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Eficácia da tDCS na Ataxia Degenerativa

18 de novembro de 2025 atualizado por: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua do Cerebelo na Ataxia Degenerativa. Uma Análise Clínica e Quantitativa Controlada por Simulação.

As ataxias cerebelares degenerativas são um grupo de doenças raras que causam danos graduais ao cerebelo, a parte do cérebro que controla o equilíbrio e a coordenação. As pessoas com estas condições podem ter dificuldade em caminhar, manter o equilíbrio ou coordenar movimentos. Também podem experimentar problemas de visão, rigidez muscular, tremores ou alterações de comportamento, dependendo da causa específica da doença.

Estas perturbações podem afetar grandemente a independência e a qualidade de vida, e infelizmente, atualmente não existem tratamentos que possam parar ou reverter a doença. A maioria dos cuidados concentra-se na gestão dos sintomas com fisioterapia e medicação.

Recentemente, uma técnica de estimulação cerebral não invasiva chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) tem sido estudada como uma possível forma de melhorar o movimento e o pensamento em pessoas com ataxia. No entanto, os resultados até agora têm sido mistos, possivelmente devido a diferenças no tipo de doença, métodos de tratamento e na forma como as melhorias são medidas.

Novas tecnologias, como sensores de movimento e análise de movimento, estão a ajudar os investigadores a medir melhor os efeitos dos tratamentos na marcha, equilíbrio e movimentos das mãos na vida diária.

O objetivo do estudo atual é testar se a estimulação do cerebelo com tDCS anódica pode melhorar o movimento em pessoas com diferentes tipos de ataxia degenerativa. O estudo utilizará tanto escalas clínicas padrão como análise de movimento precisa para medir alterações. Além disso, os investigadores utilizarão registos cerebrais (EEG) realizados antes e depois da estimulação para compreender melhor como a tDCS pode funcionar no cérebro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As ataxias cerebelares degenerativas são um grupo heterogéneo de doenças hereditárias e adquiridas caracterizadas por atrofia e degeneração cerebelar que levam a uma ampla gama de sintomas clínicos. De facto, além dos sintomas cerebelares, como ataxia da marcha, desequilíbrio postural, dismetria e nistagmo, os doentes podem exibir neuropatia periférica, sinais piramidais e extrapiramidais e sintomas comportamentais, dependendo da etiologia da doença.

Estas doenças afetam substancialmente a autonomia e a qualidade de vida, no entanto, os tratamentos modificadores da doença ou sintomáticos eficazes continuam limitados; o seu manejo atual é largamente de suporte, incluindo fisioterapia e intervenções farmacológicas sintomáticas.

Entre os tratamentos não farmacológicos, a estimulação cerebelar transcraniana por corrente contínua (tDCS), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva (NIBS), tem sido empregada em vários estudos com o objetivo de melhorar tanto os sintomas motores como cognitivos em diferentes formas de ataxia, com resultados conflituosos, de modo que, atualmente, não é possível determinar o seu potencial terapêutico com certeza. A este respeito, foi hipotetizado que a grande variabilidade dos resultados clínicos associados a esta abordagem se deve a vários fatores, incluindo, entre os mais relevantes, a heterogeneidade da etiologia da ataxia, as diferenças significativas em termos de protocolos de estimulação e a falta de medidas objetivas sensíveis a serem integradas com as escalas tradicionalmente utilizadas na rotina clínica. De facto, nos últimos anos, a análise quantitativa do movimento (realizada usando sistemas de captura de movimento ou sensores inerciais vestíveis) mostrou ser uma abordagem fiável para avaliar, em combinação com dados clínicos, a existência e magnitude de possíveis efeitos positivos induzidos pela NIBS nas funções motoras básicas (ou seja, marcha e equilíbrio), bem como para monitorizar a mobilidade no mundo real e caracterizar os padrões de atividade física de pessoas com ataxia.

A capacidade da tDCS cerebelar de influenciar a via cerebelo-tálamo-cortical foi demonstrada pelo paradigma TMS de inibição cerebelo-cerebral (CBI). Além disso, a conectividade cerebelo-cortical foi explorada com NIBS combinada com ressonância magnética funcional (fMRI) e EEG com paradigmas online e offline. Vários estudos mostram que a NIBS cerebelar é capaz de influenciar as oscilações corticais e que um aumento do poder beta nas regiões frontal e parietal está envolvido na integração sensório-motora e no controlo motor através da modulação do circuito cortical cerebelo-tálamo; o papel da oscilação gama cortical na atividade motora após estimulação cerebelar é menos caracterizado, mas algumas evidências indicam que a atividade gama cortical reflete a ação excitadora do cerebelo no tálamo motor e no córtex motor. No entanto, neste caso, os resultados são controversos, provavelmente devido às abordagens metodológicas heterogéneas.

Com base nestas observações, o objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia da tDCS cerebelar anódica na melhoria da ataxia em diferentes formas de ataxia degenerativa com uma abordagem controlada por sham, usando escalas de avaliação clínica validadas, bem como técnicas quantitativas para análise do movimento humano focadas na marcha e na funcionalidade do membro superior (ou seja, tarefa mão-boca), uma vez que dados sobre estas tarefas motoras já estão disponíveis para pessoas com ataxia.

Além disso, para explorar o mecanismo subjacente ao efeito terapêutico da tDCS cerebelar, os dados obtidos do EEG em estado de repouso antes e após a estimulação serão analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cagliari, Itália, 09100
        • University of Cagliari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • diagnóstico clínico, radiológico e/ou genético de ataxia cerebelar

Critérios de Exclusão:

  • presença de estimuladores elétricos (por exemplo, pacemaker), gravidez, disfunção visual, declínio cognitivo, sintomas atáxicos ligeiros a moderados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham
Para simulação placebo, o dispositivo tDCS forneceu apenas uma breve rampa de corrente para que os doentes sentissem uma sensação cutânea semelhante à percebida por aqueles realmente tratados.
No braço "Sham", não foi administrada corrente ao cérebro, exceto durante os primeiros segundos
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Comparador Ativo: Real
A estimulação anódica é fornecida por um estimulador alimentado por bateria (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Alemanha) através de um par de elétrodos de esponja de superfície embebidos em solução salina (7 x 5 cm2) produzindo uma corrente constante de 2 mA durante 20 min. É aplicado um gel eletrocondutor aos elétrodos para reduzir a impedância de contacto e os elétrodos são mantidos no lugar usando gaze elástica. A estimulação é precedida por um aumento gradual e uma diminuição gradual durante 20 seg no início e no final de cada sessão, respetivamente. O ânodo é colocado 2 cm abaixo do inion e o cátodo foi colocado sobre o músculo deltoide direito. Para a estimulação simulada, a máquina não forneceu qualquer corrente após o aumento gradual, de modo que ambos os grupos de pacientes pudessem sentir a mesma sensação cutânea.
Outros nomes:
  • Real

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Ataxia Cooperativa Internacional Modificada (MICARS)
Prazo: Antes da primeira sessão de tDCS (T0) e após 10 sessões (2 semanas)
A Escala de Avaliação de Ataxia Cooperativa Internacional Modificada (MICARS) é uma ferramenta clínica utilizada para avaliar e quantificar a gravidade da ataxia, uma condição neurológica caracterizada por coordenação e equilíbrio prejudicados. É uma versão simplificada da Escala de Avaliação de Ataxia Cooperativa Internacional original (ICARS), concebida para melhorar a facilidade de utilização, fiabilidade e sensibilidade às alterações clínicas. A MICARS avalia domínios-chave como marcha e postura, coordenação dos membros, fala e movimentos oculares, fornecendo uma pontuação numérica que reflete a gravidade global da ataxia. É frequentemente utilizada tanto na prática clínica como na investigação para monitorizar a progressão da doença e os efeitos do tratamento em doentes com ataxia cerebelosa e perturbações relacionadas.
Antes da primeira sessão de tDCS (T0) e após 10 sessões (2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala para a Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Prazo: Antes da primeira sessão de tDCS (T0) e após 2 semanas (10 sessões)
A Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA) é uma ferramenta clínica padronizada utilizada para avaliar a gravidade e a progressão da ataxia. É constituída por oito itens baseados no desempenho que avaliam funções como a marcha, a postura, a posição sentada, a fala e a coordenação dos membros (incluindo o teste de perseguição do dedo, o teste nariz-dedo, os movimentos alternados rápidos das mãos e o deslize calcanhar-canela). Cada item é pontuado numa escala definida, e a pontuação total varia de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave). A SARA é valorizada pela sua simplicidade, fiabilidade e sensibilidade à mudança, tornando-a amplamente utilizada tanto em ensaios clínicos como em avaliações neurológicas de rotina de doenças cerebelares.
Antes da primeira sessão de tDCS (T0) e após 2 semanas (10 sessões)
Perfil de disartria de Robertson
Prazo: Antes da primeira sessão de tDCS e após 2 semanas (10 sessões)
O Perfil de Disartria de Robertson é uma ferramenta de avaliação clínica abrangente utilizada para avaliar e documentar dificuldades de fala associadas à disartria, uma perturbação motora da fala causada por comprometimento neurológico. Examina aspetos-chave da produção da fala, incluindo respiração, fonação, articulação, ressonância e prosódia, bem como a inteligibilidade e eficácia comunicativa do paciente. O perfil ajuda os clínicos a identificar o tipo e gravidade da disartria, monitorizar alterações ao longo do tempo e planear terapia direcionada. É particularmente útil tanto na avaliação diagnóstica como no planeamento do tratamento para indivíduos com perturbações motoras da fala adquiridas ou do desenvolvimento.
Antes da primeira sessão de tDCS e após 2 semanas (10 sessões)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais do Participante (IPD) que serão recolhidos ao longo do ensaio incluirão todos os dados anonimizados relevantes para os desfechos primários e secundários do estudo, bem como as características demográficas e clínicas

Prazo de Compartilhamento de IPD

De janeiro de 2026 a dezembro de 2026

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores e clínicos envolvidos em estudos de ataxia

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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