- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07250321
tDCS:n teho degeneratiivisessa ataksiassa
Degeneratiivisen ataksian aivokuoren transkraniaalisen tasasähköstimulaation teho. Valehoitokontrolloitu kliininen ja kvantitatiivinen analyysi.
Degeneratiiviset aivokurkiaisen ataksiat ovat harvinaisia sairauksia, jotka aiheuttavat asteittaista vauriota aivokurkiaiseen, aivojen osaan, joka vastaa tasapainosta ja koordinaatiosta. Näitä sairauksia sairastavilla henkilöillä voi olla vaikeuksia kävelyssä, tasapainon säilyttämisessä tai liikkeiden koordinoinnissa. He voivat myös kokea näköongelmia, lihasjäykkyyttä, vapinaa tai käyttäytymisen muutoksia riippuen sairauden tarkasta syystä.
Nämä häiriöt voivat vaikuttaa merkittävästi itsenäisyyteen ja elämänlaatuun, ja valitettavasti tällä hetkellä ei ole hoitoja, jotka pysäyttäisivät tai kumoisivat sairauden. Useimmat hoidot keskittyvät oireiden hallintaan fysioterapian ja lääkityksen avulla.
Äskettäin ei-invasiivista aivostimulaatiotekniikkaa, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), on tutkittu mahdollisena tapana parantaa liikettä ja ajattelua ataksiaa sairastavilla henkilöillä. Kuitenkin tulokset tähän mennessä ovat olleet vaihtelevia, mahdollisesti eroavaisuuksien vuoksi sairauden tyypissä, hoitomenetelmissä ja siinä, miten parannuksia mitataan.
Uudet tekniikat, kuten liiketunnistimet ja liikeanalyysi, auttavat tutkijoita mittaamaan paremmin hoitojen vaikutuksia kävelyyn, tasapainoon ja käden liikkeisiin arjessa.
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko aivokurkiaisen stimulointi anodaalisella tDCS:llä parantaa liikettä erityyppisiä degeneratiivista ataksiaa sairastavilla henkilöillä. Tutkimus käyttää sekä standardoituja kliinisiä asteikkoja että tarkkaa liikeanalyysiä muutosten mittaamiseen. Lisäksi tutkijat käyttävät aivojen äänityksiä (EEG) stimulaation ennen ja jälkeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin, kuinka tDCS voi toimia aivoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Degeneratiiviset aivokurkiaisen ataksiat ovat heterogeeninen ryhmä perinnöllisiä ja hankittuja sairauksia, joille on ominaista aivokurkiaisen atrofia ja rappeuma, mikä johtaa laajaan kirjoon kliinisiä oireita. Itse asiassa aivokurkiaisen oireiden, kuten kävelyataxian, asentoepätasapainon, dysmetrian ja nystagmuksen, lisäksi potilailla voi esiintyä perifeeristä neuropatiaa, pyramidaalisia ja ekstrapramidaalisia merkkejä sekä käyttäytymisoireita sairauden etiologiasta riippuen.
Nämä sairaudet vaikuttavat merkittävästi autonomiaan ja elämänlaatuun, mutta tehokkaat tautimuuntavat tai oireita lievittävät hoidot ovat edelleen rajallisia; niiden nykyinen hoito on suurelta osin tukevaa, mukaan lukien fysioterapia ja oireita lievittävät farmakologiset toimenpiteet.
Ei-farmakologisten hoitojen joukossa aivokurkiaisen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), ei-invasiivista aivostimulaatiotekniikkaa (NIBS), on käytetty useissa tutkimuksissa tarkoituksena parantaa sekä motorisia että kognitiivisia oireita erilaisissa ataksian muodoissa, ristiriitaisin tuloksin, niin että tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää sen terapeuttista potentiaalia varmuudella. Tässä suhteessa on esitetty hypoteesi, että suuri kliinisten tulosten vaihtelu tällaisen lähestymistavan yhteydessä johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien merkittävimpinä ataksian etiologian heterogeenisyys, huomattavat erot stimulaatioprotokollissa sekä herkkien objektiivisten mittareiden puute, jotka olisi integroitava kliinisessä rutiinissa perinteisesti käytettyihin asteikkoihin. Itse asiassa viime vuosina liikkeen kvantitatiivinen analyysi (suoritettu joko liikkeenkaappausjärjestelmällä tai kannettavilla inertia-antureilla) on osoittautunut luotettavaksi lähestymistavaksi arvioida, yhdistettynä kliinisiin tietoihin, NIBS:n aiheuttamien mahdollisten positiivisten vaikutusten olemassaoloa ja suuruutta perusmotorisissa toiminnossa (esim. kävely ja tasapaino) sekä seurata arjen liikkuvuutta ja luonnehtia ataksiaa sairastavien henkilöiden fyysistä aktiivisuuskuviota.
Aivokurkiaisen tDCS:n kyky vaikuttaa aivokurkiais-talamus-kortikaaliseen reittiin on osoitettu aivokurkiais-aivojen eston (CBI) TMS-paradigmalla. Lisäksi aivokurkiais-kortikaalista kytkentää on tutkittu NIBS:n yhdistettynä toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ja EEG:hen online- ja offline-paradigmoilla. Useat tutkimukset osoittavat, että aivokurkiaisen NIBS pystyy vaikuttamaan kortikaalisiin oskillaatioihin ja että beetatehon kasvu otsa- ja päälaenalueilla liittyy sensorimotoriseen integraatioon ja motoriseen hallintaan aivokurkiais-talamus-kortikaalisen piirin modulaation kautta; kortikaalisen gamma-oskillaation rooli motorisessa aktiivisuudessa aivokurkiaisen stimulaation jälkeen on vähemmän karakterisoitu, mutta jotkut todisteet osoittavat, että kortikaalinen gamma-aktiivisuus heijastaa aivokurkiaisen eksitatorista vaikutusta motoriseen thalamukseen ja motoriseen kortekseen. Kuitenkin tässä tapauksessa tulokset ovat kiistanalaisia todennäköisesti heterogeenisten metodologisten lähestymistapojen vuoksi.
Näiden havaintojen perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida aivokurkiaisen anodaalisen tDCS:n tehoa parantaa ataksiaa erilaisissa degeneratiivisen ataksian muodoissa sham-kontrolloidulla lähestymistavalla, käyttäen validoituja kliinisiä arviointiasteikkoja sekä kvantitatiivisia tekniikoita ihmisen liikkeen analyysiin keskittyen kävelyyn ja yläraajan toiminnallisuuteen (esim. käsi-suuhun tehtävä), koska näistä motorisista tehtävistä on jo saatavilla tietoja ataksiaa sairastavilta henkilöiltä.
Lisäksi aivokurkiaisen tDCS:n terapeuttisen vaikutuksen taustalla olevan mekanismin tutkimiseksi lepotilassa EEG:stä ennen ja jälkeen stimulaation saatuja tietoja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- University of Cagliari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliininen, radiologinen ja/tai geneettinen taksian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- sähköisten stimulaattorien läsnäolo (esim. sydämentahdistin), raskaus, näköhäiriöt, kognitiivinen heikkeneminen, lievät tai kohtalaiset ataksiaoireet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
Feikkiärsykettä varten tDCS-laite toi vain lyhyen virtapiikin, jotta potilaat tunsivat ihotuntuman, joka oli samanlainen kuin todellisessa hoidossa olevien potilaiden tuntemat.
|
Koehenkilöryhmässä "Sham" aivoihin ei toimitettu sähkövirtaa, lukuun ottamatta alkuvaiheen muutamia sekunteja
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Todellinen
|
Anodaalista stimulaatiota toteutetaan akulla toimivalla stimulaattorilla (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Saksa) kahden suolaliuoksessa kastetun pinta-elektrodin (7 x 5 cm2) kautta, jotka tuottavat 2 mA:n tasavirran 20 minuutin ajan.
Sähköä johtavaa geeliä levitetään elektrodeihin vähentämään kosketusimpedanssia, ja elektrodit pidetään paikoillaan joustavilla sideharsolla. Stimulaatiota edeltää 20 sekunnin tehon nousu- ja laskuvaihe kunkin istunnon alussa ja lopussa.
Anodi sijoitetaan 2 cm inionin alapuolelle ja katodi oikean olkapään deltalihaksen päälle.
Valestymulaatiossa laite ei toimittanut virtaa tehon nousuvaiheen jälkeen, joten molemmat potilasryhmät saattoivat tuntea saman ihotuntuman.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu kansainvälinen yhteistyössä toimiva ataksia-arviointiasteikko (MICARS)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä (T0) ja 10 käsittelyn jälkeen (2 viikkoa)
|
Muokattu kansainvälinen kooperatiivinen ataksia-arviointiasteikko (MICARS) on kliininen työkalu, jota käytetään ataksian eli hermostollisen koordinaatio- ja tasapainohäiriön vakavuuden arvioimiseen ja mittaamiseen.
Se on alkuperäisen kansainvälisen kooperatiivisen ataksia-arviointiasteikon (ICARS) yksinkertaistettu versio, joka on suunniteltu parantamaan käytettävyyttä, luotettavuutta ja herkkyyttä kliinisille muutoksille.
MICARS arvioi keskeisiä alueita, kuten kävelyä ja asentoa, raajojen koordinaatiota, puhetta ja silmien liikkeitä, ja antaa numeerisen pistemäärän, joka heijastaa ataksian kokonaisvakavuutta.
Sitä käytetään yleisesti sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa seurataaksen tautikehitystä ja hoidon vaikutuksia aivopuoliskoaipaleen ataksiaa ja siihen liittyviä häiriöitä sairastavilla potilailla.
|
Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä (T0) ja 10 käsittelyn jälkeen (2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ataksian arviointi- ja luokitteluskaala (SARA)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä (T0) ja kahden viikon (10 käsittelyä) jälkeen
|
Ataksian arviointiasteikko (SARA) on standardoitu kliininen työkalu, jota käytetään ataksian vakavuuden ja etenemisen arvioimiseen.
Se koostuu kahdeksasta suoritukseen perustuvasta osiosta, joilla arvioidaan toimintoja kuten kävely, seisonta-asento, istuminen, puhe ja raajojen koordinaatio (mukaan lukien sormien jaon testi, nenä-sormi-testi, nopeat vuorottelevat käsiliikkeet ja kantapää-sääri-liukuminen).
Jokainen osio pisteytetään määritellyllä asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei ataksiaa) - 40 (vakavin ataksia).
SARA:ta arvostetaan sen yksinkertaisuudesta, luotettavuudesta ja muutoksen herkkyydestä, mikä tekee siitä laajalti käytetyn sekä kliinisissä tutkimuksissa että aivorunkoa koskevien sairauksien rutiinikliinisissä arvioinneissa.
|
Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä (T0) ja kahden viikon (10 käsittelyä) jälkeen
|
|
Robertsonin dysartriaprofiili
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä ja kahden viikon (10 käsittelyä) jälkeen
|
Robertsonin dysartriaprofiili on kattava kliininen arviointityökalu, jota käytetään dysartriaan liittyvien puhevaikeuksien arvioimiseen ja dokumentoimiseen. Dysartria on neurologisen vian aiheuttama motorinen puhehäiriö.
Se tarkastelee puheen tuottamisen keskeisiä osa-alueita, mukaan lukien hengitys, fonaatio, artikulaatio, resonanssi ja prosodia, sekä potilaan ymmärrettävyyttä ja viestinnän tehokkuutta.
Profiili auttaa kliinikkoja tunnistamaan dysartrian tyypin ja vakavuuden, seuraamaan muutoksia ajan myötä ja suunnittelemaan kohdennettua terapiaa.
Se on erityisen hyödyllinen sekä diagnostisessa arvioinnissa että hoidon suunnittelussa henkilöille, joilla on hankittuja tai kehityksellisiä puhemotorisia häiriöitä.
|
Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä ja kahden viikon (10 käsittelyä) jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Dyskinesiat
- Pikkuaivojen sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ataksia
- Pikkuaivojen ataksia
- Spinocerebellar ataksia
- Spinocerebellaariset rappeumat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Sähköstimulaatioterapia
- Kouristushoito
- Psykiatriset somaattiset hoidot
- Sähköshokki
- Psykologiset tekniikat
- Transkraniaalinen tasavirran stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4642022/CE Study Code tDCS-ATX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ataksia, selkä-aivot
-
Botkin HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Vatsan kirurgia | Useiden elinten vajaatoimintaVenäjä
-
Federico II UniversityValmisSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Italia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi
-
University of FloridaRaynor Cerebellum ProjectEi vielä rekrytointiaSpinocerebellaarinen ataksia tyyppi 6 | Spinocerebellaarinen ataksia (SCA)Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRaynor Cerebellum ProjectRekrytointiSpinocerebellaarinen ataksia tyyppi 6 | Spinocerebellaarinen ataksia (SCA)Yhdysvallat
-
ALPS Biotech CO. LTDRekrytointiSpinocerebellaarinen ataksiaTaiwan
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAktiivinen, ei rekrytointi
-
Changhua Christian HospitalValmisSpinocerebellar ataksia | Taiji
-
Columbia UniversityValmis
-
Barbara BorroniValmis
Kliiniset tutkimukset Sham (Ei hoitoa)
-
Northstar NeuroscienceLopetettuMasennushäiriö | MasennusYhdysvallat
-
Washington State UniversityValmis
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat