Magas átviteli sebességű, nagy modellalapú mesterséges intelligencia által segített diagnózis OCT felhasználásával
Tanulmány a nagy teljesítményű, nagy modell-alapú mesterséges intelligencia által támogatott diagnózis OCT használatával kapcsolatos kulcstechnológiákról
Ez a megfigyelési tanulmány célja, hogy kulcstechnológiákat állapítson meg nagy teljesítményű, nagy modellen alapuló mesterséges intelligencia által támogatott diagnózishoz optikai koherencia tomográfia (OCT) és OCT angiográfia (OCTA) felhasználásával. A tanulmány valósághű OCT/OCTA képeket és a hozzájuk tartozó klinikai információkat gyűjt a Peking Union Medical College Hospitalban a gyakori vakságot okozó retina- és látóidegbetegségekben szenvedő betegektől.
Nagy léptékű mesterséges intelligencia modelleken alapuló nagy teljesítményű diagnosztikai keretrendszert fejlesztenek ki és értékelnek ki. Az elsődleges cél a mesterséges intelligencia rendszer diagnosztikai teljesítményének meghatározása, beleértve annak képességét a diabéteszes retinopathia, ág retinalis vénás elzáródás, centrális retinalis vénás elzáródás, életkorral összefüggő maculadegeneráció, patológiasan rövidlátó choroidealis újonérképződés és a glaukómhoz kapcsolódó látóideg-károsodás azonosítására.
A tanulmány eredményei várhatóan támogatják a standardizált, hatékony és skálázható mesterséges intelligencia által támogatott diagnosztikai útvonalak fejlesztését OCT képalkotáshoz a klinikai gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a nagy átviteli sebességű, nagy modell-alapú mesterséges intelligencia által segített diagnózis kulcstechnológiáit vizsgálja optikai koherencia tomográfia (OCT) és OCT angiográfia (OCTA) felhasználásával. Az OCT/OCTA képalkotás elengedhetetlen nem-invazív eszközzé vált a retina és az optikus ideg betegségeinek felismerésére és nyomon követésére, de a kézi értelmezés továbbra is időigényes, tapasztalat-függő és korlátozott a megfigyelők közötti változékonyság miatt. A nagy mesterséges intelligencia modellek legújabb fejlesztései lehetőséget kínálnak skálázható, általánosítható diagnosztikai eszközök fejlesztésére, amelyek képesek nagy, multimodális adatkészleteket feldolgozni és támogatni a klinikai döntéshozatalt.
Ez a megfigyelési tanulmány olyan betegeket fog felvenni, akik rutin OCT és/vagy OCTA vizsgálaton esnek át a Peking Union Medical College Hospitalban, és akiknél egy vagy több a következő állapotok közül diagnosztizálásra kerül: diabéteszes retinopathia, retina-véna ág elzáródás, centrális retina-véna elzáródás, életkorral összefüggő maculadegeneratio, patológikus miópiás choroidealis újérképződés vagy glaukoma optikus ideg károsodással. A tanulmány mind retrospektíven gyűjtött, mind prospektíven szerzett képalkotási és klinikai adatokat fog tartalmazni, szabványos minőség-ellenőrzési és adatkezelési eljárások betartásával.
A nagy átviteli sebességű diagnosztikai keretrendszert nagyméretű kép- és klinikai adatkészletekkel fogják betanítani és validálni. Az elsődleges eredmények közé tartoznak a diagnosztikai teljesítménymutatók, mint például a fogadó működési jellemző görbe alatti terület (AUC). A másodlagos eredmények közé tartozik az érzékenység, a specificitás és a lézió-szintű vagy szerkezeti jellemző értékelés, amikor alkalmazható. Nem kerül bevezetésre kísérleti beavatkozás, és minden képalkotási és klinikai értékelés a szabványos klinikai ellátást követi.
A tanulmány célja egy robusztus, klinikailag releváns referenciaérték előállítása nagy modell-alapú mesterséges intelligencia rendszerek számára az OCT/OCTA értelmezésben, valamint technikai támogatás nyújtása a mesterséges intelligencia által segített diagnosztikai eszközök jövőbeli integrálásához a rutin szemészeti gyakorlatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevezetési kritériumok:
1. Bármely korú vagy nemű betegek, akik OCT és/vagy OCT angiográfiás (OCTA) vizsgálaton esnek át a Peking Union Orvostudományi Főiskola Kórház rutin klinikai ellátásának részeként.
2. Legalább egy alábbi állapot klinikai diagnózisa: Diabetikus retinopathia, Ág retinalis vénás elzáródás, Centrális retinalis vénás elzáródás, Korral összefüggő makuladegeneráció, Patológias miópia koroidális neoangiogenezissel és Glaukoma optikus idegkárosodással.
3. A predefiniált OCT/OCTA minőségellenőrzési kritériumok alapján elemzésre elegendő képminőség.
4. Informált beleegyezés nyújtásának képessége (prospektív résztvevők esetén), vagy az intézményi etikai követelményeknek megfelelő orvosi dokumentumok rendelkezésre állása (retrospektív adatok esetén).
Kizárási kritériumok:
- 1. Rossz minőségű OCT/OCTA felvételek, amelyek nem felelnek meg az elemzési szabványoknak (pl. súlyos mozgási artefaktumok, közvetítő közeg áttetszőtlensége, hiányos szkennelések).
2. A standard szemészeti képalkotó eljárásokkal nem együttműködő betegek.
3. Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálatvezetők úgy ítélnek meg, hogy kizárja a pontos képalkotó értékelést vagy megbízható diagnosztikus értelmezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabetikus Retinopathia Kohorsz
A rutin OCT/OCTA vizsgálatokon áteső, klinikailag diagnosztizált diabéteszes retinopathiával rendelkező betegek.
|
Ez a megfigyelési tanulmány nem tartalmaz kísérleti beavatkozást.
Minden OCT és OCTA vizsgálat a rutin klinikai ellátás részeként történik, és a tanulmány csak retrospektíven és prospektíven gyűjtött képalkotási és klinikai adatokat elemzi egy nagy modellen alapuló AI diagnosztikai rendszer értékelése érdekében.
|
|
Ág Retinális Véna Elzáródás Kohorsz
BRVO-val diagnosztizált betegek, akik szabványos klinikai képalkotó vizsgálaton esnek át.
|
Ez a megfigyelési tanulmány nem tartalmaz kísérleti beavatkozást.
Minden OCT és OCTA vizsgálat a rutin klinikai ellátás részeként történik, és a tanulmány csak retrospektíven és prospektíven gyűjtött képalkotási és klinikai adatokat elemzi egy nagy modellen alapuló AI diagnosztikai rendszer értékelése érdekében.
|
|
Centrális Retinális Véna Elzáródás Kohorsz
A rutinell ellátás részeként OCT/OCTA képalkotáson áteső CRVO-s betegek.
|
Ez a megfigyelési tanulmány nem tartalmaz kísérleti beavatkozást.
Minden OCT és OCTA vizsgálat a rutin klinikai ellátás részeként történik, és a tanulmány csak retrospektíven és prospektíven gyűjtött képalkotási és klinikai adatokat elemzi egy nagy modellen alapuló AI diagnosztikai rendszer értékelése érdekében.
|
|
Életkorral összefüggő makuladegeneráció kohorsz
Az AMD-vel diagnosztizált és OCT/OCTA-val értékelt betegek.
|
Ez a megfigyelési tanulmány nem tartalmaz kísérleti beavatkozást.
Minden OCT és OCTA vizsgálat a rutin klinikai ellátás részeként történik, és a tanulmány csak retrospektíven és prospektíven gyűjtött képalkotási és klinikai adatokat elemzi egy nagy modellen alapuló AI diagnosztikai rendszer értékelése érdekében.
|
|
Pathológiai Miopia Choroidalis Újérképződéssel Kohorsz
A patológias myopiával és CNV-vel rendelkező betegek, akik OCT/OCTA képalkatásnak vetnek alá.
|
Ez a megfigyelési tanulmány nem tartalmaz kísérleti beavatkozást.
Minden OCT és OCTA vizsgálat a rutin klinikai ellátás részeként történik, és a tanulmány csak retrospektíven és prospektíven gyűjtött képalkotási és klinikai adatokat elemzi egy nagy modellen alapuló AI diagnosztikai rendszer értékelése érdekében.
|
|
Glaukóma Kohorsz
Glaukómával összefüggő látóideg-károsodással rendelkező betegek, akik OCT/OCTA képalkotás alatt állnak.
|
Ez a megfigyelési tanulmány nem tartalmaz kísérleti beavatkozást.
Minden OCT és OCTA vizsgálat a rutin klinikai ellátás részeként történik, és a tanulmány csak retrospektíven és prospektíven gyűjtött képalkotási és klinikai adatokat elemzi egy nagy modellen alapuló AI diagnosztikai rendszer értékelése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-asszisztált OCT/OCTA modell diagnosztikai teljesítménye (AUC a többbetegség-osztályozáshoz)
Időkeret: Alapvonalas képalkotó vizit (a képfelvétel és a modell következtetés időpontja).
|
A nagy áteresztőképességű, nagy modellen alapuló OCT/OCTA diagnosztikai rendszer receiver operating characteristic görbe alatti területe (AUC) a fő retinális és optikus ideg betegségek azonosításához, beleértve a diabéteszes retinopátiát, ág retinalis vénás elzáródást, centrális retinalis vénás elzáródást, korral összefüggő makuladegenerációt, patológias myopiás choroidealis neovascularizációt és glaukómát.
|
Alapvonalas képalkotó vizit (a képfelvétel és a modell következtetés időpontja).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-asszisztált OCT/OCTA modell érzékenysége és specificitása
Időkeret: A képfelvétel és a modell következtetés időpontjában (alapvizsgálati képalkotási látogatás).
|
Az AI rendszer érzékenysége és specificitása az egyes célbetegségek (diabéteszes retinopathia, ág retinalis vénás elzáródás, centralis retinalis vénás elzáródás, korhoz kötött macularis degeneráció, patológias miópiás choroidealis neovascularisatio és glaukóma) kimutatásában a maszkolt klinikus konszenzushoz képest.
|
A képfelvétel és a modell következtetés időpontjában (alapvizsgálati képalkotási látogatás).
|
|
Egyetértés a mesterséges intelligencia által támogatott diagnózis és az orvosi diagnózis között
Időkeret: A képfelvétel és a modell következtetés időpontjában (alapvizsgálati képalkotó vizit).
|
Az AI rendszer besorolása és a retinás és glaukomas szakorvosok végső klinikai diagnózisa közötti egyetértés mértéke, amelyet Cohen kappa statisztikával vagy hasonló egyetértési mérőszámokkal számszerűsítenek.
|
A képfelvétel és a modell következtetés időpontjában (alapvizsgálati képalkotó vizit).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Diabetes mellitus
- Szembetegségek
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Embólia és trombózis
- Retina betegségek
- Retina degeneráció
- Szemészeti hipertónia
- Vénás trombózis
- Trombózis
- Diabéteszes retinopátia
- Makula degeneráció
- Glaukóma
- Retina véna elzáródás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K9164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .