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基于大模型的高通量AI辅助OCT诊断

2025年11月18日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

基于高通量大模型的AI辅助OCT诊断关键技术研究

这项观察性研究旨在利用光学相干断层扫描(OCT)和OCT血管成像(OCTA)建立基于高通量、大模型的人工智能辅助诊断关键技术。 该研究将在北京协和医院收集常见致盲性视网膜和视神经疾病患者的真实世界OCT/OCTA图像及相应临床信息。

将开发并评估基于大规模人工智能模型的高通量诊断框架。 主要目标是确定AI系统的诊断性能,包括其识别糖尿病视网膜病变、视网膜分支静脉阻塞、视网膜中央静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视脉络膜新生血管和青光眼相关视神经损伤的能力。

本研究结果预计将为临床实践中OCT成像的标准化、高效且可扩展的AI辅助诊断路径开发提供支持。

研究概览

详细说明

本研究探讨基于高通量、大模型的AI辅助诊断光学相干断层扫描(OCT)和光学相干断层扫描血管成像(OCTA)的关键技术。 OCT/OCTA成像已成为检测和监测视网膜及视神经疾病不可或缺的无创工具,但人工判读仍耗时、依赖经验且受观察者间变异性的限制。 大型人工智能模型的最新进展为开发可扩展、可泛化的诊断工具提供了机会,这些工具能够处理大规模多模态数据集并支持临床决策。

本观察性研究将纳入在北京协和医院接受常规OCT和/或OCTA检查,并被诊断为以下一种或多种疾病的患者:糖尿病视网膜病变、视网膜分支静脉阻塞、视网膜中央静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视性脉络膜新生血管或伴有视神经损伤的青光眼。 研究将包括回顾性收集和前瞻性获取的影像及临床数据,遵循标准化的质量控制与数据管理流程。

高通量诊断框架将使用大规模图像和临床数据集进行训练与验证。 主要结局指标包括诊断性能指标,如受试者工作特征曲线下面积(AUC)。 次要结局指标包括敏感性、特异性,以及在适用情况下的病灶水平或结构特征评估。 研究中不引入实验性干预,所有影像和临床评估均遵循标准临床诊疗规范。

本研究旨在为基于大模型的AI系统在OCT/OCTA判读中建立稳健且具临床相关性的基准,并为未来将AI辅助诊断工具整合到常规眼科实践中提供技术支持。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究人群包括在北京协和医院接受常规临床护理中的OCT和/或OCTA检查的患者。符合条件的参与者临床诊断为以下一种或多种疾病:糖尿病视网膜病变、分支视网膜静脉阻塞、中央视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视伴脉络膜新生血管,或青光眼伴视神经损伤。包括回顾性收集和前瞻性入组的患者。不涉及健康志愿者或实验干预。

描述

纳入标准:

  • 1. 在北京协和医院作为常规临床护理一部分接受OCT和/或OCTA检查的任何年龄或性别的患者。

    2. 临床诊断至少符合以下条件之一:糖尿病视网膜病变、分支视网膜静脉阻塞、中央视网膜静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视伴脉络膜新生血管形成以及青光眼伴视神经损伤。

    3. 基于预定义的OCT/OCTA质量控制标准,图像质量足以进行分析。

    4. 能够提供知情同意(对于前瞻性参与者),或可获得符合机构伦理要求的医疗记录(对于回顾性数据)。

排除标准:

- 1. 不符合分析标准的低质量OCT/OCTA图像(例如,严重运动伪影、介质混浊、扫描不完整)。

2. 无法配合标准眼科成像程序的患者。

3. 研究者判断可能妨碍准确成像评估或可靠诊断解读的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病视网膜病变队列
接受常规OCT/OCTA检查且临床诊断为糖尿病视网膜病变的患者。
这项观察性研究不涉及任何实验性干预。 所有OCT和OCTA检查均作为常规临床护理的一部分进行,本研究仅分析回顾性和前瞻性收集的影像及临床数据,以评估基于大规模模型的AI诊断系统。
视网膜分支静脉阻塞队列
接受标准临床影像学评估的BRVO患者。
这项观察性研究不涉及任何实验性干预。 所有OCT和OCTA检查均作为常规临床护理的一部分进行,本研究仅分析回顾性和前瞻性收集的影像及临床数据,以评估基于大规模模型的AI诊断系统。
中央视网膜静脉阻塞队列
接受OCT/OCTA成像作为常规护理一部分的CRVO患者。
这项观察性研究不涉及任何实验性干预。 所有OCT和OCTA检查均作为常规临床护理的一部分进行,本研究仅分析回顾性和前瞻性收集的影像及临床数据,以评估基于大规模模型的AI诊断系统。
与年龄相关的黄斑变性队列
经OCT/OCTA评估诊断为AMD的患者。
这项观察性研究不涉及任何实验性干预。 所有OCT和OCTA检查均作为常规临床护理的一部分进行,本研究仅分析回顾性和前瞻性收集的影像及临床数据,以评估基于大规模模型的AI诊断系统。
病理性近视伴脉络膜新生血管队列
接受OCT/OCTA成像的病理性近视和CNV患者。
这项观察性研究不涉及任何实验性干预。 所有OCT和OCTA检查均作为常规临床护理的一部分进行,本研究仅分析回顾性和前瞻性收集的影像及临床数据,以评估基于大规模模型的AI诊断系统。
青光眼队列
正在接受OCT/OCTA成像的与青光眼相关的视神经损伤患者。
这项观察性研究不涉及任何实验性干预。 所有OCT和OCTA检查均作为常规临床护理的一部分进行,本研究仅分析回顾性和前瞻性收集的影像及临床数据,以评估基于大规模模型的AI诊断系统。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AI辅助OCT/OCTA模型诊断性能(多疾病分类AUC)
大体时间:基线影像访视(影像采集和模型推断的时间)。
基于高通量大模型的OCT/OCTA诊断系统在识别主要视网膜和视神经疾病方面受试者工作特征曲线下面积(AUC),包括糖尿病视网膜病变、视网膜分支静脉阻塞、视网膜中央静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视脉络膜新生血管和青光眼。
基线影像访视(影像采集和模型推断的时间)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AI辅助OCT/OCTA模型的敏感性和特异性
大体时间:在图像采集和模型推断时(基线影像访视)。
AI系统在检测每种目标疾病(糖尿病视网膜病变、视网膜分支静脉阻塞、视网膜中央静脉阻塞、年龄相关性黄斑变性、病理性近视脉络膜新生血管和青光眼)时,与盲法临床医生共识相比的敏感性和特异性。
在图像采集和模型推断时(基线影像访视)。
AI辅助诊断与临床医生诊断之间的一致性
大体时间:在图像采集和模型推断时(基线成像访视)。
AI系统分类与视网膜及青光眼专家最终临床诊断之间的一致性水平,使用Cohen's kappa统计量或类似一致性度量进行量化。
在图像采集和模型推断时(基线成像访视)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年11月30日

初级完成 (估计的)

2028年6月15日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

由于机构政策和关于发布可识别临床影像数据的伦理限制,目前未计划公开共享个体参与者数据(IPD)。 在合理请求并符合适用法规的情况下,可能会共享去标识化的汇总结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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