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tDCS在退行性共济失调中的疗效

2025年11月18日 更新者:Massimiliano Pau、University of Cagliari

小脑经颅直流电刺激在退行性共济失调中的疗效。一项假手术对照的临床与定量分析。

退行性小脑共济失调是一组罕见疾病,会导致控制平衡和协调的大脑部分——小脑逐渐受损。 患有这些疾病的人可能在行走、保持平衡或协调动作方面存在困难。 根据疾病的具体原因,他们还可能出现视力问题、肌肉僵硬、震颤或行为改变。

这些疾病会严重影响独立性和生活质量,遗憾的是,目前尚无能够阻止或逆转疾病的治疗方法。 大多数护理侧重于通过物理治疗和药物来管理症状。

最近,一种名为经颅直流电刺激(tDCS)的非侵入性脑刺激技术被研究作为改善共济失调患者运动和思维的可能方法。 然而,迄今为止的结果好坏参半,可能是因为疾病类型、治疗方法和改善测量方式的差异。

新技术,如运动传感器和运动分析,正在帮助研究人员更好地测量治疗对日常生活中行走、平衡和手部动作的影响。

当前研究的目的是测试使用阳极tDCS刺激小脑是否可以改善不同类型退行性共济失调患者的运动功能。 该研究将使用标准临床量表和精确的运动分析来测量变化。 此外,研究人员将使用刺激前后记录的脑电图(EEG)来更好地理解tDCS在大脑中的可能作用机制。

研究概览

详细说明

退行性小脑性共济失调是一组异质性的遗传性和获得性疾病,其特征是小脑萎缩和变性,导致广泛的临床症状。实际上,除了步态共济失调、姿势不平衡、辨距不良和眼球震颤等小脑症状外,患者可能表现出周围神经病变、锥体和锥体外系体征以及行为症状,具体取决于疾病的病因。

这些疾病严重影响自主性和生活质量,然而有效的疾病修饰或对症治疗仍然有限;目前的管理主要是支持性的,包括物理治疗和对症药物干预。

在非药物治疗中,小脑经颅直流电刺激(tDCS)作为一种非侵入性脑刺激(NIBS)技术,已在多项研究中被用于改善不同形式共济失调的运动和认知症状,但结果相互矛盾,因此目前无法确定其治疗潜力。在这方面,有假设认为,与这种方法相关的临床结果存在较大变异性是由于多种因素造成的,其中最重要的包括共济失调病因的异质性、刺激方案的显著差异,以及缺乏敏感客观指标与传统临床常规使用的量表相结合。实际上,在过去几年中,运动定量分析(使用运动捕捉系统或可穿戴惯性传感器进行)已被证明是一种可靠的方法,结合临床数据评估NIBS对基本运动功能(即步态和平衡)可能产生的积极效应的存在和程度,以及监测共济失调患者的现实世界活动能力和表征其身体活动模式。

小脑tDCS影响小脑-丘脑-皮质通路的能力已通过小脑-脑抑制(CBI)TMS范式得到证实。此外,小脑-皮质连接性已通过NIBS结合功能磁共振成像(fMRI)和脑电图(EEG)的在线和离线范式进行了探索。多项研究表明,小脑NIBS能够影响皮质振荡,并且额叶和顶叶区域β功率的增加通过调节小脑-丘脑-皮质回路参与感觉运动整合和运动控制;小脑刺激后皮质γ振荡对运动活动的作用较少被表征,但一些证据表明皮质γ活动反映了小脑对运动丘脑和运动皮质的兴奋作用。然而,在这种情况下,结果存在争议,可能是由于异质性的方法学方法。

基于这些观察,本研究的目的是通过假刺激对照方法,评估小脑阳极tDCS在改善不同形式退行性共济失调中的疗效,使用经过验证的临床评定量表以及针对步态和上肢功能(即手到口任务)的人类运动分析定量技术,因为关于这些运动任务的数据已可用于共济失调患者。

此外,为了探索小脑tDCS治疗效果的机制,将分析刺激前后静息态脑电图获得的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cagliari、意大利、09100
        • University of Cagliari

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 具有小脑性共济失调的临床、影像学和/或基因诊断

排除标准:

  • 存在电刺激器(如起搏器)、怀孕、视觉功能障碍、认知能力下降、轻度至中度共济失调症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:假手术
对于假刺激,tDCS设备仅提供短暂的电流斜坡,让患者感受到与真实治疗患者相似的皮肤感觉。
在“假刺激”组中,除了最初的几秒钟外,没有向大脑输送电流
其他名称:
  • 假
有源比较器:真实
阳极刺激由一个电池驱动的刺激器(NeuroConn GmbH,98693 伊尔默瑙,德国)通过一对浸泡盐水的表面海绵电极(7 x 5 cm²)提供,产生2 mA的恒定电流,持续20分钟。 在电极上涂抹导电凝胶以降低接触阻抗,并使用弹性纱布固定电极位置。每次治疗开始和结束时分别进行20秒的电流渐增和渐减。 阳极放置于枕外隆凸下方2厘米处,阴极放置于右三角肌上方。 对于假刺激组,设备在电流渐增后不输出任何电流,因此两组患者都能感受到相同的皮肤感觉。
其他名称:
  • 真实

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良国际合作共济失调评定量表 (MICARS)
大体时间:在首次tDCS治疗(T0)前以及10次治疗(2周)后
改良版国际共济失调评定量表(MICARS)是一种用于评估和量化共济失调严重程度的临床工具,共济失调是一种以协调能力和平衡受损为特征的神经系统疾病。 它是原始国际共济失调评定量表(ICARS)的精简版本,旨在提高易用性、可靠性以及对临床变化的敏感性。 MICARS评估关键领域,如步态和姿势、肢体协调、言语和眼球运动,提供一个反映整体共济失调严重程度的数值评分。 它通常用于临床实践和研究中,以监测小脑性共济失调及相关疾病患者的疾病进展和治疗效果。
在首次tDCS治疗(T0)前以及10次治疗(2周)后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
共济失调评估与评定量表 (SARA)
大体时间:在第一次经颅直流电刺激(tDCS)治疗前(T0)以及2周后(10次治疗)
共济失调评估与评级量表(SARA)是一种标准化临床工具,用于评估共济失调的严重程度和进展情况。 该量表包含八个基于表现的评估项目,涵盖步态、站立、坐姿、言语及肢体协调功能(包括指-指试验、鼻-指试验、快速轮替动作和跟-胫试验)。 每个项目按既定评分标准计分,总分范围从0分(无共济失调)到40分(最严重共济失调)。 SARA因其简洁性、可靠性和对病情变化的敏感性而备受推崇,被广泛应用于小脑疾病的临床试验和常规神经学评估。
在第一次经颅直流电刺激(tDCS)治疗前(T0)以及2周后(10次治疗)
罗伯逊构音障碍评估量表
大体时间:在首次经颅直流电刺激(tDCS)疗程之前和2周(10次疗程)之后
罗伯逊构音障碍评估量表是一种全面的临床评估工具,用于评估和记录与构音障碍相关的言语困难。构音障碍是一种由神经系统损伤引起的运动性言语障碍。 该量表检查言语产生的关键方面,包括呼吸、发声、构音、共鸣和韵律,以及患者的言语清晰度和沟通效果。 该评估量表帮助临床医生识别构音障碍的类型和严重程度,监测随时间的变化,并规划针对性治疗。 对于患有获得性或发育性言语运动障碍的个体,它在诊断评估和治疗规划中特别有用。
在首次经颅直流电刺激(tDCS)疗程之前和2周(10次疗程)之后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (实际的)

2025年7月21日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将在整个试验过程中收集的个体参与者数据(IPD)将包括与研究主要和次要结局相关以及人口统计学和临床特征相关的所有去标识化数据

IPD 共享时间框架

从2026年1月到2026年12月

IPD 共享访问标准

参与共济失调研究的研究人员和临床医生

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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