Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tDCS hatékonysága degeneratív ataxiában

2025. november 18. frissítette: Massimiliano Pau, University of Cagliari

A cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció hatékonysága degeneratív ataxiában. Egy álkontrollos klinikai és kvantitatív elemzés.

A degeneratív cerebelláris ataxiák olyan ritka betegségek csoportja, amelyek fokozatos károsodást okoznak a kisagyban, az agynak az egyensúlyt és a koordinációt irányító részében. Az ezen állapotokkal élő személyeknek nehézségeik lehetnek a járással, az egyensúly megtartásával vagy a mozgások koordinálásával. Látászavarok, izommerevség, remegés vagy viselkedésbeli változások is előfordulhatnak náluk, a betegség konkrét okától függően.

Ezek a rendellenességek jelentősen befolyásolhatják a függetlenséget és az életminőséget, és sajnos jelenleg nincsenek olyan kezelések, amelyek megállítanák vagy visszafordítanák a betegséget. A legtöbb ellátás a tünetek kezelésére összpontosít fizikoterápiával és gyógyszerekkel.

Nemrégiben egy nem-invazív agyi stimulációs technikát, az úgynevezett transcraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) tanulmányoztak lehetséges módjaként a mozgás és a gondolkodás javításának ataxiás betegeknél. Az eddigi eredmények azonban vegyesek, ami valószínűleg a betegségtípus, a kezelési módszerek és a javulás mérési módjának különbségeinek köszönhető.

Új technológiák, mint például a mozgásérzékelők és a mozgáselemzés, segítenek a kutatóknak abban, hogy pontosabban mérjék a kezelések hatását a mindennapi életben történő járásra, egyensúlyra és kézmozgásokra.

A jelenlegi vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a kisagy anodális tDCS-sel történő stimulációja javíthatja-e a mozgást különböző típusú degeneratív ataxiában szenvedő személyeknél. A vizsgálat mind standard klinikai skálákat, mind pontos mozgáselemzést fog használni a változások mérésére. Ezen felül a kutatók agyi felvételeket (EEG) fognak használni a stimuláció előtt és után, hogy jobban megértsék, hogyan hat a tDCS az agyban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A degeneratív cerebelláris ataxiák egy heterogén csoportot alkotnak az örökletes és szerzett rendellenességek között, amelyeket a kisagy atrófiája és degenerációja jellemez, ami széles körű klinikai tünetekhez vezet. Valóban, a cerebelláris tünetek mellett, mint a járási ataxia, a testtartási egyensúlyzavar, a diszmetria és a nystagmus, a betegek perifériás neuropátiát, piramidális és extrapyramidális jeleket és viselkedési tüneteket mutathatnak, a rendellenesség etiológiájától függően.

Ezek a rendellenességek jelentősen befolyásolják az autonómiát és az életminőséget, mégis a hatékony, betegségmódosító vagy tüneti kezelések továbbra is korlátozottak; jelenlegi kezelésük túlnyomórészt támogató, beleértve a fizikális terápiát és a tüneti farmakológiai beavatkozásokat.

A nem farmakológiai kezelések között a cerebelláris transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), egy nem invazív agyi stimulációs (NIBS) technika, számos tanulmányban alkalmazták azzal a céllal, hogy javítsa mind a motoros, mind a kognitív tüneteket az ataxia különböző formáiban, ellentmondásos eredményekkel, így jelenleg nem lehet biztosan meghatározni annak terápiás potenciálját. Ebben a tekintetben feltételezték, hogy az ilyen megközelítéssel kapcsolatos klinikai eredmények nagy változékonysága számos tényezőnek tulajdonítható, többek között a legrelevánsabbak között az ataxia etiológiájának heterogenitása, a stimulációs protokollok tekintetében jelentős különbségek és az érzékeny objektív mérőeszközök hiánya, amelyeket integrálni kellene a klinikai gyakorlatban hagyományosan alkalmazott skálákkal. Valóban, az elmúlt években a mozgás kvantitatív elemzése (akár mozgásrögzítő rendszerekkel, akár hordozható tehetetlenségi érzékelőkkel végrehajtva) megbízható megközelítésnek bizonyult annak értékelésére, a klinikai adatokkal kombinálva, hogy a NIBS által kiváltott lehetséges pozitív hatások léteznek-e és mekkora a nagyságuk az alapvető motoros funkciókra (azaz a járásra és az egyensúlyra), valamint a valós életbeli mobilitás monitorozására és az ataxiás emberek fizikai aktivitási mintáinak jellemzésére.

A cerebelláris tDCS képessége, hogy befolyásolja a cerebelláris-thalamus-kortikális pályát, a cerebelláris-agi inhibíció (CBI) TMS paradigmával bizonyították. Továbbá, a cerebelláris-kortikális kapcsolatot NIBS-sel vizsgálták funkcionális mágneses rezonanciás képeléssel (fMRI) és EEG-vel online és offline paradigmákkal. Számos tanulmány azt mutatja, hogy a cerebelláris NIBS képes befolyásolni a kortikális oszcillációkat, és hogy a béta teljesítmény növekedése a frontális és parietális régióban érzéki-motoros integrációban és motoros kontrollban vesz részt a cerebelláris-thalamus-kortikális áramkör modulációján keresztül; a kortikális gamma oszcilláció szerepe a motoros aktivitásban a cerebelláris stimuláció után kevésbé jellemzett, de néhány bizonyíték azt jelzi, hogy a kortikális gamma aktivitás a cerebellum exciter hatását tükrözi a motoros thalamusra és a motoros kéregre. Ebben az esetben azonban az eredmények vitatottak, valószínűleg a heterogén metodológiai megközelítések miatt.

Ezen megfigyelések alapján a jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a cerebelláris anodális tDCS hatékonyságát az ataxia javításában a degeneratív ataxia különböző formáiban egy ál-vezérelt megközelítéssel, érvényesített klinikai értékelési skálákat, valamint a humán mozgáselemzés kvantitatív technikáit használva, amelyek a járásra és a felső végtag funkcionalitására összpontosítanak (azaz a kéz-száj feladat), mivel ezekről a motoros feladatokról már rendelkezésre állnak adatok ataxiás emberek esetében.

Továbbá, annak érdekében, hogy feltárják a cerebelláris tDCS terápiás hatásának mögötti mechanizmust, a stimuláció előtt és után nyugalmi állapotú EEG-ből származó adatokat elemezni fognak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cagliari, Olaszország, 09100
        • University of Cagliari

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • klinikai, radiológiai és/vagy genetikai diagnózisú cerebelláris ataxia

Kizárási kritériumok:

  • elektromos stimulátorok jelenléte (pl. pacemaker), terhesség, látászavar, kognitív hanyatlás, enyhe vagy közepes ataxiás tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Általamenetes
A hamis stimuláció során a tDCS eszköz csak egy rövid áramemelkedést adott le, hogy a betegek olyan bőrérzést érezzék, amely hasonló azok által érzett érzetekhez, akiket ténylegesen kezeltek.
A "Sham" kar esetében az agyba nem juttattak áramot, kivéve a kezdeti néhány másodpercet
Más nevek:
  • Ál
Aktív összehasonlító: Valódi
Az anódos stimulációt egy akkumulátorral működő stimulátor (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Németország) szolgáltatja egy pár sóoldattal átitatott felületi szivacselektróda (7 x 5 cm2) segítségével, amely 2 mA állandó áramot produkál 20 percig. Elektromos vezetőképességgel rendelkező gél kerül az elektródákra a kapcsolati impedancia csökkentése érdekében, és az elektródákat rugalmas gézzel rögzítik. A stimulációt 20 másodperces fokozatos emelés és csökkentés előzi meg a kezelés elején és végén. Az anódot 2 cm-rel az inion alá helyezik, a katódot pedig a jobb vállizmúscsont felett. A placebo stimuláció esetén a gép nem szolgáltatott áramot a fokozatos emelés után, így mindkét betegcsoport ugyanazt a bőrérzést érezhette.
Más nevek:
  • Valódi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (MICARS)
Időkeret: Az első tDCS kezelés előtt (T0) és 10 kezelés után (2 hét)
A Módosított Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (MICARS) egy klinikai eszköz, amelyet az ataxia súlyosságának felmérésére és számszerűsítésére használnak, amely egy neurológiai állapot, amelyet a koordináció és az egyensúly károsodása jellemez. Ez az eredeti Nemzetközi Kooperatív Ataxia Értékelési Skála (ICARS) egyszerűsített változata, amelyet azért terveztek, hogy javítsák a könnyű használhatóságot, a megbízhatóságot és a klinikai változásokra való érzékenységet. A MICARS kulcsfontosságú területeket értékel, mint például a járás és a testtartás, a végtagok koordinációja, a beszéd és a szemmozgások, numerikus pontszámot szolgáltatva, amely tükrözi az ataxia teljes súlyosságát. Mind a klinikai gyakorlatban, mind a kutatásban gyakran használják a betegség progressziójának és a kezelési hatások monitorozására cerebelláris ataxiában és kapcsolódó rendellenességekben szenvedő betegeknél.
Az első tDCS kezelés előtt (T0) és 10 kezelés után (2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ataxia értékelési és besorolási skála (SARA)
Időkeret: Az első tDCS kezelés előtt (T0) és 2 hét (10 kezelés) után
Az Ataxia Értékelési és Besorolási Skálája (SARA) egy szabványos klinikai eszköz, amelyet az ataxia súlyosságának és progressziójának értékelésére használnak. Nyolc teljesítményalapú elemből áll, amelyek olyan funkciókat értékelnek, mint a járás, az állás, az ülés, a beszéd és a végtagkoordináció (beleértve az ujjkövetést, orr-ujj tesztet, gyors váltakozó kézmozgásokat és a sárkány-csont csúszást). Minden elemet egy meghatározott skálán pontoznak, és az összpontszám 0 (nincs ataxia) és 40 (legsúlyosabb ataxia) között változik. A SARA-t az egyszerűségéért, megbízhatóságáért és a változásokra való érzékenységéért értékelik, ami széles körben használttá teszi mind klinikai vizsgálatokban, mind a cerebelláris rendellenességek rutin neurológiai értékelésében.
Az első tDCS kezelés előtt (T0) és 2 hét (10 kezelés) után
Robertson Dysarthria profil
Időkeret: Az első tDCS kezelés előtt és 2 hét (10 kezelés) után
A Robertson Dysarthria Profil egy átfogó klinikai értékelési eszköz, amelyet a diszartria, egy neurológiai károsodás által okozott motoros beszédzavar kapcsán fellépő beszédnehézségek értékelésére és dokumentálására használnak. Kiemelt figyelmet fordít a beszédprodukció kulcselemeire, beleértve a légzést, a fonációt, az artikulációt, a rezonanciát és a prozódiát, valamint a beteg érthetőségét és kommunikációs hatékonyságát. A profil segíti a klinikusokat a diszartria típusának és súlyosságának azonosításában, az időbeli változások nyomon követésében és a célzott terápia megtervezésében. Különösen hasznos mind a diagnosztikai értékelésben, mind a kezelési tervezésben az akvizitív vagy fejlődési beszédmotoros zavarokkal élő egyének esetében.
Az első tDCS kezelés előtt és 2 hét (10 kezelés) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD), amelyeket a vizsgálat során gyűjtenek, magukban foglalják a tanulmány elsődleges és másodlagos eredményeihez, valamint a demográfiai és klinikai jellemzőkhez kapcsolódó összes azonosíthatatlan adatot

IPD megosztási időkeret

2026 januárjától 2026 decemberéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ataxiát tanulmányozó kutatók és klinikusok

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel