- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07249307
Diagnosi assistita da IA basata su modelli di grandi dimensioni ad alta produttività utilizzando OCT
Studio sulle Tecnologie Chiave per la Diagnosi Assistita da IA Basata su Modelli di Grande Dimensione e Ad Alto Rendimento Utilizzando l'OCT
Questo studio osservativo mira a stabilire tecnologie chiave per la diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale basata su modelli di grandi dimensioni e ad alto rendimento utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia OCT (OCTA). Lo studio raccoglierà immagini OCT/OCTA del mondo reale e corrispondenti informazioni cliniche da pazienti con comuni malattie retiniche e del nervo ottico che causano cecità presso il Peking Union Medical College Hospital.
Sarà sviluppato e valutato un framework diagnostico ad alto rendimento basato su modelli di intelligenza artificiale su larga scala. L'obiettivo principale è determinare le prestazioni diagnostiche del sistema di intelligenza artificiale, inclusa la sua capacità di identificare la retinopatia diabetica, l'occlusione del ramo venoso retinico, l'occlusione della vena centrale retinica, la degenerazione maculare legata all'età, la neovascolarizzazione coroidale miopica patologica e il danno al nervo ottico correlato al glaucoma.
I risultati di questo studio dovrebbero supportare lo sviluppo di percorsi diagnostici assistiti dall'intelligenza artificiale standardizzati, efficienti e scalabili per l'imaging OCT nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga le tecnologie chiave per la diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale basata su modelli di grandi dimensioni e ad alta produttività utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia OCT (OCTA). L'imaging OCT/OCTA è diventato uno strumento non invasivo essenziale per rilevare e monitorare le malattie della retina e del nervo ottico, ma l'interpretazione manuale rimane dispendiosa in termini di tempo, dipendente dall'esperienza e limitata dalla variabilità inter-osservatore. I recenti progressi nei grandi modelli di intelligenza artificiale offrono l'opportunità di sviluppare strumenti diagnostici scalabili e generalizzabili in grado di elaborare grandi set di dati multimodali e supportare il processo decisionale clinico.
Questo studio osservazionale arruolerà pazienti che si sottopongono a esami OCT e/o OCTA di routine presso il Peking Union Medical College Hospital e a cui viene diagnosticata una o più delle seguenti condizioni: retinopatia diabetica, occlusione diramazione della vena retinica, occlusione della vena retinica centrale, degenerazione maculare legata all'età, neovascolarizzazione coroideale miopica patologica o glaucoma con danno del nervo ottico. Lo studio includerà sia dati di imaging e clinici raccolti retrospettivamente che acquisiti prospetticamente, seguendo procedure standardizzate di controllo qualità e gestione dei dati.
Il framework diagnostico ad alta produttività sarà addestrato e validato utilizzando set di dati di imaging e clinici su larga scala. Gli esiti primari includono metriche di prestazione diagnostica come l'area sotto la curva ROC (AUC). Gli esiti secondari includono sensibilità, specificità e valutazione a livello di lesione o delle caratteristiche strutturali quando applicabile. Non verrà introdotta alcuna sperimentazione interventistica e tutte le valutazioni di imaging e cliniche seguiranno la cura clinica standard.
Lo studio mira a produrre un benchmark robusto e clinicamente rilevante per i sistemi di intelligenza artificiale basati su modelli di grandi dimensioni nell'interpretazione OCT/OCTA e a fornire supporto tecnico per l'integrazione futura degli strumenti diagnostici assistiti dall'intelligenza artificiale nella pratica oftalmologica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Pazienti di qualsiasi età o sesso che si sottopongono a esami OCT e/o OCTA (angiografia OCT) come parte delle cure cliniche di routine presso il Peking Union Medical College Hospital.
2. Diagnosi clinica di almeno una delle seguenti condizioni: Retinopatia diabetica, Occlusione del ramo venoso retinico, Occlusione della vena retinica centrale, Degenerazione maculare legata all'età, Miopia patologica con neovascolarizzazione coroideale e Glaucoma con danno al nervo ottico.
3. Qualità delle immagini sufficiente per l'analisi in base ai criteri di controllo qualità OCT/OCTA predefiniti.
4. Capacità di fornire il consenso informato (per i partecipanti prospettici) o disponibilità di cartelle cliniche che soddisfano i requisiti etici istituzionali (per i dati retrospettivi).
Criteri di esclusione:
- 1. Immagini OCT/OCTA di scarsa qualità che non soddisfano gli standard di analisi (ad esempio, artefatti da movimento gravi, opacità dei mezzi diottrici, scansioni incomplete).
2. Pazienti incapaci di cooperare con le procedure standard di imaging oftalmico.
3. Qualsiasi condizione giudicata dagli investigatori che preclude una valutazione accurata dell'imaging o un'interpretazione diagnostica affidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cohort di Retinopatia Diabetica
Pazienti sottoposti a esami OCT/OCTA di routine con retinopatia diabetica diagnosticata clinicamente.
|
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale.
Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
|
|
Cohort dell'Occlusione della Vena Retinica di Ramo
Pazienti con BRVO sottoposti a valutazione di imaging clinico standard.
|
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale.
Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
|
|
Cohort dell'Occlusione della Vena Retinica Centrale
Pazienti con CRVO sottoposti a imaging OCT/OCTA come parte della cura di routine.
|
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale.
Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
|
|
Cohort di Degenerazione Maculare Legata all'Età
Pazienti con diagnosi di AMD e valutati mediante OCT/OCTA.
|
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale.
Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
|
|
Cohort di Miopia Patologica con Neovascolarizzazione Coroideale
Pazienti con miopia patologica e CNV che si sottopongono a imaging OCT/OCTA.
|
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale.
Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
|
|
Cohort di Glaucoma
Pazienti con danno del nervo ottico correlato al glaucoma sottoposti a imaging OCT/OCTA.
|
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale.
Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni diagnostiche del modello OCT/OCTA assistito dall'IA (AUC per la classificazione multi-malattia)
Lasso di tempo: Visita di imaging basale (tempo di acquisizione dell'immagine e inferenza del modello).
|
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) del sistema diagnostico OCT/OCTA basato su modelli di grandi dimensioni ad alta produttività per l'identificazione delle principali malattie retiniche e del nervo ottico, inclusa la retinopatia diabetica, l'occlusione della vena retinica di branca, l'occlusione della vena retinica centrale, la degenerazione maculare legata all'età, la neovascolarizzazione coroidale miopica patologica e il glaucoma.
|
Visita di imaging basale (tempo di acquisizione dell'immagine e inferenza del modello).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità del modello OCT/OCTA assistito dall'IA
Lasso di tempo: Al momento dell'acquisizione delle immagini e dell'inferenza del modello (visita di imaging basale).
|
Sensibilità e specificità del sistema di intelligenza artificiale per rilevare ciascuna malattia bersaglio (retinopatia diabetica, occlusione diramata della vena retinica, occlusione centrale della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età, neovascolarizzazione coroidale miopica patologica e glaucoma) rispetto al consenso clinico mascherato.
|
Al momento dell'acquisizione delle immagini e dell'inferenza del modello (visita di imaging basale).
|
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Accordo tra diagnosi assistita da intelligenza artificiale e diagnosi clinica
Lasso di tempo: Al momento dell'acquisizione dell'immagine e dell'inferenza del modello (visita di imaging basale).
|
Livello di accordo tra la classificazione del sistema di intelligenza artificiale e la diagnosi clinica finale da parte di specialisti in retina e glaucoma, quantificato utilizzando le statistiche kappa di Cohen o misure di accordo simili.
|
Al momento dell'acquisizione dell'immagine e dell'inferenza del modello (visita di imaging basale).
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Embolia e Trombosi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Ipertensione oculare
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Retinopatia diabetica
- Degenerazione maculare
- Glaucoma
- Occlusione della vena retinica
Altri numeri di identificazione dello studio
- K9164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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