Vergelijk het verschil in occlusale krachtverdeling en prothese-retentie bij gebruik van 2 verschillende prothesebasismaterialen in implantaatgedragen overkappingsprothese
25 november 2025 bijgewerkt door: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Impact van het dragen van twee verschillende implantaatgedragen mandibulaire overkappingsprothesen op occlusale krachtverdeling en prothese-retentie (Gerandomiseerde klinische studie)
De wereldwijde toename van de vergrijzende bevolking heeft geleid tot een stijging van volledige tandeloosheid, wat een belangrijk probleem voor de volksgezondheid blijft. Twee-implantaten-gestutte mandibulaire overkappingsprotheses worden beschouwd als de standaardzorg, omdat ze superieure retentie, stabiliteit, comfort en kauwefficiëntie bieden in vergelijking met conventionele gebitsprotheses. Onder de beschikbare bevestigingssystemen - staaf, bal, stud en magneet - heeft de Equator-bevestiging aan populariteit gewonnen vanwege zijn lage verticale profiel, geschiktheid voor beperkte inter-occlusale ruimte en gebruiksgemak.
Beoordeling van kauwprestaties en occlusale balans kan objectief worden gemeten met behulp van apparaten zoals bijtkrachtanalysatoren en het gecomputeriseerde T-Scan systeem, dat occlusie- en disocclusietijden kwantificeert.
Conventioneel warmgehard polymethylmethacrylaat (PMMA) blijft het meest gebruikte prothesebasismateriaal; het heeft echter mechanische en biologische beperkingen. Flexibele prothesebasismaterialen zijn geïntroduceerd om deze nadelen te overwinnen door aanpassing te verbeteren, occlusale belastingen gelijkmatiger te verdelen, en comfort en retentie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
24 Patiënten worden willekeurig en gelijk verdeeld in twee behandelingsgroepen:
- Groep 1: Elke patiënt in deze groep krijgt conventionele boven- en onderkaak volledige gebitsprotheses gemaakt van warmgehard acrylharstof PMMA. In de onderkaak werden twee implantaten geplaatst in het symfysaire gebied en vastgehouden door equator-attachments.
- Groep 2: Patiënten in deze groep kregen hetzelfde type behandeling als de patiënten in groep 1, maar de onderkaak overkappingsprotheses waren gemaakt van het flexibele acrylharstof "breflex". Deze studie wordt uitgevoerd om het verschil in retentie, occlusiekrachtverdeling, occlusie- en disocclusietijd, en bijtkracht te vergelijken voor implantaatgedragen onderkaak overkappingsprothese met PMMA en flexibele prothesebasismaterialen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 4470351
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle patiënten moeten tussen de 60 en 70 jaar oud zijn.
- Alle patiënten moeten richels hebben bedekt met stevig slijmvlies zonder tekenen van ontsteking of ulceratie en voldoende hoogte en breedte van de resterende alveolaire richel vertonen.
- Patiënten mogen geen stofwisselings- of botafwijkingen hebben die implantatieplaatsing contra-indiceren.
- Alle patiënten moeten voldoende ruimte tussen de kaken hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met orale of systemische ziekten.
- Patiënten met xerostomie of overmatige speekselvloed.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (bruxisme of klemmen).
- Zware rokers of alcoholische patiënten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van temporomandibulaire dysfunctie.
- Patiënten met hersenstoornissen of psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mandibulaire volledige gebitsprothesen verwerkt in warmgehard acryl
Mandibulaire volledige gebitsprothesen gemaakt van warmgehard acrylaathars (PMMA).
In de onderkaak werden twee implantaten geplaatst in het symfysengebied en vastgehouden door Equator-attachments.
|
Mandibulaire volledige gebitsprothesen vervaardigd uit warmgehard acrylhars (PMMA).
In de onderkaak werden twee implantaten geplaatst in het symfysaire gebied en vastgehouden door Equator-attachments.
|
|
Experimenteel: Mandibulaire thermoplastische nylon kunstgebit
Mandibulaire overkappingsprotheses waren gemaakt van het flexibele acrylaathars breflex. In de onderkaak werden twee implantaten geplaatst in de symfyseale regio en vastgehouden door Equator-attachments.
|
Mandibulaire overkappingsprotheses waren gemaakt van het flexibele acrylaathars breflex. In de onderkaak werden twee implantaten geplaatst in het symfysegebied en vastgehouden door Equator-attachments
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occlusale krachtverdeling
Tijdsspanne: Follow-up bezoeken waren gepland bij plaatsing van het kunstgebit, na 6 en 12 maanden
|
De verdeling van occlusale kracht wordt gemeten met T-Scan. De nieuwste versie (T-Scan III) biedt een dynamische visuele evaluatie van de occlusie van een patiënt van het eerste tandcontact tot maximale intercuspulatie.
Het systeem registreert relatieve krachtwaarden en maakt objectieve kwantitatieve evaluatie van occlusale balans mogelijk door het opnemen van numerieke waarden voor occlusie- en disocclusietijden
|
Follow-up bezoeken waren gepland bij plaatsing van het kunstgebit, na 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van onderprothese
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken waren gepland bij protheseplaatsing, na 6 en 12 maanden
|
Retentie van de onderprothese wordt gemeten met behulp van een digitale krachtmeter. Retentie wordt gemeten met behulp van een digitale krachtmeter. Een digitale krachtmeter werd gebruikt om de weerstand van de prothese tegen verticale verplaatsing (d.w.z. retentie) te meten door een trekkracht uit te oefenen op een metalen haak die zich bevond in het geometrische centrum van elke conventionele onderkaakprothese, dat op de onderkaakafdruk werd geïdentificeerd op het snijpunt van drie lijnen die de hoeken van de driehoek halveren, gevormd door beide retromolaire kussens en de middellijn.
Meting van retentie van de onderkaakprothese: De patiënt kreeg de instructie om zijn hoofd op de kinsteun te plaatsen en het occlusievlak evenwijdig aan de vloer in te stellen.
De tongvrijheid werd gecontroleerd en vervolgens werd een zittijd van drie minuten toegestaan voordat de metingen werden genomen.
Een verticale trekkracht werd uitgeoefend met behulp van de metalen sonde van de digitale krachtmeter die was bevestigd aan de haak aanwezig in het geometrische centrum van de onderkaakprothese.
De gemiddelde waarde van zes metingen werd geregistreerd.
|
Follow-upbezoeken waren gepland bij protheseplaatsing, na 6 en 12 maanden
|
|
occlusietijd
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken waren gepland bij gebitsprothese-inzet, 6 en 12 maanden
|
occlusie- en disocclusietijd worden gemeten met de T-Scan. De nieuwste versie (T-Scan III) biedt een dynamische visuele evaluatie van de occlusie van een patiënt van het eerste tandcontact tot maximale intercuspide. Het systeem registreert relatieve krachtwaarden en maakt objectieve kwantitatieve evaluatie van occlusale balans mogelijk door het vastleggen van numerieke waarden voor occlusietijden
|
Follow-upbezoeken waren gepland bij gebitsprothese-inzet, 6 en 12 maanden
|
|
Bijtkracht
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken waren gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
Bijtkracht wordt gemeten met een bijtkrachtmeter
|
Follow-upbezoeken waren gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en na 12 maanden
|
|
Disocclusietijd
Tijdsspanne: Follow-upbezoeken werden gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en 12 maanden
|
wordt gemeten met T-Scan, De nieuwste versie (T-Scan III) biedt een dynamische visuele evaluatie van de occlusie van een patiënt van het eerste tandcontact tot maximale intercuspulatie.
Het systeem registreert relatieve krachtwaarden en maakt een objectieve kwantitatieve evaluatie van occlusale balans mogelijk door het vastleggen van numerieke waarden voor disocclusietijden
|
Follow-upbezoeken werden gepland bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28.4.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol en Klinisch Studierapport
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: Na publicatie Einddatum: 3 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Na publicatie via de corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .