- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07250321
Efficacité de la tDCS dans l'ataxie dégénérative
Efficacité de la Stimulation Cérébelleuse par Courant Continu Transcrânien dans l'Ataxie Dégénérative. Une Analyse Clinique et Quantitative Contrôlée par Placebo.
Les ataxies cérébelleuses dégénératives sont un groupe de maladies rares qui provoquent des lésions graduelles du cervelet, la partie du cerveau qui contrôle l'équilibre et la coordination. Les personnes atteintes de ces affections peuvent avoir des difficultés à marcher, à maintenir leur équilibre ou à coordonner leurs mouvements. Elles peuvent également souffrir de problèmes de vision, de raideur musculaire, de tremblements ou de changements de comportement, selon la cause spécifique de la maladie.
Ces troubles peuvent grandement affecter l'indépendance et la qualité de vie, et malheureusement, il n'existe actuellement aucun traitement capable d'arrêter ou d'inverser la maladie. La plupart des soins se concentrent sur la gestion des symptômes par la kinésithérapie et les médicaments.
Récemment, une technique de stimulation cérébrale non invasive appelée stimulation transcrânienne à courant direct (tDCS) a été étudiée comme moyen possible d'améliorer le mouvement et la pensée chez les personnes atteintes d'ataxie. Cependant, les résultats jusqu'à présent ont été mitigés, peut-être en raison de différences dans le type de maladie, les méthodes de traitement et la manière dont les améliorations sont mesurées.
Les nouvelles technologies, telles que les capteurs de mouvement et l'analyse du mouvement, aident les chercheurs à mieux mesurer les effets des traitements sur la marche, l'équilibre et les mouvements des mains dans la vie quotidienne.
L'objectif de l'étude actuelle est de tester si la stimulation du cervelet par tDCS anodale peut améliorer le mouvement chez les personnes atteintes de différents types d'ataxie dégénérative. L'étude utilisera à la fois des échelles cliniques standard et une analyse précise du mouvement pour mesurer les changements. De plus, les chercheurs utiliseront des enregistrements cérébraux (EEG) effectués avant et après la stimulation pour mieux comprendre comment la tDCS peut agir dans le cerveau
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les ataxies cérébelleuses dégénératives sont un groupe hétérogène de troubles héréditaires et acquis caractérisés par une atrophie et une dégénérescence cérébelleuse qui entraînent un large éventail de symptômes cliniques. En effet, outre les symptômes cérébelleux tels que l'ataxie de la marche, le déséquilibre postural, la dysmétrie et le nystagmus, les patients peuvent présenter une neuropathie périphérique, des signes pyramidaux et extrapyramidaux et des symptômes comportementaux, selon l'étiologie du trouble.
Ces troubles affectent considérablement l'autonomie et la qualité de vie, mais les traitements efficaces modifiant l'évolution de la maladie ou symptomatiques restent limités ; leur prise en charge actuelle est largement palliative, incluant la physiothérapie et les interventions pharmacologiques symptomatiques.
Parmi les traitements non pharmacologiques, la stimulation cérébelleuse transcrânienne à courant continu (tDCS), une technique de stimulation cérébrale non invasive (NIBS), a été utilisée dans plusieurs études dans le but d'améliorer à la fois les symptômes moteurs et cognitifs dans différentes formes d'ataxie, avec des résultats contradictoires, de sorte qu'à l'heure actuelle, il n'est pas possible de déterminer son potentiel thérapeutique avec certitude. À cet égard, il a été émis l'hypothèse que la grande variabilité des résultats cliniques associés à cette approche est due à plusieurs facteurs, notamment, parmi les plus pertinents, l'hétérogénéité de l'étiologie de l'ataxie, les différences significatives en termes de protocoles de stimulation et le manque de mesures objectives sensibles à intégrer aux échelles traditionnellement utilisées dans la pratique clinique. En effet, ces dernières années, l'analyse quantitative du mouvement (réalisée à l'aide de systèmes de capture de mouvement ou de capteurs inertiels portables) s'est avérée être une approche fiable pour évaluer, en combinaison avec les données cliniques, l'existence et l'ampleur des effets positifs possibles induits par la NIBS sur les fonctions motrices de base (c'est-à-dire la marche et l'équilibre) ainsi que pour surveiller la mobilité en conditions réelles et caractériser les schémas d'activité physique des personnes atteintes d'ataxie.
La capacité de la tDCS cérébelleuse à influencer la voie cérébello-thalamo-corticale a été démontrée par le paradigme TMS d'inhibition cérébello-cérébrale (CBI). De plus, la connectivité cérébello-corticale a été explorée avec la NIBS combinée à l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et à l'EEG avec des paradigmes en ligne et hors ligne. Plusieurs études montrent que la NIBS cérébelleuse est capable d'influencer les oscillations corticales et qu'une augmentation de la puissance bêta dans les régions frontale et pariétale est impliquée dans l'intégration sensorimotrice et le contrôle moteur par la modulation du circuit cortical cérébello-thalamique ; le rôle des oscillations corticales gamma sur l'activité motrice suite à une stimulation cérébelleuse est moins caractérisé, mais certaines preuves indiquent que l'activité gamma corticale reflète l'action excitatrice du cervelet sur le thalamus moteur et le cortex moteur. Cependant, dans ce cas, les résultats sont controversés probablement en raison des approches méthodologiques hétérogènes.
Sur la base de ces observations, l'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité de la tDCS cérébelleuse anodale pour améliorer l'ataxie dans différentes formes d'ataxie dégénérative avec une approche contrôlée par placebo, en utilisant des échelles d'évaluation clinique validées ainsi que des techniques quantitatives d'analyse du mouvement humain axées sur la marche et la fonctionnalité du membre supérieur (c'est-à-dire la tâche main-bouche) car des données sur ces tâches motrices sont déjà disponibles pour les personnes atteintes d'ataxie.
De plus, afin d'explorer le mécanisme sous-jacent à l'effet thérapeutique de la tDCS cérébelleuse, les données obtenues à partir de l'EEG au repos avant et après la stimulation seront analysées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie, 09100
- University of Cagliari
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- diagnostic clinique, radiologique et/ou génétique d'ataxie cérébelleuse
Critères d'exclusion :
- présence de stimulateurs électriques (c.-à-d. pacemaker), grossesse, dysfonction visuelle, déclin cognitif, symptômes ataxiques légers à modérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Sham
Pour la stimulation simulée, l'appareil de tDCS délivrait juste une courte rampe de courant pour permettre aux patients de ressentir une sensation cutanée similaire à celle perçue par ceux réellement traités.
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Dans le bras « Sham », aucun courant n'a été délivré au cerveau, sauf pendant les premières secondes
Autres noms:
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Comparateur actif: Réel
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La stimulation anodique est délivrée par un stimulateur alimenté par batterie (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Allemagne) à travers une paire d'électrodes de surface en éponge imbibées de solution saline (7 x 5 cm2) produisant un courant constant de 2 mA pendant 20 min.
Un gel électroconducteur est appliqué sur les électrodes pour réduire l'impédance de contact et les électrodes sont maintenues en place à l'aide de gazes élastiques. La stimulation est précédée d'une montée et d'une descente en rampe de 20 sec au début et à la fin de chaque session, respectivement.
L'anode est placée 2 cm sous l'inion et la cathode était placée sur le muscle deltoïde droit.
Pour la stimulation simulée, la machine n'a délivré aucun courant après la montée en rampe, de sorte que les deux groupes de patients pouvaient ressentir la même sensation cutanée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle modifiée de notation de l'ataxie coopérative internationale (MICARS)
Délai: Avant la première séance de tDCS (T0) et après 10 séances (2 semaines)
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L'échelle modifiée de notation de l'ataxie en coopération internationale (MICARS) est un outil clinique utilisé pour évaluer et quantifier la sévérité de l'ataxie, une affection neurologique caractérisée par une coordination et un équilibre altérés.
Il s'agit d'une version simplifiée de l'échelle de notation de l'ataxie en coopération internationale (ICARS) originale, conçue pour améliorer la facilité d'utilisation, la fiabilité et la sensibilité aux changements cliniques.
Le MICARS évalue des domaines clés tels que la démarche et la posture, la coordination des membres, la parole et les mouvements oculaires, fournissant un score numérique qui reflète la sévérité globale de l'ataxie.
Il est couramment utilisé tant en pratique clinique qu'en recherche pour surveiller la progression de la maladie et les effets du traitement chez les patients atteints d'ataxie cérébelleuse et de troubles apparentés.
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Avant la première séance de tDCS (T0) et après 10 séances (2 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle pour l'évaluation et la notation de l'ataxie (SARA)
Délai: Avant la première session de tDCS (T0) et après 2 semaines (10 sessions)
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L'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA) est un outil clinique standardisé utilisé pour évaluer la sévérité et la progression de l'ataxie.
Elle comprend huit items basés sur la performance qui évaluent des fonctions telles que la marche, la posture debout, la position assise, la parole et la coordination des membres (incluant la poursuite digitale, le test nez-doigt, les mouvements alternatifs rapides des mains et le glissement talon-tibia).
Chaque item est noté sur une échelle définie, et le score total varie de 0 (pas d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère).
La SARA est appréciée pour sa simplicité, sa fiabilité et sa sensibilité au changement, ce qui la rend largement utilisée dans les essais cliniques et les évaluations neurologiques de routine des troubles cérébelleux.
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Avant la première session de tDCS (T0) et après 2 semaines (10 sessions)
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Profil de dysarthrie de Robertson
Délai: Avant la première séance de tDCS et après 2 semaines (10 séances)
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Le Robertson Dysarthria Profile est un outil d'évaluation clinique complet utilisé pour évaluer et documenter les difficultés d'élocution associées à la dysarthrie, un trouble moteur de la parole causé par une altération neurologique.
Il examine les aspects clés de la production de la parole, notamment la respiration, la phonation, l'articulation, la résonance et la prosodie, ainsi que l'intelligibilité et l'efficacité de la communication du patient.
Le profil aide les cliniciens à identifier le type et la gravité de la dysarthrie, à surveiller les changements au fil du temps et à planifier une thérapie ciblée.
Il est particulièrement utile à la fois pour l'évaluation diagnostique et la planification du traitement pour les personnes présentant des troubles moteurs de la parole acquis ou développementaux.
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Avant la première séance de tDCS et après 2 semaines (10 séances)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Dyskinésies
- Maladies cérébelleuses
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Ataxie
- Ataxie cérébelleuse
- Ataxies spinocérébelleuses
- Dégénérescences spinocérébelleuses
- Thérapeutique
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie de stimulation électrique
- Thérapie convulsive
- Thérapies somatiques psychiatriques
- Électrochoc
- Techniques psychologiques
- Stimulation de courant direct transcrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 4642022/CE Study Code tDCS-ATX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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