Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální detekce perorálně podávaných probiotických kmenů u zdravých žen (VSS2)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Detekce probiotických kmenů podávaných orálně v mikrobiomu pochvy zdravých dospělých žen

Cílem této studie je získat více informací o přenosu orálně podávaných probiotik do vagíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probiotika se objevila jako nové doplňky podporující zdraví žen, které prokazují přínosy při udržování vaginálního zdraví a podpoře zotavení z dysbiózy. To zahrnuje různá orální a vaginální probiotika, u kterých bylo prokázáno, že zmírňují příznaky a zlepšují zvrácení vaginální dysbiózy.

Orálně podávané kmeny probiotik naznačují svou schopnost migrovat a kolonizovat vaginu, aby podpořily vaginální zdraví, ale to není dobře pochopeno. Proto si tato studie klade za cíl poskytnout další informace o jejich přechodu do vaginy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Nábor
        • Evalulab
        • Kontakt:
          • Evalulab
          • Telefonní číslo: 514-434-0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky zdravá žena ve věku od 18 do 50 let včetně,
  • má pravidelný nebo předvídatelný menstruační cyklus
  • Obvykle má pravidelné vyprazdňování,
  • Ochotná a schopná konzumovat probiotický doplněk po dobu 4 týdnů,
  • Ochotná přerušit konzumaci probiotických doplňků a produktů obohacených o probiotika 2 týdny před začátkem studie a po celou dobu studie,
  • Ochotná přerušit užívání vlákninových doplňků 2 týdny před začátkem studie a po celou dobu studie,
  • Ochotná poskytnout 1 vzorek stolice 4krát během studie,
  • Ochotná poskytnout 2 vaginální stěry 4krát během studie,
  • Ochotná podstoupit měření vaginálního pH (stěrem) 5krát během studie,
  • Ochotná poskytnout 2 perineální kožní stěry (kůže mezi vagínou a konečníkem) 3krát během studie,
  • Ochotná podstoupit těhotenský test při screeningové návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy v menopauze,

  • Vaginální pH ≥ 4,5 naměřené při screeningu,

    • Menstruace během časů odběru vzorků,

  • Ženy, které kojí, jsou těhotné, snaží se otěhotnět, nebo mají pozitivní těhotenský test,
  • Používání vaginálních probiotik v posledních 3 měsících,
  • Používání lokálních vaginálních antibiotik nebo antimykotik v posledních 3 měsících.
  • Používání perorálních antibiotik nebo antimykotik v posledním měsíci,
  • Probíhající příznaky vaginálních a/nebo močových infekcí,
  • Aktuální léčba vaginální sepse nebo urosepse,
  • Aktuální léčba závažného chronického onemocnění (např. rakovina, selhání ledvin, chronické zánětlivé zažívací nebo gastrointestinální onemocnění, imunodeficience atd.),
  • Klinická diagnóza gynekologického onemocnění nebo stavu (např. myom, endometrióza, syndrom polycystických ovarií atd.),
  • Klinická diagnóza sekundární dysmenorey,
  • Nesnášenlivost, alergie nebo přecitlivělost na mléko, sóju nebo kvasnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Jiný: Probiotický přípravek 2
Obsahuje 2 různé kmeny probiotik, které se liší od ostatních intervenčních skupin.
Experimentální: Skupina 1
Jiný: Probiotický přípravek 1
Zahrnuje 2 různé kmeny probiotik, které se liší od ostatních intervenčních skupin.
Experimentální: Skupina 3
Jiný: Probiotický přípravek 3
Obsahuje 2 různé kmeny probiotik, které se liší od ostatních intervenčních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost probiotických kmenů ve vaginálních stěrech po 28 dnech perorálního užívání
Časové okno: 28 dnů perorálního užívání
28 dnů perorálního užívání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo nepřítomnost probiotických kmenů ve vaginálních stěrech v den 0 a 14 perorálního užívání a 1 týden po ukončení intervence (den 35)
Časové okno: Od zápisu do 35. dne
Od zápisu do 35. dne
Přítomnost nebo nepřítomnost probiotických kmenů ve stěrech z perineální kůže ve dnech 0, 14 a 28 perorálního podání.
Časové okno: Od zápisu do 28. dne.
Od zápisu do 28. dne.
Přítomnost nebo nepřítomnost probiotických kmenů ve vzorcích stolice v 0., 14. a 28. dni perorálního příjmu.
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Od zápisu do 28. dne
Životaschopnost probiotických kmenů získaných z vaginálních stěrů v den 0, 14 a 28 perorálního užívání a 1 týden po ukončení intervence (den 35)
Časové okno: Od zařazení do 35. dne.
Od zařazení do 35. dne.
Životaschopnost probiotických kmenů získaných z perineálních stěrů kůže v den 0, 14 a 28 perorálního užívání.
Časové okno: Od zápisu do 28. dne
Od zápisu do 28. dne
Změny vaginálního pH od výchozího stavu do 1 týdne po ukončení intervence (Den 35)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 35. dne.
Od výchozí hodnoty do 35. dne.
Změny v množství endogenních a patogenních bakteriálních a houbových druhů v pochvě v den 0, 14, 28 a 35.
Časové okno: Od zápisu do 35. dne
Od zápisu do 35. dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích událostí (AEs) a závažných nežádoucích událostí (SAEs) hlášených během studie.
Časové okno: Od zápisu do 35. dne
Od zápisu do 35. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • L-032
  • 25AQ-1030 (Jiný identifikátor: CRO Study Number. Evalulab)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotický přípravek 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit