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Eficacia de la tDCS en la Ataxia Degenerativa

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Massimiliano Pau, University of Cagliari

Eficacia de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa Cerebelosa en la Ataxia Degenerativa. Un Análisis Clínico y Cuantitativo Controlado con Placebo.

Las ataxias cerebelosas degenerativas son un grupo de enfermedades raras que causan un daño gradual al cerebelo, la parte del cerebro que controla el equilibrio y la coordinación. Las personas con estas afecciones pueden tener dificultades para caminar, mantener el equilibrio o coordinar movimientos. También pueden experimentar problemas de visión, rigidez muscular, temblores o cambios en el comportamiento, dependiendo de la causa específica de la enfermedad.

Estos trastornos pueden afectar enormemente la independencia y la calidad de vida, y desafortunadamente, actualmente no existen tratamientos que puedan detener o revertir la enfermedad. La mayoría de los cuidados se centran en controlar los síntomas con fisioterapia y medicación.

Recientemente, se ha estudiado una técnica de estimulación cerebral no invasiva llamada estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) como una posible forma de mejorar el movimiento y el pensamiento en personas con ataxia. Sin embargo, los resultados hasta ahora han sido variados, posiblemente debido a diferencias en el tipo de enfermedad, los métodos de tratamiento y cómo se miden las mejoras.

Las nuevas tecnologías, como los sensores de movimiento y el análisis del movimiento, están ayudando a los investigadores a medir mejor los efectos de los tratamientos en la marcha, el equilibrio y los movimientos de las manos en la vida diaria.

El objetivo del estudio actual es probar si la estimulación del cerebelo con tDCS anódica puede mejorar el movimiento en personas con diferentes tipos de ataxia degenerativa. El estudio utilizará tanto escalas clínicas estándar como análisis de movimiento preciso para medir los cambios. Además, los investigadores utilizarán registros cerebrales (EEG) tomados antes y después de la estimulación para comprender mejor cómo puede funcionar la tDCS en el cerebro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las ataxias cerebelosas degenerativas son un grupo heterogéneo de trastornos hereditarios y adquiridos caracterizados por atrofia y degeneración cerebelosa que conduce a una amplia gama de síntomas clínicos. De hecho, además de los síntomas cerebelosos como la ataxia de la marcha, el desequilibrio postural, la dismetría y el nistagmo, los pacientes pueden presentar neuropatía periférica, signos piramidales y extrapiramidales y síntomas conductuales, dependiendo de la etiología del trastorno.

Estos trastornos afectan sustancialmente la autonomía y la calidad de vida, sin embargo, los tratamientos modificadores de la enfermedad o sintomáticos efectivos siguen siendo limitados; su manejo actual es en gran parte de apoyo, incluyendo terapia física e intervenciones farmacológicas sintomáticas.

Entre los tratamientos no farmacológicos, la estimulación transcraneal de corriente directa cerebelosa (tDCS), una técnica de estimulación cerebral no invasiva (NIBS), se ha empleado en varios estudios con el objetivo de mejorar tanto los síntomas motores como cognitivos en diferentes formas de ataxia, con resultados contradictorios, de modo que, en la actualidad, no es posible determinar su potencial terapéutico con certeza. En este sentido, se ha hipotetizado que la gran variabilidad de los resultados clínicos asociados con este enfoque se debe a varios factores, entre los más relevantes, la heterogeneidad de la etiología de la ataxia, las diferencias significativas en términos de protocolos de estimulación y la falta de medidas objetivas sensibles para integrar con las escalas tradicionalmente empleadas en la rutina clínica. De hecho, en los últimos años, el análisis cuantitativo del movimiento (realizado utilizando sistemas de captura de movimiento o sensores inerciales portátiles) ha demostrado ser un enfoque confiable para evaluar, en combinación con datos clínicos, la existencia y magnitud de los posibles efectos positivos inducidos por NIBS en las funciones motoras básicas (es decir, marcha y equilibrio), así como para monitorizar la movilidad en el mundo real y caracterizar los patrones de actividad física de las personas con ataxia.

La capacidad de la tDCS cerebelosa para influir en la vía cerebelo-tálamo-cortical ha sido demostrada por el paradigma TMS de inhibición cerebelo-cerebral (CBI). Además, la conectividad cerebelo-cortical se ha explorado con NIBS combinada con resonancia magnética funcional (fMRI) y EEG con paradigmas en línea y fuera de línea. Varios estudios muestran que la NIBS cerebelosa es capaz de influir en las oscilaciones corticales y que un aumento de la potencia beta en la región frontal y parietal está involucrado en la integración sensoriomotora y el control motor a través de la modulación del circuito cortical cerebelo-tálamo; el papel de la oscilación gamma cortical en la actividad motora tras la estimulación cerebelosa está menos caracterizado, pero algunas evidencias indican que la actividad gamma cortical refleja la acción excitadora del cerebelo sobre el tálamo motor y la corteza motora. Sin embargo, en este caso los resultados son controvertidos probablemente debido a los enfoques metodológicos heterogéneos.

Basándose en estas observaciones, el objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia de la tDCS anodal cerebelosa para mejorar la ataxia en diferentes formas de ataxia degenerativa con un enfoque controlado con placebo, utilizando escalas de valoración clínica validadas, así como técnicas cuantitativas para el análisis del movimiento humano centradas en la marcha y la funcionalidad del miembro superior (es decir, tarea mano-boca), ya que los datos sobre estas tareas motoras ya están disponibles para personas con ataxia.

Además, para explorar el mecanismo subyacente al efecto terapéutico de la tDCS cerebelosa, se analizarán los datos obtenidos del EEG en estado de reposo antes y después de la estimulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cagliari, Italia, 09100
        • University of Cagliari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico, radiológico y/o genético de ataxia cerebelosa

Criterios de exclusión:

  • presencia de estimuladores eléctricos (p. ej., marcapasos), embarazo, disfunción visual, deterioro cognitivo, síntomas atáxicos leves a moderados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Sham
Para la estimación simulada, el dispositivo de tDCS entregó solo una breve rampa de corriente para permitir que los pacientes sintieran una sensación cutánea similar a la percibida por aquellos realmente tratados.
En el brazo "Sham", no se suministró corriente al cerebro excepto durante los primeros segundos
Otros nombres:
  • Impostor
Comparador activo: Real
La estimulación anódica se administra mediante un estimulador accionado por batería (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Alemania) a través de un par de electrodos de esponja superficial empapados en solución salina (7 x 5 cm2) que producen una corriente constante de 2 mA durante 20 min. Se aplica un gel electroconductivo a los electrodos para reducir la impedancia de contacto y los electrodos se mantienen en su lugar utilizando gasas elásticas. La estimulación va precedida de una rampa de subida y una rampa de bajada de 20 segundos al principio y al final de cada sesión, respectivamente. El ánodo se coloca 2 cm debajo del inion y el cátodo se colocó sobre el músculo deltoides derecho. Para la estimulación simulada, la máquina no suministró corriente alguna después de la rampa de subida, de modo que ambos grupos de pacientes pudieron sentir la misma sensación cutánea.
Otros nombres:
  • Real

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Modificada de Valoración de la Ataxia Cooperativa Internacional (MICARS)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de tDCS (T0) y después de 10 sesiones (2 semanas)
La Escala de Calificación de Ataxia Cooperativa Internacional Modificada (MICARS) es una herramienta clínica utilizada para evaluar y cuantificar la gravedad de la ataxia, una afección neurológica caracterizada por una coordinación y equilibrio alterados. Es una versión simplificada de la Escala de Calificación de Ataxia Cooperativa Internacional (ICARS) original, diseñada para mejorar la facilidad de uso, la fiabilidad y la sensibilidad a los cambios clínicos. La MICARS evalúa dominios clave como la marcha y la postura, la coordinación de las extremidades, el habla y los movimientos oculares, proporcionando una puntuación numérica que refleja la gravedad general de la ataxia. Se utiliza comúnmente tanto en la práctica clínica como en la investigación para monitorizar la progresión de la enfermedad y los efectos del tratamiento en pacientes con ataxia cerebelosa y trastornos relacionados.
Antes de la primera sesión de tDCS (T0) y después de 10 sesiones (2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de tDCS (T0) y después de 2 semanas (10 sesiones)
La Escala para la Evaluación y Valoración de la Ataxia (SARA) es una herramienta clínica estandarizada utilizada para evaluar la gravedad y progresión de la ataxia. Consiste en ocho ítems basados en el rendimiento que evalúan funciones como la marcha, la postura, la sedestación, el habla y la coordinación de las extremidades (incluyendo la prueba de persecución dedo-dedo, la prueba nariz-dedo, los movimientos rápidos alternantes de las manos y el deslizamiento talón-espinilla). Cada ítem se puntúa en una escala definida, y la puntuación total oscila entre 0 (sin ataxia) y 40 (ataxia más grave). SARA es valorada por su simplicidad, fiabilidad y sensibilidad al cambio, lo que la hace ampliamente utilizada tanto en ensayos clínicos como en evaluaciones neurológicas rutinarias de trastornos cerebelosos.
Antes de la primera sesión de tDCS (T0) y después de 2 semanas (10 sesiones)
Perfil de disartria de Robertson
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de tDCS y después de 2 semanas (10 sesiones)
El Perfil de Disartria de Robertson es una herramienta de evaluación clínica integral utilizada para evaluar y documentar las dificultades del habla asociadas con la disartria, un trastorno motor del habla causado por alteraciones neurológicas. Examina aspectos clave de la producción del habla, incluyendo la respiración, la fonación, la articulación, la resonancia y la prosodia, así como la inteligibilidad y la efectividad comunicativa del paciente. El perfil ayuda a los clínicos a identificar el tipo y la gravedad de la disartria, monitorear los cambios a lo largo del tiempo y planificar una terapia dirigida. Es especialmente útil tanto en la evaluación diagnóstica como en la planificación del tratamiento para individuos con trastornos motores del habla adquiridos o del desarrollo.
Antes de la primera sesión de tDCS y después de 2 semanas (10 sesiones)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) que se recopilarán durante el ensayo incluirán todos los datos anonimizados relevantes para los resultados primarios y secundarios del estudio, así como las características demográficas y clínicas

Marco de tiempo para compartir IPD

De enero de 2026 a diciembre de 2026

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores y clínicos involucrados en estudios de ataxia

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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