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Hochdurchsatz-Diagnose mit KI-Unterstützung auf Basis großer Modelle unter Verwendung von OCT

18. November 2025 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Studie zu Schlüsseltechnologien für KI-gestützte Diagnose mit Hochdurchsatz-Großmodellen auf OCT-Basis

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Schlüsseltechnologien für den hochdurchsatzbasierten, großmodellgestützten KI-unterstützten Diagnoseansatz mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie (OCTA) zu etablieren. Die Studie sammelt OCT/OCTA-Bilder aus der realen Welt und entsprechende klinische Informationen von Patienten mit häufigen erblindenden Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen am Peking Union Medical College Hospital.

Ein hochdurchsatzbasiertes Diagnoseframework auf Grundlage großskaliger künstlicher Intelligenzmodelle wird entwickelt und evaluiert. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Diagnoseleistung des KI-Systems, einschließlich seiner Fähigkeit zur Identifizierung von diabetischer Retinopathie, Astvenenverschluss der Netzhaut, Zentralvenenverschluss der Netzhaut, altersbedingter Makuladegeneration, pathologischer myoper choroidaler Neovaskularisation und glaukombedingter Sehnervenschädigung.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Entwicklung standardisierter, effizienter und skalierbarer KI-unterstützter Diagnosepfade für die OCT-Bildgebung in der klinischen Praxis unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht Schlüsseltechnologien für den hochdurchsatzfähigen, KI-gestützten Diagnoseansatz auf Basis großer Modelle unter Verwendung von optischer Kohärenztomografie (OCT) und OCT-Angiografie (OCTA). OCT/OCTA-Bildgebung hat sich zu einem unverzichtbaren, nicht-invasiven Werkzeug für die Erkennung und Überwachung von Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen entwickelt, doch die manuelle Auswertung bleibt zeitaufwendig, erfahrungsabhängig und durch Unterschiede zwischen verschiedenen Beobachtern eingeschränkt. Jüngste Fortschritte bei großen künstlichen Intelligenz-Modellen bieten die Möglichkeit, skalierbare, generalisierbare Diagnosewerkzeuge zu entwickeln, die große multimodale Datensätze verarbeiten und klinische Entscheidungsfindung unterstützen können.

Diese Beobachtungsstudie wird Patienten einschließen, die sich routinemäßigen OCT- und/oder OCTA-Untersuchungen am Peking Union Medical College Hospital unterziehen und bei denen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen diagnostiziert werden: diabetische Retinopathie, retinaler Venenastverschluss, Zentralvenenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration, pathologische myope choroidale Neovaskularisation oder Glaukom mit Sehnervenschädigung. Die Studie umfasst sowohl retrospektiv gesammelte als auch prospektiv erworbene Bildgebungs- und klinische Daten, wobei standardisierte Qualitätskontroll- und Datenmanagementverfahren eingehalten werden.

Das hochdurchsatzfähige Diagnoseframework wird mit groß angelegten Bild- und klinischen Datensätzen trainiert und validiert. Primäre Endpunkte umfassen Diagnoseleistungskennzahlen wie die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC). Sekundäre Endpunkte umfassen Sensitivität, Spezifität und bei Anwendbarkeit eine Läsions- oder strukturelle Merkmalsbewertung. Es werden keine experimentellen Interventionen eingeführt, und alle Bildgebungs- und klinischen Bewertungen folgen der Standardversorgung.

Die Studie zielt darauf ab, einen robusten, klinisch relevanten Benchmark für KI-Systeme auf Basis großer Modelle in der OCT/OCTA-Auswertung zu schaffen und technische Unterstützung für die zukünftige Integration KI-gestützter Diagnosewerkzeuge in die routinemäßige ophthalmologische Praxis zu bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation besteht aus Patienten, die OCT- und/oder OCT-Angiographie (OCTA)-Untersuchungen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung am Peking Union Medical College Hospital durchführen. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sind klinisch mit einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen diagnostiziert: diabetische Retinopathie, Astvenenverschluss, Zentralvenenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration, pathologische Myopie mit choroidaler Neovaskularisation oder Glaukom mit Sehnervenschädigung. Sowohl retrospektiv gesammelte als auch prospektiv eingeschriebene Patienten sind eingeschlossen. Es sind keine gesunden Freiwilligen oder experimentelle Eingriffe beteiligt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten jeden Alters oder Geschlechts, die OCT- und/oder OCT-Angiographie (OCTA)-Untersuchungen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung am Peking Union Medical College Hospital durchführen lassen.

    2. Klinische Diagnose mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Diabetische Retinopathie, Astvenenverschluss, Zentralvenenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration, pathologische Myopie mit choroidaler Neovaskularisation und Glaukom mit Sehnervenschädigung.

    3. Bildqualität ausreichend für die Analyse basierend auf vordefinierten OCT/OCTA-Qualitätskontrollkriterien.

    4. Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung (für prospektive Teilnehmer) oder Verfügbarkeit von Krankenakten, die den institutionellen ethischen Anforderungen entsprechen (für retrospektive Daten).

Ausschlusskriterien:

- 1. OCT-/OCTA-Bilder von schlechter Qualität, die den Analyse-Standards nicht entsprechen (z.B. starke Bewegungsartefakte, Medienopazität, unvollständige Scans).

2. Patienten, die nicht mit standardmäßigen ophthalmologischen Bildgebungsverfahren kooperieren können.

3. Jeder Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher eine genaue Bildauswertung oder zuverlässige diagnostische Interpretation ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte für diabetische Retinopathie
Patienten, die sich routinemäßigen OCT/OCTA-Untersuchungen unterziehen mit klinisch diagnostizierter diabetischer Retinopathie.
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention. Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
Kohorte des Astvenenverschlusses der Netzhaut
Patienten mit BRVO, die eine standardmäßige klinische Bildgebungsuntersuchung erhalten.
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention. Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
Kohorte des Zentralvenenverschlusses der Retina
Patienten mit CRVO, die sich einer OCT/OCTA-Bildgebung als Teil der Routineversorgung unterziehen.
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention. Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
Kohorte für altersbedingte Makuladegeneration
Patienten mit AMD-Diagnose und OCT/OCTA-Auswertung.
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention. Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
Kohorte für Pathologische Myopie mit choroidaler Neovaskularisation
Patienten mit pathologischer Myopie und CNV, die sich einer OCT/OCTA-Bildgebung unterziehen.
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention. Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
Glaukom-Kohorte
Patienten mit glaukombedingter Sehnervschädigung, die sich einer OCT/OCTA-Bildgebung unterziehen.
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention. Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung des KI-gestützten OCT/OCTA-Modells (AUC für Multi-Erkrankungs-Klassifikation)
Zeitfenster: Baseline-Bildgebungsbesuch (Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz).
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des hochdurchsatz-basierten Großmodell-OCT/OCTA-Diagnosesystems zur Identifizierung wichtiger Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen, einschließlich diabetischer Retinopathie, Astvenenverschluss, Zentralvenenverschluss, altersbedingter Makuladegeneration, pathologischer myoper choroidaler Neovaskularisation und Glaukom.
Baseline-Bildgebungsbesuch (Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des KI-gestützten OCT/OCTA-Modells
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz (Basisbildgebungsbesuch).
Sensitivität und Spezifität des KI-Systems für die Erkennung jeder Zielerkrankung (diabetische Retinopathie, Astvenenverschluss, Zentralvenenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration, pathologische myope choroidale Neovaskularisation und Glaukom) im Vergleich zum maskierten klinischen Konsens.
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz (Basisbildgebungsbesuch).
Übereinstimmung zwischen KI-gestützter Diagnose und klinischer Diagnose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz (Basis-Bildgebungsbesuch).
Übereinstimmungsgrad zwischen der Klassifizierung des KI-Systems und der endgültigen klinischen Diagnose durch Netzhaut- und Glaukomspezialisten, quantifiziert mittels Cohen-Kappa-Statistik oder ähnlicher Übereinstimmungsmaße.
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz (Basis-Bildgebungsbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten (IPD) sind derzeit aufgrund institutioneller Richtlinien und ethischer Beschränkungen bei der Veröffentlichung identifizierbarer klinischer Bilddaten nicht für die öffentliche Weitergabe vorgesehen. Entidentifizierte aggregierte Ergebnisse können auf angemessene Anfrage und im Einklang mit geltenden Vorschriften geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Keine Intervention

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