Détection vaginale de souches probiotiques administrées par voie orale chez des femmes en bonne santé (VSS2)
16 juin 2026 mis à jour par: Lallemand Health Solutions
Détection de souches probiotiques administrées par voie orale dans le microbiome vaginal de femmes adultes en bonne santé
Le but de la présente étude est d'obtenir plus d'informations sur le transit des probiotiques ingérés par voie orale vers le vagin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les probiotiques sont apparus comme des suppléments novateurs pour soutenir la santé des femmes, démontrant des avantages dans le maintien de la santé vaginale et la promotion de la récupération après une dysbiose. Cela inclut divers probiotiques oraux et vaginaux qui se sont avérés atténuer les symptômes et améliorer l'inversion de la dysbiose vaginale.
Les souches probiotiques administrées par voie orale suggèrent leur capacité à migrer et à coloniser le vagin pour soutenir la santé vaginale, mais cela n'est pas bien compris. Par conséquent, cette étude visera à fournir des informations supplémentaires sur leur transit vers le vagin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenna Bouassaly, MSc
- Numéro de téléphone: 514-223-2057
- E-mail: jbouassaly@lallemand.com
Lieux d'étude
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-
-
Montreal, Canada
- Recrutement
- Evalulab
-
Contact:
- Evalulab
- Numéro de téléphone: 514-434-0001
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femme cliniquement en bonne santé âgée de 18 à 50 ans inclus,
- avoir un cycle menstruel régulier ou prévisible
- Avoir généralement des selles régulières,
- Disposée et capable de consommer un supplément probiotique pendant 4 semaines,
- Disposée à arrêter la consommation de suppléments probiotiques et de produits enrichis en probiotiques 2 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude,
- Disposée à arrêter les suppléments de fibres 2 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude,
- Disposée à fournir 1 échantillon de selles 4 fois au cours de l'étude,
- Disposée à fournir 2 écouvillons vaginaux 4 fois au cours de l'étude,
- Disposée à subir des mesures de pH vaginal (avec un écouvillon) 5 fois au cours de l'étude,
- Disposée à fournir 2 écouvillons cutanés périnéaux (peau entre le vagin et l'anus) 3 fois au cours de l'étude,
- Disposée à effectuer un test de grossesse lors de la visite de dépistage.
Critères d'exclusion :
- Femmes ménopausées,
pH vaginal ≥ 4,5 mesuré lors du dépistage,
• Menstruations pendant les périodes de collecte d'échantillons,
- Femmes qui allaitent, sont enceintes, tentent de tomber enceintes ou ont un test de grossesse positif,
- Utilisation de probiotiques vaginaux au cours des 3 derniers mois,
- Utilisation d'antibiotiques ou d'antifongiques vaginaux locaux au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation d'antibiotiques ou d'antifongiques oraux au cours du dernier mois,
- Symptômes persistants d'infections vaginales et/ou urinaires,
- Traitement en cours pour une septicémie vaginale ou une urosepsie,
- Traitement en cours pour une maladie chronique sévère (par exemple cancer, insuffisance rénale, maladie digestive ou gastro-intestinale inflammatoire chronique, immunodéficience, etc.),
- Diagnostic clinique d'une maladie ou affection gynécologique (par exemple, fibrome, endométriose, syndrome des ovaires polykystiques, etc.),
- Diagnostic clinique de dysménorrhée secondaire,
- Intolérance, allergie ou sensibilité au lait, au soja ou à la levure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 2
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Probiotic Formula 2
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Expérimental: Groupe 1
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Probiotic Formula 1
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Expérimental: Groupe 3
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Probiotic Formula 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence ou absence de souches probiotiques dans les écouvillons vaginaux après 28 jours de prise orale
Délai: 28 jours de prise orale
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28 jours de prise orale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence ou absence des souches probiotiques dans les prélèvements vaginaux aux jours 0 et 14 de la prise orale, et 1 semaine après la fin de l'intervention (jour 35)
Délai: De l'inclusion au jour 35
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De l'inclusion au jour 35
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Présence ou absence des souches probiotiques dans les écouvillons cutanés périnéaux aux jours 0, 14 et 28 de la prise orale.
Délai: De l'inclusion au 28e jour.
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De l'inclusion au 28e jour.
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Présence ou absence des souches probiotiques dans les échantillons de selles aux jours 0, 14 et 28 de l'ingestion orale.
Délai: De l'inscription au 28e jour
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De l'inscription au 28e jour
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Viabilité des souches probiotiques récupérées à partir de prélèvements vaginaux aux jours 0, 14 et 28 de la prise orale, et 1 semaine après la fin de l'intervention (Jour 35)
Délai: De l'inscription au 35ème jour.
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De l'inscription au 35ème jour.
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Viabilité des souches probiotiques récupérées à partir des écouvillons cutanés périnéaux au jour 0, 14 et 28 de la prise orale.
Délai: De l'inscription au 28e jour
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De l'inscription au 28e jour
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Modifications du pH vaginal par rapport à la valeur initiale jusqu'à 1 semaine après la fin de l'intervention (Jour 35)
Délai: Du point de départ au jour 35.
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Du point de départ au jour 35.
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Changements dans l'abondance des espèces bactériennes et fongiques endogènes et pathogènes dans le vagin aux jours 0, 14, 28 et 35.
Délai: De l'inscription au 35e jour
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De l'inscription au 35e jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG) signalés tout au long de l'étude.
Délai: De l'inscription au 35e jour
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De l'inscription au 35e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Première publication (Réel)
24 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- L-032
- 25AQ-1030 (Autre identifiant: CRO Study Number. Evalulab)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .