変性性運動失調症におけるtDCSの有効性
変性性運動失調症における小脳経頭蓋直流電気刺激の有効性。偽刺激対照による臨床的・定量的解析。
変性性小脳失調症は、バランスと協調運動を司る脳の一部である小脳に徐々に損傷を与える一群の希少疾患です。 これらの状態を持つ人々は、歩行困難、バランス維持困難、または運動協調障害を経験することがあります。 また、疾患の具体的な原因によっては、視覚障害、筋硬直、振戦、または行動の変化も経験する可能性があります。
これらの障害は自立性と生活の質に大きな影響を与える可能性があり、残念ながら現在、疾患を止めたり逆転させたりする治療法はありません。 ほとんどのケアは、理学療法と薬物療法による症状管理に焦点を当てています。
最近、経頭蓋直流電気刺激（tDCS）と呼ばれる非侵襲的な脳刺激技術が、失調症患者の運動機能と思考機能を改善する可能性のある方法として研究されています。 しかし、これまでの結果は一貫しておらず、これは疾患の種類の違い、治療方法の違い、および改善の測定方法の違いによる可能性があります。
モーションセンサーや動作分析などの新技術により、研究者は日常生活における歩行、バランス、手の動きに対する治療効果をより正確に測定できるようになっています。
現在の研究の目的は、陽極tDCSを用いて小脳を刺激することが、さまざまなタイプの変性性失調症患者の運動機能を改善できるかどうかを検証することです。 この研究では、標準的な臨床スケールと精密な動作分析の両方を使用して変化を測定します。 さらに、研究者は刺激前後の脳波記録（EEG）を使用して、tDCSが脳内でどのように作用するかをより深く理解します。
調査の概要
詳細な説明
変性性小脳性運動失調症は、小脳萎縮と変性を特徴とする遺伝性および後天性疾患の不均一なグループであり、多様な臨床症状を引き起こします。実際、歩行失調、姿勢不安定、測定障害、眼振などの小脳症状に加えて、患者は疾患の病因に応じて末梢神経障害、錐体路および錐体外路徴候、行動症状を示す可能性があります。
これらの疾患は自律性と生活の質に大きな影響を与えますが、疾患修飾または対症療法として有効な治療法は限られており、現在の管理は理学療法や対症的な薬物療法を含む支持療法が主体です。
非薬物療法の中でも、非侵襲的脳刺激（NIBS）技術である小脳経頭蓋直流電気刺激（tDCS）は、さまざまな形態の運動失調における運動症状と認知症状の改善を目的として複数の研究で使用されていますが、結果は矛盾しており、現時点ではその治療的潜在性を確実に判断することはできません。この点に関して、このアプローチに関連する臨床結果の大きな変動性は、運動失調の病因の不均一性、刺激プロトコルの著しい相違、臨床ルーチンで従来使用されているスケールと統合すべき感度の高い客観的指標の欠如など、最も関連性の高い要因を含む複数の要因によるものと仮説が立てられています。実際、近年、運動の定量的分析（モーションキャプチャシステムまたはウェアラブル慣性センサーを使用して実施）は、臨床データと組み合わせて、NIBSが基本的な運動機能（歩行とバランスなど）に誘発する可能性のある肯定的な効果の存在と大きさを評価するだけでなく、現実世界での移動を監視し、運動失調患者の身体活動パターンを特徴付ける信頼できるアプローチであることが示されています。
小脳tDCSが小脳-視床-皮質経路に影響を与える能力は、小脳-脳抑制（CBI）TMSパラダイムによって実証されています。さらに、小脳-皮質結合は、NIBSと機能的磁気共鳴画像法（fMRI）およびEEGをオンラインおよびオフラインパラダイムで組み合わせて探索されています。複数の研究は、小脳NIBSが皮質振動に影響を与えることができ、前頭部および頭頂部でのベータパワーの増加が小脳-視床-皮質回路の調節を通じて感覚運動統合と運動制御に関与していることを示しています。小脳刺激後の皮質ガンマ振動の運動活動への役割はあまり特徴づけられていませんが、一部の証拠は、皮質ガンマ活動が運動視床と運動皮質に対する小脳の興奮作用を反映していることを示しています。しかし、この場合、結果はおそらく不均一な方法論的アプローチのために議論の余地があります。
これらの観察に基づいて、本研究の目的は、検証済みの臨床評価尺度と、歩行および上肢機能（手から口へのタスクなど）に焦点を当てた人間の運動分析の定量的技術を使用して、疑似対照アプローチにより、さまざまな形態の変性性運動失調における運動失調の改善に対する小脳陽極tDCSの有効性を評価することでした。これらの運動課題に関するデータは、運動失調患者ですでに利用可能であるためです。
さらに、小脳tDCSの治療効果の根底にあるメカニズムを探索するために、刺激前後の安静時EEGから得られたデータを分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cagliari、イタリア、09100
- University of Cagliari
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 小脳性運動失調症の臨床的、放射線学的および／または遺伝学的診断
除外基準：
- 電気刺激装置（例：ペースメーカー）の存在、妊娠、視覚機能障害、認知機能低下、軽度から中等度の運動失調症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽処置
偽刺激の場合、tDCS装置は患者に実際に治療された人と同様の皮膚感覚を感じさせるために、わずかな電流のランプを送りました。
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「Sham」群では、最初の数秒間を除き、脳に電流は送られませんでした
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リアル
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アノード刺激は、バッテリー駆動の刺激装置（NeuroConn GmbH、98693 Ilmenau、Germany）を通じて、塩水に浸した表面スポンジ電極（7×5 cm²）のペアによって、20分間2 mAの定電流を発生させて行われます。
接触インピーダンスを低減するために電極に導電性ゲルを塗布し、弾性ガーゼを使用して電極を固定します。刺激は、各セッションの開始時と終了時にそれぞれ20秒間のランプアップとランプダウンが先行します。
アノードはイニオンの2 cm下に配置され、カソードは右三角筋の上に配置されました。
シャム刺激では、ランプアップ後に装置は電流を供給しなかったため、両群の患者は同じ皮膚感覚を感じることができました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正国際協調運動失調評価尺度 (MICARS)
時間枠：最初のtDCSセッション前（T0）および10セッション後（2週間）
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修正国際協調運動障害評価尺度（MICARS）は、協調運動障害とバランス障害を特徴とする神経学的状態である運動失調の重症度を評価・定量化するために使用される臨床ツールです。
これは、使いやすさ、信頼性、臨床的変化への感度を向上させるために設計された、元の国際協調運動障害評価尺度（ICARS）の効率化されたバージョンです。
MICARSは歩行と姿勢、四肢の協調運動、発話、眼球運動などの主要な領域を評価し、運動失調の全体的な重症度を反映する数値スコアを提供します。
小脳性運動失調および関連疾患の患者における疾患の進行と治療効果をモニタリングするために、臨床実践と研究の両方で一般的に使用されています。
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最初のtDCSセッション前（T0）および10セッション後（2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失調症評価尺度 (SARA)
時間枠：最初のtDCSセッション前（T0）および2週間後（10セッション）
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失調症評価尺度（SARA）は、失調症の重症度と進行を評価するために使用される標準化された臨床ツールです。
歩行、立位姿勢、座位、発話、四肢協調運動（指追従検査、鼻指試験、迅速交互反復運動、踵脛試験を含む）などの機能を評価する8つの実技項目で構成されています。
各項目は定義された尺度で採点され、合計スコアは0（失調症なし）から40（最も重度の失調症）の範囲です。
SARAはその簡便さ、信頼性、変化への感受性が高く評価されており、臨床試験と小脳疾患の日常的な神経学的評価の両方で広く使用されています。
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最初のtDCSセッション前（T0）および2週間後（10セッション）
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ロバートソン構音障害プロファイル
時間枠：最初のtDCSセッションの前と2週間後（10セッション）
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ロバートソン構音障害プロファイルは、神経学的障害によって引き起こされる運動性発話障害である構音障害に関連する発話困難を評価し記録するための包括的な臨床評価ツールです。
呼吸、発声、構音、共鳴、韻律などの発話生成の主要な側面、ならびに患者の明瞭度とコミュニケーションの効果を調査します。
このプロファイルは、臨床医が構音障害のタイプと重症度を特定し、時間の経過に伴う変化を監視し、標的を絞った治療を計画するのに役立ちます。
これは、獲得性または発達性の発話運動障害を持つ個人の診断評価と治療計画の両方で特に有用です。
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最初のtDCSセッションの前と2週間後（10セッション）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4642022/CE Study Code tDCS-ATX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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偽治療（無治療）の臨床試験
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Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Minnesota; Walter Reed National Military Medical Center; The Geneva Foundation; Henry... と他の協力者まだ募集していません
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完了