틱 사용,
- 지난 3개월 동안 국소 질 항생제 또는 항진균제 사용,
- 지난 1개월 동안 경구 항생제 또는 항진균제 사용,
- 질 및/또는 요로 감염의 지속적인 증상,
- 질 패혈증 또는 요로패혈증에 대한 현재 치료,
- 현재 심각한 만성 질환(예: 암, 신부전, 만성 염증성 소화 또는 위장관 질환, 면역결핍 등) 치료 중인 경우,
- 부인과 질환이나 상태(예: 자궁근종, 자궁내막증, 다낭성 난소 증후군 등)의 임상 진단,
- 이차성 월경곤란증의 임상 진단,
- 우유, 대두 또는 효모에 대한 불내성, 알레르기 또는 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2
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다른 중재 그룹과 다른 2가지 다른 프로바이오틱 균주를 포함합니다.
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실험적: 그룹 1
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다른 중재군과 다른 2가지 프로바이오틱 균주를 포함합니다.
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실험적: 그룹 3
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다른 중재 그룹과 다른 2가지 프로바이오틱 균주를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 섭취 28일 후 질 면봉에서 프로바이오틱 균주의 유무
기간: 28일간 경구 투여
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28일간 경구 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 복용 0일차 및 14일차, 중재 종료 1주일 후(35일차) 질 면봉에서 프로바이오틱스 균주의 유무
기간: 등록부터 35일까지
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등록부터 35일까지
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경구 복용 0일, 14일, 28일에 회음부 피부 도말 검사에서 프로바이오틱스 균주의 유무
기간: 등록부터 28일째까지.
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등록부터 28일째까지.
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경구 복용 0일, 14일 및 28일에 대변 샘플 내 프로바이오틱 균주의 유무
기간: 등록부터 28일까지
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등록부터 28일까지
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경구 투여 0일, 14일, 28일 및 중재 종료 1주 후(35일)에 질 면봉에서 회복된 프로바이오틱 균주의 생존력
기간: 등록부터 35일째까지.
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등록부터 35일째까지.
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구강 섭취 0일, 14일 및 28일에 회음부 피부 도말 검체에서 회수된 프로바이오틱 균주의 생존 가능성.
기간: 등록부터 28일까지
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등록부터 28일까지
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중재 종료 후 1주일(35일차)까지의 기저선 대비 질 내 pH 변화
기간: 기저선에서 35일까지.
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기저선에서 35일까지.
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질 내에서 0일, 14일, 28일 및 35일에 측정된 내인성 및 병원성 세균 및 진균 종의 풍부도 변화.
기간: 등록일부터 35일까지
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등록일부터 35일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 기간 동안 보고된 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)의 수
기간: 등록부터 35일째까지
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등록부터 35일째까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로바이오틱 포뮬러 1에 대한 임상 시험
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Endourage, LLC완전한
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Aswan University Hospital완전한
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Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록