- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07249307
Høy-throughput, storskala AI-assistert diagnostikk basert på OCT
Studie om nøkkelteknologier for høygjennomstrømningsdiagnostikk basert på store modeller og kunstig intelligens ved bruk av OCT
Denne observasjonsstudien har som mål å etablere nøkkelteknologier for høyt gjennomstrømnings, storskala AI-assistert diagnostisering ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCTA). Studien vil samle virkelige OCT/OCTA-bilder og tilsvarende klinisk informasjon fra pasienter med vanlige blindende netthinne- og synsnervesykdommer ved Peking Union Medical College Hospital.
Et høyt gjennomstrømnings diagnostiseringsrammeverk basert på storskala kunstig intelligens-modeller vil bli utviklet og evaluert. Hovedmålet er å fastslå diagnostisk ytelse for AI-systemet, inkludert dets evne til å identifisere diabetisk retinopati, grenveneokklusjon i netthinnen, sentral veneokklusjon i netthinnen, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering og glaukom-relatert synsnerveskade.
Resultatene fra denne studien forventes å støtte utviklingen av standardiserte, effektive og skalerbare AI-assisterte diagnostiseringsveier for OCT-bildedannelse i klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker nøkkelteknologier for høyt gjennomstrømnings, storskala AI-assistert diagnostikk ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCTA). OCT/OCTA-bildebehandling har blitt et essensielt ikke-invasivt verktøy for å oppdage og overvåke sykdommer i netthinnen og synsnerven, men manuell tolkning forblir tidkrevende, erfaringsavhengig og begrenset av variasjon mellom observatører. Nylige fremskritt innen store kunstige intelligensmodeller gir en mulighet til å utvikle skalerbare, generaliserbare diagnostiske verktøy som kan behandle store multimodale datasett og støtte klinisk beslutningstaking.
Denne observasjonsstudien vil inkludere pasienter som gjennomgår rutinemessige OCT- og/eller OCTA-undersøkelser ved Peking Union Medical College Hospital og som er diagnostisert med en eller flere av følgende tilstander: diabetisk retinopati, grenvenetrombose, sentral venetrombose, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering eller glaukom med synsnerskade. Studien vil inkludere både retrospektivt innsamlede og prospektivt innhentede bildedata og kliniske data, i henhold til standardiserte kvalitetskontroll- og databehandlingsprosedyrer.
Det høyt gjennomstrømmende diagnostiske rammeverket vil bli trent og validert ved bruk av storskala bilde- og kliniske datasett. Primære utfall inkluderer diagnostiske ytelsesmål som området under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC). Sekundære utfall inkluderer sensitivitet, spesifisitet og lesjonsnivå- eller strukturell egenskapsvurdering når det er aktuelt. Ingen eksperimentell intervensjon vil bli innført, og all bildebehandling og klinisk evaluering vil følge standard klinisk omsorg.
Studien har som mål å produsere en robust, klinisk relevant referanse for storskala AI-systemer i OCT/OCTA-tolkning og gi teknisk støtte for fremtidig integrering av AI-assisterte diagnostiske verktøy i rutinemessig oftalmologisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere er klinisk diagnostisert med en eller flere av følgende tilstander: diabetisk retinopati, gren retinalveneokklusjon, sentral retinalveneokklusjon, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi med koroideaneovaskularisering, eller glaukom med synsnerskade.
Både retrospektivt innsamlede og prospektivt inkluderte pasienter er inkludert.
Ingen friske frivillige eller eksperimentelle intervensjoner er involvert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter i alle aldre eller kjønn som gjennomgår OCT og/eller OCT-angiografi (OCTA) undersøkelser som en del av rutinemessig klinisk behandling på Peking Union Medical College Hospital.
2. Klinisk diagnose av minst én av følgende tilstander: Diabetisk retinopati, Grenveneokklusjon, Sentral veneokklusjon, Aldersrelatert makuladegenerasjon, Patologisk myopi med koroidal neovaskularisering og Glaukom med optisk nerveskade.
3. Bildekvalitet tilstrekkelig for analyse basert på forhåndsdefinerte OCT/OCTA kvalitetskontrollkriterier.
4. Evne til å gi informert samtykke (for prospektive deltakere), eller tilgjengelighet av medisinske journaler som oppfyller institusjonelle etiske krav (for retrospektive data).
Eksklusjonskriterier:
- 1. Dårlig kvalitet på OCT/OCTA bilder som ikke oppfyller analysestandarder (f.eks. alvorlige bevegelsesartefakter, mediagjennomsiktighet, ufullstendige skanninger).
2. Pasienter som ikke kan samarbeide med standard oftalmologiske bildeundersøkelser.
3. Enhver tilstand som etter forskernes skjønn utelukker nøyaktig bildevurdering eller pålitelig diagnostisk tolkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk Retinopati Kohort
Pasienter som gjennomgår rutinemessige OCT/OCTA-undersøkelser med klinisk diagnostisert diabetisk retinopati.
|
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon.
Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
|
|
Kohort med gren retinal venøs okklusjon
Pasienter med BRVO som gjennomgår standard klinisk bildevurdering.
|
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon.
Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
|
|
Kohort for sentral venetrombose i netthinnen
Pasienter med CRVO som gjennomgår OCT/OCTA-bildediagnostikk som en del av rutinemessig behandling.
|
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon.
Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
|
|
Alderrelatert Makuladegenerasjons Kort
Pasienter diagnostisert med AMD og evaluert ved hjelp av OCT/OCTA.
|
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon.
Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
|
|
Patologisk Myopi med Koroidal Neovaskularisering Kohort
Pasienter med patologisk myopi og CNV som gjennomgår OCT/OCTA-bildediagnostikk.
|
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon.
Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
|
|
Glaukom-kohort
Pasienter med glaukomrelatert optisk nerveskade som gjennomgår OCT/OCTA-bildeavtagelse.
|
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon.
Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse for AI-assistent OCT/OCTA-modellen (AUC for multisyklidomklassifisering)
Tidsramme: Baseline bildebesøk (tidspunkt for bildeopptak og modellinferens).
|
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) for det høyt gjennomstrømmende, stort modellbaserte OCT/OCTA-diagnosesystemet for identifisering av store netthinne- og synsnervelidelser, inkludert diabetisk retinopati, gren retinal venetrombose, sentral retinal venetrombose, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering og glaukom.
|
Baseline bildebesøk (tidspunkt for bildeopptak og modellinferens).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til den KI-assisterte OCT/OCTA-modellen
Tidsramme: Ved tidspunktet for bildeinnhenting og modellinferens (baseline bildebesøk).
|
Sensitivitet og spesifisitet av AI-systemet for å oppdage hver mål-sykdom (diabetisk retinopati, greinvenetrombose, sentral venetrombose, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering og glaukom) sammenlignet med maskert kliniker konsensus.
|
Ved tidspunktet for bildeinnhenting og modellinferens (baseline bildebesøk).
|
|
Avtale mellom AI-assistert diagnose og klinikerdiagnose
Tidsramme: På tidspunktet for bildeinnhenting og modellutledning (baseline bildebesøk).
|
Grad av samsvar mellom AI-systemets klassifisering og den endelige kliniske diagnosen utført av spesialister i netthinne og glaukom, kvantifisert ved bruk av Cohens kappa-statistikk eller lignende samsvarsmål.
|
På tidspunktet for bildeinnhenting og modellutledning (baseline bildebesøk).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sukkersyke
- Øyesykdommer
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikasjoner
- Embolisme og trombose
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Okulær hypertensjon
- Venøs trombose
- Trombose
- Diabetisk retinopati
- Makuladegenerasjon
- Grønn stær
- Retinal veneokklusjon
Andre studie-ID-numre
- K9164
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen intervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater