比较使用2种不同义齿基托材料在种植体固位覆盖义齿中的咬合力分布和义齿固位差异
2025年11月25日 更新者：Noha Taha Kamel Taha Alloush、Al-Azhar University
佩戴两种不同种植体固位下颌覆盖义齿对咬合力分布及义齿固位效果的影响（随机临床试验）
全球老龄化人口的增加导致全口无牙颌病例增多，这仍然是一个主要的公共卫生问题。 双种植体固位的下颌覆盖义齿已被视为标准治疗方案，与传统义齿相比，具有更好的固位力、稳定性、舒适度和咀嚼效率。 在现有的附着体系统（杆卡式、球帽式、按扣式、磁附着式）中，Equator附着体因其低垂直轮廓、适用于有限咬合空间以及易于操作而广受欢迎。
咀嚼性能和咬合平衡的评估可以通过咬合力分析仪和计算机化T-Scan系统等设备进行客观测量，这些设备可量化咬合和脱离时间。
传统的热凝聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）仍然是最广泛使用的义齿基托材料；然而，它存在机械和生物学方面的局限性。 柔性义齿基托材料的引入旨在克服这些缺点，通过增强适应性、更均匀地分布咬合负荷以及提高舒适度和固位力。
研究概览
详细说明
24名患者将被随机平均分为两个治疗组：
- 组1：该组每位患者将接受由热固化丙烯酸树脂PMMA制成的传统上颌和下颌全口义齿。在下颌骨区域，两颗种植体被植入颏联合区并通过Equator附着体进行固位。
- 组2：该组患者接受与组1患者相同类型的治疗，但下颌覆盖义齿由柔性丙烯酸树脂"breflex"制成。本研究旨在比较使用PMMA和柔性义齿基托材料的种植体固位下颌覆盖义齿在固位力、咬合力分布、咬合与分离时间以及咬合力方面的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、4470351
- Cairo University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有患者年龄必须在60-70岁之间。
- 所有患者的牙槽嵴应被坚实黏膜覆盖，无任何炎症或溃疡迹象，并具有足够的残余牙槽嵴高度和宽度。
- 患者应无任何禁忌种植体植入的代谢或骨骼疾病。
- 所有患者必须具备足够的颌间间隙。
排除标准：
- 患有口腔或全身性疾病的患者。
- 患有口干症或唾液分泌过多的患者。
- 有副功能习惯（磨牙症或紧咬牙）的患者。
- 重度吸烟或酗酒的患者。
- 有颞下颌关节功能障碍病史的患者。
- 患有脑部疾病或精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：下颌全口义齿通过热固化丙烯酸树脂加工而成
采用热固化丙烯酸树脂（PMMA）制作的下颌全口义齿。
在下颌骨颏联合区域植入两颗种植体，并通过Equator附着体进行固位。
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采用热固化丙烯酸树脂（PMMA）制作的下颌全口义齿。
在下颌骨，两颗种植体植入颏联合区域，并通过Equator附着体进行固位。
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实验性的：下颌热塑性尼龙义齿
下颌覆盖义齿采用柔性丙烯酸树脂 breflex 制成。在下颌骨中，两个种植体被植入颏联合区域，并通过 Equator 附着体进行固位。
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下颌覆盖义齿采用柔性丙烯酸树脂 breflex 制成。在下颌骨中，两个种植体被植入联合区，并通过 Equator 附件固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咬合力分布
大体时间：随访安排在义齿插入时、6个月和12个月时进行
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咬合力分布将通过T-Scan进行测量。最新版本（T-Scan III）提供了从初始牙齿接触到最大牙尖交错位的患者咬合动态可视化评估。该系统记录相对力值，并通过记录咬合和脱离咬合时间的数值，允许对咬合平衡进行客观的定量评估。
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随访安排在义齿插入时、6个月和12个月时进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下义齿固位
大体时间：随访安排在义齿佩戴时、6个月和12个月时进行
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使用数字测力计测量下颌义齿的固位力，使用数字测力计测量固位力。使用数字测力计测量义齿对垂直位移的阻力（即固位力），通过在位于每个下颌传统义齿几何中心的金属钩上施加拉力进行测量，该几何中心在下颌模型上通过三条平分三角形角度的线的交点确定，该三角形由双侧磨牙后垫和中线形成。
下颌义齿固位力测量：指导患者将头部置于下巴托上，并将咬合平面设置为与地面平行。
检查舌体自由度，然后在测量前给予三分钟的适应时间。
使用数字测力计的金属探头施加垂直拉力，该探头连接到下颌义齿几何中心的钩子上。
记录六次读数的平均值。
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随访安排在义齿佩戴时、6个月和12个月时进行
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闭塞时间
大体时间：随访安排在义齿佩戴时、6个月和12个月进行
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咬合与分离时间将通过T-Scan测量，最新版本（T-Scan III）提供从初始牙齿接触到最大牙尖交错位过程中患者咬合状态的动态可视化评估。该系统记录相对力值，并通过记录咬合时间的数值，实现对咬合平衡的客观定量评估。
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随访安排在义齿佩戴时、6个月和12个月进行
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咬合力
大体时间：随访安排在义齿戴入时、6个月和12个月
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咬合力将通过咬合力计测量
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随访安排在义齿戴入时、6个月和12个月
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去遮挡时间
大体时间：随访安排在义齿戴入时、6个月和12个月时进行
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将通过T-Scan进行测量，最新版本（T-Scan III）提供从初始牙齿接触到最大牙尖交错位患者咬合的动态可视化评估。该系统记录相对力值，并通过记录分离时间的数值来客观定量评估咬合平衡。
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随访安排在义齿戴入时、6个月和12个月时进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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