- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07249307
Diagnóstico Asistido por IA Basado en Modelos Grandes de Alto Rendimiento Mediante OCT
Estudio sobre Tecnologías Clave para Diagnóstico Asistido por IA Basado en Modelos Grandes de Alto Rendimiento Usando OCT
Este estudio observacional tiene como objetivo establecer tecnologías clave para el diagnóstico asistido por IA basado en modelos grandes y de alto rendimiento mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía por OCT (OCTA). El estudio recopilará imágenes OCT/OCTA del mundo real e información clínica correspondiente de pacientes con enfermedades retinianas y del nervio óptico comunes que causan ceguera en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín.
Se desarrollará y evaluará un marco de diagnóstico de alto rendimiento basado en modelos de inteligencia artificial a gran escala. El objetivo principal es determinar el rendimiento diagnóstico del sistema de IA, incluyendo su capacidad para identificar retinopatía diabética, oclusión de rama venosa de la retina, oclusión de vena central de la retina, degeneración macular asociada a la edad, neovascularización coroidea miópica patológica y daño del nervio óptico relacionado con el glaucoma.
Se espera que los resultados de este estudio respalden el desarrollo de vías de diagnóstico asistido por IA estandarizadas, eficientes y escalables para la imagen por OCT en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga tecnologías clave para el diagnóstico asistido por IA basado en modelos grandes y de alto rendimiento mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y angiografía por OCT (OCTA). La imagenología OCT/OCTA se ha convertido en una herramienta no invasiva esencial para detectar y monitorizar enfermedades de la retina y del nervio óptico, sin embargo, la interpretación manual sigue siendo lenta, dependiente de la experiencia y limitada por la variabilidad entre observadores. Los recientes avances en modelos de inteligencia artificial grandes ofrecen una oportunidad para desarrollar herramientas diagnósticas escalables y generalizables que puedan procesar grandes conjuntos de datos multimodales y respaldar la toma de decisiones clínicas.
Este estudio observacional incluirá pacientes que se sometan a exámenes rutinarios de OCT y/o OCTA en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín y que sean diagnosticados con una o más de las siguientes afecciones: retinopatía diabética, oclusión de rama venosa de la retina, oclusión de vena central de la retina, degeneración macular asociada a la edad, neovascularización coroidea miópica patológica o glaucoma con daño del nervio óptico. El estudio incluirá tanto datos de imagen y clínicos recopilados retrospectivamente como adquiridos prospectivamente, siguiendo procedimientos estandarizados de control de calidad y gestión de datos.
El marco diagnóstico de alto rendimiento se entrenará y validará utilizando conjuntos de datos de imagen y clínicos a gran escala. Los resultados primarios incluyen métricas de rendimiento diagnóstico como el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC). Los resultados secundarios incluyen sensibilidad, especificidad y evaluación a nivel de lesión o de características estructurales cuando sea aplicable. No se introducirá ninguna intervención experimental, y todas las evaluaciones de imagen y clínicas seguirán la atención clínica estándar.
El estudio tiene como objetivo producir un punto de referencia robusto y clínicamente relevante para sistemas de IA basados en modelos grandes en la interpretación de OCT/OCTA y proporcionar soporte técnico para la futura integración de herramientas de diagnóstico asistido por IA en la práctica oftalmológica rutinaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes elegibles son diagnosticados clínicamente con una o más de las siguientes afecciones: retinopatía diabética, oclusión de la rama de la vena retiniana, oclusión de la vena retiniana central, degeneración macular asociada a la edad, miopía patológica con neovascularización coroidea o glaucoma con daño del nervio óptico.
Se incluyen tanto pacientes recopilados retrospectivamente como pacientes inscritos prospectivamente.
No se incluyen voluntarios sanos ni intervenciones experimentales.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de cualquier edad o sexo que se sometan a exámenes de OCT y/o angiografía OCT (OCTA) como parte de la atención clínica rutinaria en el Hospital de la Unión Médica de Pekín.
2. Diagnóstico clínico de al menos una de las siguientes condiciones: Retinopatía diabética, Oclusión de la vena retiniana de rama, Oclusión de la vena retiniana central, Degeneración macular asociada a la edad, Miopía patológica con neovascularización coroidea y Glaucoma con daño del nervio óptico.
3. Calidad de imagen suficiente para el análisis basada en criterios predefinidos de control de calidad de OCT/OCTA.
4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado (para participantes prospectivos), o disponibilidad de registros médicos que cumplan con los requisitos éticos institucionales (para datos retrospectivos).
Criterios de exclusión:
- 1. Imágenes de OCT/OCTA de mala calidad que no cumplan con los estándares de análisis (por ejemplo, artefactos de movimiento severos, opacidad de medios, escaneos incompletos).
