Влагалищное обнаружение перорально вводимых пробиотических штаммов у здоровых женщин (VSS2)
16 июня 2026 г. обновлено: Lallemand Health Solutions
Обнаружение перорально вводимых пробиотических штаммов в вагинальном микробиоме здоровых взрослых женщин
Цель настоящего исследования — получить больше информации о транспортировке перорально принимаемых пробиотиков во влагалище.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пробиотики стали новыми добавками для поддержания женского здоровья, демонстрируя преимущества в поддержании вагинального здоровья и способствуя восстановлению после дисбиоза. Это включает различные оральные и вагинальные пробиотики, которые показали способность облегчать симптомы и усиливать обратное развитие вагинального дисбиоза.
Орально принимаемые штаммы пробиотиков предполагают их способность мигрировать и колонизировать влагалище для поддержания вагинального здоровья, но это не до конца изучено. Поэтому данное исследование направлено на предоставление дополнительной информации об их переходе во влагалище.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
72
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenna Bouassaly, MSc
- Номер телефона: 514-223-2057
- Электронная почта: jbouassaly@lallemand.com
Места учебы
-
-
-
Montreal, Канада
- Рекрутинг
- Evalulab
-
Контакт:
- Evalulab
- Номер телефона: 514-434-0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Клинически здоровая женщина в возрасте от 18 до 50 лет включительно,
- имеет регулярный или предсказуемый менструальный цикл
- Обычно имеет регулярный стул,
- Готова и способна употреблять пробиотическую добавку в течение 4 недель,
- Готова прекратить употребление пробиотических добавок и продуктов, обогащенных пробиотиками, за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего исследования,
- Готова прекратить прием добавок с клетчаткой за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего исследования,
- Готова предоставить 1 образец кала 4 раза на протяжении исследования,
- Готова предоставить 2 вагинальных мазка 4 раза на протяжении исследования,
- Готова пройти измерения pH влагалища (с помощью тампона) 5 раз на протяжении исследования,
- Готова предоставить 2 мазка с кожи промежности (кожа между влагалищем и анусом) 3 раза на протяжении исследования,
- Готова пройти тест на беременность при скрининговом визите.
Критерии исключения:
- Женщины в менопаузе,
pH влагалища ≥ 4,5, измеренное при скрининге,
• Менструация во время сбора образцов,
- Женщины, которые кормят грудью, беременны, пытаются забеременеть или имеют положительный тест на беременность,
- Использование вагинальных пробиотиков в последние 3 месяца,
- Использование местных вагинальных антибиотиков или противогрибковых средств в последние 3 месяца.
- Использование пероральных антибиотиков или противогрибковых средств в последний месяц,
- Постоянные симптомы вагинальных и/или инфекций мочевыводящих путей,
- Текущее лечение вагинального сепсиса или уросепсиса,
- В настоящее время проходят лечение от тяжелого хронического заболевания (например, рак, почечная недостаточность, хроническое воспалительное заболевание пищеварительного тракта или желудочно-кишечного тракта, иммунодефицит и т.д.),
- Клинический диагноз гинекологического заболевания или состояния (например, миома, эндометриоз, синдром поликистозных яичников и т.д.),
- Клинический диагноз вторичной дисменореи,
- Непереносимость, аллергия или чувствительность к молоку, сое или дрожжам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Probiotic Formula 2
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Probiotic Formula 1
|
|
Экспериментальный: Группа 3
|
Probiotic Formula 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие пробиотических штаммов в вагинальных мазках после 28 дней перорального приема
Временное ограничение: 28 дней перорального приёма
|
28 дней перорального приёма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие или отсутствие пробиотических штаммов в вагинальных мазках на 0-й и 14-й дни перорального приема и через 1 неделю после окончания вмешательства (35-й день)
Временное ограничение: От включения в исследование до 35 дня
|
От включения в исследование до 35 дня
|
|
Наличие или отсутствие штаммов пробиотиков в мазках с кожи промежности на 0, 14 и 28 дни перорального приема.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 28-го дня.
|
С момента включения в исследование до 28-го дня.
|
|
Присутствие или отсутствие штаммов пробиотиков в образцах стула на 0, 14 и 28 день перорального приема.
Временное ограничение: От зачисления до 28-го дня
|
От зачисления до 28-го дня
|
|
Жизнеспособность пробиотических штаммов, обнаруженных в вагинальных мазках на 0, 14 и 28 день перорального приема и через 1 неделю после окончания вмешательства (День 35)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 35-го дня.
|
С момента включения в исследование до 35-го дня.
|
|
Жизнеспособность пробиотических штаммов, выделенных из мазков с кожи промежности на 0, 14 и 28 день перорального приема.
Временное ограничение: От момента включения до 28-го дня
|
От момента включения до 28-го дня
|
|
Изменения вагинального pH от исходного уровня до 1 недели после окончания вмешательства (День 35)
Временное ограничение: С исходного уровня до 35 дня.
|
С исходного уровня до 35 дня.
|
|
Изменения в количестве эндогенных и патогенных бактериальных и грибковых видов во влагалище на 0, 14, 28 и 35 день.
Временное ограничение: С момента включения до 35-го дня
|
С момента включения до 35-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество побочных эффектов (ПЭ) и серьезных побочных эффектов (СПЭ), зарегистрированных в ходе исследования.
Временное ограничение: С момента включения до 35-го дня
|
С момента включения до 35-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- L-032
- 25AQ-1030 (Другой идентификатор: CRO Study Number. Evalulab)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .