OCTを用いた大規模モデルベースのAI支援診断の高スループット化
OCTを用いたハイスループット大規模モデルベースのAI支援診断のための基盤技術に関する研究
本研究は、光干渉断層計（OCT）およびOCT血管造影（OCTA）を用いた高スループット・大規模AIモデルによる補助診断の基盤技術確立を目的とする観察研究です。 本研究では、北京協和医院において、一般的な失明を引き起こす網膜および視神経疾患患者から、実世界のOCT/OCTA画像および対応する臨床情報を収集します。
大規模人工知能モデルに基づく高スループット診断フレームワークを開発・評価します。 主目的は、AIシステムの診断性能を評価することで、糖尿病網膜症、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、加齢黄斑変性、病的近視性脈絡膜新生血管、緑内障関連視神経障害の識別能力を含みます。
本研究の成果は、臨床現場におけるOCT画像解析のための標準化された効率的で拡張可能なAI補助診断経路の開発を支援することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、光干渉断層計（OCT）およびOCTアンギオグラフィー（OCTA）を用いた、ハイスループットで大規模モデルベースのAI支援診断のための主要技術を調査します。OCT/OCTAイメージングは、網膜および視神経疾患の検出とモニタリングにおいて必須の非侵襲的ツールとなっていますが、手動での解釈は時間がかかり、経験に依存し、観察者間のばらつきによって制限されています。大規模人工知能モデルの最近の進歩は、大規模なマルチモーダルデータセットを処理し、臨床意思決定を支援できるスケーラブルで汎化性のある診断ツールを開発する機会を提供します。
この観察研究には、北京協和医院で定期的なOCTおよび/またはOCTA検査を受け、以下の疾患の1つ以上と診断された患者が参加します：糖尿病網膜症、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、加齢黄斑変性、病的近視性脈絡膜新生血管、または視神経損傷を伴う緑内障。本研究では、標準化された品質管理とデータ管理手順に従い、遡及的に収集された画像および臨床データと前向きに取得されたデータの両方が含まれます。
ハイスループット診断フレームワークは、大規模な画像および臨床データセットを使用して訓練および検証されます。主要評価項目には、受信者操作特性曲線下面積（AUC）などの診断性能指標が含まれます。副次評価項目には、感度、特異度、および該当する場合の病変レベルまたは構造的特徴の評価が含まれます。実験的介入は導入されず、すべての画像および臨床評価は標準的な臨床ケアに従います。
本研究は、OCT/OCTA解釈における大規模モデルベースのAIシステムのための堅牢で臨床的に関連性のあるベンチマークを生成し、AI支援診断ツールを日常的な眼科診療に統合するための技術的サポートを提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
1. 北京協和医院での通常の臨床ケアの一環としてOCTおよび/またはOCT血管造影（OCTA）検査を受ける、あらゆる年齢または性別の患者。
2. 以下の少なくとも1つの疾患の臨床診断：糖尿病網膜症、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、加齢黄斑変性、脈絡膜新生血管を伴う病的近視、および視神経障害を伴う緑内障。
3. 事前に定義されたOCT/OCTA品質管理基準に基づいて分析に十分な画像品質。
4. インフォームドコンセントを提供できる能力（前向き研究参加者の場合）、または施設の倫理要件を満たす医療記録の利用可能性（後ろ向きデータの場合）。
除外基準：
- 1. 分析基準を満たさない低品質のOCT/OCTA画像（例：重度の動きアーチファクト、媒体混濁、不完全なスキャン）。
2. 標準的な眼科画像検査手順に協力できない患者。
3. 正確な画像評価または信頼性のある診断解釈を妨げると研究者が判断するあらゆる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病網膜症コホート
臨床的に糖尿病網膜症と診断された患者が、定期的なOCT/OCTA検査を受ける。
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この観察研究は実験的な介入を含みません。
すべてのOCTおよびOCTA検査は日常的な臨床ケアの一環として実施され、本研究では大規模モデルベースのAI診断システムを評価するために、遡及的におよび前向きに収集された画像および臨床データのみを分析します。
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分岐網膜静脈閉塞症コホート
標準的な臨床画像評価を受けるBRVO患者。
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この観察研究は実験的な介入を含みません。
すべてのOCTおよびOCTA検査は日常的な臨床ケアの一環として実施され、本研究では大規模モデルベースのAI診断システムを評価するために、遡及的におよび前向きに収集された画像および臨床データのみを分析します。
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中心網膜静脈閉塞症コホート
日常診療の一環としてOCT/OCTA画像検査を受けるCRVO患者。
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この観察研究は実験的な介入を含みません。
すべてのOCTおよびOCTA検査は日常的な臨床ケアの一環として実施され、本研究では大規模モデルベースのAI診断システムを評価するために、遡及的におよび前向きに収集された画像および臨床データのみを分析します。
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加齢黄斑変性コホート
OCT/OCTAを用いて評価されたAMDと診断された患者。
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この観察研究は実験的な介入を含みません。
すべてのOCTおよびOCTA検査は日常的な臨床ケアの一環として実施され、本研究では大規模モデルベースのAI診断システムを評価するために、遡及的におよび前向きに収集された画像および臨床データのみを分析します。
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病的近視における脈絡膜新生血管コホート
OCT/OCTA画像検査を受ける病的近視およびCNVの患者
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この観察研究は実験的な介入を含みません。
すべてのOCTおよびOCTA検査は日常的な臨床ケアの一環として実施され、本研究では大規模モデルベースのAI診断システムを評価するために、遡及的におよび前向きに収集された画像および臨床データのみを分析します。
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緑内障コホート
OCT/OCTA 画像検査を受ける緑内障関連視神経障害の患者。
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この観察研究は実験的な介入を含みません。
すべてのOCTおよびOCTA検査は日常的な臨床ケアの一環として実施され、本研究では大規模モデルベースのAI診断システムを評価するために、遡及的におよび前向きに収集された画像および臨床データのみを分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI支援OCT/OCTAモデルの診断性能（多疾患分類におけるAUC）
時間枠：ベースライン画像検査（画像取得およびモデル推論時）。
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高スループット大規模モデルベースのOCT/OCTA診断システムによる、糖尿病網膜症、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、加齢黄斑変性、病的近視性脈絡膜新生血管、緑内障を含む主要な網膜および視神経疾患を識別するための受信者操作特性曲線下面積（AUC）
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ベースライン画像検査（画像取得およびモデル推論時）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI支援型OCT/OCTAモデルの感度と特異度
時間枠：画像取得時およびモデル推論時（ベースライン画像取得時）。
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AIシステムによる各対象疾患（糖尿病網膜症、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、加齢黄斑変性、病的近視性脈絡膜新生血管、緑内障）の検出における感度および特異度を、盲検化された臨床医の合意と比較したもの。
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画像取得時およびモデル推論時（ベースライン画像取得時）。
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AI支援診断と臨床医診断の一致
時間枠：画像取得時およびモデル推論時（ベースライン画像取得訪問）。
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網膜および緑内障専門医による最終的な臨床診断とAIシステムの分類との一致レベル。コーエンのカッパ統計または類似の一致測定を用いて定量化されます。
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画像取得時およびモデル推論時（ベースライン画像取得訪問）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K9164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