Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy-throughput, storskala AI-assistert diagnostikk basert på OCT

18. november 2025 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Studie om nøkkelteknologier for høygjennomstrømningsdiagnostikk basert på store modeller og kunstig intelligens ved bruk av OCT

Denne observasjonsstudien har som mål å etablere nøkkelteknologier for høyt gjennomstrømnings, storskala AI-assistert diagnostisering ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCTA). Studien vil samle virkelige OCT/OCTA-bilder og tilsvarende klinisk informasjon fra pasienter med vanlige blindende netthinne- og synsnervesykdommer ved Peking Union Medical College Hospital.

Et høyt gjennomstrømnings diagnostiseringsrammeverk basert på storskala kunstig intelligens-modeller vil bli utviklet og evaluert. Hovedmålet er å fastslå diagnostisk ytelse for AI-systemet, inkludert dets evne til å identifisere diabetisk retinopati, grenveneokklusjon i netthinnen, sentral veneokklusjon i netthinnen, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering og glaukom-relatert synsnerveskade.

Resultatene fra denne studien forventes å støtte utviklingen av standardiserte, effektive og skalerbare AI-assisterte diagnostiseringsveier for OCT-bildedannelse i klinisk praksis.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker nøkkelteknologier for høyt gjennomstrømnings, storskala AI-assistert diagnostikk ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) og OCT-angiografi (OCTA). OCT/OCTA-bildebehandling har blitt et essensielt ikke-invasivt verktøy for å oppdage og overvåke sykdommer i netthinnen og synsnerven, men manuell tolkning forblir tidkrevende, erfaringsavhengig og begrenset av variasjon mellom observatører. Nylige fremskritt innen store kunstige intelligensmodeller gir en mulighet til å utvikle skalerbare, generaliserbare diagnostiske verktøy som kan behandle store multimodale datasett og støtte klinisk beslutningstaking.

Denne observasjonsstudien vil inkludere pasienter som gjennomgår rutinemessige OCT- og/eller OCTA-undersøkelser ved Peking Union Medical College Hospital og som er diagnostisert med en eller flere av følgende tilstander: diabetisk retinopati, grenvenetrombose, sentral venetrombose, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering eller glaukom med synsnerskade. Studien vil inkludere både retrospektivt innsamlede og prospektivt innhentede bildedata og kliniske data, i henhold til standardiserte kvalitetskontroll- og databehandlingsprosedyrer.

Det høyt gjennomstrømmende diagnostiske rammeverket vil bli trent og validert ved bruk av storskala bilde- og kliniske datasett. Primære utfall inkluderer diagnostiske ytelsesmål som området under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC). Sekundære utfall inkluderer sensitivitet, spesifisitet og lesjonsnivå- eller strukturell egenskapsvurdering når det er aktuelt. Ingen eksperimentell intervensjon vil bli innført, og all bildebehandling og klinisk evaluering vil følge standard klinisk omsorg.

Studien har som mål å produsere en robust, klinisk relevant referanse for storskala AI-systemer i OCT/OCTA-tolkning og gi teknisk støtte for fremtidig integrering av AI-assisterte diagnostiske verktøy i rutinemessig oftalmologisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studiegruppen består av pasienter som gjennomgår OCT og/eller OCT angiografi (OCTA) undersøkelser som en del av rutinemessig klinisk behandling ved Peking Union Medical College Hospital.
Kvalifiserte deltakere er klinisk diagnostisert med en eller flere av følgende tilstander: diabetisk retinopati, gren retinalveneokklusjon, sentral retinalveneokklusjon, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi med koroideaneovaskularisering, eller glaukom med synsnerskade.
Både retrospektivt innsamlede og prospektivt inkluderte pasienter er inkludert.
Ingen friske frivillige eller eksperimentelle intervensjoner er involvert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter i alle aldre eller kjønn som gjennomgår OCT og/eller OCT-angiografi (OCTA) undersøkelser som en del av rutinemessig klinisk behandling på Peking Union Medical College Hospital.

    2. Klinisk diagnose av minst én av følgende tilstander: Diabetisk retinopati, Grenveneokklusjon, Sentral veneokklusjon, Aldersrelatert makuladegenerasjon, Patologisk myopi med koroidal neovaskularisering og Glaukom med optisk nerveskade.

    3. Bildekvalitet tilstrekkelig for analyse basert på forhåndsdefinerte OCT/OCTA kvalitetskontrollkriterier.

    4. Evne til å gi informert samtykke (for prospektive deltakere), eller tilgjengelighet av medisinske journaler som oppfyller institusjonelle etiske krav (for retrospektive data).

Eksklusjonskriterier:

- 1. Dårlig kvalitet på OCT/OCTA bilder som ikke oppfyller analysestandarder (f.eks. alvorlige bevegelsesartefakter, mediagjennomsiktighet, ufullstendige skanninger).

2. Pasienter som ikke kan samarbeide med standard oftalmologiske bildeundersøkelser.

3. Enhver tilstand som etter forskernes skjønn utelukker nøyaktig bildevurdering eller pålitelig diagnostisk tolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diabetisk Retinopati Kohort
Pasienter som gjennomgår rutinemessige OCT/OCTA-undersøkelser med klinisk diagnostisert diabetisk retinopati.
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon. Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
Kohort med gren retinal venøs okklusjon
Pasienter med BRVO som gjennomgår standard klinisk bildevurdering.
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon. Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
Kohort for sentral venetrombose i netthinnen
Pasienter med CRVO som gjennomgår OCT/OCTA-bildediagnostikk som en del av rutinemessig behandling.
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon. Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
Alderrelatert Makuladegenerasjons Kort
Pasienter diagnostisert med AMD og evaluert ved hjelp av OCT/OCTA.
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon. Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
Patologisk Myopi med Koroidal Neovaskularisering Kohort
Pasienter med patologisk myopi og CNV som gjennomgår OCT/OCTA-bildediagnostikk.
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon. Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.
Glaukom-kohort
Pasienter med glaukomrelatert optisk nerveskade som gjennomgår OCT/OCTA-bildeavtagelse.
Denne observasjonsstudien innebærer ingen eksperimentell intervensjon. Alle OCT- og OCTA-undersøkelser utføres som en del av rutinemessig klinisk omsorg, og studien analyserer kun retrospektivt og prospektivt innsamlede bildediagnostiske og kliniske data for å evaluere et stort modellbasert AI-diagnostisksystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse for AI-assistent OCT/OCTA-modellen (AUC for multisyklidomklassifisering)
Tidsramme: Baseline bildebesøk (tidspunkt for bildeopptak og modellinferens).
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUC) for det høyt gjennomstrømmende, stort modellbaserte OCT/OCTA-diagnosesystemet for identifisering av store netthinne- og synsnervelidelser, inkludert diabetisk retinopati, gren retinal venetrombose, sentral retinal venetrombose, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering og glaukom.
Baseline bildebesøk (tidspunkt for bildeopptak og modellinferens).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til den KI-assisterte OCT/OCTA-modellen
Tidsramme: Ved tidspunktet for bildeinnhenting og modellinferens (baseline bildebesøk).
Sensitivitet og spesifisitet av AI-systemet for å oppdage hver mål-sykdom (diabetisk retinopati, greinvenetrombose, sentral venetrombose, aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopisk koroidal neovaskularisering og glaukom) sammenlignet med maskert kliniker konsensus.
Ved tidspunktet for bildeinnhenting og modellinferens (baseline bildebesøk).
Avtale mellom AI-assistert diagnose og klinikerdiagnose
Tidsramme: På tidspunktet for bildeinnhenting og modellutledning (baseline bildebesøk).
Grad av samsvar mellom AI-systemets klassifisering og den endelige kliniske diagnosen utført av spesialister i netthinne og glaukom, kvantifisert ved bruk av Cohens kappa-statistikk eller lignende samsvarsmål.
På tidspunktet for bildeinnhenting og modellutledning (baseline bildebesøk).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) er ikke planlagt for offentlig deling for øyeblikket på grunn av institusjonelle retningslinjer og etiske begrensninger på utgivelse av identifiserbare kliniske bildeundersøkelsesdata. De-identifiserte aggregerte resultater kan deles på rimelig forespørsel og i samsvar med gjeldende forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen intervensjon

Abonnere