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Diagnosi assistita da IA basata su modelli di grandi dimensioni ad alta produttività utilizzando OCT

18 novembre 2025 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio sulle Tecnologie Chiave per la Diagnosi Assistita da IA Basata su Modelli di Grande Dimensione e Ad Alto Rendimento Utilizzando l'OCT

Questo studio osservativo mira a stabilire tecnologie chiave per la diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale basata su modelli di grandi dimensioni e ad alto rendimento utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia OCT (OCTA). Lo studio raccoglierà immagini OCT/OCTA del mondo reale e corrispondenti informazioni cliniche da pazienti con comuni malattie retiniche e del nervo ottico che causano cecità presso il Peking Union Medical College Hospital.

Sarà sviluppato e valutato un framework diagnostico ad alto rendimento basato su modelli di intelligenza artificiale su larga scala. L'obiettivo principale è determinare le prestazioni diagnostiche del sistema di intelligenza artificiale, inclusa la sua capacità di identificare la retinopatia diabetica, l'occlusione del ramo venoso retinico, l'occlusione della vena centrale retinica, la degenerazione maculare legata all'età, la neovascolarizzazione coroidale miopica patologica e il danno al nervo ottico correlato al glaucoma.

I risultati di questo studio dovrebbero supportare lo sviluppo di percorsi diagnostici assistiti dall'intelligenza artificiale standardizzati, efficienti e scalabili per l'imaging OCT nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga le tecnologie chiave per la diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale basata su modelli di grandi dimensioni e ad alta produttività utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) e l'angiografia OCT (OCTA). L'imaging OCT/OCTA è diventato uno strumento non invasivo essenziale per rilevare e monitorare le malattie della retina e del nervo ottico, ma l'interpretazione manuale rimane dispendiosa in termini di tempo, dipendente dall'esperienza e limitata dalla variabilità inter-osservatore. I recenti progressi nei grandi modelli di intelligenza artificiale offrono l'opportunità di sviluppare strumenti diagnostici scalabili e generalizzabili in grado di elaborare grandi set di dati multimodali e supportare il processo decisionale clinico.

Questo studio osservazionale arruolerà pazienti che si sottopongono a esami OCT e/o OCTA di routine presso il Peking Union Medical College Hospital e a cui viene diagnosticata una o più delle seguenti condizioni: retinopatia diabetica, occlusione diramazione della vena retinica, occlusione della vena retinica centrale, degenerazione maculare legata all'età, neovascolarizzazione coroideale miopica patologica o glaucoma con danno del nervo ottico. Lo studio includerà sia dati di imaging e clinici raccolti retrospettivamente che acquisiti prospetticamente, seguendo procedure standardizzate di controllo qualità e gestione dei dati.

Il framework diagnostico ad alta produttività sarà addestrato e validato utilizzando set di dati di imaging e clinici su larga scala. Gli esiti primari includono metriche di prestazione diagnostica come l'area sotto la curva ROC (AUC). Gli esiti secondari includono sensibilità, specificità e valutazione a livello di lesione o delle caratteristiche strutturali quando applicabile. Non verrà introdotta alcuna sperimentazione interventistica e tutte le valutazioni di imaging e cliniche seguiranno la cura clinica standard.

Lo studio mira a produrre un benchmark robusto e clinicamente rilevante per i sistemi di intelligenza artificiale basati su modelli di grandi dimensioni nell'interpretazione OCT/OCTA e a fornire supporto tecnico per l'integrazione futura degli strumenti diagnostici assistiti dall'intelligenza artificiale nella pratica oftalmologica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio consiste in pazienti che si sottopongono a esami OCT e/o OCTA (angiografia OCT) come parte della cura clinica di routine presso il Peking Union Medical College Hospital. I partecipanti idonei sono clinicamente diagnosticati con una o più delle seguenti condizioni: retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica di ramo, occlusione della vena retinica centrale, degenerazione maculare legata all'età, miopia patologica con neovascolarizzazione coroideale o glaucoma con danno al nervo ottico. Sono inclusi sia pazienti raccolti retrospettivamente che pazienti arruolati prospetticamente. Non sono coinvolti volontari sani né interventi sperimentali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti di qualsiasi età o sesso che si sottopongono a esami OCT e/o OCTA (angiografia OCT) come parte delle cure cliniche di routine presso il Peking Union Medical College Hospital.

    2. Diagnosi clinica di almeno una delle seguenti condizioni: Retinopatia diabetica, Occlusione del ramo venoso retinico, Occlusione della vena retinica centrale, Degenerazione maculare legata all'età, Miopia patologica con neovascolarizzazione coroideale e Glaucoma con danno al nervo ottico.

    3. Qualità delle immagini sufficiente per l'analisi in base ai criteri di controllo qualità OCT/OCTA predefiniti.

    4. Capacità di fornire il consenso informato (per i partecipanti prospettici) o disponibilità di cartelle cliniche che soddisfano i requisiti etici istituzionali (per i dati retrospettivi).

Criteri di esclusione:

- 1. Immagini OCT/OCTA di scarsa qualità che non soddisfano gli standard di analisi (ad esempio, artefatti da movimento gravi, opacità dei mezzi diottrici, scansioni incomplete).

2. Pazienti incapaci di cooperare con le procedure standard di imaging oftalmico.

3. Qualsiasi condizione giudicata dagli investigatori che preclude una valutazione accurata dell'imaging o un'interpretazione diagnostica affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Retinopatia Diabetica
Pazienti sottoposti a esami OCT/OCTA di routine con retinopatia diabetica diagnosticata clinicamente.
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale. Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
Cohort dell'Occlusione della Vena Retinica di Ramo
Pazienti con BRVO sottoposti a valutazione di imaging clinico standard.
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale. Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
Cohort dell'Occlusione della Vena Retinica Centrale
Pazienti con CRVO sottoposti a imaging OCT/OCTA come parte della cura di routine.
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale. Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
Cohort di Degenerazione Maculare Legata all'Età
Pazienti con diagnosi di AMD e valutati mediante OCT/OCTA.
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale. Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
Cohort di Miopia Patologica con Neovascolarizzazione Coroideale
Pazienti con miopia patologica e CNV che si sottopongono a imaging OCT/OCTA.
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale. Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.
Cohort di Glaucoma
Pazienti con danno del nervo ottico correlato al glaucoma sottoposti a imaging OCT/OCTA.
Questo studio osservativo non prevede alcun intervento sperimentale. Tutti gli esami OCT e OCTA sono eseguiti come parte della normale cura clinica, e lo studio analizza solo retrospettivamente e prospetticamente i dati di imaging e clinici raccolti per valutare un sistema diagnostico basato su un modello di intelligenza artificiale di grandi dimensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche del modello OCT/OCTA assistito dall'IA (AUC per la classificazione multi-malattia)
Lasso di tempo: Visita di imaging basale (tempo di acquisizione dell'immagine e inferenza del modello).
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) del sistema diagnostico OCT/OCTA basato su modelli di grandi dimensioni ad alta produttività per l'identificazione delle principali malattie retiniche e del nervo ottico, inclusa la retinopatia diabetica, l'occlusione della vena retinica di branca, l'occlusione della vena retinica centrale, la degenerazione maculare legata all'età, la neovascolarizzazione coroidale miopica patologica e il glaucoma.
Visita di imaging basale (tempo di acquisizione dell'immagine e inferenza del modello).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del modello OCT/OCTA assistito dall'IA
Lasso di tempo: Al momento dell'acquisizione delle immagini e dell'inferenza del modello (visita di imaging basale).
Sensibilità e specificità del sistema di intelligenza artificiale per rilevare ciascuna malattia bersaglio (retinopatia diabetica, occlusione diramata della vena retinica, occlusione centrale della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età, neovascolarizzazione coroidale miopica patologica e glaucoma) rispetto al consenso clinico mascherato.
Al momento dell'acquisizione delle immagini e dell'inferenza del modello (visita di imaging basale).
Accordo tra diagnosi assistita da intelligenza artificiale e diagnosi clinica
Lasso di tempo: Al momento dell'acquisizione dell'immagine e dell'inferenza del modello (visita di imaging basale).
Livello di accordo tra la classificazione del sistema di intelligenza artificiale e la diagnosi clinica finale da parte di specialisti in retina e glaucoma, quantificato utilizzando le statistiche kappa di Cohen o misure di accordo simili.
Al momento dell'acquisizione dell'immagine e dell'inferenza del modello (visita di imaging basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non sono attualmente previsti per la condivisione pubblica a causa di politiche istituzionali e restrizioni etiche sul rilascio di dati di imaging clinico identificabili. I risultati aggregati de-identificati possono essere condivisi su richiesta ragionevole e in conformità con le normative applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

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