2. Pacientes incapaces de cooperar con los procedimientos estándar de imagen oftálmica.
3. Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, impida una evaluación de imagen precisa o una interpretación diagnóstica fiable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de Retinopatía Diabética
Pacientes sometidos a exámenes rutinarios de OCT/OCTA con retinopatía diabética diagnosticada clínicamente.
|
Este estudio observacional no implica ninguna intervención experimental.
Todas las exploraciones OCT y OCTA se realizan como parte de la atención clínica rutinaria, y el estudio solo analiza retrospectiva y prospectivamente las imágenes y los datos clínicos recopilados para evaluar un sistema de diagnóstico de IA basado en un modelo grande.
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Cohorte de Oclusión de Rama Venosa Retiniana
Pacientes con BRVO que reciben evaluación de imagen clínica estándar.
|
Este estudio observacional no implica ninguna intervención experimental.
Todas las exploraciones OCT y OCTA se realizan como parte de la atención clínica rutinaria, y el estudio solo analiza retrospectiva y prospectivamente las imágenes y los datos clínicos recopilados para evaluar un sistema de diagnóstico de IA basado en un modelo grande.
|
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Cohorte de Oclusión de la Vena Central de la Retina
Pacientes con OVCR sometidos a imagenología OCT/OCTA como parte de la atención de rutina.
|
Este estudio observacional no implica ninguna intervención experimental.
Todas las exploraciones OCT y OCTA se realizan como parte de la atención clínica rutinaria, y el estudio solo analiza retrospectiva y prospectivamente las imágenes y los datos clínicos recopilados para evaluar un sistema de diagnóstico de IA basado en un modelo grande.
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Cohorte de Degeneración Macular Relacionada con la Edad
Pacientes diagnosticados con DMAE y evaluados mediante OCT/OCTA.
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Este estudio observacional no implica ninguna intervención experimental.
Todas las exploraciones OCT y OCTA se realizan como parte de la atención clínica rutinaria, y el estudio solo analiza retrospectiva y prospectivamente las imágenes y los datos clínicos recopilados para evaluar un sistema de diagnóstico de IA basado en un modelo grande.
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|
Cohorte de Miopía Patológica con Neovascularización Coroidea
Pacientes con miopía patológica y CNV que se someten a imágenes OCT/OCTA.
|
Este estudio observacional no implica ninguna intervención experimental.
Todas las exploraciones OCT y OCTA se realizan como parte de la atención clínica rutinaria, y el estudio solo analiza retrospectiva y prospectivamente las imágenes y los datos clínicos recopilados para evaluar un sistema de diagnóstico de IA basado en un modelo grande.
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|
Cohorte de Glaucoma
Pacientes con daño del nervio óptico relacionado con glaucoma sometidos a imágenes OCT/OCTA.
|
Este estudio observacional no implica ninguna intervención experimental.
Todas las exploraciones OCT y OCTA se realizan como parte de la atención clínica rutinaria, y el estudio solo analiza retrospectiva y prospectivamente las imágenes y los datos clínicos recopilados para evaluar un sistema de diagnóstico de IA basado en un modelo grande.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico del modelo de OCT/OCTA asistido por IA (AUC para clasificación de múltiples enfermedades)
Periodo de tiempo: Visita de imagen basal (momento de adquisición de la imagen e inferencia del modelo).
|
Área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC) del sistema de diagnóstico OCT/OCTA basado en modelos de gran tamaño de alto rendimiento para identificar las principales enfermedades de la retina y del nervio óptico, incluyendo retinopatía diabética, oclusión de rama de la vena retiniana, oclusión de la vena central de la retina, degeneración macular asociada a la edad, neovascularización coroidea miópica patológica y glaucoma.
|
Visita de imagen basal (momento de adquisición de la imagen e inferencia del modelo).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad del modelo de OCT/OCTA asistido por IA
Periodo de tiempo: En el momento de la adquisición de imágenes y la inferencia del modelo (visita de imagen basal).
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Sensibilidad y especificidad del sistema de IA para detectar cada enfermedad objetivo (retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana ramificada, oclusión de la vena retiniana central, degeneración macular asociada a la edad, neovascularización coroidea miópica patológica y glaucoma) en comparación con el consenso de médicos enmascarados.
|
En el momento de la adquisición de imágenes y la inferencia del modelo (visita de imagen basal).
|
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Concordancia entre el diagnóstico asistido por IA y el diagnóstico clínico
Periodo de tiempo: En el momento de la adquisición de imágenes y la inferencia del modelo (visita de imagen basal).
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Nivel de concordancia entre la clasificación del sistema de IA y el diagnóstico clínico final realizado por especialistas en retina y glaucoma, cuantificado mediante estadísticas kappa de Cohen o medidas de concordancia similares.
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En el momento de la adquisición de imágenes y la inferencia del modelo (visita de imagen basal).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Hipertensión Ocular
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Retinopatía diabética
- Degeneración macular
- Glaucoma
- Oclusión de la vena retinal
Otros números de identificación del estudio
- K9164
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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