- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07250321
A tDCS hatékonysága degeneratív ataxiában
A cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció hatékonysága degeneratív ataxiában. Egy álkontrollos klinikai és kvantitatív elemzés.
A degeneratív cerebelláris ataxiák olyan ritka betegségek csoportja, amelyek fokozatos károsodást okoznak a kisagyban, az agynak az egyensúlyt és a koordinációt irányító részében. Az ezen állapotokkal élő személyeknek nehézségeik lehetnek a járással, az egyensúly megtartásával vagy a mozgások koordinálásával. Látászavarok, izommerevség, remegés vagy viselkedésbeli változások is előfordulhatnak náluk, a betegség konkrét okától függően.
Ezek a rendellenességek jelentősen befolyásolhatják a függetlenséget és az életminőséget, és sajnos jelenleg nincsenek olyan kezelések, amelyek megállítanák vagy visszafordítanák a betegséget. A legtöbb ellátás a tünetek kezelésére összpontosít fizikoterápiával és gyógyszerekkel.
Nemrégiben egy nem-invazív agyi stimulációs technikát, az úgynevezett transcraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) tanulmányoztak lehetséges módjaként a mozgás és a gondolkodás javításának ataxiás betegeknél. Az eddigi eredmények azonban vegyesek, ami valószínűleg a betegségtípus, a kezelési módszerek és a javulás mérési módjának különbségeinek köszönhető.
Új technológiák, mint például a mozgásérzékelők és a mozgáselemzés, segítenek a kutatóknak abban, hogy pontosabban mérjék a kezelések hatását a mindennapi életben történő járásra, egyensúlyra és kézmozgásokra.
A jelenlegi vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a kisagy anodális tDCS-sel történő stimulációja javíthatja-e a mozgást különböző típusú degeneratív ataxiában szenvedő személyeknél. A vizsgálat mind standard klinikai skálákat, mind pontos mozgáselemzést fog használni a változások mérésére. Ezen felül a kutatók agyi felvételeket (EEG) fognak használni a stimuláció előtt és után, hogy jobban megértsék, hogyan hat a tDCS az agyban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A degeneratív cerebelláris ataxiák egy heterogén csoportot alkotnak az örökletes és szerzett rendellenességek között, amelyeket a kisagy atrófiája és degenerációja jellemez, ami széles körű klinikai tünetekhez vezet. Valóban, a cerebelláris tünetek mellett, mint a járási ataxia, a testtartási egyensúlyzavar, a diszmetria és a nystagmus, a betegek perifériás neuropátiát, piramidális és extrapyramidális jeleket és viselkedési tüneteket mutathatnak, a rendellenesség etiológiájától függően.
Ezek a rendellenességek jelentősen befolyásolják az autonómiát és az életminőséget, mégis a hatékony, betegségmódosító vagy tüneti kezelések továbbra is korlátozottak; jelenlegi kezelésük túlnyomórészt támogató, beleértve a fizikális terápiát és a tüneti farmakológiai beavatkozásokat.
A nem farmakológiai kezelések között a cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), egy nem invazív agyi stimulációs (NIBS) technika, számos tanulmányban alkalmazták azzal a céllal, hogy javítsa mind a motoros, mind a kognitív tüneteket az ataxia különböző formáiban, ellentmondásos eredményekkel, így jelenleg nem lehet biztosan meghatározni annak terápiás potenciálját. Ebben a tekintetben feltételezték, hogy az ilyen megközelítéssel kapcsolatos klinikai eredmények nagy változékonysága számos tényezőnek tulajdonítható, többek között a legrelevánsabbak között az ataxia etiológiájának heterogenitása, a stimulációs protokollok tekintetében jelentős különbségek és az érzékeny objektív mérőeszközök hiánya, amelyeket integrálni kellene a klinikai gyakorlatban hagyományosan alkalmazott skálákkal. Valóban, az elmúlt években a mozgás kvantitatív elemzése (akár mozgásrögzítő rendszerekkel, akár hordozható tehetetlenségi érzékelőkkel végrehajtva) megbízható megközelítésnek bizonyult annak értékelésére, a klinikai adatokkal kombinálva, hogy a NIBS által kiváltott lehetséges pozitív hatások léteznek-e és mekkora a nagyságuk az alapvető motoros funkciókra (azaz a járásra és az egyensúlyra), valamint a valós életbeli mobilitás monitorozására és az ataxiás emberek fizikai aktivitási mintáinak jellemzésére.
A cerebelláris tDCS képessége, hogy befolyásolja a cerebelláris-thalamus-kortikális pályát, a cerebelláris-agi inhibíció (CBI) TMS paradigmával bizonyították. Továbbá, a cerebelláris-kortikális kapcsolatot NIBS-sel vizsgálták funkcionális mágneses rezonanciás képeléssel (fMRI) és EEG-vel online és offline paradigmákkal. Számos tanulmány azt mutatja, hogy a cerebelláris NIBS képes befolyásolni a kortikális oszcillációkat, és hogy a béta teljesítmény növekedése a frontális és parietális régióban érzéki-motoros integrációban és motoros kontrollban vesz részt a cerebelláris-thalamus-kortikális áramkör modulációján keresztül; a kortikális gamma oszcilláció szerepe a motoros aktivitásban a cerebelláris stimuláció után kevésbé jellemzett, de néhány bizonyíték azt jelzi, hogy a kortikális gamma aktivitás a cerebellum exciter hatását tükrözi a motoros thalamusra és a motoros kéregre. Ebben az esetben azonban az eredmények vitatottak, valószínűleg a heterogén metodológiai megközelítések miatt.
Ezen megfigyelések alapján a jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a cerebelláris anodális tDCS hatékonyságát az ataxia javításában a degeneratív ataxia különböző formáiban egy ál-vezérelt megközelítéssel, érvényesített klinikai értékelési skálákat, valamint a humán mozgáselemzés kvantitatív technikáit használva, amelyek a járásra és a felső végtag funkcionalitására összpontosítanak (azaz a kéz-száj feladat), mivel ezekről a motoros feladatokról már rendelkezésre állnak adatok ataxiás emberek esetében.
Továbbá, annak érdekében, hogy feltárják a cerebelláris tDCS terápiás hatásának mögötti mechanizmust, a stimuláció előtt és után nyugalmi állapotú EEG-ből származó adatokat elemezni fognak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cagliari, Olaszország, 09100
- University of Cagliari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- klinikai, radiológiai és/vagy genetikai diagnózisú cerebelláris ataxia
Kizárási kritériumok:
- elektromos stimulátorok jelenléte (pl. pacemaker), terhesség, látászavar, kognitív hanyatlás, enyhe vagy közepes ataxiás tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Általamenetes
A hamis stimuláció során a tDCS eszköz csak egy rövid áramemelkedést adott le, hogy a betegek olyan bőrérzést érezzék, amely hasonló azok által érzett érzetekhez, akiket ténylegesen kezeltek.
|
A "Sham" kar esetében az agyba nem juttattak áramot, kivéve a kezdeti néhány másodpercet
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Valódi
|
Az anódos stimulációt egy akkumulátorral működő stimulátor (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Németország) szolgáltatja egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektróda (7 x 5 cm2) segítségével, amely 2 mA állandó áramot produkál 20 percig.
Elektromos vezetőképességgel rendelkező gél kerül az elektródákra a kapcsolati impedancia csökkentése érdekében, és az elektródákat rugalmas gézzel rögzítik. A stimulációt 20 másodperces fokozatos emelés és csökkentés előzi meg a kezelés elején és végén.
Az anódot 2 cm-rel az inion alá helyezik, a katódot pedig a jobb vállizmúscsont felett.
