Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign forskellen i okklusal kraftfordeling og protesefastholdelse ved anvendelse af 2 forskellige protesebasismaterialer i implantatstøttede overdenturer

25. november 2025 opdateret af: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Effekten af at bære to forskellige implantatstøttede underkæbeproteser på okklusal kraftfordeling og proteseretention (Randomiseret klinisk undersøgelse)

Den globale stigning i den aldrende befolkning har ført til en stigning i total tandløshed, som forbliver et stort folkesundhedsproblem. To-implantat-fastholdte underkæbeoverprotese har været anset for standardbehandlingen, da de tilbyder overlegen fastholdelse, stabilitet, komfort og tyggeeffektivitet sammenlignet med konventionelle proteser. Blandt tilgængelige fastgørelsessystemer - bar, bold, studs og magnet - har Equator-fastholdelsen vundet popularitet på grund af sin lave vertikale profil, egnethed til begrænset interokklusal plads og let håndtering.

Vurdering af tyggeydelse og okklusal balance kan objektivt måles ved hjælp af enheder som bidkraftanalysatorer og det computeriserede T-Scan-system, som kvantificerer okklusion og disokklusionstider.

Konventionelt varmehærdet polymethylmethacrylat (PMMA) forbliver det mest udbredte protesebasismateriale; det har dog mekaniske og biologiske begrænsninger. Fleksible protesebasismaterialer er blevet introduceret for at overvinde disse ulemper ved at forbedre tilpasning, distribuere okklusale belastninger mere jævnt og forbedre komfort og fastholdelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

24 patienter vil blive tilfældigt og lige fordelt i to behandlingsgrupper:

  1. Gruppe 1: Hver patient i denne gruppe vil modtage konventionelle komplette over- og underkæbeprotese fremstillet af varmehærdet akrylharpiks PMMA. I underkæben blev to implantater indsat i den symfysiale region og fastholdt af equator-fæstninger.
  2. Gruppe 2: Patienter i denne gruppe modtog den samme type behandling som patienterne i gruppe 1, men de underkæbeproteseoverbygninger var fremstillet af den fleksible akrylharpiks "breflex". Den nuværende undersøgelse vil blive udført for at sammenligne forskellen i retention, okklusal kraftfordeling, okklusion og disokklusionstid samt bidekraft for implantatbåren underkæbeproteseoverbygning ved brug af PMMA og fleksible protesebasematerialer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 4470351
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal være i alderen 60-70 år.
  2. Alle patienters kæber skal være dækket af fast slimhinde uden tegn på inflammation eller sår og have tilstrækkelig højde og bredde af den resterende alveolære kam.
  3. Patienter skal være fri for metaboliske eller knoglesygdomme, der kontraindicerer implantatinstallation.
  4. Alle patienter skal have tilstrækkelig interarkadisk plads.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med orale eller systemiske sygdomme.
  2. Patienter med xerostomi eller overproduktion af spyt.
  3. Patienter med parafunktionelle vaner (gnidskning eller sammenkneb).
  4. Tunge rygere eller alkoholmisbrugere.
  5. Patienter med tidligere temporomandibulær dysfunktion.
  6. Patienter med hjernesygdomme eller psykiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mandibulære fulde proteser forarbejdet i varmehærdet akrylharpiks
Mandibulære komplette proteser fremstillet af varmehærdet akrylharpiks (PMMA). I underkæben blev to implantater indsat i den symfysære region og fastholdt med Equator-attachments.
Procedure: Konventionel akrylharpiksprotese
Mandibulære fulde proteser fremstillet af varmehærdet akrylharpiks (PMMA). I underkæben blev to implantater indsat i symfyseregionen og fastgjort med Equator-attachments.
Eksperimentel: Mandibulær termoplastisk nylon protese
Mandibulære overdenturer var lavet af den fleksible akrylharpiks breflex. I underkæben blev to implantater indsat i den symfysære region og fastholdt med Equator-attachments.
Procedure: Fleksibel resintandprotese
Mandibulære overdenturer blev fremstillet af den fleksible acrylplast breflex. I underkæben blev to implantater indsat i den symfysære region og fastholdt af Equator-fæstninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Occlusalkraftfordeling
Tidsramme: Opfølgningsbesøg blev planlagt ved proteseindsættelse, efter 6 og 12 måneder
Occlusalkraftfordelingen vil blive målt med T-Scan. Den seneste version (T-Scan III) giver en dynamisk visuel evaluering af en patients okklusion fra første tandkontakt til maksimal interkuspidation. Systemet registrerer relative kraftværdier og muliggør en objektiv kvantitativ evaluering af okklusionsbalance ved at registrere numeriske værdier for okklusion og disokklusionstider
Opfølgningsbesøg blev planlagt ved proteseindsættelse, efter 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retention af underprotese
Tidsramme: Efterfølgende besøg blev planlagt ved proteseindlægning, efter 6 og 12 måneder
Retention af underprotesen vil blive målt ved hjælp af digital kraftmåler. Retention vil blive målt ved hjælp af digital kraftmåler. En digital kraftmåler blev brugt til at måle protesens modstand mod vertikal forskydning (dvs. retention) ved at anvende en trækkraft på en metalhage placeret i det geometriske centrum af hver konventionelle underprotes, der blev identificeret på underkæbens model ved skæringspunktet mellem tre linjer, der halverer vinklerne i den trekant, der dannes af begge retro-molar puder og midtlinjen. Måling af underkæbens proteseretention: Patienten blev instrueret i at placere hovedet på hagehvile, og okklusionsplanet blev indstillet parallelt med gulvet. Tungefrihed blev kontrolleret, og der blev givet tre minutter siddetid, før målingerne blev foretaget. En vertikal trækkraft blev anvendt ved hjælp af den metalliske probe på den digitale kraftmåler, der var fastgjort til hagen i det geometriske centrum af underkæbens protese. Gennemsnitsværdien af seks aflæsninger blev registreret.
Efterfølgende besøg blev planlagt ved proteseindlægning, efter 6 og 12 måneder
okklusionstid
Tidsramme: Opfølgningsbesøg blev planlagt ved proteseindlægning, efter 6 og 12 måneder
okklusion og disokklusion tid vil blive målt med T-Scan, Den nyeste version (T-Scan III) giver en dynamisk visuel evaluering af en patients okklusion fra første tandkontakt til maksimal interkuspidation. Systemet registrerer relative kraftværdier og muliggør objektiv kvantitativ evaluering af okklusionsbalance ved at registrere numeriske værdier for okklusionstider
Opfølgningsbesøg blev planlagt ved proteseindlægning, efter 6 og 12 måneder
Bidekraft
Tidsramme: Opfølgningsbesøg var planlagt ved proteseindsættelse, efter 6 og 12 måneder
Bidekraft vil blive målt med bidekraftmåler
Opfølgningsbesøg var planlagt ved proteseindsættelse, efter 6 og 12 måneder
Disklusionstid
Tidsramme: Opfølgende besøg blev planlagt ved proteseindsættelse, efter 6 og 12 måneder
vil blive målt med T-Scan. Den seneste version (T-Scan III) giver en dynamisk visuel evaluering af patientens okklusion fra første tandkontakt til maksimal interkuspidation. Systemet registrerer relative kraftværdier og muliggør en objektiv kvantitativ evaluering af okklusionsbalance ved at registrere numeriske værdier for diskklusionstider
Opfølgende besøg blev planlagt ved proteseindsættelse, efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28.4.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og klinisk studierapport

IPD-delingstidsramme

Startdato: Efter offentliggørelse Slutdato: 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter publicering gennem den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner