Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tDCS w ataksji zwyrodnieniowej

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym móżdżku w ataksji zwyrodnieniowej. Kontrolowana pozorowaną interwencją analiza kliniczna i ilościowa.

Degeneracyjne ataksje móżdżkowe to grupa rzadkich chorób powodujących stopniowe uszkodzenie móżdżku, części mózgu kontrolującej równowagę i koordynację. Osoby z tymi schorzeniami mogą mieć trudności z chodzeniem, utrzymywaniem równowagi lub koordynowaniem ruchów. Mogą również doświadczać problemów ze wzrokiem, sztywności mięśni, drżenia lub zmian w zachowaniu, w zależności od konkretnej przyczyny choroby.

Te zaburzenia mogą znacznie wpływać na niezależność i jakość życia, a niestety obecnie nie ma leków, które mogłyby zatrzymać lub odwrócić chorobę. Większość opieki koncentruje się na łagodzeniu objawów za pomocą fizjoterapii i leków.

Ostatnio nieinwazyjna technika stymulacji mózgu zwana przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) była badana jako możliwy sposób poprawy ruchu i myślenia u osób z ataksją. Jednak dotychczasowe wyniki były mieszane, prawdopodobnie z powodu różnic w typie choroby, metodach leczenia i sposobach pomiaru poprawy.

Nowe technologie, takie jak czujniki ruchu i analiza ruchu, pomagają badaczom lepiej mierzyć efekty leczenia na chód, równowagę i ruchy dłoni w codziennym życiu.

Celem obecnego badania jest przetestowanie, czy stymulacja móżdżku anodalną tDCS może poprawić ruch u osób z różnymi typami degeneracyjnej ataksji. Badanie wykorzysta zarówno standardowe skale kliniczne, jak i precyzyjną analizę ruchu do pomiaru zmian. Dodatkowo badacze wykorzystają zapisy mózgowe (EEG) wykonane przed i po stymulacji, aby lepiej zrozumieć, jak tDCS może działać w mózgu

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Degeneracyjne ataksje móżdżkowe są heterogenną grupą dziedzicznych i nabytych zaburzeń charakteryzujących się atrofią i degeneracją móżdżku, co prowadzi do szerokiego zakresu objawów klinicznych. Rzeczywiście, oprócz objawów móżdżkowych, takich jak ataksja chodu, brak równowagi posturalnej, dysmetria i oczopląs, pacjenci mogą wykazywać neuropatię obwodową, objawy piramidowe i pozapiramidowe oraz objawy behawioralne, w zależności od etiologii zaburzenia.

Te zaburzenia znacząco wpływają na autonomię i jakość życia, jednak skuteczne leczenie modyfikujące przebieg choroby lub objawowe pozostaje ograniczone; ich obecne leczenie jest w dużej mierze wspomagające, w tym fizjoterapia i objawowe interwencje farmakologiczne.

Wśród nielekowych metod leczenia, móżdżkowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), nieinwazyjna technika stymulacji mózgu (NIBS), była stosowana w kilku badaniach w celu poprawy zarówno objawów motorycznych, jak i poznawczych w różnych postaciach ataksji, z sprzecznymi wynikami, tak że obecnie nie można z całą pewnością określić jej potencjału terapeutycznego. Pod tym względem postawiono hipotezę, że duża zmienność wyników klinicznych związanych z takim podejściem wynika z kilku czynników, w tym, między innymi najistotniejszych, heterogeniczności etiologii ataksji, znaczących różnic w protokołach stymulacji oraz braku czułych obiektywnych miar, które miałyby być zintegrowane ze skalami tradycyjnie stosowanymi w rutynowej praktyce klinicznej. Rzeczywiście, w ostatnich latach ilościowa analiza ruchu (wykonywana przy użyciu systemów przechwytywania ruchu lub noszonych czujników inercyjnych) okazała się niezawodnym podejściem do oceny, w połączeniu z danymi klinicznymi, istnienia i wielkości możliwych pozytywnych efektów wywołanych przez NIBS na podstawowe funkcje motoryczne (tj. chód i równowagę), a także do monitorowania mobilności w rzeczywistym świecie i charakteryzowania wzorców aktywności fizycznej osób z ataksją.

Zdolność móżdżkowej tDCS do wpływania na szlak móżdżkowo-wzgórzowo-korowy została wykazana przez paradygmat TMS hamowania móżdżkowo-mózgowego (CBI). Ponadto, łączność móżdżkowo-korowa była badana za pomocą NIBS w połączeniu z funkcjonalnym rezonansem magnetycznym (fMRI) i EEG z paradygmatami online i offline. Kilka badań pokazuje, że móżdżkowa NIBS jest w stanie wpływać na oscylacje korowe i że wzrost mocy beta w regionie czołowym i ciemieniowym jest zaangażowany w integrację sensoryczno-motoryczną i kontrolę motoryczną poprzez modulację obwodu móżdżkowo-wzgórzowo-korowego; rola oscylacji gamma kory w aktywności motorycznej po stymulacji móżdżkowej jest mniej scharakteryzowana, ale niektóre dowody wskazują, że aktywność gamma kory odzwierciedla pobudzające działanie móżdżku na wzgórze ruchowe i korę ruchową. Jednak w tym przypadku wyniki są kontrowersyjne, prawdopodobnie z powodu heterogenicznych podejść metodologicznych.

W oparciu o te obserwacje, celem niniejszego badania była ocena skuteczności móżdżkowej anodalnej tDCS w poprawie ataksji w różnych postaciach degeneracyjnej ataksji z podejściem kontrolowanym pozorowanym, przy użyciu zwalidowanych skal oceny klinicznej, a także ilościowych technik analizy ruchu człowieka skupionych na chodzie i funkcjonalności kończyny górnej (tj. zadanie ręka–usta), ponieważ dane dotyczące tych zadań motorycznych są już dostępne dla osób z ataksją.

Ponadto, w celu zbadania mechanizmu leżącego u podstaw efektu terapeutycznego móżdżkowej tDCS, dane uzyskane z EEG stanu spoczynku przed i po stymulacji będą analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cagliari, Włochy, 09100
        • University of Cagliari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kliniczna, radiologiczna i/lub genetyczna diagnoza ataksji móżdżkowej

Kryteria wykluczenia:

  • obecność stymulatorów elektrycznych (np. rozrusznika serca), ciąża, dysfunkcja wzroku, pogorszenie funkcji poznawczych, łagodne do umiarkowanych objawy ataktyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowany
Dla stymulacji pozornej urządzenie tDCS dostarczało jedynie krótki skok prądu, aby pacjenci odczuwali wrażenie skórne podobne do tego, które odczuwali faktycznie leczeni.
W ramieniu "Sham" do mózgu nie dostarczano prądu, z wyjątkiem pierwszych kilku sekund
Inne nazwy:
  • Pozorny
Aktywny komparator: Real
Stymulacja anodowa jest dostarczana przez stymulator zasilany bateryjnie (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Niemcy) przez parę gąbkowych elektrod powierzchniowych nasączonych solą fizjologiczną (7 x 5 cm2) wytwarzających stały prąd 2 mA przez 20 min. Żel elektroprzewodzący jest nakładany na elektrody w celu zmniejszenia impedancji kontaktu, a elektrody są utrzymywane na miejscu za pomocą elastycznych gaz. Stymulacja jest poprzedzana stopniowym zwiększaniem i zmniejszaniem natężenia przez 20 sekund odpowiednio na początku i na końcu każdej sesji. Anoda jest umieszczana 2 cm pod guzowatością potyliczną zewnętrzną, a katoda była umieszczana nad mięśniem naramiennym prawej strony. W przypadku stymulacji pozornej urządzenie nie dostarczało żadnego prądu po fazie narastania, więc obie grupy pacjentów mogły odczuwać takie samo wrażenie skórne.
Inne nazwy:
  • Real

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji (MICARS)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją tDCS (T0) i po 10 sesjach (2 tygodnie)
Zmodyfikowana Międzynarodowa Skala Oceny Ataksji (MICARS) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny i kwantyfikacji ciężkości ataksji, stanu neurologicznego charakteryzującego się upośledzoną koordynacją i równowagą. Jest to uproszczona wersja oryginalnej Międzynarodowej Skali Oceny Ataksji (ICARS), zaprojektowana w celu poprawy łatwości użytkowania, wiarygodności i wrażliwości na zmiany kliniczne. MICARS ocenia kluczowe obszary, takie jak chód i postawa, koordynacja kończyn, mowa i ruchy gałek ocznych, dostarczając wyniku liczbowego, który odzwierciedla ogólną ciężkość ataksji. Jest powszechnie stosowana zarówno w praktyce klinicznej, jak i w badaniach do monitorowania progresji choroby i efektów leczenia u pacjentów z ataksją móżdżkową i pokrewnymi zaburzeniami.
Przed pierwszą sesją tDCS (T0) i po 10 sesjach (2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny i Oceniania Ataksji (SARA)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją tDCS (T0) i po 2 tygodniach (10 sesji)
Skala Oceny i Oceniania Ataksji (SARA) to standaryzowane narzędzie kliniczne stosowane do oceny ciężkości i postępu ataksji. Składa się z ośmiu pozycji opartych na wykonaniu, które oceniają funkcje takie jak chód, postawa, siedzenie, mowa i koordynacja kończyn (w tym śledzenie palca, test nosa i palca, szybkie naprzemienne ruchy ręki oraz ślizg pięty po goleni). Każda pozycja jest oceniana w określonej skali, a łączny wynik waha się od 0 (brak ataksji) do 40 (najcięższa ataksja). SARA jest ceniona za swoją prostotę, niezawodność i wrażliwość na zmiany, co sprawia, że jest szeroko stosowana zarówno w badaniach klinicznych, jak i rutynowych ocenach neurologicznych zaburzeń móżdżkowych.
Przed pierwszą sesją tDCS (T0) i po 2 tygodniach (10 sesji)
Profil dyzartrii Robertsona
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją tDCS i po 2 tygodniach (10 sesji)
Profil Dysartrii Robertsona to kompleksowe narzędzie do oceny klinicznej stosowane do oceny i dokumentowania trudności w mówieniu związanych z dysartrią, zaburzeniem motorycznym mowy spowodowanym uszkodzeniem neurologicznym. Bada kluczowe aspekty produkcji mowy, w tym oddychanie, fonację, artykulację, rezonans i prozodię, a także zrozumiałość mowy pacjenta i skuteczność komunikacji. Profil pomaga klinicystom zidentyfikować rodzaj i nasilenie dysartrii, monitorować zmiany w czasie oraz planować ukierunkowaną terapię. Jest szczególnie przydatny zarówno w diagnostycznej ocenie, jak i planowaniu leczenia u osób z nabytymi lub rozwojowymi zaburzeniami motoryki mowy.
Przed pierwszą sesją tDCS i po 2 tygodniach (10 sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD), które będą zbierane w trakcie badania, będą obejmować wszystkie zanonimizowane dane istotne dla pierwotnych i wtórnych punktów końcowych badania, a także cechy demograficzne i kliniczne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2026 do grudnia 2026

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze i klinicyści zaangażowani w badania nad ataksją

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ataksja, rdzeniowo-móżdżkowa

Badania kliniczne na Symulacja (Brak Leczenia)

Subskrybuj