Detección Vaginal de Cepas Probióticas Administradas por Vía Oral en Mujeres Sanas (VSS2)
16 de junio de 2026 actualizado por: Lallemand Health Solutions
Detección de cepas probióticas administradas por vía oral en el microbioma vaginal de mujeres adultas sanas
El propósito del presente estudio es obtener más información sobre el tránsito de probióticos ingeridos por vía oral a la vagina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los probióticos han surgido como suplementos novedosos para apoyar la salud de la mujer, demostrando beneficios en el mantenimiento de la salud vaginal y la promoción de la recuperación de la disbiosis. Esto incluye varios probióticos orales y vaginales que han demostrado aliviar los síntomas y mejorar la reversión de la disbiosis vaginal.
Las cepas probióticas administradas por vía oral sugieren su capacidad para migrar y colonizar la vagina para apoyar la salud vaginal, pero no se comprende bien. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo proporcionar información adicional sobre su tránsito a la vagina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenna Bouassaly, MSc
- Número de teléfono: 514-223-2057
- Correo electrónico: jbouassaly@lallemand.com
Ubicaciones de estudio
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Montreal, Canadá
- Reclutamiento
- Evalulab
-
Contacto:
- Evalulab
- Número de teléfono: 514-434-0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer clínicamente sana con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años, inclusive,
- Tener un ciclo menstrual regular o predecible
- Normalmente tener deposiciones regulares,
- Dispuesta y capaz de consumir un suplemento probiótico durante 4 semanas,
- Dispuesta a suspender el consumo de suplementos probióticos y productos fortificados con probióticos 2 semanas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio,
- Dispuesta a suspender los suplementos de fibra 2 semanas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio,
- Dispuesta a proporcionar 1 muestra de heces 4 veces durante el estudio,
- Dispuesta a proporcionar 2 hisopos vaginales 4 veces durante el estudio,
- Dispuesta a someterse a mediciones de pH vaginal (con un hisopo) 5 veces durante el estudio,
- Dispuesta a proporcionar 2 hisopos de piel perineal (piel entre la vagina y el ano) 3 veces durante el estudio,
- Dispuesta a realizarse una prueba de embarazo en la visita de selección.
Criterios de exclusión:
- Mujeres menopáusicas,
pH vaginal ≥ 4,5 medido en la selección,
• Menstruación durante los momentos de recogida de muestras,
- Mujeres que están lactando, embarazadas, intentando quedar embarazadas o tienen una prueba de embarazo positiva,
- Uso de probióticos vaginales en los últimos 3 meses,
- Uso de antibióticos o antifúngicos vaginales locales en los últimos 3 meses.
- Uso de antibióticos o antifúngicos orales en el último mes,
- Síntomas continuos de infecciones vaginales y/o del tracto urinario,
- Tratamiento actual para sepsis vaginal o urosepsis,
- Actualmente en tratamiento por una enfermedad crónica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia renal, enfermedad digestiva o gastrointestinal inflamatoria crónica, inmunodeficiencia, etc.),
- Diagnóstico clínico de una enfermedad o afección ginecológica (p. ej., fibroma, endometriosis, síndrome de ovario poliquístico, etc.),
- Diagnóstico clínico de dismenorrea secundaria,
- Intolerancia, alergia o sensibilidad a la leche, la soja o la levadura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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Probiotic Formula 2
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Experimental: Grupo 1
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Probiotic Formula 1
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Experimental: Grupo 3
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Probiotic Formula 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de cepas probióticas en hisopos vaginales después de 28 días de ingesta oral
Periodo de tiempo: 28 días de ingesta oral
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28 días de ingesta oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presencia o ausencia de las cepas probióticas en los hisopos vaginales en los días 0 y 14 de la ingesta oral, y 1 semana después del final de la intervención (Día 35)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 35
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Desde la inscripción hasta el día 35
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Presencia o ausencia de las cepas probióticas en hisopos cutáneos perineales en los días 0, 14 y 28 de la ingesta oral.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28.
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Desde la inscripción hasta el día 28.
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Presencia o ausencia de las cepas probióticas en muestras de heces a los días 0, 14 y 28 de la ingesta oral.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Viabilidad de las cepas probióticas recuperadas de los hisopos vaginales en los días 0, 14 y 28 de la ingesta oral, y 1 semana después del final de la intervención (Día 35)
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta el día 35.
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Desde el reclutamiento hasta el día 35.
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Viabilidad de las cepas probióticas recuperadas de hisopos de piel perineal en el día 0, 14 y 28 de la ingesta oral.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 28
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Desde la inscripción hasta el día 28
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Cambios en el pH vaginal desde el inicio hasta 1 semana después del final de la intervención (Día 35)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 35.
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Desde la línea de base hasta el día 35.
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Cambios en la abundancia de especies bacterianas y fúngicas endógenas y patógenas en la vagina en los días 0, 14, 28 y 35.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 35
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Desde la inscripción hasta el día 35
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) notificados durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 35
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Desde la inscripción hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- L-032
- 25AQ-1030 (Otro identificador: CRO Study Number. Evalulab)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .