Højgennemløbsstor modelbaseret AI-assisteret diagnose ved brug af OCT
Studie af nøgleteknologier til højgennemløbs AI-assisteret diagnose baseret på store modeller ved brug af OCT
Denne observationsstudie har til formål at etablere nøgleteknologier til højtydende, storskala AI-assisteret diagnostik baseret på optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCTA). Studiet vil indsamle OCT/OCTA-billeder fra den virkelige verden og tilsvarende kliniske oplysninger fra patienter med almindelige blindhedsfremkaldende net- og synsnervesygdomme på Peking Union Medical College Hospital.
Der vil blive udviklet og evalueret en højtydende diagnostisk ramme baseret på storskala kunstig intelligens-modeller. Hovedformålet er at fastslå AI-systemets diagnostiske præstation, herunder dets evne til at identificere diabetisk retinopati, grenretinavenetrombose, central retinavenetrombose, aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering og glaukom-relateret synsnerveskade.
Resultaterne af denne studie forventes at understøtte udviklingen af standardiserede, effektive og skalerbare AI-assisterede diagnostiske forløb for OCT-billeddannelse i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger nøgleteknologier til højgennemløbs, storskala modelbaseret AI-assisteret diagnostik ved hjælp af optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCTA). OCT/OCTA-billeddannelse er blevet et essentielt ikke-invasivt værktøj til at opdage og overvåge net- og synsnervesygdomme, men manuel fortolkning forbliver tidskrævende, erfaringsafhængig og begrænset af variation mellem observatører. Nylige fremskridt inden for store kunstige intelligensmodeller giver en mulighed for at udvikle skalerbare, generaliserbare diagnostiske værktøjer, der kan behandle store multimodale datasæt og understøtte klinisk beslutningstagning.
Denne observationsundersøgelse vil inddrage patienter, der gennemgår rutinemæssige OCT- og/eller OCTA-undersøgelser på Peking Union Medical College Hospital og som diagnosticeres med en eller flere af følgende tilstande: diabetisk retinopati, forgrenet retinal venøs okklusion, central retinal venøs okklusion, aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering eller glaukom med synsnerveskade. Undersøgelsen vil omfatte både retrospektivt indsamlede og prospektivt erhvervede billed- og kliniske data, der følger standardiserede kvalitetskontrol- og datastyringsprocedurer.
Det højgennemløbs diagnostiske rammeværk vil blive trænet og valideret ved hjælp af storskala billed- og kliniske datasæt. Primære resultater omfatter diagnostiske præstationsmål som området under modtagerens opererende karakteristikkurve (AUC). Sekundære resultater omfatter følsomhed, specificitet og læsionsniveau eller strukturel funktionsvurdering, når det er relevant. Ingen eksperimentel intervention vil blive indført, og al billed- og klinisk evaluering vil følge standard klinisk pleje.
Undersøgelsen har til formål at producere en robust, klinisk relevant benchmark for storskala modelbaserede AI-systemer i OCT/OCTA-fortolkning og give teknisk støtte til fremtidig integration af AI-assisterede diagnostiske værktøjer i rutinemæssig oftalmologisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter i alle aldre eller køn, der gennemgår OCT og/eller OCT angiografi (OCTA) undersøgelser som en del af rutinemæssig klinisk behandling på Peking Union Medical College Hospital.
2. Klinisk diagnose af mindst én af følgende tilstande: Diabetisk retinopati, Gren retinal venøs okklusion, Central retinal venøs okklusion, Aldersrelateret maculadegeneration, Patologisk myopi med koroidal neovaskularisering og Glaukom med optisk nerveskade.
3. Billedkvalitet tilstrækkelig til analyse baseret på foruddefinerede OCT/OCTA kvalitetskontrollkriterier.
4. Evne til at give informeret samtykke (for prospektive deltagere), eller tilgængelighed af medicinske journaler, der opfylder institutionelle etiske krav (for retrospektive data).
Eksklusionskriterier:
- 1. OCT/OCTA billeder af dårlig kvalitet, der ikke opfylder analysestandarder (f.eks. alvorlige bevægelsesartefakter, mediets uigennemsigtighed, ufuldstændige scanninger).
2. Patienter der ikke kan samarbejde med standard oftalmiske billedprocedurer.
3. Enhver tilstand, som undersøgerne vurderer udelukker præcis billedvurdering eller pålidelig diagnostisk fortolkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk Retinopati Kohorte
Patienter, der gennemgår rutinemæssige OCT/OCTA-undersøgelser med klinisk diagnosticeret diabetisk retinopati.
|
Denne observationsundersøgelse omfatter ingen eksperimentel intervention.
Alle OCT- og OCTA-undersøgelser udføres som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, og undersøgelsen analyserer kun retrospektivt og prospektivt indsamlede billeddata og kliniske data for at evaluere et AI-diagnostisk system baseret på en stor model.
|
|
Branch Retinal Vein Occlusion Cohort
Patienter med BRVO, der gennemgår standard klinisk billeddiagnostisk evaluering.
|
Denne observationsundersøgelse omfatter ingen eksperimentel intervention.
Alle OCT- og OCTA-undersøgelser udføres som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, og undersøgelsen analyserer kun retrospektivt og prospektivt indsamlede billeddata og kliniske data for at evaluere et AI-diagnostisk system baseret på en stor model.
|
|
Central Retinal Venøs Okklusion Kohorte
Patienter med CRVO, der gennemgår OCT/OCTA-billeddannelse som en del af den rutinemæssige pleje.
|
Denne observationsundersøgelse omfatter ingen eksperimentel intervention.
Alle OCT- og OCTA-undersøgelser udføres som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, og undersøgelsen analyserer kun retrospektivt og prospektivt indsamlede billeddata og kliniske data for at evaluere et AI-diagnostisk system baseret på en stor model.
|
|
Aldersrelateret Makuladegenerationskohorte
Patienter diagnosticeret med AMD og evalueret ved hjælp af OCT/OCTA.
|
Denne observationsundersøgelse omfatter ingen eksperimentel intervention.
Alle OCT- og OCTA-undersøgelser udføres som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, og undersøgelsen analyserer kun retrospektivt og prospektivt indsamlede billeddata og kliniske data for at evaluere et AI-diagnostisk system baseret på en stor model.
|
|
Patologisk Myopi med Koroideale Neovaskularisationer Kohorte
Patienter med patologisk myopi og CNV, som gennemgår OCT/OCTA-billeddannelse.
|
Denne observationsundersøgelse omfatter ingen eksperimentel intervention.
Alle OCT- og OCTA-undersøgelser udføres som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, og undersøgelsen analyserer kun retrospektivt og prospektivt indsamlede billeddata og kliniske data for at evaluere et AI-diagnostisk system baseret på en stor model.
|
|
Glaukomkohorte
Patienter med glaukom-relateret synsnerskade, der gennemgår OCT/OCTA-skanning.
|
Denne observationsundersøgelse omfatter ingen eksperimentel intervention.
Alle OCT- og OCTA-undersøgelser udføres som en del af den rutinemæssige kliniske behandling, og undersøgelsen analyserer kun retrospektivt og prospektivt indsamlede billeddata og kliniske data for at evaluere et AI-diagnostisk system baseret på en stor model.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne for den AI-assisterede OCT/OCTA-model (AUC for flersygdomsklassifikation)
Tidsramme: Baseline billeddannelsesbesøg (tidspunkt for billedoptagelse og modelinferens).
|
Arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC) for det højtydende, storskaladeforlagssystem til OCT/OCTA-diagnostik til identificering af større net- og synsnerve-sygdomme, herunder diabetisk retinopati, grenretinaventrombose, centralretinaventrombose, aldersrelateret maculadegeneration, patologisk myopisk koroidal neovascularisering og glaukom.
|
Baseline billeddannelsesbesøg (tidspunkt for billedoptagelse og modelinferens).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed og specificitet af den AI-assisterede OCT/OCTA-model
Tidsramme: På tidspunktet for billedoptagelsen og modelinferens (udgangspunkt billedvisit).
|
Følsomhed og specificitet af AI-systemet til at detektere hver målsygdom (diabetisk retinopati, grenretinal venøs okklusion, central retinal venøs okklusion, aldersrelateret makuladegeneration, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering og glaukom) sammenlignet med maskeret kliniker konsensus.
|
På tidspunktet for billedoptagelsen og modelinferens (udgangspunkt billedvisit).
|
|
Aftale mellem AI-assisteret diagnose og klinikerens diagnose
Tidsramme: På tidspunktet for billedindtagelse og modelinferens (baseline billedvisit).
|
Niveau af overensstemmelse mellem AI-systemets klassifikation og den endelige kliniske diagnose af retina- og glaukomaspecialister, kvantificeret ved hjælp af Cohens kappa-statistik eller lignende overensstemmelsesmål.
|
På tidspunktet for billedindtagelse og modelinferens (baseline billedvisit).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Diabetes mellitus
- Øjensygdomme
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Embolisme og trombose
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Okulær hypertension
- Venøs trombose
- Trombose
- Diabetisk retinopati
- Makuladegeneration
- Grøn stær
- Retinal veneokklusion
Andre undersøgelses-id-numre
- K9164
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering