Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnicy w rozkładzie siły zwarciowej oraz retencji protezy przy zastosowaniu 2 różnych materiałów podstawy protezy w protezie overdenture podtrzymywanej na implantach

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Wpływ noszenia dwóch różnych protez żuchwowych podpartych na implantach na rozkład sił zwarciowych i retencję protezy (randomizowane badanie kliniczne)

Globalny wzrost liczby osób starszych doprowadził do wzrostu całkowitego bezzębia, które nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Dwuimplantowe protezy żuchwy z zatrzaskami są uważane za standard leczenia, oferując lepszą retencję, stabilność, komfort i wydajność żucia w porównaniu z konwencjonalnymi protezami. Wśród dostępnych systemów mocowania – belkowych, kulkowych, zatrzaskowych i magnetycznych – system mocowania Equator zyskał popularność ze względu na niski profil pionowy, przydatność w przypadku ograniczonej przestrzeni międzyzębowej oraz łatwość obsługi.

Ocenę wydajności żucia i równowagi okluzyjnej można obiektywnie mierzyć za pomocą urządzeń, takich jak analizatory siły zgryzu oraz komputerowy system T-Scan, który określa czasy okluzji i dysokluzji.

Konwencjonalny termoutwardzalny polimetakrylan metylu (PMMA) pozostaje najczęściej stosowanym materiałem na bazę protezy; ma jednak ograniczenia mechaniczne i biologiczne. Elastyczne materiały na bazę protezy zostały wprowadzone, aby przezwyciężyć te wady poprzez poprawę adaptacji, bardziej równomierne rozkładanie obciążeń zwarciowych oraz zwiększenie komfortu i retencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

24 pacjentów zostanie losowo i równo podzielonych na dwie grupy lecznicze:

  1. Grupa 1: Każdy pacjent w tej grupie otrzyma konwencjonalne całkowite protezy szczękowe i żuchwowe wykonane z akrylu PMMA utwardzanego termicznie. W żuchwie wszczepiono dwa implanty w okolicy spojenia żuchwy i utrzymywane za pomocą zatrzasków typu equator.
  2. Grupa 2: Pacjenci w tej grupie otrzymali ten sam rodzaj leczenia co pacjenci w grupie 1, ale protezy overdenture żuchwowe zostały wykonane z elastycznej żywicy akrylowej "breflex". Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu porównania różnic w retencji, rozkładzie siły okluzyjnej, czasie okluzji i disokluzji oraz sile zgryzu dla implantów utrzymujących overdenture żuchwowe przy użyciu materiałów bazowych protez PMMA i elastycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 4470351
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć wiek w zakresie 60-70 lat.
  2. Wszystkie grzbiety pacjentów powinny być pokryte twardą błoną śluzową bez oznak stanu zapalnego lub owrzodzenia oraz wykazywać odpowiednią wysokość i szerokość pozostałego wyrostka zębodołowego.
  3. Pacjenci powinni być wolni od jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych lub kostnych, które przeciwwskazują instalację implantu.
  4. Wszyscy pacjenci muszą mieć wystarczającą przestrzeń międzyłukową.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami jamy ustnej lub ogólnoustrojowymi.
  2. Pacjenci z kserostomią lub nadmiernym ślinieniem.
  3. Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (bruksizm lub zaciskanie zębów).
  4. Pacjenci palący dużo lub alkoholicy.
  5. Pacjenci z historią zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
  6. Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi lub psychiatrycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kompletne protezy żuchwowe przetwarzane w akrylanie utwardzanym na gorąco
Całkowite protezy żuchwowe wykonane z akrylu termoutwardzalnego (PMMA). W żuchwie wszczepiono dwa implanty w okolicy spojenia i utrzymywane za pomocą przystawek Equator.
Procedura: Konwencjonalna proteza akrylowa
Pełne protezy żuchwowe wykonane z akrylu termoutwardzalnego (PMMA). W żuchwie wszczepiono dwa implanty w okolicy spojenia i utrzymywane za pomocą przystawek Equator.
Eksperymentalny: Proteza termoplastyczna z nylonu na żuchwę
Nadbudowy żuchwowe zostały wykonane z elastycznej żywicy akrylowej breflex. W żuchwie wszczepiono dwa implanty w okolicy spojenia i utrzymywano je za pomocą przystawek Equator.
Procedura: Elastyczna proteza akrylowa
Protezy nakładowe żuchwy wykonano z elastycznej żywicy akrylowej breflex. W żuchwie w obszarze spojenia wszczepiono dwa implanty, które zostały utrzymane za pomocą przystawek Equator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład sił zwarciowych
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na moment założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
Rozkład siły okluzyjnej będzie mierzony za pomocą systemu T-Scan. Najnowsza wersja (T-Scan III) zapewnia dynamiczną ocenę wizualną okluzji pacjenta od początkowego kontaktu zębów do maksymalnego zwarciu. System rejestruje względne wartości siły i umożliwia obiektywną ilościową ocenę równowagi okluzyjnej poprzez rejestrowanie wartości liczbowych dla czasów okluzji i disokluzji
Wizyty kontrolne zaplanowano na moment założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja protezy dolnej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na moment założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
Retencja dolnej protezy będzie mierzona przy użyciu cyfrowego miernika siły. Retencja będzie mierzona przy użyciu cyfrowego miernika siły. Cyfrowy miernik siły został użyty do pomiaru oporu protezy na przemieszczenie pionowe (tj. retencji) poprzez przyłożenie siły ciągnącej na metalowy haczyk umieszczony w geometrycznym środku każdej konwencjonalnej protezy żuchwy, który został zidentyfikowany na dolnym odlewie na przecięciu trzech linii dwusiecznych kątów trójkąta, utworzonego przez oba guzki żuchwowe i linię środkową. Pomiar retencji protezy żuchwy: Pacjent został poinstruowany, aby umieścić głowę na podpórce podbródkowej, a płaszczyzna zgryzowa została ustawiona równolegle do podłogi. Sprawdzono swobodę języka, a następnie pozwolono na trzy minuty siedzenia przed wykonaniem pomiarów. Pionowa siła ciągnąca została przyłożona przy użyciu metalowej sondy cyfrowego miernika siły, który został przymocowany do haka znajdującego się w geometrycznym środku protezy żuchwy. Zarejestrowano średnią wartość sześciu odczytów.
Wizyty kontrolne zaplanowano na moment założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
czas okluzji
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na moment założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
Czas okluzji i dysokluzji będzie mierzony za pomocą T-Scan. Najnowsza wersja (T-Scan III) zapewnia dynamiczną wizualną ocenę okluzji pacjenta od początkowego kontaktu zębów do maksymalnego zaguzkowania. System rejestruje względne wartości siły i umożliwia obiektywną ilościową ocenę równowagi okluzyjnej poprzez rejestrowanie wartości liczbowych czasów okluzji
Wizyty kontrolne zaplanowano na moment założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
Siła zgryzu
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na czas włożenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
Siła zgryzu będzie mierzona za pomocą siłomierza zgryzu
Wizyty kontrolne zaplanowano na czas włożenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
Czas deokluzji
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne zaplanowano na moment założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach
będzie mierzony za pomocą T-Scan. Najnowsza wersja (T-Scan III) zapewnia dynamiczną wizualną ocenę okluzji pacjenta od początkowego kontaktu zębów do maksymalnego zaguzkowania.
System rejestruje względne wartości siły i umożliwia obiektywną ilościową ocenę równowagi okluzyjnej poprzez rejestrowanie wartości liczbowych dla czasów dezokluzji
Wizyty kontrolne zaplanowano na moment założenia protezy oraz po 6 i 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28.4.24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i raport z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: Po publikacji Data zakończenia: 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji przez autora korespondencyjnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj