- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07249307
Hochdurchsatz-Diagnose mit KI-Unterstützung auf Basis großer Modelle unter Verwendung von OCT
Studie zu Schlüsseltechnologien für KI-gestützte Diagnose mit Hochdurchsatz-Großmodellen auf OCT-Basis
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Schlüsseltechnologien für den hochdurchsatzbasierten, großmodellgestützten KI-unterstützten Diagnoseansatz mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) und OCT-Angiographie (OCTA) zu etablieren. Die Studie sammelt OCT/OCTA-Bilder aus der realen Welt und entsprechende klinische Informationen von Patienten mit häufigen erblindenden Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen am Peking Union Medical College Hospital.
Ein hochdurchsatzbasiertes Diagnoseframework auf Grundlage großskaliger künstlicher Intelligenzmodelle wird entwickelt und evaluiert. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Diagnoseleistung des KI-Systems, einschließlich seiner Fähigkeit zur Identifizierung von diabetischer Retinopathie, Astvenenverschluss der Netzhaut, Zentralvenenverschluss der Netzhaut, altersbedingter Makuladegeneration, pathologischer myoper choroidaler Neovaskularisation und glaukombedingter Sehnervenschädigung.
Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Entwicklung standardisierter, effizienter und skalierbarer KI-unterstützter Diagnosepfade für die OCT-Bildgebung in der klinischen Praxis unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht Schlüsseltechnologien für den hochdurchsatzfähigen, KI-gestützten Diagnoseansatz auf Basis großer Modelle unter Verwendung von optischer Kohärenztomografie (OCT) und OCT-Angiografie (OCTA). OCT/OCTA-Bildgebung hat sich zu einem unverzichtbaren, nicht-invasiven Werkzeug für die Erkennung und Überwachung von Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen entwickelt, doch die manuelle Auswertung bleibt zeitaufwendig, erfahrungsabhängig und durch Unterschiede zwischen verschiedenen Beobachtern eingeschränkt. Jüngste Fortschritte bei großen künstlichen Intelligenz-Modellen bieten die Möglichkeit, skalierbare, generalisierbare Diagnosewerkzeuge zu entwickeln, die große multimodale Datensätze verarbeiten und klinische Entscheidungsfindung unterstützen können.
Diese Beobachtungsstudie wird Patienten einschließen, die sich routinemäßigen OCT- und/oder OCTA-Untersuchungen am Peking Union Medical College Hospital unterziehen und bei denen eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen diagnostiziert werden: diabetische Retinopathie, retinaler Venenastverschluss, Zentralvenenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration, pathologische myope choroidale Neovaskularisation oder Glaukom mit Sehnervenschädigung. Die Studie umfasst sowohl retrospektiv gesammelte als auch prospektiv erworbene Bildgebungs- und klinische Daten, wobei standardisierte Qualitätskontroll- und Datenmanagementverfahren eingehalten werden.
Das hochdurchsatzfähige Diagnoseframework wird mit groß angelegten Bild- und klinischen Datensätzen trainiert und validiert. Primäre Endpunkte umfassen Diagnoseleistungskennzahlen wie die Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC). Sekundäre Endpunkte umfassen Sensitivität, Spezifität und bei Anwendbarkeit eine Läsions- oder strukturelle Merkmalsbewertung. Es werden keine experimentellen Interventionen eingeführt, und alle Bildgebungs- und klinischen Bewertungen folgen der Standardversorgung.
Die Studie zielt darauf ab, einen robusten, klinisch relevanten Benchmark für KI-Systeme auf Basis großer Modelle in der OCT/OCTA-Auswertung zu schaffen und technische Unterstützung für die zukünftige Integration KI-gestützter Diagnosewerkzeuge in die routinemäßige ophthalmologische Praxis zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten jeden Alters oder Geschlechts, die OCT- und/oder OCT-Angiographie (OCTA)-Untersuchungen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung am Peking Union Medical College Hospital durchführen lassen.
2. Klinische Diagnose mindestens einer der folgenden Erkrankungen: Diabetische Retinopathie, Astvenenverschluss, Zentralvenenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration, pathologische Myopie mit choroidaler Neovaskularisation und Glaukom mit Sehnervenschädigung.
3. Bildqualität ausreichend für die Analyse basierend auf vordefinierten OCT/OCTA-Qualitätskontrollkriterien.
4. Fähigkeit zur Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung (für prospektive Teilnehmer) oder Verfügbarkeit von Krankenakten, die den institutionellen ethischen Anforderungen entsprechen (für retrospektive Daten).
Ausschlusskriterien:
- 1. OCT-/OCTA-Bilder von schlechter Qualität, die den Analyse-Standards nicht entsprechen (z.B. starke Bewegungsartefakte, Medienopazität, unvollständige Scans).
2. Patienten, die nicht mit standardmäßigen ophthalmologischen Bildgebungsverfahren kooperieren können.
3. Jeder Zustand, der nach Einschätzung der Untersucher eine genaue Bildauswertung oder zuverlässige diagnostische Interpretation ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kohorte für diabetische Retinopathie
Patienten, die sich routinemäßigen OCT/OCTA-Untersuchungen unterziehen mit klinisch diagnostizierter diabetischer Retinopathie.
|
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention.
Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
|
|
Kohorte des Astvenenverschlusses der Netzhaut
Patienten mit BRVO, die eine standardmäßige klinische Bildgebungsuntersuchung erhalten.
|
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention.
Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
|
|
Kohorte des Zentralvenenverschlusses der Retina
Patienten mit CRVO, die sich einer OCT/OCTA-Bildgebung als Teil der Routineversorgung unterziehen.
|
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention.
Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
|
|
Kohorte für altersbedingte Makuladegeneration
Patienten mit AMD-Diagnose und OCT/OCTA-Auswertung.
|
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention.
Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
|
|
Kohorte für Pathologische Myopie mit choroidaler Neovaskularisation
Patienten mit pathologischer Myopie und CNV, die sich einer OCT/OCTA-Bildgebung unterziehen.
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Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention.
Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
|
|
Glaukom-Kohorte
Patienten mit glaukombedingter Sehnervschädigung, die sich einer OCT/OCTA-Bildgebung unterziehen.
|
Diese Beobachtungsstudie beinhaltet keine experimentelle Intervention.
Alle OCT- und OCTA-Untersuchungen werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt, und die Studie analysiert nur retrospektiv und prospektiv gesammelte Bildgebungs- und klinische Daten, um ein auf einem großen Modell basierendes KI-Diagnosesystem zu evaluieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Leistung des KI-gestützten OCT/OCTA-Modells (AUC für Multi-Erkrankungs-Klassifikation)
Zeitfenster: Baseline-Bildgebungsbesuch (Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz).
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Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) des hochdurchsatz-basierten Großmodell-OCT/OCTA-Diagnosesystems zur Identifizierung wichtiger Netzhaut- und Sehnervenerkrankungen, einschließlich diabetischer Retinopathie, Astvenenverschluss, Zentralvenenverschluss, altersbedingter Makuladegeneration, pathologischer myoper choroidaler Neovaskularisation und Glaukom.
|
Baseline-Bildgebungsbesuch (Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität und Spezifität des KI-gestützten OCT/OCTA-Modells
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz (Basisbildgebungsbesuch).
|
Sensitivität und Spezifität des KI-Systems für die Erkennung jeder Zielerkrankung (diabetische Retinopathie, Astvenenverschluss, Zentralvenenverschluss, altersbedingte Makuladegeneration, pathologische myope choroidale Neovaskularisation und Glaukom) im Vergleich zum maskierten klinischen Konsens.
|
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz (Basisbildgebungsbesuch).
|
|
Übereinstimmung zwischen KI-gestützter Diagnose und klinischer Diagnose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz (Basis-Bildgebungsbesuch).
|
Übereinstimmungsgrad zwischen der Klassifizierung des KI-Systems und der endgültigen klinischen Diagnose durch Netzhaut- und Glaukomspezialisten, quantifiziert mittels Cohen-Kappa-Statistik oder ähnlicher Übereinstimmungsmaße.
|
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme und Modellinferenz (Basis-Bildgebungsbesuch).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Augenkrankheiten
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Embolie und Thrombose
- Erkrankungen der Netzhaut
- Netzhautdegeneration
- Okuläre Hypertonie
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Diabetische Retinopathie
- Makuladegeneration
- Glaukom
- Verschluss der Netzhautvene
Andere Studien-ID-Nummern
- K9164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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