Vysokokapacitní diagnostika s asistencí umělé inteligence založená na velkých modelech pomocí OCT
Studie o klíčových technologiích pro vysokokapacitní diagnostiku pomocí umělé inteligence založené na velkých modelech s využitím OCT
Tato observační studie si klade za cíl stanovit klíčové technologie pro vysokokapacitní diagnostiku pomocí umělé inteligence založené na velkých modelech pomocí optické koherenční tomografie (OCT) a OCT angiografie (OCTA). Studie bude sbírat snímky OCT/OCTA z reálného světa a odpovídající klinické informace od pacientů s běžnými slepotu způsobujícími onemocněními sítnice a optického nervu v nemocnici Peking Union Medical College Hospital.
Bude vyvinut a vyhodnocen vysokokapacitní diagnostický rámec založený na rozsáhlých modelech umělé inteligence. Hlavním cílem je určit diagnostickou výkonnost systému AI, včetně jeho schopnosti identifikovat diabetickou retinopatii, okluzi větve sítnicové žíly, okluzi centrální sítnicové žíly, věkem podmíněnou makulární degeneraci, patologickou myopickou choroidální neovaskularizaci a poškození optického nervu související s glaukomem.
Očekává se, že výsledky této studie podpoří vývoj standardizovaných, efektivních a škálovatelných diagnostických postupů s asistencí AI pro OCT zobrazování v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá klíčové technologie pro vysokokapacitní diagnostiku s asistencí umělé inteligence založené na velkých modelech pomocí optické koherenční tomografie (OCT) a OCT angiografie (OCTA). OCT/OCTA zobrazování se stalo nezbytným neinvazivním nástrojem pro detekci a monitorování onemocnění sítnice a optického nervu, přičemž manuální interpretace zůstává časově náročná, závislá na zkušenostech a omezená variabilitou mezi pozorovateli. Nedávné pokroky ve velkých modelech umělé inteligence poskytují příležitost vyvinout škálovatelné, zobecnitelné diagnostické nástroje, které mohou zpracovávat velké multimodální datové sady a podporovat klinické rozhodování.
Tato observační studie zařadí pacienty, kteří podstoupí rutinní OCT a/nebo OCTA vyšetření v Nemocnici Pekingské unie lékařských věd a u kterých je diagnostikována jedna nebo více z následujících stavů: diabetická retinopatie, okluze větve sítnicové žíly, okluze centrální sítnicové žíly, věkem podmíněná makulární degenerace, patologická myopická choroidální neovaskularizace nebo glaukom s poškozením optického nervu. Studie bude zahrnovat retrospektivně shromážděná i prospektivně získaná zobrazovací a klinická data, a to v souladu se standardizovanými postupy kontroly kvality a správy dat.
Vysokokapacitní diagnostický rámec bude trénován a validován pomocí rozsáhlých obrazových a klinických datových sad. Primární výsledky zahrnují metriky diagnostického výkonu, jako je plocha pod křivkou charakteristiky provozu přijímače (AUC). Sekundární výsledky zahrnují senzitivitu, specificitu a hodnocení na úrovni lézí nebo strukturálních znaků, pokud je to možné. Nebude zavedena žádná experimentální intervence a všechna zobrazovací a klinická hodnocení budou následovat standardní klinickou péči.
Studie si klade za cíl vytvořit robustní, klinicky relevantní benchmark pro systémy umělé inteligence založené na velkých modelech v interpretaci OCT/OCTA a poskytnout technickou podporu pro budoucí integraci diagnostických nástrojů s asistencí umělé inteligence do rutinní oční praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
1. Pacienti jakéhokoli věku nebo pohlaví, kteří podstupují vyšetření OCT a/nebo OCT angiografie (OCTA) v rámci běžné klinické péče v nemocnici Peking Union Medical College.
2. Klinická diagnóza alespoň jednoho z následujících stavů: Diabetická retinopatie, Okluze větve sítnicové žíly, Okluze centrální sítnicové žíly, Věkem podmíněná makulární degenerace, Patologická myopie s choroidální neovaskularizací a Glaukom s poškozením zrakového nervu.
3. Kvalita zobrazení dostatečná pro analýzu na základě předem stanovených kritérií kontroly kvality OCT/OCTA.
4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pro prospektivní účastníky) nebo dostupnost lékařských záznamů, které splňují institucionální etické požadavky (pro retrospektivní data).
Vylučovací kritéria:
- 1. Kvalitativně nedostatečné snímky OCT/OCTA, které nesplňují standardy analýzy (např. výrazné pohybové artefakty, opacity médií, neúplné skeny).
2. Pacienti neschopní spolupracovat se standardními oftalmologickými zobrazovacími postupy.
3. Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatelů vylučuje přesné zobrazovací vyhodnocení nebo spolehlivou diagnostickou interpretaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta diabetické retinopatie
Pacienti podstupující rutinní OCT/OCTA vyšetření s klinicky diagnostikovanou diabetickou retinopatií.
|
Tato observační studie neobsahuje žádnou experimentální intervenci.
