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Vergleichen Sie den Unterschied in der Okklusionskraftverteilung und der Prothesenretention bei Verwendung von 2 verschiedenen Prothesenbasismaterialien in implantatgestützten Überkronungsprothesen

25. November 2025 aktualisiert von: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Auswirkung des Tragens von zwei verschiedenen implantatgetragenen Unterkiefer-Totalprothesen auf die Verteilung der Okklusionskräfte und den Prothesenhalt (Randomisierte klinische Studie)

Der weltweite Anstieg der alternden Bevölkerung hat zu einer Zunahme der vollständigen Zahnlosigkeit geführt, die nach wie vor ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellt. Zwei-Implantat-gestützte Unterkiefer-Überprothesen gelten als Standardversorgung und bieten im Vergleich zu herkömmlichen Prothesen eine überlegene Retention, Stabilität, Komfort und Kaueffizienz. Unter den verfügbaren Befestigungssystemen – Stab, Kugel, Stift und Magnet – hat sich die Equator-Befestigung aufgrund ihres niedrigen vertikalen Profils, ihrer Eignung für begrenzten interokklusalen Raum und ihrer einfachen Handhabung beliebt gemacht.

Die Bewertung der Kauffunktion und des okklusalen Gleichgewichts kann objektiv mit Geräten wie Bisskraftanalysatoren und dem computergestützten T-Scan-System gemessen werden, das Okklusions- und Disokklusionszeiten quantifiziert.

Konventionelles thermisch gehärtetes Polymethylmethacrylat (PMMA) ist nach wie vor das am weitesten verbreitete Prothesenbasis-Material; es weist jedoch mechanische und biologische Einschränkungen auf. Flexible Prothesenbasis-Materialien wurden eingeführt, um diese Nachteile zu überwinden, indem sie die Anpassung verbessern, okklusale Belastungen gleichmäßiger verteilen sowie Komfort und Retention steigern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig in zwei Behandlungsgruppen aufgeteilt:

  1. Gruppe 1: Jeder Patient in dieser Gruppe erhält konventionelle vollständige Oberkiefer- und Unterkieferprothesen aus wärmegehärtetem Acrylharz PMMA. Im Unterkiefer wurden zwei Implantate im Symphysenbereich eingesetzt und durch Equator-Attachments fixiert.
  2. Gruppe 2: Patienten in dieser Gruppe erhielten die gleiche Art der Behandlung wie die Patienten in Gruppe 1, aber die Unterkieferüberprothesen wurden aus dem flexiblen Acrylharz "breflex" gefertigt. Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um den Unterschied in der Retention, der Verteilung der Okklusionskräfte, der Okklusions- und Disokklusionszeit sowie der Bisskraft bei implantatgetragenen Unterkieferüberprothesen mit PMMA und flexiblen Prothesenbasismaterialien zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 4470351
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter aller Patienten muss zwischen 60 und 70 Jahren liegen.
  2. Die Kieferkämme aller Patienten sollten mit fester, entzündungs- und ulzerationsfreier Schleimhaut bedeckt sein und eine ausreichende Höhe und Breite des Restalveolarkamms aufweisen.
  3. Patienten sollten frei von metabolischen oder Knochenstörungen sein, die eine Implantatinstallation kontraindizieren.
  4. Alle Patienten müssen über ausreichenden Zwischenkieferraum verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralen oder systemischen Erkrankungen.
  2. Patienten mit Xerostomie oder übermäßigem Speichelfluss.
  3. Patienten mit Parafunktionen (Bruxismus oder Zähneknirschen).
  4. Starke Raucher oder alkoholabhängige Patienten.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Kiefergelenksstörungen.
  6. Patienten mit Gehirnstörungen oder psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mandibuläre Vollprothesen verarbeitet in hitzehärtendem Acrylharz
Unterkiefer-Totalprothesen aus wärmegehärtetem Acrylharz (PMMA). Im Unterkiefer wurden zwei Implantate im symphysären Bereich eingesetzt und mit Equator-Attachments verankert.
Verfahren: Konventionelle Acrylharz-Prothese
Unterkiefer-Vollprothesen aus wärmegehärtetem Acrylharz (PMMA). Im Unterkiefer wurden zwei Implantate im symphysären Bereich eingesetzt und mit Equator-Attachments verankert.
Experimental: Mandibuläre thermoplastische Nylon-Prothese
Unterkiefer-Totalprothesen wurden aus dem flexiblen Acrylharz Breflex hergestellt. Im Unterkiefer wurden zwei Implantate im symphysären Bereich eingesetzt und mit Equator-Attachments befestigt.
Verfahren: Flexible Resin-Prothese
Mandibuläre Totalprothesen wurden aus dem flexiblen Acrylharz Breflex hergestellt. Im Unterkiefer wurden zwei Implantate im Symphysenbereich eingesetzt und mit Equator-Attachments befestigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung der Okklusionskraft
Zeitfenster: Nachuntersuchungen wurden bei Protheseneinsatz sowie nach 6 und 12 Monaten geplant
Die Verteilung der Okklusionskräfte wird mit T-Scan gemessen. Die neueste Version (T-Scan III) bietet eine dynamische visuelle Bewertung der Okklusion eines Patienten vom ersten Zahnkontakt bis zur maximalen Interkuspidation. Das System zeichnet relative Kraftwerte auf und ermöglicht eine objektive quantitative Bewertung des okklusalen Gleichgewichts durch Aufzeichnung numerischer Werte für Okklusions- und Disokklusionszeiten.
Nachuntersuchungen wurden bei Protheseneinsatz sowie nach 6 und 12 Monaten geplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halt des Unterkiefer-Zahnersatzes
Zeitfenster: Nachuntersuchungen wurden bei Protheseneinsatz sowie nach 6 und 12 Monaten geplant.
Die Retention der Unterkieferprothese wird mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen. Die Retention wird mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen. Ein digitales Kraftmessgerät wurde verwendet, um den Widerstand der Prothese gegen vertikale Verlagerung (d.h. Retention) zu messen, indem eine Zugkraft auf einen Metallhaken ausgeübt wurde, der sich im geometrischen Zentrum jeder konventionellen Unterkieferprothese befand, das auf dem Unterkiefermodell am Schnittpunkt von drei Linien identifiziert wurde, die die Winkel des Dreiecks halbieren, das von beiden Retromolarkissen und der Mittellinie gebildet wird. Messung der Retention der Unterkieferprothese: Der Patient wurde angewiesen, seinen Kopf auf eine Kinnstütze zu legen, und die Okklusionsebene wurde parallel zum Boden eingestellt. Die Zungenfreiheit wurde überprüft, und dann wurde eine Sitzzeit von drei Minuten zugelassen, bevor die Messungen durchgeführt wurden. Eine vertikale Zugkraft wurde mit der metallischen Sonde des digitalen Kraftmessgeräts ausgeübt, die an dem im geometrischen Zentrum der Unterkieferprothese befindlichen Haken befestigt war. Der Durchschnittswert von sechs Messwerten wurde aufgezeichnet.
Nachuntersuchungen wurden bei Protheseneinsatz sowie nach 6 und 12 Monaten geplant.
Okklusionszeit
Zeitfenster: Nachuntersuchungen wurden bei Protheseneinsatz, nach 6 und 12 Monaten geplant
Die Okklusions- und Disokklusionszeit wird mit dem T-Scan gemessen. Die neueste Version (T-Scan III) bietet eine dynamische visuelle Bewertung der Okklusion eines Patienten vom ersten Zahnkontakt bis zur maximalen Interkuspidation. Das System zeichnet relative Kraftwerte auf und ermöglicht eine objektive quantitative Bewertung des okklusalen Gleichgewichts durch die Aufzeichnung numerischer Werte für Okklusionszeiten.
Nachuntersuchungen wurden bei Protheseneinsatz, nach 6 und 12 Monaten geplant
Beißkraft
Zeitfenster: Folgeuntersuchungen wurden bei der Protheseneinsetzung, nach 6 und 12 Monaten geplant
Bitekraft wird mit einem Bisskraftmesser gemessen
Folgeuntersuchungen wurden bei der Protheseneinsetzung, nach 6 und 12 Monaten geplant
Disokklusionszeit
Zeitfenster: Nachuntersuchungen wurden zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung, nach 6 und 12 Monaten geplant
wird mit T-Scan gemessen. Die neueste Version (T-Scan III) bietet eine dynamische visuelle Bewertung der Okklusion eines Patienten vom ersten Zahnkontakt bis zur maximalen Interkuspidation. Das System zeichnet relative Kraftwerte auf und ermöglicht eine objektive quantitative Bewertung des okklusalen Gleichgewichts durch die Aufzeichnung numerischer Werte für Disokklusionszeiten
Nachuntersuchungen wurden zum Zeitpunkt der Protheseneinsetzung, nach 6 und 12 Monaten geplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28.4.24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und klinischer Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Nach Veröffentlichung Enddatum: 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung durch den korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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