Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför skillnaden i ocklusal kraftfördelning och tandprotesretention med 2 olika tandprotesbasmaterial i implantatstödd överprotes

25 november 2025 uppdaterad av: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Inverkan av att bära två olika implantatburna mandibulära överprotester på ocklusal kraftfördelning och protesretention (Randomiserad klinisk prövning)

Den globala ökningen av den åldrande befolkningen har lett till en ökning av total tandlöshet, vilket fortfarande är ett stort folkhälsoproblem. Två implantatburna underkäksöverproteser har ansetts vara standardvården, vilket erbjuder överlägsen retension, stabilitet, komfort och tuggeffektivitet jämfört med konventionella proteser. Bland tillgängliga fästsystem – stång, kula, stift och magnet – har Equator-fästet blivit populärt på grund av dess låga vertikala profil, lämplighet för begränsat interokklusalt utrymme och enkel hantering.

Bedömning av tuggeffektivitet och ocklusal balans kan objektivt mätas med hjälp av apparater som bitkraftanalysatorer och det datoriserade T-Scan-systemet, som kvantifierar ocklusion och disocklusionstider.

Konventionell värmehärdad poly(metylmetakrylat) (PMMA) förblir det mest använda basmaterialet för proteser; dock har det mekaniska och biologiska begränsningar. Flexibla basmaterial för proteser har introducerats för att övervinna dessa nackdelar genom att förbättra anpassningen, distribuera ocklusala belastningar jämnare och förbättra komfort och retension.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

24 patienter kommer att slumpmässigt och lika fördelas i två behandlingsgrupper:

  1. Grupp 1: Varje patient i denna grupp kommer att få konventionella över- och underkäksproteser tillverkade av värmehärdad akrylharts PMMA. I underkäken sattes två implantat in i symfysområdet och fästes med equator-fästen.
  2. Grupp 2: Patienter i denna grupp fick samma typ av behandling som patienterna i grupp 1, men underkäksöverproteserna var tillverkade av den flexibla akrylhartsen "breflex". Denna studie kommer att genomföras för att jämföra skillnaden i retension, ocklusalkraftfördelning, ocklusion och disoklusionstid samt bitkraft för implantatburna underkäksöverproteser med PMMA och flexibla protesbasmaterial.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 4470351
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste vara i åldern 60–70 år.
  2. Alla patienters käkkammar ska vara täckta med fast slemhinna utan tecken på inflammation eller sårbildning och uppvisa tillräcklig höjd och bredd på den kvarvarande alveolarkammen.
  3. Patienter ska vara fria från metaboliska eller skelettsjukdomar som kontraindicerar implantatinstallation.
  4. Alla patienter måste ha tillräckligt med interarkutrymme.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med orala eller systemiska sjukdomar.
  2. Patienter med xerostomi eller överdriven salivavsöndring.
  3. Patienter med parafunktionella vanor (bruxism eller tandgnissling).
  4. Tung rökare eller alkoholiserade patienter.
  5. Patienter med tidigare temporomandibulär dysfunktion.
  6. Patienter med hjärnsjukdomar eller psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mandibulära helproteser processade i värmehärdad akrylplast
Mandibulära helproteser tillverkade av värmhärdad akrylplast (PMMA). I underkäken placerades två implantat i den symfysära regionen och fasthölls med Equator-fästen.
Procedur: Konventionell akrylimplantatprotes
Mandibulära helproteser tillverkade av värmhärdad akrylharts (PMMA).
I underkäken insattes två implantat i den symfysära regionen och fasthölls med Equator-fästanordningar.
Experimentell: Mandibular termoplastisk nylonprotes
Mandibularöverprotester tillverkades av den flexibla akrylhartsbreflex. I underkäken infördes två implantat i den symfysära regionen och hölls på plats av Equator-fästen.
Procedur: Flexibel resintandprotes
Mandibularöverproteser var tillverkade av den flexibla akrylhartsen breflex. I underkäken insattes två implantat i den symfysala regionen och hölls fast med Equator-fästen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusal kraftfördelning
Tidsram: Uppföljningsbesöken schemalades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
Ocklusal kraftfördelning kommer att mätas med T-Scan. Den senaste versionen (T-Scan III) ger en dynamisk visuell utvärdering av patientens ocklusion från initial tandkontakt till maximal interkuspidation. Systemet registrerar relativa kraftvärden och möjliggör objektiv kvantitativ utvärdering av ocklusbalans genom att registrera numeriska värden för ocklusion och disocklusionstider
Uppföljningsbesöken schemalades vid protesinsättning, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention av nedre protes
Tidsram: Uppföljningsbesöken var planerade vid bettprotesinsättning, 6 och 12 månader
Retention av nedre protes kommer att mätas med digital kraftmätare. Retention kommer att mätas med digital kraftmätare. En digital kraftmätare användes för att mäta protesens motstånd mot vertikal förskjutning (dvs. retention) genom att applicera en dragkraft på en metallkrok belägen i det geometriska centrumet av varje konventionell mandibular protes som identifierades på nedre gipsmodellen vid skärningspunkten för tre linjer som delar triangelns vinklar, bildad av båda retromolära kuddarna och mittlinjen. Mätning av mandibular protesretention: Patient instruerades att placera huvudet på hakstöd och ocklusalplanet ställdes parallellt med golvet. Tungfrihet kontrollerades sedan och tre minuters sättningstid tilläts innan mätningarna togs. En vertikal dragkraft applicerades med hjälp av den metalliska proben på den digitala kraftmätaren som var fäst vid kroken som fanns i det geometriska centrumet av mandibular protes. Genomsnittsvärdet av sex avläsningar registrerades.
Uppföljningsbesöken var planerade vid bettprotesinsättning, 6 och 12 månader
okklusionstid
Tidsram: Uppföljningsbesök schemalades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
ocklusion och disocklusionstid kommer att mätas med T-Scan. Den senaste versionen (T-Scan III) ger en dynamisk visuell utvärdering av patientens ocklusion från initial tandkontakt till maximal interkuspidation. Systemet registrerar relativa kraftvärden och möjliggör objektiv kvantitativ utvärdering av ocklusionsbalans genom att registrera numeriska värden för ocklusionstider
Uppföljningsbesök schemalades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
Bittkraft
Tidsram: Uppföljningsbesök schemalades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
Bittkraft kommer att mätas med en bittkraftsmätare
Uppföljningsbesök schemalades vid protesinsättning, 6 och 12 månader
Disklusionstid
Tidsram: Uppföljningsbesök var schemalagda vid protesinsättning, 6 och 12 månader
kommer att mätas med T-Scan. Den senaste versionen (T-Scan III) ger en dynamisk visuell utvärdering av patientens ocklusion från initial tandkontakt till maximal interkuspidation. Systemet registrerar relativa kraftvärden och möjliggör objektiv kvantitativ utvärdering av ocklusbalans genom att registrera numeriska värden för disokklusionstider
Uppföljningsbesök var schemalagda vid protesinsättning, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

26 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28.4.24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och klinisk studie rapport

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: Efter publicering Slutdatum: 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering via motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera