Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rozdílu v distribuci okluzní síly a retenci zubní náhrady při použití 2 různých materiálů báze zubní náhrady v implantátem fixované overdenturě

25. listopadu 2025 aktualizováno: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Vliv nošení dvou různých implantátem fixovaných dolních snímatelných náhrad na rozložení okluzní síly a retenci náhrady (randomizovaná klinická studie)

Celosvětový nárůst stárnoucí populace vedl k růstu totální edentulie, která zůstává významným problémem veřejného zdraví. dvouimplantátové retenční mandibulární overdentury jsou považovány za standard péče, protože poskytují lepší retenci, stabilitu, pohodlí a žvýkací účinnost ve srovnání s konvenčními zubními náhradami. Mezi dostupnými retenčními systémy - tyčovými, kuličkovými, kolíkovými a magnetickými - si systém Equator získal popularitu díky svému nízkému vertikálnímu profilu, vhodnosti pro omezený interokluzní prostor a snadné manipulaci.

Hodnocení žvýkací výkonnosti a okluzní rovnováhy lze objektivně měřit pomocí zařízení, jako jsou analyzátory síly skusu a počítačový systém T-Scan, který kvantifikuje časy okluze a disokluze.

Konvenční tepelně vytvrzovaný polymethylmethakrylát (PMMA) zůstává nejpoužívanějším materiálem pro bázi zubní náhrady; má však mechanická a biologická omezení. Flexibilní materiály pro bázi zubní náhrady byly zavedeny, aby překonaly tyto nedostatky zlepšením adaptace, rovnoměrnějším rozložením okluzního zatížení a zlepšením pohodlí a retence.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

24 pacientů bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do dvou léčebných skupin:

  1. Skupina 1: Každý pacient v této skupině obdrží konvenční kompletní horní a dolní zubní náhrady vyrobené z teplem vytvrzované akrylové pryskyřice PMMA. V dolní čelisti byly v oblasti symfýzy vloženy dva implantáty a fixovány pomocí rovníkových úchytů.
  2. Skupina 2: Pacienti v této skupině obdrželi stejný typ léčby jako pacienti ve skupině 1, ale dolní překryvné náhrady byly vyrobeny z pružné akrylové pryskyřice "breflex". Tato studie bude provedena za účelem porovnání rozdílů v retenci, distribuci okluzního tlaku, čase okluze a disokluze a síle skusu u implantátem fixované dolní překryvné náhrady s použitím PMMA a pružných materiálů pro bázi náhrady

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 4470351
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk všech pacientů musí být v rozmezí 60–70 let.
  2. Hřebeny všech pacientů musí být pokryty pevnou sliznicí bez jakýchkoli známek zánětu nebo ulcerace a musí vykazovat dostatečnou výšku a šířku zbytkového alveolárního hřebene.
  3. Pacienti by neměli mít žádné metabolické nebo kostní poruchy, které kontraindikují instalaci implantátu.
  4. Všichni pacienti musí mít dostatečný mezičelistní prostor.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s orálními nebo systémovými onemocněními.
  2. Pacienti se xerostomií nebo nadměrnou salivací.
  3. Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus nebo skřípání zubů).
  4. Těžcí kuřáci nebo alkoholici.
  5. Pacienti s anamnézou temporomandibulární dysfunkce.
  6. Pacienti s mozkovými nebo psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kompletní snímatelné snímací náhrady dolní čelisti zpracované do tepelně vytvrzované akrylové pryskyřice
Celkové snímatelné náhrady dolní čelisti vyrobené z teplem vytvrzované akrylové pryskyřice (PMMA). Do dolní čelisti byly v symfyzární oblasti zavedeny dva implantáty fixované pomocí Equator attachmentů.
Postup: Konvenční akrylový pryskyřičný zubní náhrada
Celkové snímatelné zubní náhrady dolní čelisti vyrobené z teplovulkanizované akrylové pryskyřice (PMMA). V dolní čelisti byly zavedeny dva implantáty v oblasti symfýzy, které jsou fixovány pomocí Equator attachmentů.
Experimentální: Mandibulární termoplastická nylonová zubní protéza
Mandibulární snímatelné náhrady byly vyrobeny z pružné akrylové pryskyřice breflex. V dolní čelisti byly v oblasti symfýzy vloženy dva implantáty a fixovány pomocí Equator attachmentů.
Postup: Flexibilní pryskyřičná zubní náhrada
Mandibulární snímatelné náhrady byly vyrobeny z pružné akrylové pryskyřice breflex. V dolní čelisti byly v symfyzární oblasti zavedeny dva implantáty a fixovány pomocí Equator uchycení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení okluzální síly
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány při nasazení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících
Distribuce okluzální síly bude měřena pomocí T-Scan. Nejnovější verze (T-Scan III) poskytuje dynamické vizuální vyhodnocení pacientovy okluze od počátečního kontaktu zubů po maximální interkuspidaci. Systém zaznamenává relativní hodnoty síly a umožňuje objektivní kvantitativní vyhodnocení okluzální rovnováhy zaznamenáváním číselných hodnot pro dobu okluze a disokluze
Následné návštěvy byly naplánovány při nasazení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence spodní snímatelné náhrady
Časové okno: Následné kontroly byly naplánovány při vložení zubní protézy, po 6 a 12 měsících
Retence spodní náhrady bude měřena pomocí digitálního siloměru. Retence bude měřena pomocí digitálního siloměru. K měření odolnosti náhrady vůči vertikálnímu posunutí (tj. retence) byl použit digitální siloměr aplikací tažné síly na kovový háček umístěný v geometrickém středu každé konvenční mandibulární náhrady, který byl identifikován na spodním modelu v průsečíku tří linií půlících úhly trojúhelníku, tvořeného oběma retromolárními polštáři a střední linií. Měření retence mandibulární náhrady: Pacient byl instruován, aby položil hlavu na bradu a okluzální rovina byla nastavena rovnoběžně s podlahou. Byla zkontrolována volnost jazyka a před měřením byla povolena tříminutová doba usazení. Vertikální tažná síla byla aplikována pomocí kovové sondy digitálního siloměru, která byla připojena k háčku přítomnému v geometrickém středu mandibulární náhrady. Byla zaznamenána průměrná hodnota ze šesti měření.
Následné kontroly byly naplánovány při vložení zubní protézy, po 6 a 12 měsících
doba okluze
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány při nasazení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících
Čas okluze a disokluze bude měřen pomocí T-Scanu. Nejnovější verze (T-Scan III) poskytuje dynamické vizuální vyhodnocení okluze pacienta od počátečního kontaktu zubů po maximální interkuspidaci.
Systém zaznamenává relativní hodnoty síly a umožňuje objektivní kvantitativní vyhodnocení okluzní rovnováhy zaznamenáváním číselných hodnot pro časy okluze
Následné návštěvy byly naplánovány při nasazení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících
Síla skusu
Časové okno: Následné návštěvy byly naplánovány při vložení zubní protézy, po 6 a 12 měsících
Síla skusu bude měřena siloměrem skusu
Následné návštěvy byly naplánovány při vložení zubní protézy, po 6 a 12 měsících
Disokluze čas
Časové okno: Kontrolní návštěvy byly naplánovány při nasazení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících
bude měřeno pomocí T-Scanu. Nejnovější verze (T-Scan III) poskytuje dynamické vizuální vyhodnocení okluze pacienta od počátečního kontaktu zubů do maximální interkuspidace.
Systém zaznamenává relativní hodnoty síly a umožňuje objektivní kvantitativní vyhodnocení okluzní rovnováhy zaznamenáváním číselných hodnot pro doby diskuzze
Kontrolní návštěvy byly naplánovány při nasazení zubní náhrady, po 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28.4.24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a zpráva z klinické studie

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: Po zveřejnění Datum ukončení: 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po publikaci prostřednictvím korespondenčního autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit