Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS:n teho degeneratiivisessa ataksiassa

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Degeneratiivisen ataksian aivokuoren transkraniaalisen tasasähköstimulaation teho. Valehoitokontrolloitu kliininen ja kvantitatiivinen analyysi.

Degeneratiiviset aivokurkiaisen ataksiat ovat harvinaisia sairauksia, jotka aiheuttavat asteittaista vauriota aivokurkiaiseen, aivojen osaan, joka vastaa tasapainosta ja koordinaatiosta. Näitä sairauksia sairastavilla henkilöillä voi olla vaikeuksia kävelyssä, tasapainon säilyttämisessä tai liikkeiden koordinoinnissa. He voivat myös kokea näköongelmia, lihasjäykkyyttä, vapinaa tai käyttäytymisen muutoksia riippuen sairauden tarkasta syystä.

Nämä häiriöt voivat vaikuttaa merkittävästi itsenäisyyteen ja elämänlaatuun, ja valitettavasti tällä hetkellä ei ole hoitoja, jotka pysäyttäisivät tai kumoisivat sairauden. Useimmat hoidot keskittyvät oireiden hallintaan fysioterapian ja lääkityksen avulla.

Äskettäin ei-invasiivista aivostimulaatiotekniikkaa, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS), on tutkittu mahdollisena tapana parantaa liikettä ja ajattelua ataksiaa sairastavilla henkilöillä. Kuitenkin tulokset tähän mennessä ovat olleet vaihtelevia, mahdollisesti eroavaisuuksien vuoksi sairauden tyypissä, hoitomenetelmissä ja siinä, miten parannuksia mitataan.

Uudet tekniikat, kuten liiketunnistimet ja liikeanalyysi, auttavat tutkijoita mittaamaan paremmin hoitojen vaikutuksia kävelyyn, tasapainoon ja käden liikkeisiin arjessa.

Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on testata, voiko aivokurkiaisen stimulointi anodaalisella tDCS:llä parantaa liikettä erityyppisiä degeneratiivista ataksiaa sairastavilla henkilöillä. Tutkimus käyttää sekä standardoituja kliinisiä asteikkoja että tarkkaa liikeanalyysiä muutosten mittaamiseen. Lisäksi tutkijat käyttävät aivojen äänityksiä (EEG) stimulaation ennen ja jälkeen, jotta voidaan ymmärtää paremmin, kuinka tDCS voi toimia aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Degeneratiiviset aivokurkiaisen ataksiat ovat heterogeeninen ryhmä perinnöllisiä ja hankittuja sairauksia, joille on ominaista aivokurkiaisen atrofia ja rappeuma, mikä johtaa laajaan kirjoon kliinisiä oireita. Itse asiassa aivokurkiaisen oireiden, kuten kävelyataxian, asentoepätasapainon, dysmetrian ja nystagmuksen, lisäksi potilailla voi esiintyä perifeeristä neuropatiaa, pyramidaalisia ja ekstrapramidaalisia merkkejä sekä käyttäytymisoireita sairauden etiologiasta riippuen.

Nämä sairaudet vaikuttavat merkittävästi autonomiaan ja elämänlaatuun, mutta tehokkaat tautimuuntavat tai oireita lievittävät hoidot ovat edelleen rajallisia; niiden nykyinen hoito on suurelta osin tukevaa, mukaan lukien fysioterapia ja oireita lievittävät farmakologiset toimenpiteet.

Ei-farmakologisten hoitojen joukossa aivokurkiaisen transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS), ei-invasiivista aivostimulaatiotekniikkaa (NIBS), on käytetty useissa tutkimuksissa tarkoituksena parantaa sekä motorisia että kognitiivisia oireita erilaisissa ataksian muodoissa, ristiriitaisin tuloksin, niin että tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää sen terapeuttista potentiaalia varmuudella. Tässä suhteessa on esitetty hypoteesi, että suuri kliinisten tulosten vaihtelu tällaisen lähestymistavan yhteydessä johtuu useista tekijöistä, mukaan lukien merkittävimpinä ataksian etiologian heterogeenisyys, huomattavat erot stimulaatioprotokollissa sekä herkkien objektiivisten mittareiden puute, jotka olisi integroitava kliinisessä rutiinissa perinteisesti käytettyihin asteikkoihin. Itse asiassa viime vuosina liikkeen kvantitatiivinen analyysi (suoritettu joko liikkeenkaappausjärjestelmällä tai kannettavilla inertia-antureilla) on osoittautunut luotettavaksi lähestymistavaksi arvioida, yhdistettynä kliinisiin tietoihin, NIBS:n aiheuttamien mahdollisten positiivisten vaikutusten olemassaoloa ja suuruutta perusmotorisissa toiminnossa (esim. kävely ja tasapaino) sekä seurata arjen liikkuvuutta ja luonnehtia ataksiaa sairastavien henkilöiden fyysistä aktiivisuuskuviota.

Aivokurkiaisen tDCS:n kyky vaikuttaa aivokurkiais-talamus-kortikaaliseen reittiin on osoitettu aivokurkiais-aivojen eston (CBI) TMS-paradigmalla. Lisäksi aivokurkiais-kortikaalista kytkentää on tutkittu NIBS:n yhdistettynä toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) ja EEG:hen online- ja offline-paradigmoilla. Useat tutkimukset osoittavat, että aivokurkiaisen NIBS pystyy vaikuttamaan kortikaalisiin oskillaatioihin ja että beetatehon kasvu otsa- ja päälaenalueilla liittyy sensorimotoriseen integraatioon ja motoriseen hallintaan aivokurkiais-talamus-kortikaalisen piirin modulaation kautta; kortikaalisen gamma-oskillaation rooli motorisessa aktiivisuudessa aivokurkiaisen stimulaation jälkeen on vähemmän karakterisoitu, mutta jotkut todisteet osoittavat, että kortikaalinen gamma-aktiivisuus heijastaa aivokurkiaisen eksitatorista vaikutusta motoriseen thalamukseen ja motoriseen kortekseen. Kuitenkin tässä tapauksessa tulokset ovat kiistanalaisia todennäköisesti heterogeenisten metodologisten lähestymistapojen vuoksi.

Näiden havaintojen perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida aivokurkiaisen anodaalisen tDCS:n tehoa parantaa ataksiaa erilaisissa degeneratiivisen ataksian muodoissa sham-kontrolloidulla lähestymistavalla, käyttäen validoituja kliinisiä arviointiasteikkoja sekä kvantitatiivisia tekniikoita ihmisen liikkeen analyysiin keskittyen kävelyyn ja yläraajan toiminnallisuuteen (esim. käsi-suuhun tehtävä), koska näistä motorisista tehtävistä on jo saatavilla tietoja ataksiaa sairastavilta henkilöiltä.

Lisäksi aivokurkiaisen tDCS:n terapeuttisen vaikutuksen taustalla olevan mekanismin tutkimiseksi lepotilassa EEG:stä ennen ja jälkeen stimulaation saatuja tietoja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cagliari, Italia, 09100
        • University of Cagliari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen, radiologinen ja/tai geneettinen taksian diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • sähköisten stimulaattorien läsnäolo (esim. sydämentahdistin), raskaus, näköhäiriöt, kognitiivinen heikkeneminen, lievät tai kohtalaiset ataksiaoireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Sham
Feikkiärsykettä varten tDCS-laite toi vain lyhyen virtapiikin, jotta potilaat tunsivat ihotuntuman, joka oli samanlainen kuin todellisessa hoidossa olevien potilaiden tuntemat.
Koehenkilöryhmässä "Sham" aivoihin ei toimitettu sähkövirtaa, lukuun ottamatta alkuvaiheen muutamia sekunteja
Muut nimet:
  • Sham
Active Comparator: Todellinen
Anodaalista stimulaatiota toteutetaan akulla toimivalla stimulaattorilla (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Saksa) kahden suolaliuoksessa kastetun pinta-elektrodin (7 x 5 cm2) kautta, jotka tuottavat 2 mA:n tasavirran 20 minuutin ajan. Sähköä johtavaa geeliä levitetään elektrodeihin vähentämään kosketusimpedanssia, ja elektrodit pidetään paikoillaan joustavilla sideharsolla. Stimulaatiota edeltää 20 sekunnin tehon nousu- ja laskuvaihe kunkin istunnon alussa ja lopussa. Anodi sijoitetaan 2 cm inionin alapuolelle ja katodi oikean olkapään deltalihaksen päälle. Valestymulaatiossa laite ei toimittanut virtaa tehon nousuvaiheen jälkeen, joten molemmat potilasryhmät saattoivat tuntea saman ihotuntuman.
Muut nimet:
  • Todellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu kansainvälinen yhteistyössä toimiva ataksia-arviointiasteikko (MICARS)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä (T0) ja 10 käsittelyn jälkeen (2 viikkoa)
Muokattu kansainvälinen kooperatiivinen ataksia-arviointiasteikko (MICARS) on kliininen työkalu, jota käytetään ataksian eli hermostollisen koordinaatio- ja tasapainohäiriön vakavuuden arvioimiseen ja mittaamiseen. Se on alkuperäisen kansainvälisen kooperatiivisen ataksia-arviointiasteikon (ICARS) yksinkertaistettu versio, joka on suunniteltu parantamaan käytettävyyttä, luotettavuutta ja herkkyyttä kliinisille muutoksille. MICARS arvioi keskeisiä alueita, kuten kävelyä ja asentoa, raajojen koordinaatiota, puhetta ja silmien liikkeitä, ja antaa numeerisen pistemäärän, joka heijastaa ataksian kokonaisvakavuutta. Sitä käytetään yleisesti sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa seurataaksen tautikehitystä ja hoidon vaikutuksia aivopuoliskoaipaleen ataksiaa ja siihen liittyviä häiriöitä sairastavilla potilailla.
Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä (T0) ja 10 käsittelyn jälkeen (2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ataksian arviointi- ja luokitteluskaala (SARA)
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä (T0) ja kahden viikon (10 käsittelyä) jälkeen
Ataksian arviointiasteikko (SARA) on standardoitu kliininen työkalu, jota käytetään ataksian vakavuuden ja etenemisen arvioimiseen. Se koostuu kahdeksasta suoritukseen perustuvasta osiosta, joilla arvioidaan toimintoja kuten kävely, seisonta-asento, istuminen, puhe ja raajojen koordinaatio (mukaan lukien sormien jaon testi, nenä-sormi-testi, nopeat vuorottelevat käsiliikkeet ja kantapää-sääri-liukuminen). Jokainen osio pisteytetään määritellyllä asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei ataksiaa) - 40 (vakavin ataksia). SARA:ta arvostetaan sen yksinkertaisuudesta, luotettavuudesta ja muutoksen herkkyydestä, mikä tekee siitä laajalti käytetyn sekä kliinisissä tutkimuksissa että aivorunkoa koskevien sairauksien rutiinikliinisissä arvioinneissa.
Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä (T0) ja kahden viikon (10 käsittelyä) jälkeen
Robertsonin dysartriaprofiili
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä ja kahden viikon (10 käsittelyä) jälkeen
Robertsonin dysartriaprofiili on kattava kliininen arviointityökalu, jota käytetään dysartriaan liittyvien puhevaikeuksien arvioimiseen ja dokumentoimiseen. Dysartria on neurologisen vian aiheuttama motorinen puhehäiriö. Se tarkastelee puheen tuottamisen keskeisiä osa-alueita, mukaan lukien hengitys, fonaatio, artikulaatio, resonanssi ja prosodia, sekä potilaan ymmärrettävyyttä ja viestinnän tehokkuutta. Profiili auttaa kliinikkoja tunnistamaan dysartrian tyypin ja vakavuuden, seuraamaan muutoksia ajan myötä ja suunnittelemaan kohdennettua terapiaa. Se on erityisen hyödyllinen sekä diagnostisessa arvioinnissa että hoidon suunnittelussa henkilöille, joilla on hankittuja tai kehityksellisiä puhemotorisia häiriöitä.
Ennen ensimmäistä tDCS-käsittelyä ja kahden viikon (10 käsittelyä) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilöllisiä osallistujatietoja (IPD), joita kerätään koko kokeilun ajan, sisältää kaikki henkilötietoja sisältämättömät tiedot, jotka liittyvät tutkimuksen ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin sekä demografisiin ja kliinisiin ominaisuuksiin

IPD-jaon aikakehys

Tammikuusta 2026 joulukuuhun 2026

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ataksiatutkimuksiin osallistuvat tutkijat ja kliinikot

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ataksia, selkä-aivot

Kliiniset tutkimukset Sham (Ei hoitoa)

Tilaa