A placebo stimuláció esetén a gép nem szolgáltatott áramot a fokozatos emelés után, így mindkét betegcsoport ugyanazt a bőrérzést érezhette.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (MICARS)
Időkeret: Az első tDCS kezelés előtt (T0) és 10 kezelés után (2 hét)
|
A Módosított Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (MICARS) egy klinikai eszköz, amelyet az ataxia súlyosságának felmérésére és számszerűsítésére használnak, amely egy neurológiai állapot, amelyet a koordináció és az egyensúly károsodása jellemez.
Ez az eredeti Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (ICARS) egyszerűsített változata, amelyet azért terveztek, hogy javítsák a könnyű használhatóságot, a megbízhatóságot és a klinikai változásokra való érzékenységet.
A MICARS kulcsfontosságú területeket értékel, mint például a járás és a testtartás, a végtagok koordinációja, a beszéd és a szemmozgások, numerikus pontszámot szolgáltatva, amely tükrözi az ataxia teljes súlyosságát.
Mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban gyakran használják a betegség progressziójának és a kezelési hatások monitorozására cerebelláris ataxiában és kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegeknél.
|
Az első tDCS kezelés előtt (T0) és 10 kezelés után (2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ataxia értékelési és besorolási skála (SARA)
Időkeret: Az első tDCS kezelés előtt (T0) és 2 hét (10 kezelés) után
|
Az Ataxia Értékelési és Besorolási Skálája (SARA) egy szabványos klinikai eszköz, amelyet az ataxia súlyosságának és progressziójának értékelésére használnak.
Nyolc teljesítményalapú elemből áll, amelyek olyan funkciókat értékelnek, mint a járás, az állás, az ülés, a beszéd és a végtagkoordináció (beleértve az ujjkövetést, orr-ujj tesztet, gyors váltakozó kézmozgásokat és a sárkány-csont csúszást).
Minden elemet egy meghatározott skálán pontoznak, és az összpontszám 0 (nincs ataxia) és 40 (legsúlyosabb ataxia) között változik.
A SARA-t az egyszerűségéért, megbízhatóságáért és a változásokra való érzékenységéért értékelik, ami széles körben használttá teszi mind klinikai vizsgálatokban, mind a cerebelláris rendellenességek rutin neurológiai értékelésében.
|
Az első tDCS kezelés előtt (T0) és 2 hét (10 kezelés) után
|
|
Robertson Dysarthria profil
Időkeret: Az első tDCS kezelés előtt és 2 hét (10 kezelés) után
|
A Robertson Dysarthria Profil egy átfogó klinikai értékelési eszköz, amelyet a diszartria, egy neurológiai károsodás által okozott motoros beszédzavar kapcsán fellépő beszédnehézségek értékelésére és dokumentálására használnak.
Kiemelt figyelmet fordít a beszédprodukció kulcselemeire, beleértve a légzést, a fonációt, az artikulációt, a rezonanciát és a prozódiát, valamint a beteg érthetőségét és kommunikációs hatékonyságát.
A profil segíti a klinikusokat a diszartria típusának és súlyosságának azonosításában, az időbeli változások nyomon követésében és a célzott terápia megtervezésében.
Különösen hasznos mind a diagnosztikai értékelésben, mind a kezelési tervezésben az akvizitív vagy fejlődési beszédmotoros zavarokkal élő egyének esetében.
|
Az első tDCS kezelés előtt és 2 hét (10 kezelés) után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Dyskinesiák
- Kisagyi betegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Ataxia
- Cerebelláris ataxia
- Spinocerebelláris ataxiák
- Spinocerebelláris degenerációk
- Terápiás kezelés
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Elektromos stimulációs terápia
- Görcsös terápia
- Pszichiátriai szomatikus terápiák
- Elektroszkok
- Pszichológiai technikák
- Transzkraniális közvetlen áram stimuláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4642022/CE Study Code tDCS-ATX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .