Vaginaalinen oraalisten probioottikantojen havaitseminen terveillä naisilla (VSS2)
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Lallemand Health Solutions
Oratorisesti annettujen probioottikantojen havaitseminen terveiden aikuisnaisten vaginamikrobistossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja suun kautta nautittujen probioottien siirtymisestä emättimeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Probiootit ovat nousseet uusina lisäravinteina tukemaan naisten terveyttä, osoittaen hyötyjä emättimen terveyden ylläpitämisessä ja dysbioosin toipumisen edistämisessä. Tämä sisältää erilaisia suun ja emättimen kautta annettavia probiootteja, jotka ovat osoittaneet lievittävän oireita ja parantaneet emättimen dysbioosin kääntymistä.
Suun kautta annettujen probioottikantojen on esitetty kykyvän siirtyä ja asettua emättimeen tukemaan emättimen terveyttä, mutta tätä ei ymmärretä hyvin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota lisätietoa niiden siirtymisestä emättimeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenna Bouassaly, MSc
- Puhelinnumero: 514-223-2057
- Sähköposti: jbouassaly@lallemand.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Montreal, Kanada
- Rekrytointi
- Evalulab
-
Ottaa yhteyttä:
- Evalulab
- Puhelinnumero: 514-434-0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliinisesti terve nainen 18–50-vuotiaana (mukaan lukien),
- säännöllinen tai ennustettava kuukautiskierto,
- säännölliset ulostamiset tyypillisesti,
- halukas ja kykenevä nauttimaan probioottivalmistetta 4 viikon ajan,
- halukas lopettamaan probioottivalmisteen ja probiooteilla vahvistettujen tuotteiden käytön 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan,
- halukas lopettamaan kuitulisien käytön 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan,
- halukas antamaan 1 ulostenäytteen 4 kertaa tutkimuksen aikana,
- halukas antamaan 2 emättimen nuijananäytettä 4 kertaa tutkimuksen aikana,
- halukas emättimen pH-arvon mittaamiseen (nuijalla) 5 kertaa tutkimuksen aikana,
- halukas antamaan 2 perineumi-iho nuijananäytettä (iho emättimen ja peräaukon välillä) 3 kertaa tutkimuksen aikana,
- halukas suorittamaan raskaustestin seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuosien läpikäyneet naiset,
Emättimen pH ≥ 4,5 seulonnassa mitattuna,
• Kuukautiset näytteenottoaikoina,
- Imetystä tekevät, raskaana olevat, raskaaksi yrittävät tai positiivisen raskaustestin saaneet naiset,
- Emättimen probioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Paikallisten emättimen antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana,
- Suun kautta otettujen antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö viimeisen kuukauden aikana,
- Emättimen ja/tai virtsatietulehduksen oireet meneillään,
- Nykyinen hoito emättimen sepsikseen tai urosepsikseen,
- Nykyinen hoito vakavaan krooniseen sairauteen (esim. syöpä, munuaisten vajaatoiminta, krooninen tulehduksellinen ruoansulatus- tai mahalaukusairaus, immunipuutos jne.),
- Kliininen diagnoosi gynekologisesta sairaudesta tai tilasta (esim. fibrooma, endometrioosi, munasarjojen monirakkulaoireyhtymä jne.),
- Kliininen diagnoosi toissijaisesta dysmenorreasta,
- Maito-, soija- tai hiiva-aineille yliherkkyys, allergia tai intoleranssi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
Probiotic Formula 2
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
Probiotic Formula 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
Probiotic Formula 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Probioottikantojen esiintyminen tai puuttuminen emättimen nuijamäärissä 28 päivän suun kautta tapahtuneen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää suun kautta nautittuna
|
28 päivää suun kautta nautittuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Probioottikantojen esiintyminen tai puuttuminen vaginaalisista vatkalevyistä suun kautta tapahtuvan nauttimisen 0. ja 14. päivänä sekä 1 viikko interventiojakson päättymisen jälkeen (35. päivä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 35. päivään
|
Rekrytoinnista 35. päivään
|
|
Probioottikantojen esiintyminen tai puuttuminen perineaalisen ihon pyyhintänäytteistä suun kautta tapahtuvan nauttimisen 0., 14. ja 28. päivänä.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 28. päivään.
|
Rekisteröinnistä 28. päivään.
|
|
Probioottikantojen läsnäolo tai puuttuminen ulostenäytteissä suun kautta tapahtuvan nauttimisen 0., 14. ja 28. päivinä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28. päivään
|
Rekrytoinnista 28. päivään
|
|
Probioottikantojen elinkelpoisuus, jotka on eristetty emättimen nuijienäytteistä suun kautta tapahtuvan nauttimisen 0., 14. ja 28. päivänä sekä 1 viikko interventiojakson päättymisen jälkeen (35. päivä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 35. päivään.
|
Rekrytoinnista 35. päivään.
|
|
Suun kautta otettujen probioottikantojen elinkykyisyys perineumin ihosta otetuista näytteistä päivänä 0, 14 ja 28.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 28. päivään
|
Rekrytoinnista 28. päivään
|
|
Muutokset emättimen pH-arvossa lähtötasosta 1 viikko interventiopäättymisen jälkeen (Päivä 35)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 35.
|
Perustasosta päivään 35.
|
|
Muutokset endogeenisten ja patogeenisten bakteeri- ja sienilajien runsaudessa vaginassa päivinä 0, 14, 28 ja 35.
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 35. päivään
|
Rekisteröinnistä 35. päivään
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) lukumäärä.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 35. päivään
|
Rekrytoinnista 35. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- L-032
- 25AQ-1030 (Muu tunniste: CRO Study Number. Evalulab)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .