- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07250321
Efficacia della tDCS nell'Atassia Degenerativa
Efficacia della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta del Cervelletto nell'Atassia Degenerativa. Un'Analisi Clinica e Quantitativa Controllata con Sham.
Le atassie cerebellari degenerative sono un gruppo di malattie rare che causano un danno graduale al cervelletto, la parte del cervello che controlla l'equilibrio e la coordinazione. Le persone con queste condizioni possono avere difficoltà a camminare, mantenere l'equilibrio o coordinare i movimenti. Possono anche sperimentare problemi alla vista, rigidità muscolare, tremori o cambiamenti nel comportamento, a seconda della causa specifica della malattia.
Questi disturbi possono influenzare notevolmente l'indipendenza e la qualità della vita, e sfortunatamente, attualmente non esistono trattamenti in grado di fermare o invertire la malattia. La maggior parte delle cure si concentra sulla gestione dei sintomi con fisioterapia e farmaci.
Recentemente, una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva chiamata stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è stata studiata come possibile modo per migliorare il movimento e il pensiero nelle persone con atassia. Tuttavia, i risultati finora sono stati contrastanti, probabilmente a causa delle differenze nel tipo di malattia, nei metodi di trattamento e nel modo in cui i miglioramenti vengono misurati.
Nuove tecnologie, come i sensori di movimento e l'analisi del movimento, stanno aiutando i ricercatori a misurare meglio gli effetti dei trattamenti sulla deambulazione, l'equilibrio e i movimenti delle mani nella vita quotidiana.
L'obiettivo dello studio attuale è testare se la stimolazione del cervelletto con tDCS anodale possa migliorare il movimento nelle persone con diversi tipi di atassia degenerativa. Lo studio utilizzerà sia scale cliniche standard che un'analisi precisa del movimento per misurare i cambiamenti. Inoltre, i ricercatori utilizzeranno registrazioni cerebrali (EEG) effettuate prima e dopo la stimolazione per comprendere meglio come la tDCS possa funzionare nel cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le atassie cerebellari degenerative sono un gruppo eterogeneo di disturbi ereditari e acquisiti caratterizzati da atrofia e degenerazione cerebellare che portano a un'ampia gamma di sintomi clinici. Infatti, oltre ai sintomi cerebellari come atassia dell'andatura, squilibrio posturale, dismetria e nistagmo, i pazienti possono presentare neuropatia periferica, segni piramidali ed extrapiramidali e sintomi comportamentali, a seconda dell'eziologia del disturbo.
Questi disturbi influiscono notevolmente sull'autonomia e sulla qualità della vita, ma i trattamenti sintomatici o modificanti la malattia efficaci rimangono limitati; la loro gestione attuale è in gran parte di supporto, inclusa la fisioterapia e gli interventi farmacologici sintomatici.
Tra i trattamenti non farmacologici, la stimolazione cerebellare transcranica a corrente diretta (tDCS), una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS), è stata impiegata in diversi studi con l'obiettivo di migliorare sia i sintomi motori che cognitivi in diverse forme di atassia, con risultati contrastanti, tanto che, al momento, non è possibile determinarne con certezza il potenziale terapeutico. A questo proposito, si è ipotizzato che la grande variabilità degli esiti clinici associati a tale approccio sia dovuta a diversi fattori, tra cui, tra i più rilevanti, l'eterogeneità dell'eziologia dell'atassia, le significative differenze in termini di protocolli di stimolazione e la mancanza di misure obiettive sensibili da integrare con le scale tradizionalmente impiegate nella pratica clinica. Infatti, negli ultimi anni, l'analisi quantitativa del movimento (eseguita utilizzando sistemi di motion capture o sensori inerziali indossabili) si è dimostrata un approccio affidabile per valutare, in combinazione con i dati clinici, l'esistenza e l'entità di possibili effetti positivi indotti dalla NIBS sulle funzioni motorie di base (cioè, andatura ed equilibrio) nonché per monitorare la mobilità nel mondo reale e caratterizzare i modelli di attività fisica delle persone con atassia.
La capacità della tDCS cerebellare di influenzare il percorso cerebellare-talamo-corticale è stata dimostrata dal paradigma TMS di inibizione cerebellare-cerebrale (CBI). Inoltre, la connettività cerebellare-corticale è stata esplorata con NIBS combinata con risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed EEG con paradigmi online e offline. Diversi studi mostrano che la NIBS cerebellare è in grado di influenzare le oscillazioni corticali e che un aumento della potenza beta nella regione frontale e parietale è coinvolto nell'integrazione sensomotoria e nel controllo motorio attraverso la modulazione del circuito cerebellare-talamo-corticale; il ruolo dell'oscillazione corticale gamma sull'attività motoria a seguito della stimolazione cerebellare è meno caratterizzato, ma alcune evidenze indicano che l'attività corticale gamma riflette l'azione eccitatoria del cervelletto sul talamo motorio e sulla corteccia motoria. Tuttavia, in questo caso i risultati sono controversi probabilmente a causa degli approcci metodologici eterogenei.