Všechna OCT a OCTA vyšetření jsou prováděna jako součást rutinní klinické péče a studie pouze retrospektivně a prospektivně analyzuje shromážděné zobrazovací a klinické údaje za účelem vyhodnocení diagnostického systému založeného na umělé inteligenci s velkým modelem.
|
|
Kohorta s okluzí větve sítnicové žíly
Pacienti s BRVO podstupující standardní klinické zobrazovací vyšetření.
|
Tato observační studie neobsahuje žádnou experimentální intervenci.
Všechna OCT a OCTA vyšetření jsou prováděna jako součást rutinní klinické péče a studie pouze retrospektivně a prospektivně analyzuje shromážděné zobrazovací a klinické údaje za účelem vyhodnocení diagnostického systému založeného na umělé inteligenci s velkým modelem.
|
|
Kohorta s okluzí centrální sítnicové žíly
Pacienti s CRVO podstupující OCT/OCTA zobrazování jako součást běžné péče.
|
Tato observační studie neobsahuje žádnou experimentální intervenci.
Všechna OCT a OCTA vyšetření jsou prováděna jako součást rutinní klinické péče a studie pouze retrospektivně a prospektivně analyzuje shromážděné zobrazovací a klinické údaje za účelem vyhodnocení diagnostického systému založeného na umělé inteligenci s velkým modelem.
|
|
Kohorta věkem podmíněné makulární degenerace
Pacienti s diagnostikovanou AMD a hodnocení pomocí OCT/OCTA.
|
Tato observační studie neobsahuje žádnou experimentální intervenci.
Všechna OCT a OCTA vyšetření jsou prováděna jako součást rutinní klinické péče a studie pouze retrospektivně a prospektivně analyzuje shromážděné zobrazovací a klinické údaje za účelem vyhodnocení diagnostického systému založeného na umělé inteligenci s velkým modelem.
|
|
Kohorta patologické myopie s choroidální neovaskularizací
Pacienti s patologickou myopií a CNV, kteří podstoupí OCT/OCTA zobrazení.
|
Tato observační studie neobsahuje žádnou experimentální intervenci.
Všechna OCT a OCTA vyšetření jsou prováděna jako součást rutinní klinické péče a studie pouze retrospektivně a prospektivně analyzuje shromážděné zobrazovací a klinické údaje za účelem vyhodnocení diagnostického systému založeného na umělé inteligenci s velkým modelem.
|
|
Kohorta glaukomu
Pacienti s poškozením zrakového nervu souvisejícím s glaukomem podstupující OCT/OCTA zobrazení.
|
Tato observační studie neobsahuje žádnou experimentální intervenci.
Všechna OCT a OCTA vyšetření jsou prováděna jako součást rutinní klinické péče a studie pouze retrospektivně a prospektivně analyzuje shromážděné zobrazovací a klinické údaje za účelem vyhodnocení diagnostického systému založeného na umělé inteligenci s velkým modelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon modelu AI asistovaného OCT/OCTA (AUC pro klasifikaci více onemocnění)
Časové okno: Výchozí zobrazovací návštěva (čas pořízení snímku a odvození modelu).
|
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (AUC) diagnostického systému OCT/OCTA založeného na high-throughput velkém modelu pro identifikaci hlavních onemocnění sítnice a optického nervu, včetně diabetické retinopatie, okluze větve sítnicové žíly, okluze centrální sítnicové žíly, věkem podmíněné makulární degenerace, patologické myopické choroidální neovaskularizace a glaukomu.
|
Výchozí zobrazovací návštěva (čas pořízení snímku a odvození modelu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita modelu OCT/OCTA s asistencí AI
Časové okno: V době pořízení snímku a odvození modelu (výchozí zobrazovací návštěva).
|
Senzitivita a specificita AI systému pro detekci každého cílového onemocnění (diabetická retinopatie, okluze větve sítnicové žíly, okluze centrální sítnicové žíly, věkem podmíněná makulární degenerace, patologická myopická choroidální neovaskularizace a glaukom) ve srovnání s konsenzem maskovaných kliniků.
|
V době pořízení snímku a odvození modelu (výchozí zobrazovací návštěva).
|
|
Shoda mezi AI-podporovanou diagnostikou a diagnózou klinika
Časové okno: V době pořízení snímku a odvození modelu (zobrazovací návštěva při výchozím stavu).
|
Úroveň shody mezi klasifikací AI systému a konečnou klinickou diagnózou specialistů na sítnici a glaukom, kvantifikovaná pomocí Cohenovy kappa statistiky nebo podobných měr shody.
|
V době pořízení snímku a odvození modelu (zobrazovací návštěva při výchozím stavu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes Mellitus
- Oční nemoci
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Embolie a trombóza
- Onemocnění sítnice
- Degenerace sítnice
- Oční hypertenze
- Žilní trombóza
- Trombóza
- Diabetická retinopatie
- Makulární degenerace
- Glaukom
- Okluze retinální žíly
Další identifikační čísla studie
- K9164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez intervence
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy