Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Waginalne wykrywanie doustnie podawanych szczepów probiotycznych u zdrowych kobiet (VSS2)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions

Wykrywanie podawanych doustnie szczepów probiotycznych w mikrobiomie pochwy zdrowych dorosłych kobiet

Celem niniejszego badania jest uzyskanie większej ilości informacji na temat przejścia doustnie przyjmowanych probiotyków do pochwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Probiotyki pojawiły się jako nowatorskie suplementy wspierające zdrowie kobiet, wykazując korzyści w utrzymaniu zdrowia pochwy i wspieraniu powrotu do równowagi po dysbiozie. Obejmuje to różne probiotyki doustne i dopochwowe, które wykazują zdolność łagodzenia objawów i wspierania odwrócenia dysbiozy pochwy.

Doustnie podawane szczepy probiotyczne sugerują ich zdolność do migracji i kolonizacji pochwy w celu wsparcia zdrowia pochwy, jednak mechanizm ten nie jest dobrze poznany. Dlatego niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dodatkowych informacji na temat ich przejścia do pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Evalulab
        • Kontakt:
          • Evalulab
          • Numer telefonu: 514-434-0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie zdrowa kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie,
  • posiada regularny lub przewidywalny cykl menstruacyjny,
  • zwykle ma regularne wypróżnienia,
  • chętna i zdolna do spożywania suplementu probiotycznego przez 4 tygodnie,
  • chętna do zaprzestania spożywania suplementu probiotycznego oraz produktów wzbogaconych probiotykami na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały okres trwania badania,
  • chętna do zaprzestania przyjmowania suplementów błonnika na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały okres trwania badania,
  • chętna do dostarczenia 1 próbki kału 4 razy w trakcie badania,
  • chętna do dostarczenia 2 wymazów z pochwy 4 razy w trakcie badania,
  • chętna do poddania się pomiarom pH pochwy (za pomocą wymazu) 5 razy w trakcie badania,
  • chętna do dostarczenia 2 wymazów ze skóry krocza (skóry między pochwą a odbytem) 3 razy w trakcie badania,
  • chętna do wykonania testu ciążowego podczas wizyty kwalifikacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w okresie menopauzy,

  • pH pochwy ≥ 4,5 zmierzone podczas kwalifikacji,

    • Miesiączka w czasie pobierania próbek,

  • Kobiety karmiące piersią, w ciąży, starające się o zajście w ciążę lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego,
  • Stosowanie probiotyków dopochwowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych dopochwowo w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  • Stosowanie doustnych antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatniego miesiąca,
  • Trwające objawy infekcji pochwy i/lub dróg moczowych,
  • Aktualne leczenie sepsy pochwowej lub urosepsy,
  • Aktualne leczenie ciężkiej choroby przewlekłej (np. rak, niewydolność nerek, przewlekła zapalna choroba trawienna lub żołądkowo-jelitowa, niedobór odporności itp.),
  • Rozpoznanie kliniczne choroby lub stanu ginekologicznego (np. mięśniak, endometrioza, zespół policystycznych jajników itp.),
  • Rozpoznanie kliniczne wtórnego bolesnego miesiączkowania,
  • Nietolerancja, alergia lub nadwrażliwość na mleko, soję lub drożdże.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Inny: Formuła Probiotyczna 2
Zawiera 2 różne szczepy probiotyczne, różniące się od innych grup interwencyjnych.
Eksperymentalny: Grupa 1
Inny: Probiotyczna Formuła 1
Zawiera 2 różne szczepy probiotyczne, różniące się od innych grup interwencyjnych.
Eksperymentalny: Grupa 3
Inny: Probiotyczna Formuła 3
Zawiera 2 różne szczepy probiotyczne, różniące się od innych grup interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak szczepów probiotycznych w wymazach z pochwy po 28 dniach przyjmowania doustnego
Ramy czasowe: 28 dni przyjmowania doustnego
28 dni przyjmowania doustnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność lub brak szczepów probiotycznych w wymazach z pochwy w dniach 0 i 14 doustnego przyjmowania oraz 1 tydzień po zakończeniu interwencji (dzień 35)
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 35.
Od rejestracji do dnia 35.
Obecność lub brak szczepów probiotycznych w wymazach ze skóry krocza w dniach 0, 14 i 28 przyjmowania doustnego.
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 28. dnia.
Od momentu rekrutacji do 28. dnia.
Obecność lub brak szczepów probiotycznych w próbkach kału w dniach 0, 14 i 28 doustnego przyjmowania.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 28 dnia
Od rekrutacji do 28 dnia
Żywotność szczepów probiotycznych odzyskanych z wymazów pochwowych w dniach 0, 14 i 28 doustnego przyjmowania oraz 1 tydzień po zakończeniu interwencji (dzień 35)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 35. dnia.
Od rekrutacji do 35. dnia.
Przeżywalność szczepów probiotycznych odzyskanych z wymazów skóry krocza w dniu 0, 14 i 28 doustnego przyjmowania.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28. dnia
Od rejestracji do 28. dnia
Zmiany pH pochwy od wartości wyjściowej do 1 tygodnia po zakończeniu interwencji (dzień 35)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 35. dnia.
Od wartości wyjściowej do 35. dnia.
Zmiany w obfitości endogennych i patogennych gatunków bakterii i grzybów w pochwie w dniach 0, 14, 28 i 35.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 35 dnia
Od rejestracji do 35 dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłoszonych w trakcie badania.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 35 dnia
Od rekrutacji do 35 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-032
  • 25AQ-1030 (Inny identyfikator: CRO Study Number. Evalulab)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyczna Formuła 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj