Vaginal detektion av oralt administrerade probiotiska stammer hos friska kvinnor (VSS2)
16 juni 2026 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions
Detektion av oralt administrerade probiotiska stammar i vaginala mikrobiomet hos friska kvinnliga vuxna
Syftet med denna studie är att få mer information om transporten av oralt intagna probiotika till slidan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Probiotika har framträtt som nya kosttillskott för att stödja kvinnors hälsa, med fördelar som att upprätthålla vaginal hälsa och främja återhämtning från dysbios. Detta inkluderar olika orala och vaginala probiotika som har visat sig lindra symptom och förbättra återgången av vaginal dysbios.
Oralt administrerade probiotiska stammar antyder deras förmåga att migrera och kolonisera vaginan för att stödja vaginal hälsa, men detta är inte väl förstått. Därför kommer denna studie att syfta till att ge ytterligare information om deras transport till vaginan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jenna Bouassaly, MSc
- Telefonnummer: 514-223-2057
- E-post: jbouassaly@lallemand.com
Studieorter
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrytering
- Evalulab
-
Kontakt:
- Evalulab
- Telefonnummer: 514-434-0001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt frisk kvinna mellan 18 och 50 år, inklusive,
- ha en regelbunden eller förutsägbar menstruationscykel
- Vanligtvis ha regelbunden avföring,
- Villig och kapabel att konsumera ett probiotiskt kosttillskott i 4 veckor,
- Villig att avsluta konsumtion av probiotiskt kosttillskott och probiotikaberikade produkter 2 veckor före studiens start och under hela studien,
- Villig att avsluta fibrilltillskott 2 veckor före studiens start och under hela studien,
- Villig att tillhandahålla 1 avföringsprov 4 gånger under studien,
- Villig att tillhandahålla 2 vaginala svabbar 4 gånger under studien,
- Villig att genomgå vaginala pH-svabbmätningar (med en svabb) 5 gånger under studien,
- Villig att tillhandahålla 2 perineala hudsvabbar (hud mellan slidan och anus) 3 gånger under studien,
- Villig att genomföra ett graviditetstest vid screeningsbesöket.
Exklusionskriterier:
- Kvinnor i menopaus,
Vaginalt pH ≥ 4,5 mätt vid screening,
• Mens under provtagningsperioderna,
- Kvinnor som ammar, är gravida, försöker bli gravida eller har ett positivt graviditetstest,
- Användning av vaginala probiotika under de senaste 3 månaderna,
- Användning av lokala vaginala antibiotika eller antimykotika under de senaste 3 månaderna.
- Användning av orala antibiotika eller antimykotika under den senaste månaden,
- Pågående symptom på vaginala och/eller urinvägsinfektioner,
- Pågående behandling för vaginal sepsis eller urosepsis,
- För närvarande behandlas för en svår kronisk sjukdom (t.ex. cancer, njursvikt, kronisk inflammatorisk matsmältnings- eller mag-tarmsjukdom, immunbrist, etc.),
- Klinisk diagnos av en gynekologisk sjukdom eller tillstånd (t.ex. fibrom, endometrios, polycystiskt ovariesyndrom, etc.),
- Klinisk diagnos av sekundär dysmenorré,
- Intolerans, allergi eller känslighet för mjölk, soja eller jäst.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 2
|
Probiotic Formula 2
|
|
Experimentell: Grupp 1
|
Probiotic Formula 1
|
|
Experimentell: Grupp 3
|
Probiotic Formula 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst eller frånvaro av probiotiska stammar i vaginala utstryk efter 28 dagars oral intag
Tidsram: 28 dagars oralt intag
|
28 dagars oralt intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av probiotiska stammar i vaginala prov vid dag 0 & 14 av oral intag, och 1 vecka efter interventionens slut (dag 35)
Tidsram: Från anmälan till dag 35
|
Från anmälan till dag 35
|
|
Närvaro eller frånvaro av probiotiska stammar i perineala hudavtryck vid dag 0, 14 och 28 av oral intag.
Tidsram: Från inskrivning till den 28:e dagen.
|
Från inskrivning till den 28:e dagen.
|
|
Närvaro eller frånvaro av probiotiska stammar i avföringsprover vid dag 0, 14 och 28 av oral intag.
Tidsram: Från inkludering till den 28:e dagen
|
Från inkludering till den 28:e dagen
|
|
Livskraften hos probiotiska stammar som återvanns från vaginala svabbar på dag 0, 14 och 28 av oral intag, och 1 vecka efter interventionens slut (dag 35)
Tidsram: Från inskrivning till den 35:e dagen.
|
Från inskrivning till den 35:e dagen.
|
|
Livskraften hos de probiotiska stamarna som återfunnits från perineala hudavstryk vid dag 0, 14 och 28 av oral intag.
Tidsram: Från inskrivning till 28:e dagen
|
Från inskrivning till 28:e dagen
|
|
Förändringar i vaginalt pH från baslinjen till 1 vecka efter avslutad intervention (dag 35)
Tidsram: Från baslinje till dag 35.
|
Från baslinje till dag 35.
|
|
Förändringar i mängden endogena och patogena bakterie- och svamparter i slidan vid dag 0, 14, 28 och 35.
Tidsram: Från registrering till den 35:e dagen
|
Från registrering till den 35:e dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) som rapporterades under hela studien.
Tidsram: Från inskrivning till den 35:e dagen
|
Från inskrivning till den 35:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Första postat (Faktisk)
24 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- L-032
- 25AQ-1030 (Annan identifierare: CRO Study Number. Evalulab)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .