- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07249307
Diagnóstico Assistido por IA Baseado em Modelos de Grande Escala de Alto Débito Usando OCT
Estudo sobre Tecnologias-Chave para Diagnóstico Assistido por IA Baseado em Modelos de Grande Porte de Alto Débito Utilizando OCT
Este estudo observacional visa estabelecer tecnologias-chave para diagnóstico assistido por IA baseado em modelos de grande escala e alto rendimento, utilizando tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia por OCT (OCTA). O estudo recolherá imagens OCT/OCTA do mundo real e informações clínicas correspondentes de pacientes com doenças retiniana e do nervo óptico comuns que causam cegueira, no Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim.
Será desenvolvido e avaliado um quadro de diagnóstico de alto rendimento baseado em modelos de inteligência artificial de grande escala. O objetivo principal é determinar o desempenho diagnóstico do sistema de IA, incluindo a sua capacidade de identificar retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana ramificada, oclusão da veia retiniana central, degeneração macular relacionada com a idade, neovascularização coroideia miópica patológica e danos no nervo óptico relacionados com glaucoma.
Espera-se que os resultados deste estudo apoiem o desenvolvimento de vias de diagnóstico assistido por IA padronizadas, eficientes e escaláveis para imagiologia OCT na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga tecnologias-chave para diagnóstico assistido por IA baseado em modelos de grande dimensão e alto rendimento, utilizando tomografia de coerência ótica (OCT) e angiografia por OCT (OCTA). A imagem OCT/OCTA tornou-se uma ferramenta não invasiva essencial para detetar e monitorizar doenças da retina e do nervo ótico, no entanto a interpretação manual continua a ser demorada, dependente da experiência e limitada pela variabilidade interobservador. Os avanços recentes em grandes modelos de inteligência artificial proporcionam uma oportunidade para desenvolver ferramentas de diagnóstico escaláveis e generalizáveis que podem processar grandes conjuntos de dados multimodais e apoiar a tomada de decisão clínica.
Este estudo observacional irá recrutar doentes que realizam exames de rotina de OCT e/ou OCTA no Hospital da Faculdade de Medicina de Peking Union e que são diagnosticados com uma ou mais das seguintes condições: retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana de ramo, oclusão da veia retiniana central, degeneração macular relacionada com a idade, neovascularização coroideia miópica patológica ou glaucoma com lesão do nervo ótico. O estudo incluirá dados de imagem e clínicos recolhidos retrospetivamente e adquiridos prospetivamente, seguindo procedimentos padronizados de controlo de qualidade e gestão de dados.
O quadro de diagnóstico de alto rendimento será treinado e validado utilizando grandes conjuntos de dados de imagem e clínicos. Os resultados primários incluem métricas de desempenho de diagnóstico, como a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC). Os resultados secundários incluem sensibilidade, especificidade e avaliação a nível da lesão ou de características estruturais, quando aplicável. Nenhuma intervenção experimental será introduzida, e todas as avaliações de imagem e clínicas seguirão os cuidados clínicos padrão.
O estudo visa produzir uma referência robusta e clinicamente relevante para sistemas de IA baseados em modelos de grande dimensão na interpretação de OCT/OCTA e fornecer suporte técnico para a futura integração de ferramentas de diagnóstico assistidas por IA na prática oftalmológica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Doentes de qualquer idade ou sexo que realizem exames de OCT e/ou angiografia OCT (OCTA) como parte dos cuidados clínicos de rotina no Hospital da Faculdade de Medicina da União de Pequim.
2. Diagnóstico clínico de pelo menos uma das seguintes condições: Retinopatia diabética, Oclusão da veia da retina em ramo, Oclusão da veia central da retina, Degeneração macular relacionada com a idade, Miopia patológica com neovascularização coroideia e Glaucoma com lesão do nervo óptico.
3. Qualidade de imagem suficiente para análise com base nos critérios de controlo de qualidade OCT/OCTA pré-definidos.
4. Capacidade para fornecer consentimento informado (para participantes prospetivos), ou disponibilidade de registos médicos que cumpram os requisitos éticos institucionais (para dados retrospetivos).
Critérios de Exclusão:
- 1. Imagens OCT/OCTA de baixa qualidade que não cumpram os padrões de análise (por exemplo, artefactos de movimento graves, opacidade dos meios, exames incompletos).
2. Doentes incapazes de cooperar com os procedimentos padrão de imagem oftálmica. 3. Qualquer condição considerada pelos investigadores como impedimento para uma avaliação de imagem precisa ou interpretação diagnóstica fiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cohorte de Retinopatia Diabética
Pacientes submetidos a exames de rotina OCT/OCTA com retinopatia diabética clinicamente diagnosticada.
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Este estudo observacional não envolve qualquer intervenção experimental.
Todos os exames de OCT e OCTA são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina, e o estudo apenas analisa retrospetiva e prospetivamente dados de imagem e clínicos recolhidos para avaliar um sistema de diagnóstico de IA baseado em modelo de grande dimensão.
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Cohorte de Oclusão da Veia Retiniana do Ramo
Doentes com BRVO submetidos a avaliação de imagem clínica padrão.
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Este estudo observacional não envolve qualquer intervenção experimental.
Todos os exames de OCT e OCTA são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina, e o estudo apenas analisa retrospetiva e prospetivamente dados de imagem e clínicos recolhidos para avaliar um sistema de diagnóstico de IA baseado em modelo de grande dimensão.
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Cohorte de Oclusão da Veia Central da Retina
Doentes com OVCR submetidos a imagem OCT/OCTA como parte dos cuidados de rotina.
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Este estudo observacional não envolve qualquer intervenção experimental.
Todos os exames de OCT e OCTA são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina, e o estudo apenas analisa retrospetiva e prospetivamente dados de imagem e clínicos recolhidos para avaliar um sistema de diagnóstico de IA baseado em modelo de grande dimensão.
|
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Cohorte de Degeneração Macular Relacionada com a Idade
Pacientes diagnosticados com DMAE e avaliados usando OCT/OCTA.
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Este estudo observacional não envolve qualquer intervenção experimental.
Todos os exames de OCT e OCTA são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina, e o estudo apenas analisa retrospetiva e prospetivamente dados de imagem e clínicos recolhidos para avaliar um sistema de diagnóstico de IA baseado em modelo de grande dimensão.
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Cohorte de Miopia Patológica com Neovascularização Coroideia
Doentes com miopia patológica e CNV submetidos a imagiologia OCT/OCTA.
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Este estudo observacional não envolve qualquer intervenção experimental.
Todos os exames de OCT e OCTA são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina, e o estudo apenas analisa retrospetiva e prospetivamente dados de imagem e clínicos recolhidos para avaliar um sistema de diagnóstico de IA baseado em modelo de grande dimensão.
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Cohorte de Glaucoma
Doentes com lesão do nervo ótico relacionada com glaucoma submetidos a imagiologia OCT/OCTA.
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Este estudo observacional não envolve qualquer intervenção experimental.
Todos os exames de OCT e OCTA são realizados como parte dos cuidados clínicos de rotina, e o estudo apenas analisa retrospetiva e prospetivamente dados de imagem e clínicos recolhidos para avaliar um sistema de diagnóstico de IA baseado em modelo de grande dimensão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do modelo OCT/OCTA assistido por IA (AUC para classificação de múltiplas doenças)
Prazo: Visita de imagem de base (momento da aquisição da imagem e inferência do modelo).
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Área sob a curva de características operacionais do recetor (AUC) do sistema de diagnóstico OCT/OCTA baseado em modelo de grande dimensão e elevado rendimento para identificar as principais doenças da retina e do nervo ótico, incluindo retinopatia diabética, oclusão da veia da retina, oclusão da veia central da retina, degeneração macular relacionada com a idade, neovascularização coroideia miópica patológica e glaucoma.
|
Visita de imagem de base (momento da aquisição da imagem e inferência do modelo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do modelo OCT/OCTA assistido por IA
Prazo: No momento da aquisição da imagem e inferência do modelo (visita de imagem de base).
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Sensibilidade e especificidade do sistema de IA para detetar cada doença alvo (retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana ramificada, oclusão da veia retiniana central, degeneração macular relacionada com a idade, neovascularização coroideia miópica patológica e glaucoma) comparado com o consenso de clínicos mascarados.
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No momento da aquisição da imagem e inferência do modelo (visita de imagem de base).
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Acordo entre diagnóstico assistido por IA e diagnóstico clínico
Prazo: No momento da aquisição da imagem e da inferência do modelo (visita de imagem de base).
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Nível de concordância entre a classificação do sistema de IA e o diagnóstico clínico final por especialistas em retina e glaucoma, quantificado usando estatísticas kappa de Cohen ou medidas de concordância semelhantes.
|
No momento da aquisição da imagem e da inferência do modelo (visita de imagem de base).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças oculares
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Embolia e Trombose
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Hipertensão Ocular
- Trombose venosa
- Trombose
- Retinopatia diabética
- Degeneração macular
- Glaucoma
- Oclusão da veia da retina
Outros números de identificação do estudo
- K9164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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