- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250321
Eficácia da tDCS na Ataxia Degenerativa
Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Cerebelo na Ataxia Degenerativa. Uma Análise Clínica e Quantitativa Controlada por Simulação.
As ataxias cerebelares degenerativas são um grupo de doenças raras que causam danos graduais ao cerebelo, a parte do cérebro que controla o equilíbrio e a coordenação. As pessoas com estas condições podem ter dificuldade em caminhar, manter o equilíbrio ou coordenar movimentos. Também podem experimentar problemas de visão, rigidez muscular, tremores ou alterações de comportamento, dependendo da causa específica da doença.
Estas perturbações podem afetar grandemente a independência e a qualidade de vida, e infelizmente, atualmente não existem tratamentos que possam parar ou reverter a doença. A maioria dos cuidados concentra-se na gestão dos sintomas com fisioterapia e medicação.
Recentemente, uma técnica de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) tem sido estudada como uma possível forma de melhorar o movimento e o pensamento em pessoas com ataxia. No entanto, os resultados até agora têm sido mistos, possivelmente devido a diferenças no tipo de doença, métodos de tratamento e na forma como as melhorias são medidas.
Novas tecnologias, como sensores de movimento e análise de movimento, estão a ajudar os investigadores a medir melhor os efeitos dos tratamentos na marcha, equilíbrio e movimentos das mãos na vida diária.
O objetivo do estudo atual é testar se a estimulação do cerebelo com tDCS anódica pode melhorar o movimento em pessoas com diferentes tipos de ataxia degenerativa. O estudo utilizará tanto escalas clínicas padrão como análise de movimento precisa para medir alterações. Além disso, os investigadores utilizarão registos cerebrais (EEG) realizados antes e depois da estimulação para compreender melhor como a tDCS pode funcionar no cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As ataxias cerebelares degenerativas são um grupo heterogéneo de doenças hereditárias e adquiridas caracterizadas por atrofia e degeneração cerebelar que levam a uma ampla gama de sintomas clínicos. De facto, além dos sintomas cerebelares, como ataxia da marcha, desequilíbrio postural, dismetria e nistagmo, os doentes podem exibir neuropatia periférica, sinais piramidais e extrapiramidais e sintomas comportamentais, dependendo da etiologia da doença.
Estas doenças afetam substancialmente a autonomia e a qualidade de vida, no entanto, os tratamentos modificadores da doença ou sintomáticos eficazes continuam limitados; o seu manejo atual é largamente de suporte, incluindo fisioterapia e intervenções farmacológicas sintomáticas.
Entre os tratamentos não farmacológicos, a estimulação cerebelar transcraniana por corrente contínua (tDCS), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), tem sido empregada em vários estudos com o objetivo de melhorar tanto os sintomas motores como cognitivos em diferentes formas de ataxia, com resultados conflituosos, de modo que, atualmente, não é possível determinar o seu potencial terapêutico com certeza. A este respeito, foi hipotetizado que a grande variabilidade dos resultados clínicos associados a esta abordagem se deve a vários fatores, incluindo, entre os mais relevantes, a heterogeneidade da etiologia da ataxia, as diferenças significativas em termos de protocolos de estimulação e a falta de medidas objetivas sensíveis a serem integradas com as escalas tradicionalmente utilizadas na rotina clínica. De facto, nos últimos anos, a análise quantitativa do movimento (realizada usando sistemas de captura de movimento ou sensores inerciais vestíveis) mostrou ser uma abordagem fiável para avaliar, em combinação com dados clínicos, a existência e magnitude de possíveis efeitos positivos induzidos pela NIBS nas funções motoras básicas (ou seja, marcha e equilíbrio), bem como para monitorizar a mobilidade no mundo real e caracterizar os padrões de atividade física de pessoas com ataxia.
A capacidade da tDCS cerebelar de influenciar a via cerebelo-tálamo-cortical foi demonstrada pelo paradigma TMS de inibição cerebelo-cerebral (CBI). Além disso, a conectividade cerebelo-cortical foi explorada com NIBS combinada com ressonância magnética funcional (fMRI) e EEG com paradigmas online e offline. Vários estudos mostram que a NIBS cerebelar é capaz de influenciar as oscilações corticais e que um aumento do poder beta nas regiões frontal e parietal está envolvido na integração sensório-motora e no controlo motor através da modulação do circuito cortical cerebelo-tálamo; o papel da oscilação gama cortical na atividade motora após estimulação cerebelar é menos caracterizado, mas algumas evidências indicam que a atividade gama cortical reflete a ação excitadora do cerebelo no tálamo motor e no córtex motor. No entanto, neste caso, os resultados são controversos, provavelmente devido às abordagens metodológicas heterogéneas.
Com base nestas observações, o objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da tDCS cerebelar anódica na melhoria da ataxia em diferentes formas de ataxia degenerativa com uma abordagem controlada por sham, usando escalas de avaliação clínica validadas, bem como técnicas quantitativas para análise do movimento humano focadas na marcha e na funcionalidade do membro superior (ou seja, tarefa mão-boca), uma vez que dados sobre estas tarefas motoras já estão disponíveis para pessoas com ataxia.
Além disso, para explorar o mecanismo subjacente ao efeito terapêutico da tDCS cerebelar, os dados obtidos do EEG em estado de repouso antes e após a estimulação serão analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cagliari, Itália, 09100
- University of Cagliari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diagnóstico clínico, radiológico e/ou genético de ataxia cerebelar
Critérios de Exclusão:
- presença de estimuladores elétricos (por exemplo, pacemaker), gravidez, disfunção visual, declínio cognitivo, sintomas atáxicos ligeiros a moderados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Sham
Para simulação placebo, o dispositivo tDCS forneceu apenas uma breve rampa de corrente para que os doentes sentissem uma sensação cutânea semelhante à percebida por aqueles realmente tratados.
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No braço "Sham", não foi administrada corrente ao cérebro, exceto durante os primeiros segundos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Real
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A estimulação anódica é fornecida por um estimulador alimentado por bateria (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Alemanha) através de um par de elétrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (7 x 5 cm2) produzindo uma corrente constante de 2 mA durante 20 min.
É aplicado um gel eletrocondutor aos elétrodos para reduzir a impedância de contacto e os elétrodos são mantidos no lugar usando gaze elástica. A estimulação é precedida por um aumento gradual e uma diminuição gradual durante 20 seg no início e no final de cada sessão, respetivamente.
O ânodo é colocado 2 cm abaixo do inion e o cátodo foi colocado sobre o músculo deltoide direito.
Para a estimulação simulada, a máquina não forneceu qualquer corrente após o aumento gradual, de modo que ambos os grupos de pacientes pudessem sentir a mesma sensação cutânea.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Ataxia Cooperativa Internacional Modificada (MICARS)
Prazo: Antes da primeira sessão de tDCS (T0) e após 10 sessões (2 semanas)
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A Escala de Avaliação de Ataxia Cooperativa Internacional Modificada (MICARS) é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar e quantificar a gravidade da ataxia, uma condição neurológica caracterizada por coordenação e equilíbrio prejudicados.
É uma versão simplificada da Escala de Avaliação de Ataxia Cooperativa Internacional original (ICARS), concebida para melhorar a facilidade de utilização, fiabilidade e sensibilidade às alterações clínicas.
A MICARS avalia domínios-chave como marcha e postura, coordenação dos membros, fala e movimentos oculares, fornecendo uma pontuação numérica que reflete a gravidade global da ataxia.
É frequentemente utilizada tanto na prática clínica como na investigação para monitorizar a progressão da doença e os efeitos do tratamento em doentes com ataxia cerebelosa e perturbações relacionadas.
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Antes da primeira sessão de tDCS (T0) e após 10 sessões (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala para a Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Prazo: Antes da primeira sessão de tDCS (T0) e após 2 semanas (10 sessões)
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A Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) é uma ferramenta clínica padronizada utilizada para avaliar a gravidade e a progressão da ataxia.
É constituída por oito itens baseados no desempenho que avaliam funções como a marcha, a postura, a posição sentada, a fala e a coordenação dos membros (incluindo o teste de perseguição do dedo, o teste nariz-dedo, os movimentos alternados rápidos das mãos e o deslize calcanhar-canela).
Cada item é pontuado numa escala definida, e a pontuação total varia de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave).
A SARA é valorizada pela sua simplicidade, fiabilidade e sensibilidade à mudança, tornando-a amplamente utilizada tanto em ensaios clínicos como em avaliações neurológicas de rotina de doenças cerebelares.
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Antes da primeira sessão de tDCS (T0) e após 2 semanas (10 sessões)
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Perfil de disartria de Robertson
Prazo: Antes da primeira sessão de tDCS e após 2 semanas (10 sessões)
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O Perfil de Disartria de Robertson é uma ferramenta de avaliação clínica abrangente utilizada para avaliar e documentar dificuldades de fala associadas à disartria, uma perturbação motora da fala causada por comprometimento neurológico.
Examina aspetos-chave da produção da fala, incluindo respiração, fonação, articulação, ressonância e prosódia, bem como a inteligibilidade e eficácia comunicativa do paciente.
O perfil ajuda os clínicos a identificar o tipo e gravidade da disartria, monitorizar alterações ao longo do tempo e planear terapia direcionada.
É particularmente útil tanto na avaliação diagnóstica como no planeamento do tratamento para indivíduos com perturbações motoras da fala adquiridas ou do desenvolvimento.
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Antes da primeira sessão de tDCS e após 2 semanas (10 sessões)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Discinesias
- Doenças Cerebelares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Ataxia
- Ataxia Cerebelar
- Ataxias espinocerebelares
- Degenerações espinocerebelares
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 4642022/CE Study Code tDCS-ATX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sham (Sem Tratamento)
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