Comparer la différence dans la distribution de la force occlusale et la rétention de la prothèse en utilisant 2 matériaux de base de prothèse différents dans une prothèse amovible sur implants
25 novembre 2025 mis à jour par: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Impact du port de deux prothèses mandibulaires amovibles sur implants différentes sur la distribution des forces occlusales et la rétention des prothèses (Essai clinique randomisé)
L'augmentation mondiale de la population vieillissante a entraîné une hausse de l'édentement total, qui reste une préoccupation majeure de santé publique. Les surdentures mandibulaires retenues par deux implants sont considérées comme la norme de soins, offrant une rétention, une stabilité, un confort et une efficacité masticatoire supérieurs par rapport aux prothèses conventionnelles. Parmi les systèmes d'attachement disponibles - barre, boule, stud et aimant - l'attachement Equator a gagné en popularité en raison de son faible profil vertical, de son adaptabilité à un espace inter-occlusal limité et de sa facilité de manipulation.
L'évaluation de la performance masticatoire et de l'équilibre occlusal peut être mesurée objectivement à l'aide d'appareils tels que les analyseurs de force de morsure et le système informatisé T-Scan, qui quantifie les temps d'occlusion et de désocclusion.
Le polyméthacrylate de méthyle (PMMA) conventionnel thermodurci reste le matériau de base de prothèse le plus largement utilisé ; cependant, il présente des limitations mécaniques et biologiques. Des matériaux de base de prothèse flexibles ont été introduits pour surmonter ces inconvénients en améliorant l'adaptation, en répartissant les charges occlusales plus uniformément et en améliorant le confort et la rétention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
24 patients seront répartis de manière aléatoire et égale en deux groupes de traitement :
- Groupe 1 : Chaque patient de ce groupe recevra des prothèses complètes maxillaires et mandibulaires conventionnelles en résine acrylique PMMA polymérisée à chaud. À la mandibule, deux implants ont été insérés dans la région symphysaire et retenus par des attachements Equator.
- Groupe 2 : Les patients de ce groupe ont reçu le même type de traitement que les patients du groupe 1, mais les surprothèses mandibulaires étaient réalisées en résine acrylique flexible "breflex". La présente étude sera réalisée pour comparer la différence de rétention, de distribution des forces occlusales, du temps d'occlusion et de désocclusion, et de la force de morsure pour les surprothèses mandibulaires retenues par implants utilisant des matériaux de base de prothèse en PMMA et flexibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 4470351
- Cairo University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients doivent avoir un âge compris entre 60 et 70 ans.
- Toutes les crêtes des patients doivent être recouvertes d'une muqueuse ferme exempte de tout signe d'inflammation ou d'ulcération et présenter une hauteur et une largeur adéquates de la crête alvéolaire résiduelle.
- Les patients doivent être exempts de tout trouble métabolique ou osseux qui contre-indique la pose d'implants.
- Tous les patients doivent avoir un espace inter-arcade suffisant.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies buccales ou systémiques.
- Patients atteints de xérostomie ou d'hypersalivation.
- Patients présentant des habitudes parafonctionnelles (bruxisme ou serrement).
- Patients fumeurs ou alcooliques excessifs.
- Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement temporo-mandibulaire.
- Patients atteints de troubles cérébraux ou psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèses mandibulaires complètes traitées en résine acrylique polymérisée à chaud
Prothèses mandibulaires complètes en résine acrylique polymérisée à chaud (PMMA).
Dans la mandibule, deux implants ont été insérés dans la région symphysaire et maintenus par des attachements Equator.
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Prothèses mandibulaires complètes en résine acrylique polymérisée à chaud (PMMA).
Dans la mandibule, deux implants ont été insérés dans la région symphysaire et maintenus par des attachements Equator.
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Expérimental: Prothèse dentaire mandibulaire en nylon thermoplastique
Les surprothèses mandibulaires étaient constituées de la résine acrylique flexible breflex. Dans la mandibule, deux implants ont été insérés dans la région symphysaire et maintenus par des attachements Equator.
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Les prothèses mandibulaires amovibles ont été réalisées en résine acrylique flexible breflex. Dans la mandibule, deux implants ont été insérés dans la région symphysaire et maintenus par des attachements Equator.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution de la force occlusale
Délai: Les visites de suivi ont été programmées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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La distribution des forces occlusales sera mesurée par le T-Scan. La dernière version (T-Scan III) fournit une évaluation visuelle dynamique de l'occlusion du patient, du premier contact dentaire à l'intercuspidie maximale.
Le système enregistre les valeurs de force relatives et permet une évaluation quantitative objective de l'équilibre occlusal en enregistrant des valeurs numériques pour les temps d'occlusion et de désocclusion
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Les visites de suivi ont été programmées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention de la prothèse dentaire inférieure
Délai: Les visites de suivi ont été programmées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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La rétention de la prothèse dentaire inférieure sera mesurée à l'aide d'un capteur de force numérique. La rétention sera mesurée à l'aide d'un capteur de force numérique. Un capteur de force numérique a été utilisé pour mesurer la résistance de la prothèse au déplacement vertical (c'est-à-dire la rétention) en appliquant une force de traction sur un crochet métallique situé au centre géométrique de chaque prothèse conventionnelle mandibulaire qui a été identifiée sur le moule inférieur à l'intersection de trois lignes bissectrices des angles du triangle, formé par les deux coussins rétromolaires et la ligne médiane.
Mesure de la rétention de la prothèse mandibulaire : Le patient a été invité à placer sa tête sur un appui-menton et le plan occlusal a été réglé parallèlement au sol.
La liberté de la langue a été vérifiée puis un temps de séance de trois minutes a été autorisé avant de prendre les mesures.
Une force de traction verticale a été appliquée à l'aide de la sonde métallique du capteur de force numérique qui était attachée au crochet présent au centre géométrique de la prothèse mandibulaire.
La valeur moyenne de six lectures a été enregistrée.
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Les visites de suivi ont été programmées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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temps d'occlusion
Délai: Les visites de suivi ont été programmées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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le temps d'occlusion et de désocclusion sera mesuré par T-Scan, la dernière version (T-Scan III) fournit une évaluation visuelle dynamique de l'occlusion d'un patient du contact dentaire initial à l'intercuspidation maximale.
Le système enregistre les valeurs de force relatives et permet une évaluation quantitative objective de l'équilibre occlusal en enregistrant des valeurs numériques pour les temps d'occlusion
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Les visites de suivi ont été programmées lors de l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Force de morsure
Délai: Les visites de suivi ont été programmées à l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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La force de morsure sera mesurée par un dynamomètre de morsure
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Les visites de suivi ont été programmées à l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Temps de désocclusion
Délai: Les visites de suivi étaient programmées à l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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sera mesuré par T-Scan, La dernière version (T-Scan III) fournit une évaluation visuelle dynamique de l'occlusion du patient, du contact dentaire initial à l'intercuspidation maximale.
Le système enregistre les valeurs de force relatives et permet une évaluation quantitative objective de l'équilibre occlusal en enregistrant des valeurs numériques pour les temps de désocclusion
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Les visites de suivi étaient programmées à l'insertion de la prothèse dentaire, à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28.4.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Protocole d'étude et rapport d'étude clinique
Délai de partage IPD
Date de début : Après publication Date de fin : 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
Après publication par l'auteur correspondant
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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