Sulla base di queste osservazioni, l'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia della tDCS cerebellare anodale nel migliorare l'atassia in diverse forme di atassia degenerativa con un approccio controllato sham, utilizzando scale di valutazione clinica validate nonché tecniche quantitative per l'analisi del movimento umano incentrate sull'andatura e sulla funzionalità dell'arto superiore (cioè, compito mano-bocca) poiché i dati su questi compiti motori sono già disponibili per le persone con atassia.
Inoltre, per esplorare il meccanismo alla base dell'effetto terapeutico della tDCS cerebellare, saranno analizzati i dati ottenuti dall'EEG a riposo prima e dopo la stimolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- University of Cagliari
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- diagnosi clinica, radiologica e/o genetica di atassia cerebellare
Criteri di esclusione:
- presenza di stimolatori elettrici (ad esempio, pacemaker), gravidanza, disfunzione visiva, declino cognitivo, sintomi atassici da lievi a moderati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Sham
Per la stimolazione sham, il dispositivo tDCS erogava solo una breve rampa di corrente per far percepire ai pazienti una sensazione cutanea simile a quella percepita da quelli effettivamente trattati.
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Nel braccio "Sham", nessuna corrente è stata somministrata al cervello tranne che per i primi pochi secondi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Reale
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La stimolazione anodica viene erogata da uno stimolatore a batteria (NeuroConn GmbH, 98693 Ilmenau, Germania) attraverso una coppia di elettrodi a spugna di superficie imbevuti di soluzione salina (7 x 5 cm2) producendo una corrente costante di 2 mA per 20 min.
Un gel elettroconduttivo viene applicato sugli elettrodi per ridurre l'impedenza di contatto e gli elettrodi vengono mantenuti in posizione utilizzando garze elastiche. La stimolazione è preceduta da una rampa di salita e discesa di 20 sec all'inizio e alla fine di ogni sessione, rispettivamente.
L'anodo è posizionato 2 cm sotto l'inion e il catodo è stato posizionato sopra il muscolo deltoide destro.
Per la stimolazione sham, la macchina non ha erogato alcuna corrente dopo la rampa di salita, in modo che entrambi i gruppi di pazienti potessero percepire la stessa sensazione cutanea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di tDCS (T0) e dopo 10 sessioni (2 settimane)
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La Modified International Cooperative Ataxia Rating Scale (MICARS) è uno strumento clinico utilizzato per valutare e quantificare la gravità dell'atassia, una condizione neurologica caratterizzata da coordinazione ed equilibrio compromessi.
È una versione semplificata della scala originale International Cooperative Ataxia Rating Scale (ICARS), progettata per migliorare la facilità d'uso, l'affidabilità e la sensibilità ai cambiamenti clinici.
La MICARS valuta domini chiave come l'andatura e la postura, la coordinazione degli arti, il linguaggio e i movimenti oculari, fornendo un punteggio numerico che riflette la gravità complessiva dell'atassia.
Viene comunemente utilizzata sia nella pratica clinica che nella ricerca per monitorare la progressione della malattia e gli effetti del trattamento in pazienti con atassia cerebellare e disturbi correlati.
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Prima della prima sessione di tDCS (T0) e dopo 10 sessioni (2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA)
Lasso di tempo: Prima della prima sessione tDCS (T0) e dopo 2 settimane (10 sessioni)
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La Scala per la Valutazione e la Classificazione dell'Atassia (SARA) è uno strumento clinico standardizzato utilizzato per valutare la gravità e la progressione dell'atassia.
È composta da otto elementi basati sulle prestazioni che valutano funzioni come deambulazione, postura, seduta, eloquio e coordinazione degli arti (inclusi inseguimento delle dita, test naso-dito, movimenti alternati rapidi delle mani e scivolamento tallone-stinco).
Ogni elemento è valutato su una scala definita e il punteggio totale varia da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave).
SARA è apprezzata per la sua semplicità, affidabilità e sensibilità al cambiamento, rendendola ampiamente utilizzata sia negli studi clinici che nelle valutazioni neurologiche di routine dei disturbi cerebellari.
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Prima della prima sessione tDCS (T0) e dopo 2 settimane (10 sessioni)
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Profilo di disartria di Robertson
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di tDCS e dopo 2 settimane (10 sessioni)
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Il Robertson Dysarthria Profile è uno strumento di valutazione clinica completo utilizzato per valutare e documentare le difficoltà di linguaggio associate alla disartria, un disturbo motorio del linguaggio causato da deficit neurologico.
Esamina gli aspetti chiave della produzione del linguaggio, inclusi respirazione, fonazione, articolazione, risonanza e prosodia, nonché l'intelligibilità e l'efficacia comunicativa del paziente.
Il profilo aiuta i clinici a identificare il tipo e la gravità della disartria, monitorare i cambiamenti nel tempo e pianificare una terapia mirata.
È particolarmente utile sia nella valutazione diagnostica che nella pianificazione del trattamento per individui con disturbi motori del linguaggio acquisiti o evolutivi.
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Prima della prima sessione di tDCS e dopo 2 settimane (10 sessioni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Discinesia
- Malattie cerebellari
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Atassia
- Atassia cerebellare
- Atassie spinocerebellari
- Degenerazioni spinocerebellari
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4642022/CE Study Code tDCS-ATX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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