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Rilevamento vaginale di ceppi probiotici somministrati per via orale in donne sane (VSS2)

25 novembre 2025 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Rilevamento di ceppi probiotici somministrati per via orale nel microbioma vaginale di donne adulte sane

Lo scopo del presente studio è ottenere maggiori informazioni sul transito dei probiotici assunti per via orale verso la vagina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I probiotici sono emersi come nuovi integratori per sostenere la salute delle donne, dimostrando benefici nel mantenere la salute vaginale e promuovere il recupero dalla disbiosi. Ciò include vari probiotici orali e vaginali che hanno dimostrato di alleviare i sintomi e migliorare l'inversione della disbiosi vaginale.

I ceppi probiotici somministrati per via orale suggeriscono la loro capacità di migrare e colonizzare la vagina per sostenere la salute vaginale, ma questo non è ben compreso. Pertanto, questo studio mirerà a fornire ulteriori informazioni sul loro transito verso la vagina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Reclutamento
        • Evalulab
        • Contatto:
          • Evalulab
          • Numero di telefono: 514-434-0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna clinicamente sana di età compresa tra 18 e 50 anni, inclusi,
  • avere un ciclo mestruale regolare o prevedibile
  • Generalmente avere movimenti intestinali regolari,
  • Disponibile e in grado di consumare un integratore probiotico per 4 settimane,
  • Disponibile a interrompere il consumo di integratori probiotici e prodotti fortificati con probiotici 2 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio,
  • Disponibile a interrompere gli integratori di fibre 2 settimane prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio,
  • Disponibile a fornire 1 campione di feci 4 volte durante lo studio,
  • Disponibile a fornire 2 tamponi vaginali 4 volte durante lo studio,
  • Disponibile a sottoporsi a misurazioni del pH vaginale (con un tampone) 5 volte durante lo studio,
  • Disponibile a fornire 2 tamponi cutanei perineali (pelle tra la vagina e l'ano) 3 volte durante lo studio,
  • Disponibile a completare un test di gravidanza alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Donne in menopausa,

  • pH vaginale ≥ 4,5 misurato allo screening,

    • Mestruazioni durante i tempi di raccolta dei campioni,

  • Donne che allattano, sono incinte, tentano di rimanere incinte o hanno un test di gravidanza positivo,
  • Uso di probiotici vaginali negli ultimi 3 mesi,
  • Uso di antibiotici o antimicotici vaginali locali negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di antibiotici o antimicotici orali nell'ultimo mese,
  • Sintomi in corso di infezioni vaginali e/o del tratto urinario,
  • Trattamento corrente per sepsi vaginale o urosepsi,
  • Attualmente in trattamento per una malattia cronica grave (es. cancro, insufficienza renale, malattia digestiva o gastrointestinale infiammatoria cronica, immunodeficienza, ecc.),
  • Diagnosi clinica di una malattia o condizione ginecologica (es. fibroma, endometriosi, sindrome dell'ovaio policistico, ecc.),
  • Diagnosi clinica di dismenorrea secondaria,
  • Intolleranza, allergia o sensibilità al latte, alla soia o al lievito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Altro: Formula Probiotica 2
Include 2 ceppi probiotici diversi rispetto agli altri gruppi di intervento.
Sperimentale: Gruppo 1
Altro: Formula Probiotica 1
Include 2 ceppi probiotici diversi rispetto agli altri gruppi di intervento.
Sperimentale: Gruppo 3
Altro: Formula Probiotica 3
Include 2 ceppi probiotici diversi rispetto agli altri gruppi di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di ceppi probiotici nei tamponi vaginali dopo 28 giorni di assunzione orale
Lasso di tempo: 28 giorni di assunzione orale
28 giorni di assunzione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza dei ceppi probiotici nei tamponi vaginali al giorno 0 e 14 dell'assunzione orale, e 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 35)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al giorno 35
Dall'arruolamento al giorno 35
Presenza o assenza dei ceppi probiotici nei tamponi cutanei perineali ai giorni 0, 14 e 28 di assunzione orale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al 28° giorno.
Dal momento dell'arruolamento al 28° giorno.
Presenza o assenza dei ceppi probiotici nei campioni di feci ai giorni 0, 14 e 28 di assunzione orale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 28° giorno
Dall'arruolamento al 28° giorno
Vitalità dei ceppi probiotici recuperati dai tamponi vaginali ai giorni 0, 14 e 28 di assunzione orale, e 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 35)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 35° giorno.
Dall'arruolamento al 35° giorno.
Viabilità dei ceppi probiotici recuperati dai tamponi cutanei perineali al giorno 0, 14 e 28 di assunzione orale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 28° giorno
Dall'arruolamento al 28° giorno
Variazioni del pH vaginale dal basale a 1 settimana dopo la fine dell'intervento (Giorno 35)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 35.
Dal basale al giorno 35.
Variazioni nell'abbondanza di specie batteriche e fungine endogene e patogene nella vagina ai giorni 0, 14, 28 e 35.
Lasso di tempo: Dal reclutamento al 35° giorno
Dal reclutamento al 35° giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG) segnalati durante lo studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al 35º giorno
Dall'arruolamento al 35º giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-032
  • 25AQ-1030 (Altro identificatore: CRO Study Number. Evalulab)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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