Сравнение разницы в распределении окклюзионной силы и ретенции протеза при использовании 2 различных материалов базиса протеза в имплантационно удерживаемом съемном протезе
25 ноября 2025 г. обновлено: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Влияние ношения двух различных имлантат-фиксируемых нижнечелюстных съемных протезов на распределение окклюзионной силы и ретенцию протеза (рандомизированное клиническое исследование)
Глобальное увеличение стареющего населения привело к росту полной адентии, которая остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. Двух-имплантатные удерживаемые нижнечелюстные съемные протезы считаются стандартом лечения, обеспечивая превосходную ретенцию, стабильность, комфорт и эффективность жевания по сравнению с традиционными протезами. Среди доступных систем крепления — балка, шар, шпилька и магнит — аттачмен Equator приобрел популярность благодаря низкому вертикальному профилю, пригодности для ограниченного межокклюзионного пространства и простоте обращения.
Оценка жевательной эффективности и окклюзионного баланса может быть объективно измерена с помощью таких устройств, как анализаторы силы прикуса и компьютеризированная система T-Scan, которая количественно определяет время окклюзии и дисокклюзии.
Обычный термоотверждаемый полиметилметакрилат (ПММА) остается наиболее широко используемым материалом для основы протеза; однако он имеет механические и биологические ограничения. Гибкие материалы основы протеза были введены для преодоления этих недостатков за счет улучшения адаптации, более равномерного распределения окклюзионных нагрузок, а также повышения комфорта и ретенции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
24 пациента будут случайным и равным образом разделены на две группы лечения:
- Группа 1: Каждый пациент в этой группе получит традиционные полные съёмные протезы верхней и нижней челюсти, изготовленные из термоотверждаемой акриловой смолы ПММА. В нижней челюсти два имплантата были установлены в симфизарной области и удерживались экваторными аттачментами.
- Группа 2: Пациенты этой группы получали тот же тип лечения, что и пациенты группы 1, но нижние съёмные протезы были изготовлены из гибкой акриловой смолы "breflex". Настоящее исследование будет проведено для сравнения различий в ретенции, распределении окклюзионной силы, времени окклюзии и дисокклюзии, а также силы укуса для имплантат-удерживаемых нижних съёмных протезов с использованием материалов основы протезов из ПММА и гибких материалов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 4470351
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст всех пациентов должен составлять от 60 до 70 лет.
- Альвеолярные гребни всех пациентов должны быть покрыты плотной слизистой оболочкой без признаков воспаления или изъязвления и иметь достаточную высоту и ширину остаточного альвеолярного гребня.
- Пациенты не должны иметь метаболических или костных нарушений, которые противопоказаны для установки имплантатов.
- Все пациенты должны иметь достаточное межчелюстное пространство.
Критерии исключения:
- Пациенты с оральными или системными заболеваниями.
- Пациенты с ксеростомией или чрезмерным слюноотделением.
- Пациенты с парафункциональными привычками (бруксизм или стискивание зубов).
- Пациенты, которые являются заядлыми курильщиками или алкоголиками.
- Пациенты с историей височно-нижнечелюстной дисфункции.
- Пациенты с мозговыми расстройствами или психическими расстройствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Полные съемные зубные протезы на нижнюю челюсть, изготовленные из акриловой смолы горячей полимеризации
Полные съемные протезы нижней челюсти из термоотверждаемой акриловой смолы (ПММА).
В нижней челюсти в области симфиза были установлены два имплантата, удерживаемые аттачменами Equator.
|
Полные съёмные протезы нижней челюсти из термоотверждаемой акриловой смолы (ПММА).
В нижней челюсти два имплантата были установлены в области симфиза и зафиксированы с помощью аттачменов Equator.
|
|
Экспериментальный: Нижнечелюстной термопластичный нейлоновый зубной протез
Нижнечелюстные съемные протезы были изготовлены из гибкой акриловой смолы breflex. В нижней челюсти два имплантата были установлены в симфизарной области и зафиксированы аттачменами Equator.
|
Мандибулярные съемные протезы были изготовлены из гибкой акриловой смолы breflex. В нижней челюсти два имплантата были установлены в симфизарной области и зафиксированы с помощью аттачментов Equator.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение окклюзионной силы
Временное ограничение: Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Распределение окклюзионной силы будет измеряться с помощью T-Scan. Последняя версия (T-Scan III) обеспечивает динамическую визуальную оценку окклюзии пациента от начального контакта зубов до максимальной межбугорковой позиции.
Система записывает относительные значения силы и позволяет проводить объективную количественную оценку окклюзионного баланса, регистрируя числовые значения для времени окклюзии и дисокклюзии
|
Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание нижнего зубного протеза
Временное ограничение: Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Удержание нижнего протеза будет измеряться с помощью цифрового динамометра. Удержание будет измеряться с помощью цифрового динамометра. Цифровой динамометр использовался для измерения сопротивления протеза вертикальному смещению (т.е., удержания) путем приложения тянущего усилия к металлическому крюку, расположенному в геометрическом центре каждого традиционного нижнечелюстного протеза, который был определен на нижней модели в точке пересечения трех линий, делящих пополам углы треугольника, образованного обоими ретромолярными подушечками и срединной линией.
Измерение удержания нижнечелюстного протеза: Пациенту было предложено разместить голову на подставке для подбородка, а окклюзионная плоскость была установлена параллельно полу.
Затем проверялась свобода языка, и перед проведением измерений давалось три минуты на адаптацию.
Вертикальное тянущее усилие прилагалось с помощью металлического щупа цифрового динамометра, который был прикреплен к крюку, находящемуся в геометрическом центре нижнечелюстного протеза.
Записывалось среднее значение шести показаний.
|
Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
|
время окклюзии
Временное ограничение: Последующие визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
время окклюзии и дисокклюзии будет измеряться с помощью T-Scan. Последняя версия (T-Scan III) обеспечивает динамическую визуальную оценку окклюзии пациента от первоначального контакта зубов до максимальной интеркуспидации.
Система записывает относительные значения силы и позволяет проводить объективную количественную оценку окклюзионного баланса путем записи числовых значений времени окклюзии
|
Последующие визиты были запланированы на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
|
Сила укуса
Временное ограничение: Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубных протезов, через 6 и 12 месяцев
|
Сила укуса будет измеряться с помощью измерителя силы укуса
|
Контрольные визиты были запланированы на момент установки зубных протезов, через 6 и 12 месяцев
|
|
Время раскрытия
Временное ограничение: Контрольные визиты были назначены на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
будет измеряться с помощью T-Scan. Последняя версия (T-Scan III) обеспечивает динамическую визуальную оценку окклюзии пациента от первоначального контакта зубов до максимальной интеркуспидации.
Система записывает относительные значения силы и позволяет проводить объективную количественную оценку окклюзионного баланса, регистрируя числовые значения времени дисокклюзии
|
Контрольные визиты были назначены на момент установки зубного протеза, через 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28.4.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и Отчет о клиническом исследовании
Сроки обмена IPD
Дата начала: После публикации Дата окончания: 3 года
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации через соответствующего автора
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .